崔蘇鎮(zhèn)，孫成春，徐建江

某院醫(yī)療用毒性藥品管理探討

崔蘇鎮(zhèn)，孫成春＊，徐建江

毒性藥品；管理；存在問(wèn)題

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品）系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。該類(lèi)藥品如果正確管理及使用，將會(huì)有益于患者；如果管理不嚴(yán)或使用不當(dāng)，將會(huì)嚴(yán)重影響患者的安全。因此筆者結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況對(duì)毒性藥品的管理實(shí)踐進(jìn)行探討，以期對(duì)該類(lèi)品的管理有所幫助。

1 國(guó)家關(guān)于毒性藥品的管理狀況

根據(jù)我國(guó)2015年4月24日新修訂的《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理；管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上搜索與毒性藥品相關(guān)的管理文件，結(jié)果直接相關(guān)的文件有5個(gè)，目前也主要按照這些相關(guān)文件進(jìn)行管理（表1）。（注：2016年3月，供應(yīng)筆者所在醫(yī)院毒性藥品的醫(yī)藥公司按照當(dāng)?shù)毓簿值囊螅Q(chēng)根據(jù)國(guó)務(wù)院2011年3月頒布的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，每次購(gòu)買(mǎi)注射用三氧化二砷，必須先到當(dāng)?shù)毓簿种伟补芾泶箨?duì)辦理《劇毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)憑證》，并加蓋單位公章后方可購(gòu)買(mǎi)）。

表1 毒性藥品管理的相關(guān)文件

2 筆者所在醫(yī)院毒性藥品的管理情況

2.1 毒性藥品的使用情況目前筆者所在醫(yī)院藥劑科沒(méi)有毒性中藥，毒性西藥只有1種“注射用三氧化二砷”（生產(chǎn)廠家為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司），規(guī)格為10 mg/瓶，該藥品屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的毒性西藥品種制劑，在其外包裝、藥品說(shuō)明書(shū)等國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的資料中標(biāo)示為“毒”性藥品。該院2012年以前沒(méi)有引進(jìn)該藥，2013年后作為新藥引進(jìn)，最初在門(mén)診藥房有少量藥品供應(yīng)，處于對(duì)該藥在門(mén)診使用管理方面的考慮，自2013年7月份以后全部改為在靜脈用藥集中調(diào)配中心，經(jīng)過(guò)藥師審核處方的合理性后，由護(hù)士和藥師集中調(diào)配后發(fā)給使用科室。2013年—2016年4月購(gòu)進(jìn)數(shù)量分別為153支、350支、100支、60支，使用數(shù)量根據(jù)科室收治的患者病情需要有所變化。

2015年該院美容整形科擬申請(qǐng)引進(jìn)“注射用A型肉毒毒素”用于美容整形，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)經(jīng)過(guò)慎重考慮，認(rèn)為其適應(yīng)證屬于超說(shuō)明書(shū)用藥，要求其提交循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但是該科室沒(méi)有提交，藥事會(huì)2次會(huì)議均予以否決，沒(méi)有引進(jìn)。

2.2 毒性藥品的管理方法查閱毒性藥品管理的相關(guān)文件，均沒(méi)有很完善的配套指導(dǎo)文件。筆者所在醫(yī)院藥劑科根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》［1］的規(guī)定，參照麻醉和精神藥品的管理方法，制訂了《藥劑科醫(yī)療用毒性藥品管理制度》，對(duì)毒性藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。制度規(guī)定藥劑科根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要提出用藥計(jì)劃，提請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，向指定的毒性藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。毒性藥品購(gòu)入后實(shí)行貨到即驗(yàn)，采購(gòu)員、保管員、庫(kù)管員必須立即當(dāng)面對(duì)藥物質(zhì)量及藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等嚴(yán)格核對(duì)，雙人驗(yàn)收至最小包裝，全部驗(yàn)收合格后，方可辦理入庫(kù)。毒性藥品儲(chǔ)存在指定的密碼保險(xiǎn)柜內(nèi)，實(shí)行鎖密分離管理。設(shè)立專(zhuān)用賬冊(cè)登記出入庫(kù)記錄及明細(xì)賬。各調(diào)劑室領(lǐng)用毒性藥品時(shí)，必須經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字報(bào)藥劑科主任審批。各部門(mén)領(lǐng)用的毒性藥品必須使用專(zhuān)冊(cè)登記，專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放、專(zhuān)人保管、雙人開(kāi)鎖，妥善保管，須做到日清月結(jié)，賬物相符。藥師對(duì)違反規(guī)定、濫用毒性藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)上報(bào)等一系列管理規(guī)定。醫(yī)師在下電子醫(yī)囑的同時(shí)，開(kāi)具手寫(xiě)處方，因?yàn)闆](méi)有專(zhuān)用處方，采用普通處方書(shū)寫(xiě)，每次處方量不得超過(guò)2日極量，統(tǒng)計(jì)日消耗量?？剖姨厥夤芾硭幤奉I(lǐng)導(dǎo)小組按照麻醉和精神藥品管理要求，每月至少檢查1次毒性藥品的管理情況，做到賬物相符，管理規(guī)范。自2016年3月起，每次購(gòu)買(mǎi)注射用三氧化二砷時(shí)，先到公安局治安管理大隊(duì)辦理《劇毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)使用憑證》，并加蓋單位公章后再購(gòu)買(mǎi)使用。

3 毒性藥品管理存在的問(wèn)題

3.1 法規(guī)嚴(yán)重滯后，不利于管理自1988年12月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，至今已有近30年的時(shí)間未再修訂，也未出臺(tái)相應(yīng)具體的指導(dǎo)文件。近30年來(lái)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，麻醉藥品和精神藥品的管理?xiàng)l例和指導(dǎo)原則經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，藥品品種認(rèn)定也不斷修改完善。而《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所規(guī)定的毒性藥品主要是指毒性中藥材、飲片和毒性化學(xué)原料藥，作為藥品的只有1999年將“亞砷酸注射液”、2008年將“A型肉毒毒素”列為毒性藥品管理；筆者所在醫(yī)院使用的“注射用三氧化二砷”批準(zhǔn)文號(hào)亦為2008年。截至目前，真正列為毒性藥品管理、在臨床上使用的藥品沒(méi)有幾個(gè)。根據(jù)毒性藥品的定義“毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近”，臨床上由毒性原料制成的制劑同樣也具有上述特點(diǎn)，如去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射液等［2］，還有文件中沒(méi)有規(guī)定的治療窗窄、治療量和中毒量很接近的藥物如地高辛等，其臨床治療量可以使60%患者達(dá)到中毒劑量，只是列為高危藥品管理。顯然，毒性藥品的管理法規(guī)文件明顯滯后，30年前制訂的管理辦法已遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了毒性藥品的管理需求，如文件規(guī)定“國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方”，文件對(duì)是否需要專(zhuān)用處方、每張?zhí)幏娇梢蚤_(kāi)具幾天的劑量、門(mén)診是否可以使用等均未做具體規(guī)定，不利于實(shí)際操作中執(zhí)行。

3.2 毒性藥品管理存在安全隱患在上級(jí)主管部門(mén)歷次的檢查中，盡管文件規(guī)定是檢查“毒麻藥品”，但實(shí)際上是檢查麻醉藥品和精神藥品的管理和使用問(wèn)題，并未涉及毒性藥品的管理和使用檢查。筆者所在醫(yī)院藥劑科已將毒性藥品與麻醉藥品和精神藥品等同管理，但是由于相關(guān)配套文件不夠完善，藥師在實(shí)際工作中會(huì)遇到各種實(shí)際問(wèn)題，出現(xiàn)無(wú)法可依的尷尬局面，不能依法要求醫(yī)護(hù)人員和患者，如無(wú)專(zhuān)用處方、無(wú)處方專(zhuān)項(xiàng)登記、無(wú)法要求空安瓿回收及銷(xiāo)毀等一系列問(wèn)題，實(shí)際上導(dǎo)致藥品在藥劑科內(nèi)部管理嚴(yán)格而調(diào)劑到護(hù)士或患者手中就失去監(jiān)管的現(xiàn)象，因此該院很快取消了該類(lèi)藥品在門(mén)診藥房的銷(xiāo)售，改為由靜脈用藥調(diào)配中心集中調(diào)配后發(fā)給使用科室。在2012年以前該院未引進(jìn)該藥時(shí)，臨床有需要時(shí)建議患者到其他醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)，患者在其他醫(yī)院的門(mén)診藥房可以順利地買(mǎi)到7日的常規(guī)劑量毒性藥品，可見(jiàn)其他醫(yī)院的醫(yī)師和藥師也因無(wú)法可依，就按照普通藥品將毒性藥品賣(mài)給患者。

3.3 醫(yī)務(wù)人員重視程度問(wèn)題與藥師的重視程度相比，臨床醫(yī)師對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理的認(rèn)識(shí)程度已經(jīng)深入人心，臨床科室在使用中嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行處方書(shū)寫(xiě)、藥品使用登記等，但并不清楚毒性藥品的管理要求。有的醫(yī)師認(rèn)為國(guó)家沒(méi)有明確規(guī)定，只要下電子醫(yī)囑就可以，再寫(xiě)紙質(zhì)處方是浪費(fèi)、多此一舉，不愿意配合藥劑科的要求，或者紙質(zhì)處方遲遲不交給藥劑科靜配中心，導(dǎo)致毒性藥品無(wú)法出賬、無(wú)法及時(shí)調(diào)配等，經(jīng)過(guò)藥師的反復(fù)溝通才理解。

4 對(duì)策及建議

針對(duì)上述存在問(wèn)題，建議采取以下措施：（1）盡快修訂和完善法律法規(guī)，使之有法可依。臨床上毒性化學(xué)藥品盡管品種不多，但是管理上也應(yīng)該有法可依。國(guó)家的法律法規(guī)已經(jīng)滿足不了實(shí)際工作中的管理需要，建議盡快修訂和完善毒性藥品的管理法規(guī)，明確毒性藥品的品種認(rèn)定，解決實(shí)際工作中的難題。（2）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，定期舉辦院內(nèi)培訓(xùn)，尤其是臨床醫(yī)師的處方權(quán)培訓(xùn)，考試合格后方能開(kāi)具毒性藥品［3］。應(yīng)該像管理麻醉藥品和精神藥品一樣，加強(qiáng)毒性藥品的監(jiān)督和管理，制定管理制度，制定專(zhuān)門(mén)的毒性藥品處方，與其他處方有所區(qū)別，提高醫(yī)護(hù)人員和藥師的警惕性，減少安全隱患，保障毒性藥品安全、合理地使用［4，5］。

［1］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)［J］.中國(guó)藥事，1989，2（1）：15-16.

［2］廖勝斌，張友干.確定毒性藥品品種范圍不能脫離毒性藥品的特點(diǎn)［J］.中國(guó)藥事，2007，29（9）：683.

［3］高玉娟，拜年，樊萍.該院住院藥房醫(yī)療用毒性藥品管理分析［J］.中外醫(yī)療，2013，（27）：27-28.

［4］林文強(qiáng).醫(yī)療用毒性藥品管理現(xiàn)狀的分析建議［J］.中國(guó)藥房，2009，23（19）：1480-1481.

［5］樊瑩瑩，姜慶丹.關(guān)于修訂《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的若干建議［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2016，32（21）：1911-1913.

［2016－11－12收稿，2016－12－10修回］［本文編輯：劉一洋］

R951

C

10.14172/j.issn1671-4008.2017.06.042

250031山東濟(jì)南，原濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科（崔蘇鎮(zhèn)，孫成春，徐建江）

孫成春，Email：yaolike295@126.com