滿威

（鞍山市腫瘤醫(yī)院；遼寧 鞍山 114032）

中藥制劑藥品不良反應(yīng)報告分析

滿威

（鞍山市腫瘤醫(yī)院；遼寧 鞍山 114032）

目的 本文將對鞍山市腫瘤醫(yī)院發(fā)生的中藥制劑的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析，總結(jié)中藥制劑發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況。方法回顧本院2012～2014年上報的藥品不良反應(yīng)報告合計382例進(jìn)行統(tǒng)計和分析。結(jié)果 本院上報中藥制劑藥品不良反應(yīng)其中18歲以下兒童及青少年和45歲以上中老年人是ADR報告的主要年齡群體。以心血管疾病發(fā)生ADR的數(shù)量最多，有112例，占29.32%。ADR類型以變態(tài)反應(yīng)，即過敏反應(yīng)為主共227例，占59.42%。發(fā)生ADR后，立即停藥，癥狀好轉(zhuǎn)或消失的ADR例數(shù)有253例，占66.23%。結(jié)論 隨著中藥制劑在臨床的廣泛應(yīng)用，研究中藥制劑臨床ADR發(fā)生的情況，對于合理使用中藥制劑、產(chǎn)生更好的治療效果、避免患者傷害有重要的意義。

藥品不良反應(yīng)；ADR；中藥制劑；ADR報告

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction,ADR）是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。這是WHO給出的定義。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對于它的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1-2]。藥品不良反應(yīng)（ADR），是一類在臨床用藥中經(jīng)常會出現(xiàn)的問題，它由藥品本身的性質(zhì)所決定，對于患者的疾病治療過程有著很大的影響[3]。有些人認(rèn)為使用傳統(tǒng)中藥，能夠避免ADR等不良的臨床用藥事件的發(fā)生，但隨著上世紀(jì)“魚腥草事件”等嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)被報道，人們開始認(rèn)識到，中藥制劑并非不會發(fā)生ADR，事實上，任何藥品都可能發(fā)生ADR。近年來，ADR報告越來越被醫(yī)務(wù)人員所重視，報告的數(shù)量不斷增加，其中中藥制劑的數(shù)量也開始漸漸增多[4-6]。本文旨在研究鞍山市腫瘤醫(yī)院中藥制劑ADR報告情況，以便于同行在做相關(guān)的研究時進(jìn)行參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象 本研究以本院藥品不良反應(yīng)報告中的以中藥制劑為主要懷疑藥品的報告為研究對象。

1.2 研究方法 回顧2012～2014年本院上報的所有藥品不良反應(yīng)報告，找出其中主要懷疑藥品為中藥制劑的報告，采用Excel對報告中的有關(guān)項目進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析，采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料用百分率表示，組間比較用卡方檢驗。

2 結(jié)果

2.1 患者自然情況 18歲以下兒童及青少年和45歲以上中老年人是ADR報告的主要年齡群體，所占比例達(dá)到79.58% （304/382），顯著高于18～45歲人群（P＜0.05），其中0～2歲嬰幼兒86例，3～18歲青少年33例，45歲以上中老年人185例，中老年人所占比例最高。男性和女性的ADR報告數(shù)在各年齡段基本一致。

2.2 疾病情況 將本院中藥制劑藥品不良反應(yīng)報告中患者所患疾病進(jìn)行統(tǒng)計，以心血管疾病發(fā)生ADR的數(shù)量最多，有112例，占總例數(shù)的29.32%；其次是呼吸系統(tǒng)疾病101例，占26.44%；內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病有78例，占20.42%；泌尿系統(tǒng)疾病74例，占19.37%；其他類數(shù)量較少，共計17例，占4.45%。

2.3 發(fā)生的藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)按照臨床表現(xiàn)的不同進(jìn)行分類。本院上報的中藥制劑ADR中，以變態(tài)反應(yīng)，即過敏反應(yīng)為主，數(shù)量超過一半，達(dá)到227例，占總例數(shù)的59.42%，顯著高于其他不良反應(yīng)類型（P＜0.05）；其次是副作用導(dǎo)致的ADR，72例，占18.85%；首劑效應(yīng)29例，占7.59%；后遺效應(yīng)23例，占6.02%；停藥綜合征16例，占4.19%；繼發(fā)反應(yīng)11例，占2.88%；其他類中包含未單獨(dú)列出的包括毒性反應(yīng)等在內(nèi)的內(nèi)容，共4例，占1.05%，其中無嚴(yán)重的ADR。

2.4 處置措施 應(yīng)用中藥制劑發(fā)生ADR時，醫(yī)務(wù)人員的處置情況及結(jié)果見表1。

表1 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后的處置及結(jié)果

發(fā)生ADR之后，醫(yī)務(wù)人員會進(jìn)行及時的處置，停藥是最常見的處置方法，停藥后癥狀好轉(zhuǎn)或消失的ADR例數(shù)有253例，占總例數(shù)的66.23%，癥狀無明顯變化或者惡化的有21例，占5.50%；進(jìn)行減少給藥劑量的處置后，癥狀好轉(zhuǎn)或消失有59例，占15.44%，癥狀無明顯變化或者發(fā)生惡化的有6例，占1.57%；未對ADR進(jìn)行處置的報告中，癥狀好轉(zhuǎn)或消失的38例，占9.95%，癥狀無明顯變化或者發(fā)生惡化的有5例，占1.31%。

3 討論

3.1 本院的中藥制劑不良反應(yīng)報告中，涉及的患者主要是兒童及老年人。疾病主要以心腦血管、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)疾病為主，兒童易發(fā)生呼吸道疾病，而老年人心腦血管疾病較多.因為兒童的身體發(fā)育不完全，因此一些在成人身上發(fā)生率較低的藥物不良反應(yīng)，兒童使用相同藥物后發(fā)生率增高；某些成人不易發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，兒童在用藥時也易發(fā)生[5]。老年人通常都有多種基礎(chǔ)疾病，如糖尿病、腎病、高血壓、心臟病等，這些疾病導(dǎo)致老年人器官功能減弱，因而再是用某些藥物時，吸收、分布、代謝、排泄的體內(nèi)過程不同程度的受到影響，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率升高[6]。

3.2 當(dāng)ADR發(fā)生時，醫(yī)務(wù)人員能夠及時進(jìn)行處置，多數(shù)情況下是直接停藥，以避免更加嚴(yán)重的傷害發(fā)生，處置后癥狀均有好轉(zhuǎn)，甚至痊愈。有些情況下患者雖然用藥后發(fā)生ADR，但是仍需繼續(xù)應(yīng)用發(fā)生ADR的中藥制劑時，給予減小劑量的處置方式。不良感受較輕的情況下，不給予處置，患者癥狀隨著時間推移也會自行緩解或消失。

3.3 中藥制劑ADR的類型主要是以過敏反應(yīng)為多，多數(shù)因為患者自身的免疫功能較差，或生來即為過敏體質(zhì)的情況較多[7-8]。

3.4 當(dāng)ADR發(fā)生時，醫(yī)務(wù)人員能夠及時進(jìn)行處置，多數(shù)情況下是直接停藥，以避免更加嚴(yán)重的傷害發(fā)生，處置后癥狀均有好轉(zhuǎn)，甚至痊愈。有些情況下患者雖然用藥后發(fā)生ADR，但是仍需繼續(xù)應(yīng)用發(fā)生ADR的中藥制劑時，給予減小劑量的處置方式。不良感受較輕的情況下，不給予處置，患者癥狀隨著時間推移也會自行緩解或消失。

綜上所述，中藥制劑在我國患者的臨床治療中被越來越廣泛的應(yīng)用，隨之而來的關(guān)于中藥制劑的研究也逐漸增多。而藥品不良反應(yīng)作為重要的一個部分，也漸漸被重視起來。本文分析了本院的中藥制劑藥品不良反應(yīng)的報告，總結(jié)出了中藥制劑ADR發(fā)生的患者情況、疾病情況，并對處置措施和結(jié)果做了統(tǒng)計，對于中藥制劑藥品不良反應(yīng)的研究具有一定的意義。中藥制劑ADR值得相關(guān)的醫(yī)藥人員在臨床工作中進(jìn)行深入的研究和探索，以減少對患者的傷害，避免嚴(yán)重的臨床后果發(fā)生，提高治療的效果。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2017.03.066