周靜宇 孫俊

·血液管理·

2015年度江蘇省采供血機構(gòu)聯(lián)合內(nèi)審情況分析

周靜宇 孫俊

建立全省采供血機構(gòu)聯(lián)合內(nèi)審模式，為全省質(zhì)量管理提供深層次的交流平臺。通過聯(lián)合內(nèi)審，加強了內(nèi)部審核深度，提升了內(nèi)審員業(yè)務(wù)能力，提高了全省質(zhì)量管理水平。本文重點介紹2015年度江蘇省采供血機構(gòu)聯(lián)合內(nèi)審的實施情況，并就審核結(jié)果進行分析。

采供血機構(gòu) 聯(lián)合內(nèi)審

定期的內(nèi)部現(xiàn)場審核是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效手段[1]。為加強內(nèi)部審核深度，提高全省質(zhì)量管理水平，提升內(nèi)審員業(yè)務(wù)能力，建立全省質(zhì)量管理交流平臺，江蘇省血液中心從2014年起，在全省范圍內(nèi)牽頭并組織開展了聯(lián)合內(nèi)審工作。2015年度是全省開展聯(lián)合內(nèi)審的第2年，除1個中心血站由于特殊原因未參加外，其余2個血液中心、11個中心血站及所屬8個分站全部參加?，F(xiàn)將2015年度江蘇省聯(lián)合內(nèi)審總體情況報告如下。

材料與方法

1 參加單位 江蘇省內(nèi)2個血液中心、11個中心血站及所屬8個分站。

2 審核實施前準備

2.1 組成聯(lián)合內(nèi)審工作小組：每單位1~2人，主要為質(zhì)管科科長，由省血液中心牽頭，秘書處設(shè)在省血液中心質(zhì)管科。

2.2 形成實施方案：規(guī)定各崗位包括工作小組、審核組長、內(nèi)審員、監(jiān)督員職責，具體實施要求，評估方法等。統(tǒng)一提供記錄表單共10個，包括審核計劃、會議簽到表、文件審核報告、聯(lián)合內(nèi)審檢查表、內(nèi)部溝通會議表、不合格項糾正措施報告、聯(lián)合內(nèi)審報告、不合格項分布表、保密性公正性承諾、內(nèi)審員及過程評價表。

2.3 聯(lián)合內(nèi)審實施前的準備

2.3.1 形成內(nèi)審員庫：每個單位推薦3~5人，要求5年以上專業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上內(nèi)審員經(jīng)歷。

2.3.2 對內(nèi)審員進行能力培訓(xùn)：在聯(lián)合內(nèi)審前，對省內(nèi)所有內(nèi)審員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括管理體系標準、審核能力的理論和實踐技能、文件評審、不合格項報告、內(nèi)審報告等內(nèi)容。

2.3.3 制定聯(lián)合內(nèi)審時間表：在征求各單位意見的基礎(chǔ)上，均衡安排各單位審核時間，原則上1個自然月安排不超過2個單位審核以保證審核質(zhì)量。3 聯(lián)合內(nèi)審實施

3.1 審核前準備：秘書處確定審核組長，副組長由開展聯(lián)合內(nèi)審的本單位人員擔任。秘書處在與審核單位充分溝通的基礎(chǔ)上，和審核組長共同商量，形成審核小組。審核組要求內(nèi)部和外請審核員比例不得小于50%。副組長制定、發(fā)布本單位聯(lián)合內(nèi)審計劃，并在審核前1~2周將本單位主要體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件等發(fā)給各審核員，由審核員對各自負責審核的部門文件進行評審，審核組長組織完成文件評審報告。

3.2 不合格項糾正和驗證：現(xiàn)場審核完成后，審核小組在內(nèi)部溝通的基礎(chǔ)上，開出不合格項報告，由科室負責人確認并制定糾正措施，質(zhì)量主管審批糾正措施，審核組長組織內(nèi)審員對不合格糾正措施實施的有效性進行驗證。在不涉及到增加資源的情況下，半個月內(nèi)完成糾正和驗證。

4 審核后續(xù)工作 審核完成后，由審核組長編制內(nèi)審報告，秘書處向?qū)徍藛挝患陌l(fā)聯(lián)合內(nèi)審過程滿意度測評表，對內(nèi)審員和審核過程進行評價，年底匯總。

結(jié)果

1 不合格項情況 審核結(jié)果顯示，13個單位的聯(lián)合內(nèi)審，審核組共提出52個不合格項，主要集中在6個方面，分別為設(shè)備、物料與安全衛(wèi)生13個（25%）、實驗室11個（21%）、獻血服務(wù)11個（21%）、質(zhì)量管理7個（13%）、血液制備和庫存管理6個（12%）、信息管理2個（2%）、血站管理2個（2%）。

2 各單位不合格項和建議項匯總見表1。

表1 不合格項和建議項匯總

討 論

2014年江蘇省血液中心在全省采供血機構(gòu)發(fā)起聯(lián)合內(nèi)審提議，經(jīng)過2年的運行，不僅培養(yǎng)了一批審核能力強、業(yè)務(wù)水平高的內(nèi)審員，而且從2年的聯(lián)合內(nèi)審過程滿意度測評結(jié)果顯示，各單位普遍反映聯(lián)合內(nèi)審較自己組織的內(nèi)審，其審核深度和審核水平大大提高，聯(lián)合內(nèi)審專業(yè)性強、效果好，審核過程全面、現(xiàn)場審核記錄規(guī)范、完整，單位人員通過與審核員交流，相互收獲都很大。特別是解決了單位內(nèi)部審核中有問題不好意思講、管理層不太重視審核中出現(xiàn)的問題等。相對于自己組織的第一方內(nèi)審，管理層更加重視聯(lián)合內(nèi)審的實施過程審核、改進效果快。

從審核結(jié)果看，2015年度聯(lián)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在設(shè)備、物料與安全衛(wèi)生，占25%，其次是實驗室、獻血服務(wù)，占21%。說明各單位在上述幾個方面管理相對薄弱。記錄、血液的標識及可追溯沒有提出不合格項，人員資質(zhì)與衛(wèi)技人員例率由于是各單位固有情況，審核組未將其作為不合格項提出。

表1統(tǒng)計結(jié)果顯示，2015年13個參加聯(lián)合內(nèi)審的單位不合格項均值為3.7個，建議項均值27.9個，建議項大大多于不合格項。從內(nèi)容看，建議項有些是改進需求，有些是提高性要求。為強化差錯管理，聯(lián)合內(nèi)審工作小組要求各單位將建議項的糾正和驗證等工作與不合格項等同處理，充分達到通過內(nèi)審持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的。

另外，不論是自己內(nèi)審、聯(lián)合內(nèi)審、國家督導(dǎo)和行政檢查，我們發(fā)現(xiàn)以下情況偶有發(fā)生：一是外請內(nèi)審員或督導(dǎo)員一般是從各單位抽調(diào)的業(yè)務(wù)骨干，但業(yè)務(wù)水平和審核能力參差不齊，特別是質(zhì)管科以外的審核人員對采供血機構(gòu)相關(guān)法律法規(guī)掌握的全面性和理解程度不一致，有時會出現(xiàn)不是按照審核標準來判斷符合性，而是以自己單位的做法為依據(jù)的現(xiàn)象，導(dǎo)致同一個問題，不同審核人員判定結(jié)果不同，整改要求不同，讓被審核單位無所適從。我們在每年全省的內(nèi)審員培訓(xùn)時都強調(diào)這個問題，希望通過提高內(nèi)審員對審核準則的準確掌握，以逐漸消除這個現(xiàn)象。二是少數(shù)血站聯(lián)合內(nèi)審多依賴外請內(nèi)審員，自己單位參加的內(nèi)審員一般做輔助審核工作。其實外請審核員的能力可能強，但本單位內(nèi)審員對單位情況和流程更了解，兩者結(jié)合才更有利于提高內(nèi)審的效果，這個問題工作小組也在不斷督促各單位執(zhí)行。從2年的審核情況看，上述問題已得到改善。特別是2015年各單位對聯(lián)合內(nèi)審情況反饋及審核組開具的不合格項內(nèi)容顯示，上面提到的第一個問題基本沒有發(fā)生。

江蘇省采供血機構(gòu)聯(lián)合內(nèi)審模式，汲取了內(nèi)部審核與外部審核的優(yōu)勢，將全省各采供血機構(gòu)內(nèi)部審核水平推上了一個新高度，這個工作還將繼續(xù)開展下去，以不斷總結(jié)經(jīng)驗、糾正不足、完善提高。每年聯(lián)合內(nèi)審結(jié)束后，均召開總結(jié)會議，請各審核組介紹經(jīng)驗，針對不足進行培訓(xùn)，不斷提高聯(lián)合內(nèi)審的水平。

（致謝：南京市血液中心、無錫市紅十字中心血站、徐州市紅十字中心血站、常州市中心血站、南通市中心血站、連云港市中心血站、淮安市中心血站、鹽城市中心血站、揚州市中心血站、鎮(zhèn)江市中心血站、泰州市中心血站、宿遷市中心血站）

1 徐蓓，徐忠，沈武，等.加強血站內(nèi)部審核，鍛煉提高隊伍素質(zhì)，持續(xù)改進質(zhì)量體系[J].中國輸血雜志，2014，27（11）：1151.

R457.1+2

C

1671-2587（2017）03-0304-02

2016-10-25）

（本文編輯：姚萍）

10.3969/j.issn.1671-2587.2017.03.027

210042 南京，江蘇省血液中心

周靜宇（1966–），女，江蘇南京人，副主任技師，學(xué)士，主要從事血液質(zhì)量管理工作，（E-mail）309065424@qq.com.