常峰　張艦云　崔鵬磊

摘要：建立特殊藥品醫(yī)療保險結(jié)算價格談判機制是國際上通行做法，也是我國近年在醫(yī)療保障方面的重要實踐?；诖?，通過典型地區(qū)的特殊藥品談判流程進行介紹與分析，歸納我國開展特殊藥品談判的程序，為國家藥品談判模式的實施提供建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療保障；藥品談判；談判流程

中圖分類號：F27

文獻標識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.09.021

2017年2月23日，人社部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知（人社部發(fā)[2017]15號）》。除甲類、乙類目錄外，本次目錄新增設(shè)擬談判目錄，均為臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品，意味著中國“醫(yī)保藥品談判準入機制”，正式進入探索階段。本文將對國內(nèi)典型地區(qū)開展的大病醫(yī)保特殊藥品談判模式、行介紹，對我國特殊藥品談判模式進行總結(jié)，以期為國家醫(yī)保目錄藥品談判提供借鑒。

1特殊藥品談判回顧

1.1國家層面特殊藥品談判

目前，國家層面尚未正式開展醫(yī)保特殊藥品談判，17版國家醫(yī)保目錄藥品談判正在啟動。

此前，國家衛(wèi)計委開展了一輪藥品談判。2016年5月17日，國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)布《關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知（國衛(wèi)辦藥政函[2016]515號）》，公布談判結(jié)果，納入談判范圍的5種藥品中3種（替諾福韋酯、?？颂婺帷⒓翘婺幔┻_成談判協(xié)議，降價幅度分別為67%、54%、55%。

2.1確定談判藥品基礎(chǔ)遴選庫

首先須選定擬談判藥品品種，確定擬談判藥品名單，形成談判藥品基礎(chǔ)遴選庫?？偨Y(jié)各地區(qū)特殊藥品談判實踐，基礎(chǔ)遴選庫中的藥品主要來自患者訴求、專家推薦、企業(yè)申報3個方面；藥品選擇主要是依據(jù)臨床急需、療效確切、患者負擔重3個標準。

2.1.1基礎(chǔ)遴選庫中藥品來源

（1）患者申請。

特殊藥品談判實踐的最終目的是為減輕患者負擔，患者需求是談判藥品篩選的重要考量因素。

青島市規(guī)定患者可就對罕見病或重大疾病具有顯著療效的藥品向有關(guān)部門推薦并申請納入醫(yī)保救助范圍。浙江省將群眾呼聲強烈作為備選藥品選擇標準。江蘇省、江西省、湖南省、成都市也以群眾要求為原則、充分考慮重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求。

（2）專家推薦。

目前，地方層面開展的大病醫(yī)保特殊藥品談判，專家推薦是談判藥品的主要來源。

青島市談判品種除考慮患者的訴求外，充分考慮臨床專家的推薦。浙江省按照大病治療必需、療效明確、群眾呼聲強烈的標準，結(jié)合發(fā)病率、臨床療效等因素，由專家、各市人力社保局、衛(wèi)生部門和15家省級大醫(yī)院共推薦了62種藥品，形成全省大病保險特殊用藥基礎(chǔ)遴選庫。江蘇省也將專家推薦作為原則之一。

（3）企業(yè)申報。

除患者和專家推薦外，企業(yè)也可申報進行大病醫(yī)保特殊藥品談判。

江西省規(guī)定，在國家有關(guān)部委文件規(guī)定的15種重特大疾病范圍內(nèi)，涉及臨床必需、療效確切、價格昂貴的非目錄內(nèi)治療用藥，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報。

除以上3種主要渠道，還有通過臨床調(diào)研來確定具有經(jīng)濟學價值的重特大疾病的高值藥品；或根據(jù)醫(yī)保數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，根據(jù)重特大疾病藥品使用情況和具體療效將藥品納入基礎(chǔ)遴選庫；或由各市人力社保局、各市衛(wèi)生部門和醫(yī)院推薦。

2.1.2基礎(chǔ)遴選庫中藥品選擇標準

基礎(chǔ)遴選庫中藥品選擇標準，主要遵循3個標準：臨床急需、療效確切、患者負擔重。

今年提出的遴選45種藥品進入國家藥品談判范圍的標準為：第一，臨床急需；第二，實踐證明療效比較好；第三，在價格比較高、群眾負擔比較重的藥品里選擇。

2.2專家評審確定談判備選藥品

考慮患者訴求、專家推薦或者企業(yè)申報等多項因素，形成談判藥品基礎(chǔ)遴選數(shù)據(jù)庫后，需要組織專家對基礎(chǔ)遴選庫中的藥品進行進一步篩選，形成談判備選藥品，并將藥品進行分組。

2.2.1藥品篩選

青島市，在藥品篩選環(huán)節(jié)，接受來自全國包括臨床醫(yī)學、藥理學以及衛(wèi)生經(jīng)濟學等各領(lǐng)域?qū)＜医M成的評審團質(zhì)詢；評審圍繞臨床使用費用較高、療效顯著以及難以使用其他治療方案替代三個標準審核。浙江省，由大病保險特殊用藥遴選專家組對62種藥品進行獨立評審和投票，按投票結(jié)果確定將31種藥品作為談判備選藥品。

2.2.2藥品分組

談判備選藥品，依據(jù)ATC分類標準進行分組，區(qū)分心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤用藥等類型；難以分組的藥品則納入綜合組。

浙江省首輪大病保險特殊藥品談判中，對基礎(chǔ)藥品數(shù)據(jù)庫篩選形成備選藥品數(shù)據(jù)后，又將31種藥品分組，根據(jù)通用名、主要適應(yīng)癥及其他共分為8組。成都市也根據(jù)藥品治療領(lǐng)域?qū)⒄勁兴幤愤M行分組。

2.3邀請企業(yè)參加談判

確定談判備選藥品后，相關(guān)部門公布談判備選藥品名單，并邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商談判。同時對要求提供的資料做出規(guī)定，包括：藥品基本信息、藥品流行病學統(tǒng)計信息、藥品價格相關(guān)信息以及企業(yè)信息確認書等材料。

2.4協(xié)商談判

2.4.1藥品臨床療效和安全性評價

藥品臨床療效和安全性評價階段，主要是對產(chǎn)品治療精準性、臨床指南推薦、臨床療效評價、藥品質(zhì)量層次等進行審查。

青島市，進行藥品生產(chǎn)的資質(zhì)、質(zhì)量和療效等方面考評；江西省，在進行客觀分評價時，從質(zhì)量、價格、有效性、安全性4各方面；成都市，對產(chǎn)品治療精準性、臨床指南推薦、臨床療效評價、藥品質(zhì)量層次、藥物安全性評價。

2.4.2適應(yīng)癥限定

統(tǒng)籌考慮醫(yī)療保險基金承受能力及臨床醫(yī)療需求，各?。ㄊ校┻M行大病談判時，通常對納入大病醫(yī)療保險的藥品進行適應(yīng)癥限定，規(guī)定每個特藥規(guī)定基金支付限定的適應(yīng)癥、臨床診斷標準等。以赫賽汀為例，見表5。

2.4.3藥品使用人數(shù)測算

通過測算藥品使用，一方面，了解藥品納入對醫(yī)?；鸬膲毫?，作為協(xié)商價格的籌碼；另一方面，限定藥品年度使用量，確定責任分擔的形式等內(nèi)容。

根據(jù)藥品適應(yīng)癥和流行病學調(diào)查資料，測算參保人群中用藥人數(shù)，并談判限定藥品年度使用數(shù)量，定量限額內(nèi)患者由醫(yī)保和藥企共付來承擔責任，超過預估范圍由藥企來承擔主要責任。通過控制患者人數(shù)、處方量模式，來控制保險費用、規(guī)避風險。

2.4.4降費模式

（1）降價幅度。

將企業(yè)材料申報的價格作為談判基準價，并在此基礎(chǔ)上確定降價幅度，形成醫(yī)保結(jié)算價格。

浙江省以全國和浙江銷售價格作為談判基準價。湖南省以全國最低中標價為談判基準價。成都市，①以四川省現(xiàn)行掛網(wǎng)價作為談判基準價；②無①，以外省省級最低5個省中標/掛網(wǎng)價的算術(shù)平均價作為談判基準價；③無①②的價格，以企業(yè)2015年以來在全國二級及以上醫(yī)療機構(gòu)三次最低銷售價的算術(shù)平均價作為基準；④無以上情形的，以2015年以來在全國零售藥店三次最低零售價的算術(shù)平均價作為基準。

（2）藥品買贈。

目前各?。ㄊ校┻M行的特殊藥品談判，并非簡單降價，而是通過買贈和（或）責任分擔等形式實現(xiàn)“復合式降費”模式。協(xié)商藥品降費模式時，除確定協(xié)商價格；還需確定承諾慈善贈藥計劃，要求參加藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商保留或優(yōu)化與申報基準價關(guān)聯(lián)的慈善援助方案。

2.4.5服務(wù)計劃方案

要求企業(yè)或供應(yīng)商拿出一定的資金主要用于改進患者服務(wù)、用藥隨訪、健康教育和治療輔導等，同時開展特藥有關(guān)疾病的大樣本流行病學調(diào)研等。

成都市規(guī)定，企業(yè)或供應(yīng)商在服務(wù)計劃書中應(yīng)包含對企業(yè)服務(wù)團隊人員配備、培訓方案情況，配合建立定點取藥、責任醫(yī)師管理制度，定期對臨床醫(yī)師進行指導培訓，對患者進行健康管理和教育，配合流通企業(yè)、零售藥店做好藥品供應(yīng)、配送工作情況以及價格承諾等。

2.5協(xié)議簽訂

2.5.1簽訂協(xié)議

藥品談判結(jié)果確定后，?。ㄊ校┘夅t(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)談判結(jié)果和其他管理要求，與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確權(quán)利和義務(wù)，以及協(xié)議時間范圍。

2.5.2公布談判結(jié)果

現(xiàn)青島市已將包括達沙替尼片（施達賽）等40個品種納入特藥特材的救助范圍；江蘇省將5種藥品納入特殊藥品支付范圍；江西省協(xié)商確定5種藥品（10個品規(guī)）的談判結(jié)果；浙江省首批談判確定了15種藥品，而后新增3種罕見病特殊藥品納入大病醫(yī)保補償；湖南省發(fā)布了16個藥品談判結(jié)果；成都市達成了26種藥品談判協(xié)議。

3典型地區(qū)特殊藥品談判流程總結(jié)

對典型地區(qū)特殊藥品談判流程進行總結(jié)，規(guī)范藥品談判程序。

3.1形成談判藥品基礎(chǔ)遴選庫

對國內(nèi)典型地區(qū)特殊藥品談判中藥品的來源進行分析，可以分為2大類。

3.1.1利益相關(guān)方推薦

利益相關(guān)方推薦，主要包括：患者申請、專家推薦、醫(yī)院推薦、以及醫(yī)?；蛐l(wèi)生部門推薦、企業(yè)自薦5個小類。其中，專家推薦是目前藥品基礎(chǔ)遴選庫形成的主要來源。

3.1.2大數(shù)據(jù)分析

主要是通過臨床數(shù)據(jù)調(diào)研、醫(yī)保數(shù)據(jù)分類2個小類。

3.2專家評審確定談判藥品目錄

組織專家對藥品進行評審、論證，并進行投票，確定談判藥品。然后，對于被推薦藥品，依據(jù)ATC分類標準進行分組；對于難以劃分組別藥品則納入綜合組考慮。

3.3邀請企業(yè)參加談判

向納入特殊藥品談判范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出談判邀約，企業(yè)需在規(guī)定時間參與談判，并提交相關(guān)材料。

3.4談判協(xié)商

成立談判小組，負責商定藥品談判事項，談判小組包括專家代表和政府代表，其中，參與談判專家由相關(guān)部門推薦。談判過程中就藥品價格、適應(yīng)癥限制、降價幅度、買贈模式等內(nèi)容進行談判。

3.5協(xié)議簽訂

若談判過程中，雙方協(xié)商事項達成一致，則簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)等具體內(nèi)容，并就談判結(jié)果進行公示，同時要求各地落實談判結(jié)果。

4借鑒及啟示

4.1多方面評價、多角度篩選談判藥品

充分考慮患者需求。因醫(yī)療資源有限、醫(yī)?；饓毫Υ?，選擇談判藥品時，最大化醫(yī)療資源配置、醫(yī)保

基金的使用效率至關(guān)重要。為有效滿足不同患者需求，篩選談判藥品，應(yīng)在考慮藥物安全性、有效性信息基礎(chǔ)上，與同類治療藥物比較，優(yōu)先選擇重大疾病治療必需、療效顯著、費用高且難以使用其他治療方案替代的藥品。談判藥品篩選時，以疾病發(fā)病率、死亡率、患者負擔、臨床需求等因素為參考依據(jù)。

4.2注重藥物經(jīng)濟學評價

目前，在藥品談判過程中主要根據(jù)臨床專家經(jīng)驗及意見進行評審，具有較強主觀性，尚未建立科學的衛(wèi)生技術(shù)評估和藥物經(jīng)濟學評價的基礎(chǔ)。而藥品經(jīng)濟學對優(yōu)化藥物資源配置具有重要意義，且在國際藥品價格談判實踐中被廣泛采納，如澳大利亞、英國等。我國在藥品談判準入中，應(yīng)該重視藥物經(jīng)濟學評價結(jié)果，對藥品價格、療效和效果進行藥物經(jīng)濟學審評。

4.3建立藥品談判程序指導規(guī)范

雖然部分?。ㄊ校┮呀?jīng)開展藥品談判的探索與實踐，但并未形成統(tǒng)一的政策制度與規(guī)范程序。應(yīng)從國家層面建立藥品談判指導規(guī)范，一方面，明確藥品談判實施過程中參與有關(guān)部門、各個環(huán)節(jié)參與者的權(quán)利義務(wù)，規(guī)范其行為；另一方面，制定藥品談判的流程及開展程序，增加藥品談判實施程序的規(guī)范化、透明度。這既是良好開展藥品談判的基礎(chǔ)，也是有效落實藥品談判結(jié)果的保障。

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