牟瑋 翟靜波 李杰

摘要 目的：介紹決策輔助工具的研制方法與步驟。方法：首先，成立課題組，制訂計(jì)劃書；第2步，采用調(diào)查研究的方法評(píng)價(jià)患者的決策需求；第3步，確定理論框架及目標(biāo)用戶；第4步，針對(duì)臨床問題組織內(nèi)容版塊，應(yīng)用文獻(xiàn)調(diào)研及系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法形成背景信息與干預(yù)措施風(fēng)險(xiǎn)效益比，同時(shí)匹配患者價(jià)值觀及測(cè)試知情決策程度。第5步，修訂工具。結(jié)果：研制出冠心病心絞痛患者用藥決策輔助工具。結(jié)論：知識(shí)轉(zhuǎn)化是橋接研究證據(jù)產(chǎn)出與循證臨床實(shí)踐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。決策工具的研制為科學(xué)有效地轉(zhuǎn)化與利用中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)提供思路。

關(guān)鍵詞 中醫(yī)臨床；證據(jù)轉(zhuǎn)化；決策輔助工具；meta分析

Abstract Objective：To introduce the methods and steps for developing a patients′ decision aid. Methods：1） Form a research team and draft a project plan； 2） Survey the decision needs of the target patients； 3） Establish a theoretical framework； 4） Answer the specific clinical question， using literature research and systematic review to generate background information and the risk-benefit ratio of interventions. Matching patients′ values with their decisions and test if they are informed and conflict-free after using the aid. 5） Revise the patients′ decision aid. Results：A drug administration decision aid for angina patients facing dilemma was developed. Conclusion：Knowledge transformation fills in the gap between research evidence generation and evidence-based clinical practice. Patients′ decision aids provide a strategy for the scientific transformation and utilization of resources from clinical studies of traditional Chinese medicine.

Key Words Clinical practice of traditional Chinese medicine； Evidence transformation； Patients′ decision aid； Meta-analysis

中圖分類號(hào)：R2-03文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.012

將源自臨床研究的知識(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)化并應(yīng)用于中醫(yī)臨床實(shí)踐是循證中醫(yī)藥研究的重要命題，也是促使中醫(yī)臨床決策由經(jīng)驗(yàn)主導(dǎo)模式逐步向循證模式發(fā)展的關(guān)鍵步驟之一。既往臨床研究產(chǎn)生了錯(cuò)綜復(fù)雜的海量數(shù)據(jù)，得出了相似或相悖，可信或不可靠的結(jié)論，明智而審慎地利用研究證據(jù)來指導(dǎo)臨床實(shí)踐可有效減少無效干預(yù)措施的使用，甚至廢止證實(shí)有害的干預(yù)措施[1]，促使科學(xué)研究與醫(yī)學(xué)實(shí)踐的正向性協(xié)同發(fā)展。

加拿大國家衛(wèi)生研究院（Canadian Institutes of Health Research）將知識(shí)轉(zhuǎn)化定義為以提供更有效的健康服務(wù)與干預(yù)，完善衛(wèi)生保健系統(tǒng)為目的而進(jìn)行知識(shí)的綜合，傳播，交換以及在符合倫理的要求下合理應(yīng)用知識(shí)[2]。從知識(shí)產(chǎn)生到實(shí)踐應(yīng)用大致遵循這樣的循環(huán)，1）發(fā)現(xiàn)臨床問題；2）檢索，瀏覽并挑選出與問題密切相關(guān)的知識(shí)；3）根據(jù)臨床實(shí)際情況綜合處理知識(shí)，轉(zhuǎn)化為便于利用的信息；4）在實(shí)踐中應(yīng)用該信息；5）識(shí)別促進(jìn)或阻礙信息利用的因素；6）基于以上因素，采用適宜方法促進(jìn)信息利用；7）動(dòng)態(tài)監(jiān)控信息消化與吸收過程；8）評(píng)價(jià)該信息對(duì)臨床實(shí)踐的影響，從中發(fā)現(xiàn)新問題（改編自Graham and Colleagues 2006 Knowledge-to-action Loop[3]）。

“循證醫(yī)學(xué)，即利用最佳可獲得證據(jù)做出患者醫(yī)護(hù)決定[4]”，可為醫(yī)學(xué)知識(shí)的轉(zhuǎn)化提供科學(xué)理念與系統(tǒng)方法。循證醫(yī)學(xué)用于獲取臨床證據(jù)的方法包括原始研究和二次研究。原始研究的結(jié)論可稱為原生代知識(shí)。二次研究是對(duì)原始研究的結(jié)論進(jìn)行系統(tǒng)地綜合與回顧，獲得的知識(shí)轉(zhuǎn)化成果，如系統(tǒng)評(píng)價(jià)或臨床指南，可稱為第二代知識(shí)。中國循證醫(yī)學(xué)Cochrane中心于1999年創(chuàng)建，世界衛(wèi)生組織簡報(bào)評(píng)價(jià)，循證醫(yī)學(xué)“蘊(yùn)含著改善中國衛(wèi)生狀況的巨大潛力，對(duì)中國的衛(wèi)生和醫(yī)療進(jìn)步至關(guān)重要[4]”。盡管如此，系統(tǒng)評(píng)價(jià)或臨床指南在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中的應(yīng)用狀況并不盡如人意[5-9]，關(guān)鍵原因包括資源難以獲?。ㄈ鏑ochrane圖書館需訂購）、以及臨床醫(yī)生工作繁忙缺乏時(shí)間，不具備將第二代知識(shí)根據(jù)真實(shí)情境中的臨床問題進(jìn)行轉(zhuǎn)化的技能等[10-13]。此外，循證指南在中國臨床實(shí)踐指南中所占比例僅為2.2%（6/270）[14]。

基于此，針對(duì)某一具體的臨床問題，根據(jù)所處的特定臨床情境，進(jìn)一步分析整合現(xiàn)有相關(guān)的第二代知識(shí)，獲得量體裁衣式的、簡明易懂又便于使用的第三代知識(shí)[3]，如近年來針對(duì)醫(yī)護(hù)人員或患者研制的決策版、決策手冊(cè)，多媒體決策助手等，有望改善目前原生代與第二代知識(shí)利用不足的狀況，是中醫(yī)臨床研究證據(jù)轉(zhuǎn)化的一種策略。

本研究通過介紹冠心病心絞痛患者用藥決策工具的研制方法與步驟，分析探討中醫(yī)臨床研究證據(jù)轉(zhuǎn)化過程中的問題與挑戰(zhàn)，為科學(xué)有效地利用中醫(yī)臨床研究資源提供思路。

1 方法與步驟

1.1 組成課題組 召集臨床專家、臨床研究方法學(xué)研究者、系統(tǒng)評(píng)價(jià)作者、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、及研究者構(gòu)成課題組。撰寫工作計(jì)劃書、安排工作內(nèi)容，定期進(jìn)行小組討論與核查。

1.2 確定患者的決策需求 在121名心血管科門診患者中對(duì)治療結(jié)局不同側(cè)面的價(jià)值取向和對(duì)參與臨床決策的期望進(jìn)行了問卷調(diào)查。結(jié)果表明，74%患者最看重療效，17%更愿意接受不良反應(yīng)小的診療方案；患者參與決策意愿非常強(qiáng)烈，92%期待與醫(yī)生共同制定和選擇治療方案。

1.3 確定決策輔助工具的理論框架與作用 患者參與高質(zhì)量用藥決策有2個(gè)前提：1）知曉疾病、治療方案、備選藥物的療效與不良反應(yīng)的現(xiàn)有最佳證據(jù)；2）明確個(gè)人用藥取向，例如想要獲得某種效益，避免某種反應(yīng)?；诖?，課題組研制了供冠心病心絞痛患者使用的決策輔助工具，選擇臨床常用的2種代表藥物，通心絡(luò)和硝酸異山梨酯，作為備選藥物，以期對(duì)患者進(jìn)行以決策為目的醫(yī)學(xué)教育，助其辨明用藥價(jià)值取向，促進(jìn)醫(yī)患有效溝通。

1.4 研制工具內(nèi)容 根據(jù)IPDAS協(xié)作組發(fā)布的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IPDASi（v4.0）[15]，采用渥太華大學(xué)Connor與Stacey設(shè)計(jì)的模板，確定工具包含以下內(nèi)容：1）第一部分為決策相關(guān)背景信息，包括冠心病心絞痛的定義與臨床表現(xiàn)、待做的決策、備選藥物的介紹，潛在療效與不良反應(yīng)；2）第二部分為2種藥物治療心絞痛產(chǎn)生某臨床結(jié)局的概率比較，詳細(xì)描述該臨床結(jié)局所對(duì)應(yīng)的患者體驗(yàn)；3）第三部分設(shè)置問題來辨清患者的治療期望；4）第四部分測(cè)試患者是否具備決策所需知識(shí)及決策困難程度；5）第五部分，測(cè)試決策意愿，根據(jù)反饋情況，有效指導(dǎo)醫(yī)患溝通。

1.4.1 撰寫決策相關(guān)背景信息 檢索世界衛(wèi)生組織、美國國立衛(wèi)生研究院和美國心臟協(xié)會(huì)官網(wǎng)及權(quán)威冠心病診療指南，查找冠心病心絞痛的公認(rèn)定義、臨床表現(xiàn)，病情發(fā)展的表現(xiàn)等信息。藥品組成、適應(yīng)癥等信息的編寫主要參考指南與藥品說明書。在背景信息編寫過程中，秉持“以患者為中心”的理念，使用簡明通俗的語言，對(duì)醫(yī)學(xué)術(shù)語與概念予以解釋，確?；颊吣軌蜃灾鏖喿x理解，或在醫(yī)生指導(dǎo)下理解信息。

1.4.2 生成干預(yù)措施的利弊權(quán)衡信息并提供證據(jù)2014年3月在PubMed、CNKI 2個(gè)數(shù)據(jù)庫初步檢索到一篇通心絡(luò)對(duì)比硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[16]，納入1998至2008年報(bào)告的20個(gè)RCT研究，為充分利用現(xiàn)有資源，對(duì)該篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行更新，補(bǔ)充納入新增研究。

1.4.2.1 通心絡(luò)對(duì)比硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 1）資料來源：計(jì)算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、Medline、PubMed、Cochrane圖書館，Science Direct，以及Embase。原系統(tǒng)評(píng)價(jià)[16]檢索范圍為通心絡(luò)膠囊上市的1996年至2010年10月18日，檢索限制文章發(fā)表期間為2010年10月至2014年3月18日。2）檢索詞：中文檢索詞為“冠心病”“心絞痛”“通心絡(luò)”和“臨床”。英文檢索詞為“tongxinluo”。

3）納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)為：a.通心絡(luò)對(duì)照硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；b.研究對(duì)象為根據(jù)公認(rèn)的世界衛(wèi)生組織公布的診療指南確診為冠心病心絞痛的患者；c.療效判定標(biāo)準(zhǔn)符合將臨床癥狀指標(biāo)與心電圖療效分別根據(jù)心絞痛癥狀或者發(fā)作次數(shù)、心電圖圖形改變判定為顯效，有效和無效；d.隨訪期間至少持續(xù)28 d；e.報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)至少包括臨床癥狀改善，即心絞痛發(fā)作次數(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)為：a.重復(fù)發(fā)表的研究；b.通心絡(luò)或硝酸異山梨酯與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的情況；c.缺乏對(duì)具體診斷標(biāo)準(zhǔn)或（和）治療方案報(bào)告的研究。4）文獻(xiàn)篩選與資料提?。菏褂肗oteexpress2軟件管理文獻(xiàn)，查重后兩名研究者依照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)。如有爭議，通過討論或咨詢第三方解決。兩名研究者獨(dú)立使用預(yù)先設(shè)計(jì)好的資料提取表提取資料，提取內(nèi)容主要包括文章發(fā)表年份，作者數(shù)目，試驗(yàn)組與對(duì)照組人數(shù)，研究方法學(xué)信息包括隨機(jī)、盲法、失訪的描述，受試者的一般特征，不良反應(yīng)以及所報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)。5）評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量：設(shè)計(jì)質(zhì)量評(píng)價(jià)表，由兩位研究者采用考柯藍(lán)Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具獨(dú)立對(duì)每篇納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，交叉核對(duì)，通過討論或咨詢第三位評(píng)價(jià)者解決意見分歧。6）系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析：根據(jù)納入研究是否有異質(zhì)性，采用考柯藍(lán)協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進(jìn)行合并分析，或僅進(jìn)行描述性分析。用卡方檢驗(yàn)和P值分析組內(nèi)各研究的異質(zhì)性，異質(zhì)性的檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.1，并用I2來評(píng)價(jià)異質(zhì)性的大小。如組內(nèi)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.10，I2<50%），采用固定效應(yīng)模型；若存在異質(zhì)性（P<0.1，I2>50%），分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，并根據(jù)臨床或方法學(xué)差異，采用亞組分析或敏感性分析。若未找出異質(zhì)性的來源，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，或進(jìn)行描述性分析，并謹(jǐn)慎解釋研究結(jié)果。二分類變量，使用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR），小概率事件（發(fā)生率小于5%）如心血管事件發(fā)生率等使用相對(duì)危險(xiǎn)度（OR），均用95%可信區(qū)間表示療效效應(yīng)量。7）文獻(xiàn)檢索流程與結(jié)果：數(shù)據(jù)庫檢索共得到89篇文獻(xiàn)，經(jīng)計(jì)算機(jī)剔重排除43篇，瀏覽題目和摘要、閱讀全文，最終。在原系統(tǒng)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，新納入3個(gè)研究參與療效指標(biāo)的定量合并。8）納入研究的基本特征：見表1。共納入23個(gè)[17-39]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)表于1998至2013年間。各研究樣本量60～180例，其中試驗(yàn)組共1 182例，對(duì)照組994例。隨訪期28～60 d。9）納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)：共納入23個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。均未報(bào)告隨機(jī)序列產(chǎn)生方法、分配隱藏，標(biāo)記為“不清楚”的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。一個(gè)研究[31]采用了單盲法，其他研究未見報(bào)道。一個(gè)研究[34]報(bào)告了2例失訪，但未報(bào)告原因或進(jìn)行ITT分析；其他研究未描述失訪情況，比較初始納入病例數(shù)與數(shù)據(jù)分析病例數(shù)，無失訪，故標(biāo)記為“低風(fēng)險(xiǎn)”。所有研究完全報(bào)告了其在“結(jié)局指標(biāo)”或“療效評(píng)價(jià)”部分中所描述的測(cè)量指標(biāo)，故判斷“選擇性報(bào)告結(jié)局”的偏倚風(fēng)險(xiǎn)低。有4個(gè)研究未報(bào)告納入的患者在例數(shù)、年齡、病程等組間基線情況是否可比。10）心絞痛癥狀療效：心絞痛癥狀療效為心絞痛改善的總有效率，即顯效+有效人數(shù)/總?cè)藬?shù)。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.006，I2=48%），使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。23個(gè)研究的合并結(jié)果顯示通心絡(luò)效果優(yōu)于硝酸異山梨酯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.17，95%CI（1.11，1.23）]。見圖1。11）心電圖療效：心電圖療效的計(jì)算方法為顯效+有效人數(shù)/總?cè)藬?shù)。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.005，I2=50%），使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。21個(gè)研究合并結(jié)果顯示通心絡(luò)改善缺血性心電圖效果優(yōu)于硝酸異山梨酯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.41，95%CI（1.27，1.57）]。見圖2。12）敏感性分析：對(duì)以上2個(gè)結(jié)局，異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。為驗(yàn)證合并數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性，將心絞痛改善的有效率定義為顯效人數(shù)/總?cè)藬?shù)，心電圖療效的有效率定義為顯效人數(shù)/總?cè)藬?shù)，重新合并分析數(shù)據(jù)并與之前數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

結(jié)果顯示，對(duì)改善臨床癥狀，23個(gè)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.11，I2=27%），通心絡(luò)優(yōu)于硝酸異山梨酯[RR=1.59，95%CI（1.43，1.75）]。對(duì)改善心電圖癥狀，20個(gè)研究間無異質(zhì)性（P=0.27，I2=15%），通心絡(luò)優(yōu)于硝酸異山梨酯[RR=2.02，95%CI（1.71，2.39）]。與之前比較，結(jié)果均變化不大，說明合并分析的結(jié)果穩(wěn)定。

1.4.2.2 通心絡(luò)對(duì)比硝酸異山梨酯治療心絞痛安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 1）資料與方法：資料來源、檢索策略、文獻(xiàn)篩選、研究質(zhì)量評(píng)價(jià)以及數(shù)據(jù)分析方法同上。2）納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)為a.通心絡(luò)對(duì)照硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；b.研究對(duì)象為根據(jù)公認(rèn)的世界衛(wèi)生組織公布的診療指南確診為冠心病心絞痛的患者；c.隨訪期間至少持續(xù)28 d；d.至少報(bào)告了不良反應(yīng)或事件。排除標(biāo)準(zhǔn)同療效性系統(tǒng)評(píng)價(jià)。3）資料提?。撼芯恳话阈畔⒓胺椒▽W(xué)信息外，使用自制安全性信息提取表采集試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)，基線可比情況，對(duì)不良反應(yīng)的具體描述等。4）文獻(xiàn)檢索流程與結(jié)果：按照納排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，對(duì)15個(gè)研究報(bào)告的安全性指標(biāo)進(jìn)行了定量合并。5）納入研究的基本特征：見表1。共納入15個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)表于2001至2011年間。各研究樣本量60～128例，其中試驗(yàn)組共765例，對(duì)照組657例。6）納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)：增納入李獻(xiàn)華等的研究[40]，未報(bào)告隨機(jī)方法、分配隱藏以及盲法，2組共有14例失訪，未做ITT分析，無選擇性報(bào)告結(jié)局的情況。7）數(shù)據(jù)分析與結(jié)果：765例通心絡(luò)組的患者主要不良反應(yīng)為胃痛、反酸以及胃腸道不適，共計(jì)15例，改為飯后服用癥狀緩解或自行緩解；657例硝酸異山梨酯組的患者主要不良反應(yīng)為頭痛、頭脹、頭暈或面紅，共計(jì)67例，持續(xù)服用或停藥后癥狀緩解。15個(gè)研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.05，I2=44%），用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并，Meta分析的結(jié)果顯示通心絡(luò)對(duì)照硝酸異山梨酯治療冠心病心絞痛的不良反應(yīng)發(fā)生率低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.28，95%CI（0.12，0.67）]。見圖3。

1.4.2.3 使用GRADE評(píng)價(jià)證據(jù)的等級(jí) 導(dǎo)入3個(gè)結(jié)局的合并結(jié)果，使用GRADE Profiler 3.2.2軟件對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。見表2。結(jié)果顯示3個(gè)結(jié)局所提供的證據(jù)質(zhì)量極低，意味著后續(xù)研究極可能改變現(xiàn)有結(jié)論。

1.4.2.4 把研究證據(jù)轉(zhuǎn)化為用藥的效益-風(fēng)險(xiǎn)信息 Grade軟件制作的結(jié)果總結(jié)表中呈現(xiàn)了2種藥物改善心絞痛癥狀、心電圖的療效，以及不良反應(yīng)發(fā)生率。對(duì)心絞痛癥狀結(jié)局，分別為784/1 000和917/1 000；對(duì)心電圖療效，分別為491/1 000和692/1 000；對(duì)于安全性結(jié)局，分別為102/1 000和31/1 000。見表2。

為使研究證據(jù)更易理解，把得到的以1 000為基數(shù)的證據(jù)簡化為以100為基數(shù)，對(duì)分子進(jìn)行四舍五入處理；使用簡明通俗的語言解釋2種藥物的相對(duì)效益、危險(xiǎn)度，3個(gè)結(jié)局指標(biāo)改善的含義；為文字、數(shù)字說明配有圖片，以100個(gè)笑臉組成的矩陣代表100名患者，用顏色涂畫笑臉來表示受到影響的人數(shù)。

1.4.2.5 使用星級(jí)表示證據(jù)等級(jí)并作出說明 使用Grade軟件將證據(jù)分為4個(gè)等級(jí)，在效益與風(fēng)險(xiǎn)信息頁，療效及不良反應(yīng)發(fā)生率證據(jù)旁標(biāo)注其質(zhì)量等級(jí)，并注明含義，供使用者判斷證據(jù)的可信度。

1.4.3 設(shè)置問題，辨清患者價(jià)值觀

在第3部分引導(dǎo)患者匹配價(jià)值觀與用藥選擇，列出2種藥物療效不同優(yōu)勢(shì)，如通心絡(luò)兼顧補(bǔ)虛，硝酸異山梨酯見效快，及所致不良反應(yīng)，如通心絡(luò)主要引起胃腸道不良反應(yīng)，硝酸異山梨酯可引起頭痛頭脹面紅。同時(shí)引導(dǎo)患者根據(jù)自身情況列出用藥決擇的考慮因素，標(biāo)注重要程度，0～5分代表由不重要到很重要。通過回顧標(biāo)記為重要的因素，幫助患者辨明用藥偏好。

通過提問“您認(rèn)為某某因素是否重要？”或“服用硝酸異山梨酯后之后可能會(huì)頭痛頭暈，您是否在意？”，促使使用者積極迅速定位“自己想要獲得的效果”和“自己不想承受的不良反應(yīng)”，以此為據(jù)選擇匹配的藥物治療。這種思考受到個(gè)人獨(dú)特的看病或服藥經(jīng)歷，抑或生活境況的影響，只能由患者本人做出。例如，某患者曾服通心絡(luò)后感覺無甚改善，此后選擇服用硝酸異山梨酯。類似理由，有時(shí)對(duì)患者而言是至關(guān)重要甚至唯一的決策依據(jù)。

1.4.4 測(cè)試用藥選擇的知情程度與決策質(zhì)量

第4部分需確認(rèn)患者對(duì)已提供信息的理解程度，以及是否做好了決策準(zhǔn)備。首先將決策所需信息設(shè)置為題目，測(cè)試回答正確率，辨別尚未理解的信息點(diǎn)。

然后用簡化版SURE試題[41]測(cè)試決策困難程度，即“是否掌握了決策信息？”“是否了解自己的用藥、治療價(jià)值取向？”“是否獲得了足夠的資源與支持？”以及“能否肯定的作出用藥選擇？”。其理論基礎(chǔ)在于高質(zhì)量決策的4個(gè)基本前提，即掌握足夠信息、辨清價(jià)值取向、獲得足夠支持以及毫無疑慮。如以上任一回答為否定，需引導(dǎo)患者回顧相關(guān)內(nèi)容或與主治醫(yī)生商討解決疑慮。

1.4.5 辨明決策意愿，引導(dǎo)做出下一步?jīng)Q定 第五部分請(qǐng)患者做出用藥選擇，確認(rèn)其是否還需更多支持，從而明確下一步行動(dòng)。

1.5 用戶代表訪談，修訂工具 初稿形成后交予患者代表審閱，進(jìn)行一對(duì)一訪談，收集反饋意見。課題組根據(jù)修改意見對(duì)初稿進(jìn)行修訂。

2 討論

2.1 患者決策工具的適用性

患者決策輔助工具是以某種形式幫助患者在充分知情基礎(chǔ)上做出與自身相關(guān)的臨床決定，促進(jìn)循證共同決策的一種方式，其核心在于對(duì)臨床研究證據(jù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。大多數(shù)患者具備參與知情共同決策的能力，原因如下：1）患者普遍受過良好教育；2）將醫(yī)學(xué)研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為簡明醫(yī)學(xué)信息，患者通常可以理解；3）患者并不需要懂得疾病、治療相關(guān)的深?yuàn)W醫(yī)學(xué)知識(shí)，只需弄懂與決策密切相關(guān)的信息，如疾病的發(fā)展過程，不治療的后果，以及治療對(duì)健康的影響等。而中醫(yī)癥狀指標(biāo)多為對(duì)自覺癥狀的樸實(shí)生動(dòng)描述，極易被理解與接受；4）患者面對(duì)的臨床問題只有一個(gè)，有時(shí)間和精力針對(duì)這一個(gè)問題閱讀信息、學(xué)習(xí)知識(shí)，尋找答案；5）可根據(jù)患者閱讀能力的差異，提供不同版本或形式的信息內(nèi)容，如為不識(shí)字的患者提供影像資料。

中國特色的中西結(jié)合診療模式下，患者面臨復(fù)雜多樣的選擇。在參與臨床決策時(shí)，針對(duì)某種疾病或證候，如何知曉同類中成藥中最能改善個(gè)人急需解決癥狀的那種藥物、如何權(quán)衡西藥與中藥各自的效果與不良反應(yīng)，決策工具可予以輔助。

近10年來，對(duì)決策輔助工具的臨床驗(yàn)證顯示其可提高患者對(duì)決策所需知識(shí)的掌握、對(duì)治療方案的理解以及對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，促使最終的治療選擇與患者價(jià)值取向更加匹配[42]。

2.2 研究的不足

在中醫(yī)臨床研究證據(jù)轉(zhuǎn)化過程中，由于中醫(yī)作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)擁有龐大古老的證據(jù)體系，加之臨床研究方法學(xué)發(fā)展起步晚，目前存在很多問題與挑戰(zhàn)。首先，記載在典籍中的中醫(yī)臨床辨證用藥經(jīng)驗(yàn)、病案等證據(jù)缺乏科學(xué)合理的量化與評(píng)價(jià)方法。其次，從本課題納入的原始臨床研究來看，中醫(yī)臨床研究方法學(xué)與報(bào)告質(zhì)量低，數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性缺乏保障。第三，盡管決策工具的制作遵循規(guī)范的方法體系，但脫胎于低質(zhì)量臨床研究的現(xiàn)有最佳證據(jù)的質(zhì)量很低，意味著未來研究很可能改變現(xiàn)有結(jié)果。由此導(dǎo)致的結(jié)果是，盡管科學(xué)研究證據(jù)僅是決策依據(jù)之一，仍可能會(huì)誤導(dǎo)決策。

2.3 深入研究的展望

隨著中藥新藥審評(píng)制度的深化改革，中醫(yī)臨床研究報(bào)告共識(shí)的制訂與推廣應(yīng)用（CONSORT for TCM和STRICTA）、國內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中原始數(shù)據(jù)報(bào)告制度以及信息公開制度的制訂，中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量將有極大飛躍，以確保源頭數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。目前，從課題組的經(jīng)驗(yàn)看來，建議選擇中成藥作為研究對(duì)象，納入質(zhì)量較高的臨床研究參與證據(jù)轉(zhuǎn)化，例如，采用在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)備案過的臨床試驗(yàn)發(fā)表或公示的數(shù)據(jù)，以及用于新藥注冊(cè)上市申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，臨床決策是多選題，建議采用先進(jìn)方法學(xué)，如網(wǎng)絡(luò)Meta分析，針對(duì)多種干預(yù)措施的多個(gè)臨床結(jié)局，如療效、安全性、時(shí)間成本，經(jīng)濟(jì)學(xué)、接受度等，進(jìn)行評(píng)價(jià)與比較，形成醫(yī)患雙方共享的實(shí)用決策信息。

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（2017-05-10收稿 責(zé)任編輯：徐穎）