□甄輝 鄭超 沈亦紅 楊笑鶴

做優(yōu)做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)新機(jī)遇

□甄輝 鄭超 沈亦紅 楊笑鶴

醫(yī)療器械是人民群眾衛(wèi)生健康的重要保障，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受到國(guó)家的大力扶持。浙江是醫(yī)療器械的生產(chǎn)大省，從產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的情況來(lái)看，浙江2012-2016年醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)總量分別為1008項(xiàng)、1714項(xiàng)、2166項(xiàng)、2312項(xiàng)和2552項(xiàng)，呈逐年上升趨勢(shì)。目前醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額，浙江省位居前六。全省從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為1250余家，已初步建成了專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)比較齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條相對(duì)完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)占有率逐步提高。近年來(lái)，浙江逐漸涌現(xiàn)了一批創(chuàng)新企業(yè)和高端產(chǎn)品，獲得了國(guó)家藥監(jiān)總局的優(yōu)先審批支持，比如明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份公司的正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置、杭州啟明醫(yī)療器械公司的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、杭州歸創(chuàng)醫(yī)療器械公司的藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、寧波勝杰康生物科技公司的腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管等。

從注冊(cè)審評(píng)看醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

醫(yī)療器械注冊(cè)審批統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可直觀反映全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)包含首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)，其中首次注冊(cè)量的變化最能反映行業(yè)的覆蓋面和創(chuàng)新能力。2012-2016年，全省醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)總量分別為1008項(xiàng)、1714項(xiàng)、2166項(xiàng)、2312項(xiàng)和2552項(xiàng)，呈逐年上升趨勢(shì)。歷年來(lái)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)數(shù)量分別為414項(xiàng)、736項(xiàng)、765項(xiàng)、855項(xiàng)和817項(xiàng)，每年都有新的醫(yī)療器械企業(yè)入行或新的醫(yī)療器械產(chǎn)品在省內(nèi)研制生產(chǎn)，這與國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的大力扶持密切相關(guān)。此外，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，可分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVD）三大類(lèi)，其中體外診斷試劑的占比最高，歷年來(lái)分別占比56.8%、57%、63%、69%和68.7%，這與近年來(lái)許多海歸人員帶著技術(shù)和資本回國(guó)創(chuàng)業(yè)有較大關(guān)系，也與診斷試劑自身特點(diǎn)有關(guān)，企業(yè)在申報(bào)此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)往往同時(shí)申報(bào)數(shù)個(gè)到數(shù)十個(gè)。

從政策法規(guī)層面分析，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的增長(zhǎng)情況還有以下幾方面的因素：醫(yī)療器械新法規(guī)陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，但許多配套法規(guī)及新老法規(guī)銜接規(guī)定還不清晰，企業(yè)為避免由于政策調(diào)整影響注冊(cè)工作，存在扎堆申報(bào)的現(xiàn)象；2014年起，“雙精準(zhǔn)服務(wù)”啟動(dòng)，省政府大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展；2016年9月，醫(yī)療器械注冊(cè)開(kāi)始收費(fèi)，企業(yè)為減少注冊(cè)成本，在2015年底至2016年第三季度分別出現(xiàn)了注冊(cè)高峰。

浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地域特色明顯，以2016年首次注冊(cè)的817個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，全省注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量分布主要集中在紹興（332個(gè)）、杭州（181個(gè)）、寧波（133個(gè)）、嘉興（84個(gè)）和溫州（49個(gè)）。首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的分布情況較為一致，省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地主要在杭州（472家）、寧波（294家）、嘉興（107家）、金華（82家）和紹興（78家）。2016年主要申報(bào)的產(chǎn)品還是以體外診斷試劑為主，其次是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、口腔科材料等。注冊(cè)申報(bào)情況符合各地市器械生產(chǎn)企業(yè)的品種在浙江的分布狀況，比如體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)主要分布在紹興、杭州、寧波，醫(yī)用敷料主要產(chǎn)地為紹興，內(nèi)窺鏡、口腔科材料企業(yè)以杭州為主，一次性輸注器械企業(yè)以臺(tái)州和溫州為主，寧波有較多醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品。

2016年，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省藥監(jiān)局制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）。對(duì)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)/首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新、有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值且產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)可申請(qǐng)?zhí)貏e審批程序。浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心接收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，采取指定專(zhuān)人、與申請(qǐng)人及時(shí)溝通、組織專(zhuān)家審評(píng)等多項(xiàng)措施，為創(chuàng)新產(chǎn)品做好先期指導(dǎo)，且在后續(xù)注冊(cè)審批過(guò)程中提速30%以上，縮短審批周期。2016年11月-2017年2月，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心確認(rèn)了5個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，包括杭州永川科技有限公司的腦部電阻抗斷層成像儀、嘉興深博醫(yī)療器械有限公司的自動(dòng)乳腺超聲系統(tǒng)、杭州瑞杰瓏科技有限公司的弱視治療儀、杭州三壇醫(yī)療科技有限公司的激光定位系統(tǒng)Ⅱ和寧波頂峰機(jī)器人有限公司的外骨骼助行器。

圖/新華社

政策扶持與發(fā)展機(jī)遇

近年，國(guó)家出臺(tái)了大量政策來(lái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，如《中國(guó)制造2025》《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》等等。2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和工信部共同提出要推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備普及應(yīng)用，加快提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造水平，基本實(shí)現(xiàn)主要醫(yī)療設(shè)備和關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化，逐步提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占有率。目前，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)先后遴選公布了三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，支持醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)使用。國(guó)家同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展，擺脫過(guò)去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤(rùn)的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

浙江省政府也高度重視，配套了一系列政策來(lái)扶持全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，發(fā)布了《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》，確立2017年實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)總額均進(jìn)入全國(guó)前五位，一批主導(dǎo)產(chǎn)品市場(chǎng)份額位居全國(guó)前三位，有效支撐浙江健康服務(wù)業(yè)發(fā)展總體目標(biāo)。未來(lái)科技城和城西科創(chuàng)大走廊等產(chǎn)業(yè)園的推出，醫(yī)療器械是大力扶持和引進(jìn)的產(chǎn)業(yè)之一，將吸引大批優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)人才，更快地助推全省醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展。做優(yōu)做強(qiáng)浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，對(duì)于推動(dòng)浙江經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，具有十分重要的意義。

政策導(dǎo)向與未來(lái)趨勢(shì)

從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)看，自2016年9月15日浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)后，企業(yè)申報(bào)數(shù)量有所減少。采用國(guó)際通行的注冊(cè)收費(fèi)制度，一定程度上規(guī)范了企業(yè)進(jìn)行理性申報(bào)，低、散、小的企業(yè)兼并重組趨勢(shì)明顯。未來(lái)，隨著二類(lèi)醫(yī)療器械的豁免臨床，企業(yè)將節(jié)省上市前做臨床試驗(yàn)的注冊(cè)成本；政府對(duì)小微企業(yè)的政策與經(jīng)濟(jì)扶持，也將分擔(dān)或減少企業(yè)的注冊(cè)成本。

從政策導(dǎo)向上看，目前采用了行政手段倒逼企業(yè)“講誠(chéng)信、控風(fēng)險(xiǎn)”，對(duì)于經(jīng)市場(chǎng)驗(yàn)證多年且風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，逐步由事前監(jiān)管向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)移。當(dāng)然，對(duì)于技術(shù)含量較高的創(chuàng)新產(chǎn)品，一方面將提供快速優(yōu)先審批，另一方面也將加大審查力度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心作為醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，也將進(jìn)行多方面的改革與探索，全面提高審評(píng)效率，提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，把握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展騰飛。

作者單位：浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心