王 丹，戴 岳，劉 鵬，李 強

(1 中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院食品與農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所，北京 100191； 2商丘出入境檢驗檢疫局，河南商丘 476100)

日本、德國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管比較研究

王 丹1，2，戴 岳1，劉 鵬1，李 強1

(1中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院食品與農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所，北京 100191；2商丘出入境檢驗檢疫局，河南商丘 476100)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指需要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。通過比較研究日本、德國的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗，為我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管起到借鑒意義。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；監(jiān)管；比較研究

1 日本特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理

1.1 日本特殊用途食品相關(guān)法律法規(guī)分類及申請程序

日本健康增進(jìn)法(2002年法律第103號)第26條確定了特醫(yī)食的法律地位。日本的特醫(yī)食屬于特殊用途食品，特殊用途食品的分類見圖1。特醫(yī)食申請企業(yè)將待銷售的產(chǎn)品認(rèn)可申請書通過地方保健所交至消費者廳食品標(biāo)簽策劃部，消費者廳食品標(biāo)簽策劃部通知厚生勞動省醫(yī)藥食品局，依據(jù)厚生勞動省醫(yī)藥食品局的答復(fù)，消費者廳食品標(biāo)簽策劃部轉(zhuǎn)告申請企業(yè)，申請企業(yè)將產(chǎn)品樣品送至日本國立健康營養(yǎng)研究所或注冊檢驗機構(gòu)研究所提出分析請求，待拿到分析結(jié)果后，申請企業(yè)將其提交到消費者廳食品標(biāo)簽策劃部，待審核通過后，消費者廳食品標(biāo)簽策劃部允許向企業(yè)發(fā)放許可證，主要流程見圖2。提出特殊用途食品上市許可的申請人，需按照政令所規(guī)定的金額(進(jìn)行許可試驗的費用除外)，向國家繳納一定的手續(xù)費；申請許可試驗，也要向研究所或注冊測試機關(guān)所繳納政令規(guī)定的手續(xù)費和許可測試費用，生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售特殊用途食品的企業(yè)需要食品營業(yè)者注冊登記的許可。注冊申請人屬于股份公司或有限公司時，特殊用途食品營業(yè)者須為其總公司；注冊申請人的董事中，特殊用途食品營業(yè)者的董事或職員的比例超過二分之一；具有注冊申請人代表權(quán)的董事為特殊用途食品經(jīng)營者的董事或職員等[2]。具體見《健康增進(jìn)法》第六章第二十六條四。

圖1 日本特殊用途食品分類

圖2 日本對于(除食品特定保健用)特殊用途食品的申請程序

1.2 注冊檢驗機構(gòu)的管理

對特殊用途食品進(jìn)行許可試驗的注冊檢驗機構(gòu)，《健康增進(jìn)法》也有相關(guān)規(guī)定。注冊檢驗機構(gòu)的申請者需按照厚生勞動省法令所規(guī)定的手續(xù)，繳納政令規(guī)定的手續(xù)費后，向厚生勞動省大臣提出注冊申請。厚生勞動省再根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求對檢驗機構(gòu)的注冊資格、包括人員、設(shè)備等執(zhí)行許可試驗所必備的注冊條件進(jìn)行審查。注冊機構(gòu)每5年以上或10年以內(nèi)注冊更新，逾期未更新者，其許可資格失效。如有違反相關(guān)規(guī)定，厚生勞動省大臣有權(quán)取消其注冊，或命令該機關(guān)在一定期限內(nèi)暫停整頓或停止全部或一部分許可試驗業(yè)務(wù)。注冊檢驗機構(gòu)在接受許可試驗的委托時，應(yīng)立即進(jìn)行，具有正當(dāng)理由除外。注冊檢驗機構(gòu)進(jìn)行許可試驗的辦事處所在地有變更時，應(yīng)在變更2周前，向厚生勞動省大臣提出申請變更。在未得到厚生勞動省大臣許可的情況下，注冊檢驗機構(gòu)不可自行暫定或停止全部或部分許可試驗業(yè)務(wù)。同時厚生勞動省大臣有權(quán)安排其職業(yè)進(jìn)入注冊檢驗機構(gòu)，對其業(yè)務(wù)狀況、賬簿、其他資料等進(jìn)行檢查。

1.3 特殊醫(yī)學(xué)配方食品管理

根據(jù)《健康增進(jìn)法》，日本制定病人用特殊食品的審評標(biāo)準(zhǔn)，并分為2種類型[3]：標(biāo)準(zhǔn)配方型：包括了全營養(yǎng)食品、低蛋白質(zhì)食品、無乳糖食品、除過敏原食品4類，針對每類產(chǎn)品，制定相應(yīng)的許可標(biāo)準(zhǔn)，許可標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了各類產(chǎn)品的營養(yǎng)素含量、說明書、標(biāo)簽。日本厚生省根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對所申報產(chǎn)品繼續(xù)審核批準(zhǔn)，時間短、程序簡單。非標(biāo)準(zhǔn)配方型：為需要個別審批的食品，如所生產(chǎn)的產(chǎn)品不是標(biāo)準(zhǔn)配方食品，不符合第一類許可標(biāo)準(zhǔn)的要求，則需要對該類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面的技術(shù)審評和批準(zhǔn)，時間長，審評流程復(fù)雜。

2 德國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理

2.1 法律法規(guī)

歐盟于2013年6月發(fā)布(EU)No 609/2013《關(guān)于嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐的條例》，2016年7月生效。本法規(guī)就嬰幼兒配方食品及較大嬰兒配方食品、加工谷物基食品及嬰兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐等食品類別的組成及信息要求建立了通用規(guī)定，并就可添加至這些食品類別中的物質(zhì)建立了一份聯(lián)合目錄及其更新規(guī)則[4]。同時廢止1999/21/EC《特殊醫(yī)療作用膳食食品》。

長子曾經(jīng)的貢獻(xiàn)，共和國不會忘記。進(jìn)入21世紀(jì)以來，中共中央、國務(wù)院陸續(xù)發(fā)布若干 《關(guān)于實施東北地區(qū)等老工業(yè)基地振興戰(zhàn)略的若干意見》，明確了實施振興戰(zhàn)略的指導(dǎo)思想、方針任務(wù)和政策措施。這既是國家總體發(fā)展戰(zhàn)略的部署，也是國家對東北、對遼寧 “長子”勇于奉獻(xiàn)、甘于犧牲精神的補償與回饋。2013年和2016年，習(xí)近平總書記先后兩次指出：遼寧作為 “共和國的長子”，有過輝煌，也有過低迷，現(xiàn)在又扛起國家重?fù)?dān)、煥發(fā)青春。展望未來，遼寧正在抓住改革的關(guān)鍵時期，繼續(xù)以良好的工業(yè)基礎(chǔ)和突出的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢為國家建設(shè)發(fā)揮著重要作用。

德國在很大程度上在歐盟共同體法律基礎(chǔ)上制定了特殊膳食食品的規(guī)則，聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部(BMEL)內(nèi)設(shè)的2司負(fù)責(zé)食品安全與新技術(shù)，其下屬的214處負(fù)責(zé)特殊食品，膳食補充劑，食品添加劑等立法的相關(guān)工作。與特殊食品相關(guān)的法律法規(guī)包括：

(1)聯(lián)邦法律公報第1部分Nr.49/2010第十六條修改飲食規(guī)定。如在最近一次修訂條例中糖尿病患者的膳食規(guī)定被刪除，理由是因為根據(jù)研究，對糖尿病人提供的健康飲食建議同樣適用于一般人群，不需要另外規(guī)定糖尿病患者的膳食。(2)《膳食食品條例》包括一般規(guī)定、添加劑等物質(zhì)在特殊膳食食品使用、某些食物的特殊要求、識別標(biāo)簽和廣告、違法行為、相關(guān)條款等六個方面，如條例§4a對膳食食品的廣告顯示及產(chǎn)品測試做出規(guī)定[5]。條例中對特殊營養(yǎng)用途食品的定義、標(biāo)簽標(biāo)識為“特殊膳食類”的食品，必須與普通食品有顯著區(qū)別、添加劑在特殊膳食食品中的使用等有所要求。

2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品許可

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)生產(chǎn)商需要官方正式許可，由相關(guān)聯(lián)邦州政府的主管部門簽發(fā)，有效期無期限，但可隨時撤銷。要求生產(chǎn)商有相關(guān)專業(yè)人員，如藥劑師，食品化學(xué)家等，無違法食品相關(guān)法律記錄，且有適合的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，尤其是精確的劑量和混合均勻。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)口商需要提供原產(chǎn)國當(dāng)?shù)刂鞴軝C構(gòu)出具符合膳食食品法的證明。FSMP生產(chǎn)機構(gòu)針對有意觸犯條例，獲一年監(jiān)禁或是罰款。過失性觸犯，罰款2萬歐元。

2.3 FSMP申請上市

制造商或進(jìn)口商在FSMP上市前，必須通知聯(lián)邦消費者保護(hù)和食品安全局，并遞交未加貼標(biāo)簽的成品樣品。聯(lián)邦消費者保護(hù)和食品安全局將申請通知聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部。經(jīng)銷商需提交產(chǎn)品標(biāo)簽和通報單，通報單需包含生產(chǎn)商和公司詳情。通報體系由聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)實施，為各州服務(wù)，僅官方內(nèi)部使用，不向公眾開發(fā)，需要密碼登陸。使用FSMP通報程序可以有效監(jiān)控FSMP，企業(yè)的行政負(fù)擔(dān)非常小，且通報程序靈活，不阻礙創(chuàng)新。但同時也存在一些缺點，由于食品監(jiān)測機構(gòu)缺少專業(yè)醫(yī)學(xué)人員，存在無法監(jiān)管風(fēng)險；在德國之外銷售(歐盟成員國/第三國)時官方采用存在法律困難。

聯(lián)邦消費者保護(hù)和食品安全局檢查申請樣品是否屬于《膳食食品條例》附件8中列出的范圍，同時符合第1條第2款的要求等，并將測試結(jié)果通知有關(guān)當(dāng)局。不符合聯(lián)邦消費者和食品安全局相關(guān)條款要求的產(chǎn)品銷售將被暫時禁止或限制。

2.4 FSMP未來監(jiān)管

EU指南文件是為了確保歐盟國家統(tǒng)一實施。從2016年開始，德國重新修訂歐盟FSMP法規(guī)條款，對歐盟特殊食品(FSG)法規(guī)No.609/2013第三條的解釋性決議，并討論在使用植物性食品補充劑的聲稱時，減少科學(xué)驗證的要求。

3 我國特醫(yī)食監(jiān)管的現(xiàn)狀及對策

3.1 我國特醫(yī)食研究及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

20世紀(jì)80年代末開始，特醫(yī)食以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入我國，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。2015年頒布實施的新《食品安全法》第七十四條規(guī)定：國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)管管理，進(jìn)一步明確了特醫(yī)食的食品屬性。與之相關(guān)的國家配套標(biāo)準(zhǔn)包括國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了GB 25596-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、GB 29922-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、GB 29923-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、GB 13432-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。這些國家配套標(biāo)準(zhǔn)不僅對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求做出規(guī)定，還針對特醫(yī)食的標(biāo)簽標(biāo)識、生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步要求。

3.2 建議

目前我國特醫(yī)食標(biāo)準(zhǔn)框架體系已經(jīng)基本完成，與特醫(yī)食注冊管理辦法相關(guān)配套文件已公開征求意見[6]，特醫(yī)食監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。目前我國從法律層面上涉及特醫(yī)食的只有《食品安全法》。日本除了有《食品安全法》、《食品衛(wèi)生法》之外，有專門的《健康增進(jìn)法》來對特殊用途食品標(biāo)識的許可、對特殊用途食品進(jìn)行試驗機關(guān)的注冊及管理、特殊用途食品的檢查等做出法律規(guī)定。德國也有專門的《膳食食品條例》。另外，德國的FSMP不需要上市許可，但食品經(jīng)銷商須提交產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)商等詳細(xì)信息[5]，減少企業(yè)行政負(fù)擔(dān)，方便企業(yè)靈活創(chuàng)新，開發(fā)新產(chǎn)品。

特醫(yī)食在我國尚處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，在國內(nèi)市場90%以上被幾家跨國公司壟斷的背景下[7]，國內(nèi)企業(yè)面臨著種種困難，大部分企業(yè)處于觀望階段。在特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，只有建立健全配套的法律體系，規(guī)章制度，探索科學(xué)有效的監(jiān)管模式，既要保障特醫(yī)食的消費安全，又充分調(diào)動特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、創(chuàng)新積極性，積極推動特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。◇

[1]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.GB 29922-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則[S].

[2]日本《健康增進(jìn)法》[Z].http：//wwwhourei.mhlw.go.jp

[3]梁棟，韓軍花.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品—標(biāo)準(zhǔn)與管理[J]. 衛(wèi)生研究，2014，43(3)：524-527.

[4]歐盟No 609/2013《關(guān)于嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐的條例》[Z].http：//www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/150717a.pdf.

[5]德國《膳食食品條例》[Z].http：//www.gesetze-im-internet.de/di_tv/BJNR004150963.html

[6]http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/150540.html.

[7]索思卓，胡豪，王一濤.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的發(fā)展概況[J].中國食品衛(wèi)生雜志，2016，28(2)：182-186.

(責(zé)任編輯 李婷婷)

Comparative Study on Food Safety Regulation of Special Medical Use Formulas in Japan and Germany

WANG Dan1，2，DAI Yue1，LIU Peng1，LI Qiang1

(1Food and Agricultural Standardization Department，China National Institute of Standardization，Beijing 100191，China；2Shangqiu Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shangqiu 476100，China)

Food for special medical purpose is a kind of special food that needs to be taken under the guidance of doctors.Through comparative study on advanced regulatory experience in Japan and Germany，this paper provided some references for China’s food safety supervision for special medical purpose.

Food for Special Medical Purpose(FSMP)；supervision；comparative study

國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托課題“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評審批制度研究”。

王丹(1985— )，女，碩士，中級工程師，研究方向：食品安全與檢測。

李強(1980— )，男，博士，副研究員，研究方向：食品監(jiān)測與控制、食品標(biāo)準(zhǔn)化。