文/別 昊

驗(yàn)配與銷(xiāo)售分離，角膜塑形鏡那些說(shuō)不清道不明的事兒

文/別 昊

1998～2001年期間，角膜塑形鏡的前身——OK鏡初次被引進(jìn)國(guó)內(nèi)，其效果好且利潤(rùn)高的特點(diǎn)，讓OK鏡受到了許多眼鏡零售企業(yè)和眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞。但由于當(dāng)時(shí)從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平不高、缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)且設(shè)備簡(jiǎn)陋，加上食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委都尚未來(lái)得及采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，導(dǎo)致出現(xiàn)了多起角膜并發(fā)癥，并造成了嚴(yán)重后果。于是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)＜角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定＞的通知》，隨后，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在2001年緊急出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》的文件，要求驗(yàn)配角膜塑形鏡的機(jī)構(gòu)必須具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并且必須是二級(jí)（含二級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)還必須配備具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱(chēng)的醫(yī)師以及具有中級(jí)以上技師職稱(chēng)的技師。文件的發(fā)布猶如一盆冷水，迅速澆滅了角膜塑形鏡市場(chǎng)的火熱之情。

然而，十多年后，隨著角膜塑形鏡材料和設(shè)計(jì)工藝等技術(shù)的不斷提升，其安全性有了大幅提高，角膜塑形鏡又再次進(jìn)入到了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。某上市公司表示一年所銷(xiāo)售出的30多萬(wàn)片角膜塑形鏡產(chǎn)品都沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)一例安全事故，甚至有專(zhuān)家認(rèn)為，角膜塑形鏡的安全性已經(jīng)高于軟性隱形眼鏡，并且是目前近視控制的最佳手段。倘若繼續(xù)嚴(yán)格按照十多年前的管理政策來(lái)執(zhí)行，將會(huì)阻礙眾多消費(fèi)者享受此項(xiàng)科技成果。因?yàn)楣⑨t(yī)院不允許銷(xiāo)售醫(yī)療器械，大多數(shù)民營(yíng)醫(yī)院即便有驗(yàn)配能力但因缺乏許可證書(shū)而不得不作罷，眼鏡零售企業(yè)即便是開(kāi)設(shè)了眼科門(mén)診或視光中心，但離二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差距又太大。在此情況下，部分取得許可證的民營(yíng)醫(yī)院很快占領(lǐng)了角膜塑形鏡市場(chǎng)，但由于其壟斷地位容易使其牟取暴利，而且由于就診人數(shù)過(guò)多導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量無(wú)法保障，為消費(fèi)者配戴角膜塑形鏡埋下了隱患。

于是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在前幾年將角膜塑形鏡納為了第三類(lèi)醫(yī)療器械，只要是符合藥監(jiān)局關(guān)于設(shè)備（至少包括：備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等設(shè)備）、場(chǎng)地（總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件）、技術(shù)人員（驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱(chēng)以上的眼科醫(yī)師或視光師）以及標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)配流程等要求，即可在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后銷(xiāo)售角膜塑形鏡。在此機(jī)會(huì)下，許多非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)才能夠迅速地成長(zhǎng)，視光行業(yè)也得到了快速發(fā)展，但同時(shí)，也讓視光行業(yè)與眼科醫(yī)療體系之間產(chǎn)生了分歧。

蛋糕劃分，存在利益糾紛

當(dāng)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許銷(xiāo)售角膜塑形鏡之后，眼視光的發(fā)展便得到了各方的關(guān)注，眼鏡零售店開(kāi)始轉(zhuǎn)型經(jīng)營(yíng)視光中心或眼科門(mén)診，但同時(shí)，眼科醫(yī)院也開(kāi)設(shè)了眼視光中心。這讓剛看到希望的眼鏡零售企業(yè)對(duì)眼科醫(yī)院又愛(ài)又恨。一方面，眼鏡零售企業(yè)即便是取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》之后，也僅僅只是能銷(xiāo)售角膜塑形鏡，并無(wú)驗(yàn)配資格，這就使得部分眼鏡零售企業(yè)不得不依附于眼科醫(yī)院；另一方面，有的眼科醫(yī)生并不承認(rèn)眼鏡零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的視光中心，認(rèn)為其專(zhuān)業(yè)程度不夠，呼吁消費(fèi)者在驗(yàn)配角膜塑形鏡時(shí)到專(zhuān)業(yè)的眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

那么，是否眼科醫(yī)生驗(yàn)配角膜塑形鏡就一定符合標(biāo)準(zhǔn)呢？有業(yè)內(nèi)人士表示，目前全國(guó)各省市地區(qū)幾乎都已開(kāi)展了關(guān)于驗(yàn)配角膜塑形鏡的驗(yàn)配和銷(xiāo)售工作，而中國(guó)的3萬(wàn)多名在冊(cè)眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師中需要同時(shí)具備中級(jí)以上職稱(chēng)、參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格者、擁有驗(yàn)光技師職業(yè)資格證的人數(shù)顯然并不足以滿(mǎn)足日益龐大的角膜塑形鏡市場(chǎng)。同時(shí)，由于監(jiān)管漏洞，角膜塑形鏡組織的會(huì)員證和培訓(xùn)合格證書(shū)也存在花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)的情況。因此，眼科醫(yī)生驗(yàn)配角膜塑形鏡的資質(zhì)其實(shí)也尚待考察。即便是有的眼科醫(yī)院具備了驗(yàn)配角膜塑形的資質(zhì)，但是否能夠可以售賣(mài)醫(yī)療器械則屬于一個(gè)灰色地帶。

對(duì)于雙方的爭(zhēng)論，也有部分保持中立的人士認(rèn)為，眼鏡同行認(rèn)為眼科醫(yī)院在角膜塑形鏡領(lǐng)域排擠甚至是打壓眼鏡行業(yè)的觀點(diǎn)是不對(duì)的。因?yàn)檠劭漆t(yī)生對(duì)角膜塑形鏡的驗(yàn)配風(fēng)險(xiǎn)更加清楚，對(duì)驗(yàn)配和并發(fā)癥的處理會(huì)更加得當(dāng)。眼科醫(yī)生也許表達(dá)的并非是眼鏡行業(yè)不能經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡，只是擔(dān)心眼鏡行業(yè)會(huì)做不好而已。

為了防止?fàn)幾h的不斷擴(kuò)大，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一份模棱兩可的文件《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》中提到：“如在使用中眼部不適，消費(fèi)者應(yīng)及時(shí)接受專(zhuān)業(yè)診療?！蓖瑫r(shí)，各省市的食品藥品監(jiān)督管理局也出臺(tái)了當(dāng)?shù)仃P(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的相關(guān)管理?xiàng)l例，江蘇省明確禁止了向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但上海和廣東省卻仍舊堅(jiān)持頒發(fā)，這在一定程度上為眼科醫(yī)院驗(yàn)配角膜塑形鏡提供了便利。

在此背景下，還有部分業(yè)內(nèi)人士反映，部分公立眼科醫(yī)院的眼科醫(yī)生僅憑檢查消費(fèi)者是否有資格驗(yàn)配角膜塑形鏡便可獲取高額回扣，而真正把控技術(shù)的視光師卻收入甚少，這種不均的利益分配也阻礙著視光專(zhuān)業(yè)的良性發(fā)展。

混亂的市場(chǎng)如何才能規(guī)范？

隨著消費(fèi)者對(duì)視力健康的重視程度在不斷提升，中國(guó)的人口紅利帶來(lái)的對(duì)視光行業(yè)的發(fā)展已初步顯現(xiàn)，讓角膜塑形鏡市場(chǎng)的發(fā)展擺脫混沌不清、魚(yú)龍混雜的狀態(tài)，不僅僅是對(duì)消費(fèi)者的健康負(fù)責(zé)，也能夠讓視光行業(yè)發(fā)展得更快，走得更遠(yuǎn)。針對(duì)目前角膜塑形鏡市場(chǎng)所存在的問(wèn)題，部分業(yè)內(nèi)人士提出了以下規(guī)范角膜塑形鏡市場(chǎng)的建議：

首先，需要制定完善且切合實(shí)際的政策法規(guī)。由于以往的政策對(duì)角膜塑形鏡的驗(yàn)配和銷(xiāo)售資質(zhì)存在爭(zhēng)議，因此，當(dāng)務(wù)之急還是需要制定明確的政策法規(guī)對(duì)眼科醫(yī)院和眼鏡零售企業(yè)驗(yàn)配和銷(xiāo)售角膜塑形鏡的資質(zhì)進(jìn)行有效劃分。例如開(kāi)放眼視光診所和門(mén)診的資質(zhì)，對(duì)非手術(shù)矯治領(lǐng)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適當(dāng)調(diào)整審批條件：如降低眼科醫(yī)生的人數(shù)，提高視光專(zhuān)業(yè)人才門(mén)檻；或者規(guī)定在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》任何性質(zhì)的機(jī)構(gòu)驗(yàn)配，但必須由眼科醫(yī)生開(kāi)出適合驗(yàn)配角膜塑形鏡的處方后才可進(jìn)行。同時(shí)，一旦出現(xiàn)并發(fā)癥就必須去醫(yī)院治療。

其次，合理規(guī)劃培養(yǎng)體系。一方面，需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)院的眼科醫(yī)生培養(yǎng)；另一方面應(yīng)針對(duì)視光師的執(zhí)業(yè)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的學(xué)校教育、職業(yè)培訓(xùn)和執(zhí)行考核的規(guī)模與內(nèi)容。我國(guó)眼鏡驗(yàn)配行業(yè)從業(yè)人員眾多，但符合資質(zhì)的驗(yàn)光和配鏡人才卻十分稀缺，可以采取加強(qiáng)職業(yè)培訓(xùn)和考核的方式，推動(dòng)數(shù)量巨大的眼鏡店從業(yè)人員就地轉(zhuǎn)型為合格的視光師。在視光學(xué)科公辦教育資源稀缺的情況下，可以鼓勵(lì)、引導(dǎo)現(xiàn)有的以依托醫(yī)學(xué)院校和醫(yī)院建立的視光中心為代表的民間力量，參與視光師的職業(yè)培訓(xùn)，共建視光學(xué)人才培養(yǎng)體系。

最后，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)管控力度。眼鏡行業(yè)之所以長(zhǎng)期被消費(fèi)者誤認(rèn)為是“暴利”行業(yè)，在消費(fèi)者中間的信任度較低，究其原因，在于監(jiān)管力度不夠，違規(guī)成本太低。要想讓角膜塑形鏡市場(chǎng)得到規(guī)范，除了要求行業(yè)自律以外，還需要監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度。對(duì)眼鏡零售企業(yè)和眼科醫(yī)院的角膜塑形鏡的驗(yàn)配和銷(xiāo)售資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，并對(duì)視光師和眼科醫(yī)生的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格篩查，加大懲罰力度，讓違規(guī)操作的企業(yè)和人員無(wú)處遁形，重建角膜塑形鏡市場(chǎng)的誠(chéng)信體系。

誠(chéng)然，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于角膜塑形鏡的驗(yàn)配管理方法還尚未成熟，灰色地帶的存在給許多不良企業(yè)提供了盈利的機(jī)會(huì)，但任何一個(gè)市場(chǎng)的成長(zhǎng)都需要經(jīng)歷探索階段，充斥著對(duì)行業(yè)從業(yè)人員人性的各種考驗(yàn)。這個(gè)時(shí)候，無(wú)論是對(duì)于視光師，還是眼科醫(yī)生來(lái)說(shuō)，都應(yīng)本著為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的視力健康服務(wù)為根本，相互學(xué)習(xí)、取長(zhǎng)補(bǔ)短，讓眼科醫(yī)院和眼鏡零售企業(yè)、視光中心為整個(gè)中國(guó)的視光產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

編后：4月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)天津市場(chǎng)和監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于角膜塑形鏡驗(yàn)配資質(zhì)的請(qǐng)示回復(fù)中已表明，任何擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)只要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)的要求即可，并且附上了關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）。由此可看出，國(guó)家對(duì)于角膜塑形鏡的驗(yàn)配和銷(xiāo)售資質(zhì)已經(jīng)采取相應(yīng)的措施，也希望關(guān)于角膜塑形鏡的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)能夠早日在全國(guó)范圍內(nèi)得到政策的支持，并能有相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制，為消費(fèi)者使用角膜塑形鏡提供可靠保障。?