魏乙鋒高 岑宋俊生△

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.江蘇省人民醫(yī)院，江蘇 南京 210000）

·研究報告·

黃芪建中湯治療消化性潰瘍隨機對照試驗的Meta分析*

魏乙鋒1高 岑2宋俊生1△

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.江蘇省人民醫(yī)院，江蘇 南京 210000）

目的 評價黃芪建中湯治療消化性潰瘍的有效性。方法 計算機檢索中國知網(wǎng)（CNKI）（1979～2016）、維普網(wǎng)（VIP）（1989～2016）和萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（WF）（1998～2016）。將臨床隨機對照試驗（RCTs）中所有關(guān)于黃芪建中湯與西藥治療進行對照的文獻納入，依照Cochrane Review Handbook 5.3對納入的研究進行的質(zhì)量評估由兩名評價者分別獨立完成。統(tǒng)計學(xué)分析采用軟件RevMan5.3.5進行。結(jié)果 共18篇文獻，2030例患者被納入。Meta分析結(jié)果示：1）臨床總有效率：黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照單用三聯(lián)療法，相對危險度［RR=1.11，95%CI（1.05，1.18）］（P＝0.0002）；黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物，相對危險度［RR=1.14，95%CI（1.06，1.22）］（P＝0.0005)，上述差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。2）臨床治愈率：黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照三聯(lián)療法，相對危險度［RR=1.28，95%CI（1.11，1.49）］（P＝0.0010），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。3）復(fù)發(fā)率：黃芪建中湯對照拉唑類藥物，相對危險度［RR=0.33，95%CI（0.18，0.63）］（P＝0.0008）；對照組在單用拉唑類藥物基礎(chǔ)上，根據(jù)Hp感染情況，酌情加用三聯(lián)療法，試驗組在該治療方案基礎(chǔ)上加用黃芪建中湯，相對危險度［RR=0.09，95%CI（0.01，0.66）］（P＝0.02）；黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照單用三聯(lián)療法，相對危險度［RR= 0.29，95%CI（0.15，0.57）］（P＝0.0003）。上述差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。4）Hp清除率：黃芪建中湯單用對照單用拉唑類藥物療法，相對危險度［RR=2.60，95%CI（1.73，3.91）］（P＜0.00001)；黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物，相對危險度［RR=1.10，95%CI（1.01，1.21）］（P＝0.04），上述差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論 黃芪建中湯治療消化性潰瘍相比單純使用西藥治療有一定優(yōu)勢，如提高臨床有效率、臨床治愈率、Hp清除率及降低復(fù)發(fā)率等。

黃芪建中湯 消化性潰瘍 隨機對照試驗 Meta分析

消化性潰瘍主要發(fā)生在十二指腸及胃，多表現(xiàn)為周期性、節(jié)律性的長期上腹疼痛，一般程度較輕，患者易耐受。胃蛋白酶和胃酸的消化作用與該病的形成息息相關(guān)，同時近年來又發(fā)現(xiàn)其與幽門螺旋桿菌（H.pylori）的感染有高度相關(guān)性［1］。本病的發(fā)病率呈逐年增高的趨勢，好發(fā)于青壯年，男性患者多于女性，患者的生活質(zhì)量往往受到嚴(yán)重的影響。

目前，消化性潰瘍的常規(guī)西醫(yī)治療方案主要為三聯(lián)或四聯(lián)療法，治療原則以抑酸保護胃黏膜和抗幽門螺旋桿菌為主［2］。由于常規(guī)西醫(yī)治療方案具有長期用藥產(chǎn)生耐藥性、易復(fù)發(fā)等缺點，探尋消化性潰瘍的有效治療手段成為亟待解決的重要課題。

消化性潰瘍屬中醫(yī)學(xué) “痞證”“嘈雜”“胃脘痛”等范疇。國內(nèi)研究者多采用中藥單用或輔助西藥以探索更為安全、高效、復(fù)發(fā)率更低的綜合療法。其中黃芪建中湯是目前臨床上較為常用的輔助干預(yù)方劑。黃芪建中湯方來源于《金匱要略·血痹虛勞病脈證并治第六》篇，仲景用其治療“虛勞里急，諸不足”之證，為治療虛寒性胃痛的代表方和常用方。臨床研究已經(jīng)證實該方治療消化性潰瘍的有效性，值得臨床推廣運用。但目前為止，關(guān)于黃芪建中湯治療消化性潰瘍的Meta分析，國內(nèi)外尚屬空白。鑒于此，本研究按照循證醫(yī)學(xué)Meta研究方法，以為臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)和臨床證據(jù)為目的確定黃芪建中湯治療消化性潰瘍的效果?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 文獻入選標(biāo)準(zhǔn) 研究類型：語種為中文的隨機對照試驗（RCT），不考慮是否采用盲法。研究對象：患者的病例來源、性別、年齡不限。所有試驗對象均符合《實用內(nèi)科學(xué)》《消化內(nèi)鏡學(xué)》《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》《中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導(dǎo)原則》等中關(guān)于消化性潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)。試驗組采用黃芪建中湯單用或配合西藥治療；對照組采用西藥常規(guī)藥物治療。結(jié)局指標(biāo)：臨床總有效率、臨床治愈率、Hp清除率、復(fù)發(fā)率。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）其他陽性對照藥物或非藥物治療在試驗組和對照組同時被作為干預(yù)措施；2）中醫(yī)其他外治法、除黃芪建中湯以外的其他中藥；3）重復(fù)檢出或發(fā)表的文獻。

1.2 檢索策略 采用計算機檢索，中國知網(wǎng)（CNKI， 1979～2016）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP，1989～2016）和萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（WF，1998～2016）。以消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、十二指腸球部潰瘍、黃芪建中湯、隨機對照為檢索關(guān)鍵詞。2016年10月31日為檢索截止日期。

1.3 資料提取 閱讀文題和摘要，將明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗排除，閱讀可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗文獻全文，確定是否真正符合制定的納入標(biāo)準(zhǔn)。以上工作由兩名評價者（魏乙鋒、高岑）獨立進行，然后對納入試驗的結(jié)果進行交叉核對。對于是否納入存在分歧的試驗，如不能通過討論決定，則由第3位評價者（宋俊生）決定是否納入。

1.4 質(zhì)量評價 按照Cochrane Review Handbook5.3推薦使用的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)：偏倚風(fēng)險評估工具，包括6個方面［3］：1）隨機分配方法；2）分配方案隱藏；3）對研究對象、治療方案實施者、結(jié)果測量者采用盲法；4）結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；5）選擇性報告研究結(jié)果；6）其他偏倚來源。針對每一項研究結(jié)果，對上述6條作出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定）的判斷。納入試驗的質(zhì)量評價結(jié)果由兩位評價者交叉核對，對于不能通過討論確定的分歧，由第3位評價者協(xié)助確定。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 Meta分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的軟件RevMan5.3.5進行。首先采用齊性檢驗對試驗間異質(zhì)性進行檢驗，P＜0.1為標(biāo)準(zhǔn)，無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時采用固定效應(yīng)模型，反之則盡可能找出異質(zhì)性的來源，采用隨機效應(yīng)模型對不存在臨床或方法學(xué)異質(zhì)性的試驗進行合并分析。相對危險度（RR）應(yīng)用于分類變量，兩者效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間（95%CI）表示，P≤0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 檢索結(jié)果 見圖1。共151篇相關(guān)文獻依檢索策略被檢索到。根據(jù)制定的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)對文獻進行篩選，最終有2030例患者，共18篇隨機對照試驗被納入。

2.2 研究特征 見表1。研究類型：平行隨機對照設(shè)計在所有被納入的18篇RCT中均被采用。研究對象：1）門診或住院病例。2）符合《實用內(nèi)科學(xué)》《中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導(dǎo)原則》《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》《消化內(nèi)鏡學(xué)》等中關(guān)于消化性潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)。干預(yù)措施：試驗組均采用了三聯(lián)療法、拉唑類藥物或三聯(lián)+拉唑類藥物等方法，三聯(lián)療法中具體使用藥物組合不盡相同，如：“克拉霉素、阿莫西林、奧美拉唑”“甲硝唑、阿莫西林、奧美拉唑”“硫糖鋁、阿莫西林、雷尼替西”等。拉唑類具體使用藥物有：奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等。測量指標(biāo)：所有試驗均測量了臨床總有效率，其中 12項［4，6-10，13-18］試驗采用臨床治愈率，4項［4-5，16，20］試驗采用Hp清除率，9項［4-12］試驗采用復(fù)發(fā)率。

2.3 質(zhì)量情況 見圖2和圖3。納入的研究均存在一定方法學(xué)缺陷，納入的 18項試驗中，15項［4-8，10-11，13-15，17-21］采用隨機數(shù)字表法，其他隨機方法有：統(tǒng)計軟件隨機法、機算計數(shù)字表法、Doll′s臨床病例隨機表法；納入的18篇文獻中，均未采用任何一種盲法及分配隱藏；1篇試驗未交待基線情況和可比性。

圖1 文獻檢索流程圖

表1 納入研究的一般特征

圖2 納入試驗的偏倚風(fēng)險分析

圖3 納入試驗的偏倚風(fēng)險總結(jié)

2.4 臨床總有效率 見圖4。所有納入的18篇試驗研究［4-21］均統(tǒng)計了臨床總有效率。黃芪建中湯單用對照單用三聯(lián)療法［10］，相對危險度［RR=1.15，95%CI（0.97，1.37）］（P=0.11）。黃芪建中湯單用對照單用拉唑類藥物［4，19］，相對危險度［RR=1.05，95%CI（0.99，1.12）］（P=0.11）。對照組在單用拉唑類藥物基礎(chǔ)上，根據(jù)Hp感染情況，酌情加用三聯(lián)療法，試驗組在該治療方案基礎(chǔ)上加用黃芪建中湯［11，16］，兩組比較，相對危險度［RR=1.13，95%CI（0.95，1.33）］（P=0.17）。黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照單用三聯(lián)療法［6-9，12-13，15，18，20］，相對危險度［RR=1.11，95%CI（1.05，1.18）］（P=0.0002）；差異有統(tǒng)計學(xué)意義。黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物［5，14，17，21］， 相對危險度［RR=1.14，95%CI（1.06，1.22）］（P=0.0005）；差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖4 黃芪建中湯干預(yù)消化性潰瘍臨床總有效率的Meta分析

2.5 臨床治愈率 見圖 5。納入12項試驗［4，6-10，13-18］，均統(tǒng)計臨床治愈率。黃芪建中湯單用對照單用拉唑類［4］，相對危險度［RR=1.18，95%CI（1.00，1.39）］（P= 0.06）。黃芪建中湯單用對照三聯(lián)療法［10］，相對危險度［RR=1.21，95%CI（0.95，1.53）］（P=0.12）。對照組在單用拉唑類藥物基礎(chǔ)上，根據(jù)Hp感染情況，酌情加用三聯(lián)療法，試驗組在該治療方案基礎(chǔ)上加用黃芪建中湯［16］，兩組比較，相對危險度［RR=1.33，95%CI（0.98，1.82）］（P=0.07）。黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照三聯(lián)療法［6-9，13，15，18］，相對危險度［RR=1.28，95%CI（1.11，1.49）］（P=0.0010），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物［14，17］，相對危險度［RR=1.22，95%CI（1.00，1.48）］（P=0.05）。

圖5 黃芪建中湯干預(yù)消化性潰瘍臨床治愈率的Meta分析

2.6 復(fù)發(fā)率 見圖6。納入9項試驗［4-12］，均統(tǒng)計復(fù)發(fā)率。黃芪建中湯單用對照三聯(lián)療法［10］，相對危險度［RR=0.17，95%CI（0.02，1.32）］（P=0.09）。黃芪建中湯單用對照單用拉唑類藥物［4］，相對危險度［RR=0.33，95%CI（0.18，0.63）］（P=0.0008），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。對照組在單用拉唑類藥物基礎(chǔ)上，根據(jù)Hp感染情況，酌情加用三聯(lián)療法，試驗組在該治療方案基礎(chǔ)上加用黃芪建中湯［11］，相對危險度［RR=0.09，95%CI（0.01，0.66）］（P=0.02），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照單用三聯(lián)療法［6-9，12］，相對危險度［RR= 0.29，95%CI（0.15，0.57）］（P=0.0003），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物［5］，相對危險度［RR=0.49，95%CI（0.13，1.92）］（P=0.31）。

圖6 黃芪建中湯干預(yù)消化性潰瘍復(fù)發(fā)率的Meta分析

2.7 Hp清除率 見圖7。納入4項試驗［4-5，16，20］，均統(tǒng)計Hp清除率。黃芪建中湯單用對照單用拉唑類藥物療法［4］，相對危險度［RR＝2.60，95%CI（1.73，3.91）］（P＜0.00001），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。對照組在單用拉唑類藥物基礎(chǔ)上，根據(jù)Hp感染情況，酌情加用三聯(lián)療法，試驗組在該治療方案基礎(chǔ)上加用黃芪建中湯［16］，兩組比較，相對危險度［RR＝1.00，95%CI（0.78，1.28）］（P＝1.00）。黃芪建中湯配合三聯(lián)療法對照三聯(lián)療法［20］，相對危險度［RR＝1.13，95%CI（0.95，1.33）］（P＝0.17）。黃芪建中湯配合拉唑類藥物對照單用拉唑類藥物［5］，相對危險度［RR＝1.10，95%CI（1.01，1.21）］（P＝0.04），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖7 黃芪建中湯干預(yù)消化性潰瘍Hp清除率的Meta分析

3 討 論

本Meta分析納入包括2030例共18項隨機對照試驗。納入試驗均存在包括未使用盲法、分配隱藏等方法學(xué)缺陷，導(dǎo)致可能存在選擇性偏倚的風(fēng)險，因此，本次評價結(jié)果需謹慎看待。

納入的試驗在療程上差別較大，從14～84 d不等，并且加減藥物不統(tǒng)一；試驗組有單用黃芪建中湯，也有黃芪建中湯基礎(chǔ)上配合西藥治療；對照組使用藥物也不統(tǒng)一，有單用拉唑類藥物，也有三聯(lián)療法，且三聯(lián)療法用藥也不盡相同。那么研究最佳的藥量、藥量配比和是否搭配西藥及搭配何種西藥等就成為亟待進一步研究解決的問題。從臨床角度來說，現(xiàn)今醫(yī)學(xué)界正規(guī)的三聯(lián)療法用藥一般為質(zhì)子泵抑制劑（如雷貝拉唑）或者膠體鉍劑（如膠體果膠鉍）+阿莫西林或甲哨唑（呋喃唑酮）+克拉霉素，所以對照組三聯(lián)療法用藥不同有其科學(xué)上的合理性，所以我們對其進行了合并研究。但是從循證醫(yī)學(xué)角度來說，要求干預(yù)手段盡量相同或相近，因此希望以后可以出現(xiàn)更多高質(zhì)量且對照組統(tǒng)一的臨床文獻，以提高評價結(jié)果的科學(xué)性。

在中醫(yī)臨床研究中應(yīng)用盲法的問題值得現(xiàn)今科研工作者深入深討。由于劑型多樣，加減藥物復(fù)雜等難以控制質(zhì)量的因素存在，中醫(yī)藥在臨床應(yīng)用上往往難以實施盲法。但現(xiàn)在有中藥的膠囊制劑或安慰劑，使盲法在中醫(yī)臨床試驗中具有其可行性。

綜上所述，黃芪建中湯治療消化性潰瘍相比單純使用西藥治療有一定優(yōu)勢，如提高臨床有效率、臨床治愈率、Hp清除率及降低復(fù)發(fā)率等。但目前國內(nèi)試驗研究方法學(xué)不夠完備，尚需設(shè)計更嚴(yán)謹?shù)亩嘀行摹⒋髽颖镜碾S機對照試驗對本方治療消化性潰瘍的療效做進一步驗證。

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Meta-analysis of Randomized Controlled Trials of Huangqijianzhong Decoction in Treating Peptic Ulcer versus Western Medicine Control Group

WEI Yifeng，GAO Cen，SONG Junsheng. Tianjin University ofTraditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China.

Objective：To evaluate the efficacy of Huangqi Jianzhong decoction in treating peptic ulcer.Methods：All randomized controlled trials （RCTs）including Huangqi Jianzhong decoction versus western medicine control group in treating peptic ulcer were retrieved from CNKI（1979 to 2016），VIP（1989 to 2016），and WANFANG Database（1998 to 2016）.The quality of the included studies was independently assessed by two reviewers according to the Cochrane Review Handbook 5.3.The data were analyzed by RevMan 5.3.5 software.Results：A total of 18 literatures involving 2030 patients were included.Meta-analyses showed that：1）Clinical efficacy rate：Huangqi Jianzhong decoction with OAC versus OAC group，［RR=1.11，95%CI（1.05，1.18）］，P＝0.0002；Huangqi Jianzhong decoction with class of prazole medicion group versus class of prazole medicion group，［RR=1.14，95% CI（1.06，1.22）］，P＝0.0005；all the differences were of significance in statistics science.2）Clinical cure rate：Huangqi Jianzhong decoction with OAC versus OAC group，［RR=1.28，95%CI（1.11，1.49）］，P＝0.0010，the differences had statistical significance.3）Recurrence rate：Huangqi Jianzhong decoction versus class of prazole medicion group，［RR=0.33，95%CI（0.18，0.63）］，P＝0.0008；the control group which used class of prazole medicion would be treated with OAC considering the Hp infection status.The experimental group was given Huangqi Jianzhong decoction based on the control group's treatment program，［RR=0.09，95%CI（0.01，0.66）］，P＝0.02；allof the differences was of significance in statistics science.4）Hp clearance rate：Huangqi Jianzhong decoction group versus OAC group，［RR=2.60，95%CI（1.73，3.91）］，P＜0.00001；Huangqi Jianzhong decoction with class of prazole medicion group versus class of prazole medicion group，［RR=1.10，95%CI（1.01，1.21）］，P＝0.04；all of the differences was of significance in statistics science.Conclusion：Huangqi Jianzhong decoction in the treatment of peptic ulcer has certain advantages compared with using Western medicine alone，such as improving clinical efficiency，clinical cure rate，Hp clearance rate and reducing the recurrence rate.

Huangqi Jianzhong decoction；Peptic ulcers；Randomized controlled trial；Meta-analysis

M573.1

A

1004-745X（2017）04-0572-06

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.04.003

2017-01-11）

國家自然科學(xué)基金資助項目（81373891）

△通信作者（電子郵箱：songjunsheng00@126.com）