2016年3月，美國(guó)藥典（USP）全面認(rèn)可了UPLC技術(shù)，在USP 39版本中收錄了57個(gè)品種藥物的UPLC檢測(cè)方法，從法規(guī)層面為全球應(yīng)用UPLC技術(shù)的廣大制藥企業(yè)提供了明確的使用指導(dǎo)原則。時(shí)隔一年，美藥典收錄的UPLC檢測(cè)方法的藥物品種已突破150個(gè)，如此快速的增長(zhǎng)標(biāo)志著UPLC方法大爆發(fā)時(shí)代的來(lái)臨。

伴隨著各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也越來(lái)越注重創(chuàng)新能力建設(shè)，期望通過(guò)自身技術(shù)能力的升級(jí)，提升藥品質(zhì)量、開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥，開(kāi)拓國(guó)際制藥市場(chǎng)。而作為全球制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)桿，美國(guó)藥典（USP）有著廣泛的影響力，最新的變化趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)方法的更新無(wú)疑是那些已經(jīng)或者即將走出國(guó)門的藥企的風(fēng)向標(biāo)。

如何更好地與國(guó)際藥典對(duì)接，將是制藥企業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。現(xiàn)階段大多數(shù)藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)延用HPLC方法，隨著UPLC方法被大量收錄于藥典，如何對(duì)現(xiàn)有HPLC方法進(jìn)行升級(jí)？此外，已有或即將出口的藥物品種，隨著美國(guó)藥典方法的更新，如何更快地進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法升級(jí)？是否擔(dān)心現(xiàn)有的HPLC方法無(wú)法順利轉(zhuǎn)到UPLC平臺(tái)？

為此，中國(guó)藥典|沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室（ChP|Waters Joint Open Laboratory）秉承公益、開(kāi)放的使命，為廣大制藥企業(yè)提供USP中UPLC方法重現(xiàn)及轉(zhuǎn)換項(xiàng)目支持，旨在幫助企業(yè)重現(xiàn)USP方法，同時(shí)將方法轉(zhuǎn)換為亞3微米的方法，提高方法的普適性。如企業(yè)有相關(guān)需求歡迎與中國(guó)藥典|沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，本項(xiàng)目不收取任何費(fèi)用。

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