熊 蓮，岳健博，汪成瓊，2，劉權賢，袁 陽，肖 政，2，陳 玲，2

·醫(yī)學循證·

痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核臨床療效及安全性的Meta分析

熊 蓮1，岳健博1，汪成瓊1，2，劉權賢1，袁 陽1，肖 政1，2，陳 玲1，2

目的 評價痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核的臨床療效及安全性，為臨床制定抗結(jié)核治療方案提供科學依據(jù)。方法 計算機檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)、中國知網(wǎng)、ISI、PubMed、EMBase、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表文獻及中國臨床試驗注冊中心、美國臨床試驗注冊中心中未發(fā)表文獻，篩選有關痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核臨床療效及安全性的隨機對照研究，其中化療組患者給予單純化療治療，痰熱清輔助化療組患者給予化療聯(lián)合痰熱清注射液治療。采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。結(jié)果 共納入9篇文獻，包括736例肺結(jié)核患者。Meta分析結(jié)果顯示，痰熱清輔助化療組患者顯效率〔優(yōu)勢比(OR)=2.15，95%可信區(qū)間(CI)(1.43，3.24)〕和總有效率〔OR=3.10，95%CI(1.92，4.99)〕高于化療組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；兩組患者有效率〔OR=1.24，95%CI(0.87，1.78)〕、病灶吸收率〔OR=2.15，95%CI(0.48，9.62)〕及痰菌轉(zhuǎn)陰率〔OR=1.82，95%CI(0.95，3.47)〕比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。5篇文獻報道了藥物相關不良反應/毒副作用，主要包括頭暈、失眠、惡心嘔吐、食欲下降、四肢關節(jié)疼痛、瘙癢、腹痛、腹瀉。結(jié)論 痰熱清注射液輔助化療可有效提高肺結(jié)核患者臨床療效，但其有效改善患者臨床癥狀及體征、促進痰菌轉(zhuǎn)陰及安全性等證據(jù)尚不足。

結(jié)核，肺；痰熱清注射液；治療結(jié)果；Meta分析

熊蓮，岳健博，汪成瓊，等.痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核臨床療效及安全性的Meta分析[J].實用心腦肺血管病雜志，2017，25(3)：6-10.[www.syxnf.net]

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肺結(jié)核是臨床常見的呼吸系統(tǒng)疾病，其傳染性較強[1]?；熓欠谓Y(jié)核的主要治療方案，但因其高耐藥率、低治療依從性、藥物肝毒性等導致患者預后差[2]，故如何增效減毒是根治肺結(jié)核、控制結(jié)核菌傳播的關鍵。中醫(yī)藥輔助化療治療肺結(jié)核能提高臨床療效、減輕化療藥物毒副作用、增強機體免疫能力，甚至減輕耐藥情況[3-4]。痰熱清注射液是臨床常用的中成藥，其輔助治療呼吸系統(tǒng)感染及腫瘤并感染者效果較理想[5-7]。近年研究表明痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核可提高患者臨床療效、減輕化療藥物毒副作用等[8-9]，但各研究結(jié)果結(jié)論尚缺乏一致性，故導致臨床決策存在困難。本研究采用Meta分析方法評價痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核的臨床療效及安全性，以進一步挖掘其減毒增效價值，旨在為臨床制定抗結(jié)核治療方案提供科學依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普網(wǎng)(VIP)、中國知網(wǎng)(CNKI)、ISI、PubMed、EMBase、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫中已發(fā)表文獻及中國臨床試驗注冊中心(Chinese Clinical Trials Registry)、美國臨床試驗注冊中心(US-Clinical Trials Registry)中未發(fā)表文獻，篩選有關痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核臨床療效及安全性的隨機對照研究(randomized controlled trial，RCT)。中文檢索詞為“結(jié)核”“單耐藥結(jié)核”“多耐藥結(jié)核”“耐多藥結(jié)核”“廣泛耐藥結(jié)核”“痰熱清” “痰熱清注射液”；英文檢索詞為“TB”“Tuberculosis”“SDR-TB”“MDR-TB”“XDR-TB”“Tanreqing”“Tanreqing injection”。檢索時間為建庫至2016-10-24。檢索方法：由2名檢索員采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式通過計算機輔助手動檢索，根據(jù)檢索結(jié)果修正完善數(shù)據(jù)，并手動檢索《中國防癆雜志》、《中華結(jié)核和呼吸雜志》。由2名評價員按照本研究文獻納入與排除標準獨立篩選、評價及交叉核對文獻，如遇分歧咨詢第三方協(xié)助討論解決。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 文獻納入標準 (1)研究對象：通過臨床表現(xiàn)、影像學檢查、病原學檢查及痰培養(yǎng)結(jié)果等確診為肺結(jié)核，且符合《肺結(jié)核標準(WS288-2008)》[10]中的肺結(jié)核診斷標準。(2)研究類型：可提供足夠數(shù)據(jù)信息進行Meta分析的RCT，語種不限。(3)干預措施：化療組患者給予單純化療治療，痰熱清輔助化療組患者給予化療聯(lián)合痰熱清注射液治療。(4)結(jié)局指標：臨床療效〔參照2003年衛(wèi)生部藥政局頒發(fā)的《抗菌藥物臨床應用指導原則》中臨床療效判定標準，分為顯效、有效、無效，其中總有效率=顯效率+有效率〕、病灶吸收率、痰菌轉(zhuǎn)陰率及藥物相關不良反應/毒副作用。

1.2.2 文獻排除標準 (1)重復文獻；(2)無詳細數(shù)據(jù)的會議摘要、綜述和專利；(3)病例對照研究、體外及動物實驗；(4)無法獲取全文、信息不準確、無法使用統(tǒng)計數(shù)據(jù)等文獻。

1.3 資料提取 依據(jù)PICO原則(P：研究對象，I：干預措施，C：研究對照，O：研究結(jié)果)設計資料提取表，由2名評價員提取納入文獻的基本特征(包括第一作者、發(fā)表年份、研究對象例數(shù)和年齡、痰熱清注射液用法、化療方案及結(jié)局指標)和方法學質(zhì)量評價指標(包括隨機方法、分配方案隱藏、盲法、數(shù)據(jù)結(jié)果完整性、選擇性報告及其他偏倚)。

1.4 方法學質(zhì)量評價 由2名評價員采用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0中RCT偏倚風險評估工具[11]對納入文獻方法學質(zhì)量進行評價，主要內(nèi)容包括隨機方法、分配方案隱藏、盲法(包括單盲、雙盲及三盲)、數(shù)據(jù)結(jié)果完整性、是否選擇性報告及其他偏倚來源，并根據(jù)隨機方法、分配方案隱藏、盲法、數(shù)據(jù)結(jié)果完整性4個方面將納入文獻質(zhì)量分為A、B、C 3級，其中完全滿足以上4條質(zhì)量標準為A級，低度偏倚，發(fā)生各種偏倚的可能性最??；完全滿足1條或1條以上質(zhì)量標準部分滿足為B級，中度偏倚；1條或1條以上質(zhì)量標準完全不滿足為C級，有高度發(fā)生各種偏倚的可能性。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析，計量資料采用標準化均方差(SMD)或均方差(MD)及其95%可信區(qū)間(CI)表示，計數(shù)資料采用優(yōu)勢比(OR)及其95%CI表示。各文獻間異質(zhì)性分析采用χ2檢驗，I2≤50%表示各文獻間無統(tǒng)計學異質(zhì)性，采用固定效應模型(fixed effects model)進行Meta分析；I2>50%表示各文獻間有統(tǒng)計學異質(zhì)性，采用隨機效應模型(random effects model)與固定效應模型交替進行Meta分析，結(jié)果一致性好表明異質(zhì)性來源小，則采用隨機效應模型進行Meta分析；結(jié)果一致性差表明各研究間差異較大，則采用描述性分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。采用倒漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏移。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 初步檢索到226篇文獻，其中發(fā)表文獻226篇，未發(fā)表文獻0篇。首先，閱讀題目排除重復文獻137篇；其次，閱讀摘要及全文分別排除45、35篇文獻，最終納入9篇文獻[12-20]，包括736例肺結(jié)核患者，其中化療組330例、痰熱清輔助化療組406例。文獻篩選流程見圖1，納入文獻的基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程

2.2 納入文獻方法學質(zhì)量評價 1篇[17]文獻隨機方法為簡單抽簽法；9篇文獻分配方案隱藏、盲法均未具體描述，研究數(shù)據(jù)結(jié)果均完整；1篇文獻[12]存在選擇性報告；9篇文獻其他偏倚不清楚；納入文獻質(zhì)量B級2篇，文獻質(zhì)量C級7篇。納入文獻方法學質(zhì)量評價結(jié)果見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 顯效率 6篇文獻[12，14-17，19]報道了顯效率，各文獻間

無統(tǒng)計學異質(zhì)性(I2=0%，P=0.87)，采用固定效應模型進行Meta分析；結(jié)果顯示，痰熱清輔助化療組患者顯效率高于化療組，差異有統(tǒng)計學意義〔OR=2.15，95%CI(1.43，3.24)，P=0.000 2，見圖2〕。

2.3.2 有效率 6篇文獻[13-17，19]報道了有效率，各文獻間無統(tǒng)計學異質(zhì)性(I2=49%，P=0.08)，采用固定效應模型進行Meta分析；結(jié)果顯示，兩組患者有效率比較，差異無統(tǒng)計學意義〔OR=1.24，95%CI(0.87，1.78)，P=0.24，見圖3〕。

表2 納入文獻方法學質(zhì)量評價結(jié)果

Table 2 Methodological quality assessment results of the involved literatures

圖2 痰熱清輔助化療組和化療組患者顯效率比較的森林圖

Figure 2 Forest plot for comparison of obvious effective rate between control group and test group

表1 納入文獻的基本特征

注：H=異煙肼，R=利福平，L=利福噴丁，Z=吡嗪酰胺，S=鏈霉素，E=乙胺丁醇，D=力克肺疾片，K=卡那霉素，Th=丙硫異煙胺，P=對氨基水楊酸，A=丁胺卡那霉素；①為臨床療效，②為病灶吸收率，③為痰菌轉(zhuǎn)陰率，④為藥物相關不良反應/毒副作用；“-”表示無相關數(shù)據(jù)

圖3 痰熱清輔助化療組和化療組患者有效率比較的森林圖

Figure 3 Forest plot for comparison of effective rate between control group and test group

2.3.3 總有效率 6篇文獻[13-17，19]報道了總有效率，各文獻間無統(tǒng)計學異質(zhì)性(I2=0%，P=0.93)，采用固定效應模型進行Meta分析；結(jié)果顯示，痰熱清輔助化療組患者總有效率高于化療組，差異有統(tǒng)計學意義〔OR=3.10，95%CI(1.92，4.99)，P<0.000 01，見圖4〕。

圖4 痰熱清輔助化療組和化療組患者總有效率比較的森林圖

Figure 4 Forest plot for comparison of total effective rate between control group and test group

2.3.4 病灶吸收率 2篇文獻[15，18]報道了病灶吸收率，各文獻間有統(tǒng)計學異質(zhì)性(I2=66%，P=0.08)，采用隨機效應模型進行Meta分析；結(jié)果顯示，兩組患者病灶吸收率比較，差異無統(tǒng)計學意義〔OR=2.15，95%CI(0.48，9.62)，P=0.32，見圖5〕。

2.3.5 痰菌轉(zhuǎn)陰率 3篇文獻[15，18，20]報道了痰菌轉(zhuǎn)陰率，各文獻間無統(tǒng)計學異質(zhì)性(I2=35%，P=0.22)，采用固定效應模型進行Meta分析；結(jié)果顯示，兩組患者痰菌轉(zhuǎn)陰率比較，差異無統(tǒng)計學意義〔OR=1.82，95%CI(0.95，3.47)，P=0.07，見圖6〕。

圖5 痰熱清輔助化療組和化療組患者病灶吸收率比較的森林圖

Figure 5 Forest plot for comparison of lesions absorption rate between control group and test group

圖6 痰熱清輔助化療組和化療組患者痰菌轉(zhuǎn)陰率比較的森林圖

Figure 6 Forest plot for comparison of sputum negative conversion rate between control group and test group

2.3.6 藥物相關不良反應/毒副作用 5篇文獻[14-16，18-19]提及藥物相關不良反應/毒副作用，包括409例肺結(jié)核患者。其中1篇文獻[18]報道患者出現(xiàn)的不良反應/毒副作用為頭暈失眠、惡心嘔吐、食欲下降、四肢關節(jié)疼痛、瘙癢，1篇文獻[19]報道患者出現(xiàn)的不良反應/毒副作用為腹痛、腹瀉，3篇文獻[14-16]報道患者未發(fā)現(xiàn)藥物相關不良反應/毒副作用。

2.4 發(fā)表偏倚分析 因報道結(jié)局指標的文獻數(shù)均<10，故均未分析潛在的發(fā)表偏倚。

3 討論

痰熱清注射液為新型中藥注射劑，其主要通過抑制炎性遞質(zhì)釋放、增強白細胞趨化作用、增加血管通透性、增強免疫細胞活性、減輕肝細胞損傷等機制而產(chǎn)生抗病毒、抑菌、抗炎、解熱、去痰、鎮(zhèn)咳等作用[21-24]。有關內(nèi)毒素誘導急性肺損傷的動物實驗結(jié)果顯示，痰熱清注射液可有效降低其血清促炎性細胞因子〔腫瘤壞死因子α(TNF-α)、一氧化氮(NO)、白介素1β(IL-1β)、白介素6(IL-6)等〕水平[25-27]，提示痰熱清注射液可通過抑制炎性細胞因子釋放而減輕炎性反應，進而減輕急性肺損傷。以上研究結(jié)果間接提示痰熱清注射液對肺結(jié)核可能具有一定治療作用，但目前尚無直接證據(jù)證實痰熱清注射液具有抑制或殺滅結(jié)核桿菌等作用。

本Meta分析結(jié)果顯示，痰熱清輔助化療組顯效率和總有效率高于化療組，提示痰熱清注射液輔助化療可提高肺結(jié)核患者臨床療效；但兩組患者病灶吸收率和痰菌轉(zhuǎn)陰率間無差異，提示本Meta分析結(jié)果尚不足以證實痰熱清注射液可改善肺結(jié)核患者臨床癥狀體征及促進痰菌轉(zhuǎn)陰，分析原因可能與本Meta分析納入文獻樣本量小有關。本課題組進行的其他Meta分析結(jié)果顯示，痰熱清注射液單獨或輔助抗生素可有效改善肺部感染性疾病患者臨床療效、促進病灶吸收，且存在輕微藥物相關不良反應，提示痰熱清注射液單獨或輔助抗生素治療肺部感染性疾病的療效確切、安全性較高[7，28-30]。本Meta分析共5篇文獻提及藥物相關不良反應/毒副作用，因各研究間數(shù)據(jù)信息差異大，故未進行合并分析。因此，本Meta分析對痰熱清注射液輔助化療肺結(jié)核的安全性評價存在缺陷，尚需今后研究進一步完善。

綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)表明痰熱清注射液輔助化療可有效提高肺結(jié)核患者臨床療效，但其有效改善患者臨床癥狀及體征、促進痰菌轉(zhuǎn)陰及安全性等證據(jù)尚不足。本Meta分析中納入文獻的隨機方法、分配方案隱藏及盲法等描述不清楚，可能存在選擇及實施偏倚；納入文獻未能分析發(fā)表偏移，故可能存在潛在的發(fā)表偏移；由于納入文獻質(zhì)量普遍不高，因此現(xiàn)有證據(jù)尚不足以支持痰熱清注射液輔助化療治療可有效提高肺結(jié)核患者臨床療效及安全性，今后還需更多規(guī)范、高質(zhì)量的RCT或大樣本量研究進一步證實痰熱清注射液的增效減毒作用。

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(本文編輯：謝武英)

Meta-analysis on Clinical Effect and Safety of Tanreqing Injection in the Adjuvant Chemotherapy for Pulmonary Tuberculosis

XIONGLian1，YUEJian-bo1，WANGCheng-qiong1，2，LIUQuan-xian1，YUANYang1，XIAOZheng1，2，CHENLing1，2

1.TheSecondDepartmentofRespiratoryMedicine(Evidence-basedandTranslationalMedicineResearchCenterforMajorInfectiousDiseases)，theAffiliatedHospitalofZunyiMedicalCollege，Zunyi563003，China2.Evidence-basedMedicineCenter(ZunyiMedicalCollegeBranch，VirtualResearchCenterforEvidence-basedMedicineofMinistryofEducation)，theAffiliatedHospitalofZunyiMedicalCollege，Zunyi563003，ChinaCorrespondingauthor：CHENLing，E-mail：lingjuncd@163.com

Objective To evaluate the clinical effect and safety of tanreqing injection in the adjuvant chemotherapy for pulmonary tuberculosis.Methods Computer was used to search RCTs about clinical effect and safety of tanreqing injection in the adjuvant chemotherapy for pulmonary tuberculosis，including published literatures in Wanfanng Data，CBM，VIP，CNKI，ISI，PubMed，EMBase and Cochrane Library，unpublished literatures in Chinese Clinical Trial Registry and American Clinical Trial Registry，thereinto patients of control group received chemotherapy only，while patients of test group received chemotherapy combined with tanreqing injection.RevMan 5.3 software was used to carry out the Meta-analysis.Results A total of 9 literatures were involved，including 736 patients with pulmonary tuberculosis.Meta-analysis results showed that，obvious effective rate〔OR=2.15，95%CI(1.43，3.24)〕and total effective rate〔OR=3.10，95%CI(1.92，4.99)〕of test group were statistically significantly higher than those of control group(P<0.05)，while no statistically significant differences of effective rate〔OR=1.24，95%CI(0.87，1.78)〕，lesions absorption rate〔OR=2.15，95%CI(0.48，9.62)〕or sputum negative conversion rate〔OR=1.82，95%CI(0.95，3.47)〕was found between the two groups(P>0.05).A total of 5 literatures reported the adverse reactions/toxic and side effects，mainly included dizziness，aypnia，nausea and vomiting，loss of appetite，limbs joint pain，cutaneous pruritus，stomachache and diarrhea.Conclusion Tanreqing injection can effectively improve the clinical effect in the adjuvant chemotherapy for pulmonary tuberculosis，but still lack sufficient evidence to support that tanreqing injection can effectively relive the clinical symptoms and signs，promote the sputum negative conversion or confirm the safety.

Tuberculosis，pulmonary；Tanreqing injection；Treatment outcome；Meta-analysis

國家自然科學基金項目(81360002)

陳玲，E-mail：lingjuncd@163.com

R 521

A

10.3969/j.issn.1008-5971.2017.03.002

發(fā)表年份隨機方法分配方案隱藏盲法數(shù)據(jù)結(jié)果完整性選擇性報告其他偏移文獻質(zhì)量等級迪軍榮[12]2005不清楚不清楚不清楚是是不清楚C蘇錦瑞[13]2008不清楚不清楚不清楚是否不清楚C李文忠[14]2008不清楚不清楚不清楚是否不清楚C曹雪松[15]2009配對對照不清楚不清楚是否不清楚B朱芳成[16]2009不清楚不清楚不清楚是否不清楚C韓麗[17]2014簡單抽簽法不清楚不清楚是否不清楚B俆愛華[18]2016不清楚不清楚不清楚是否不清楚C姚芳[19]2016不清楚不清楚不清楚是否不清楚C張建武[20]2016不清楚不清楚不清楚是否不清楚C

2016-12-16；

2017-03-18)

1.563003貴州省遵義市，遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院呼吸二科(遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院重大傳染性疾病循證與轉(zhuǎn)化研究中心)

2.563003貴州省遵義市，遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院遵義醫(yī)學院循證醫(yī)學中心(循證醫(yī)學教育部網(wǎng)上合作研究中心遵義醫(yī)學院分中心)