伍澤法+張籍元+馬愛霞

摘要：一直以來非洲醫(yī)藥系統(tǒng)面臨諸如流行病、藥品稀缺以及藥品價(jià)格相對較高等許多挑戰(zhàn)，從而使得非洲對仿制藥的需求加大。中國是仿制藥大國，而中非關(guān)系一直較好，近年來中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額逐年上升，但與印度、美國及歐洲等國家地區(qū)相比中非醫(yī)藥貿(mào)易仍有很大的增長空間。隨著中國仿制藥“一致性評價(jià)”的逐步實(shí)施，中國可以為非洲提供價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥。然而，由于非洲醫(yī)藥貿(mào)易中仍存在諸如注冊壁壘、監(jiān)管體系、技術(shù)貿(mào)易等方面問題不利于非洲各國從中國進(jìn)口中草藥及一些急需藥品。為此，主要從上述三個(gè)方面對中非醫(yī)藥貿(mào)易現(xiàn)存問題進(jìn)行分析并提出合理建議。

關(guān)鍵詞：非洲；中非醫(yī)藥貿(mào)易；出口；仿制藥

中圖分類號：F74

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

由于醫(yī)藥資源分布不均衡、貿(mào)易不對等、人口膨脹、經(jīng)濟(jì)發(fā)展落后以及醫(yī)療保健體制不完善等因素的存在，使得非洲各國面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)最新數(shù)據(jù)表明，非洲人口占世界人口的15%，承擔(dān)世界上25%的疾病負(fù)擔(dān)，但消耗的衛(wèi)生資源不到全球總水平的1%。目前，非洲的疾病負(fù)擔(dān)主要源于瘧疾、艾滋等惡性傳染病，2015年撒哈拉以南非洲地區(qū)瘧疾的發(fā)病率和死亡率分別高達(dá)90%、92%，是世界瘧疾最高發(fā)地區(qū)。艾滋病是非洲許多地方的主要疾病和死亡原因，同時(shí)，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的人數(shù)也在逐漸增加，從2003年到的10萬人增加到2005年的81萬人。近年來，隨著非洲群眾生活水平的不斷提高，部分慢性病發(fā)病率明顯增加，預(yù)計(jì)到2020年，非洲的高血壓、冠心病和糖尿病等非傳染性疾病的負(fù)擔(dān)預(yù)計(jì)將增加到非洲總疾病負(fù)擔(dān)的60%。到2020年，非洲的醫(yī)藥市場銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到400-650億美元，為藥品制造商提供機(jī)會。非洲醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的加重一方面是由于過度使用價(jià)格遠(yuǎn)高于同類仿制藥的專利藥品，另一方面則是缺乏藥物生產(chǎn)和研發(fā)能力，使得近70%的藥品依賴進(jìn)口，不能自主控制藥品價(jià)格從而控制醫(yī)藥費(fèi)用。加之假藥、劣藥的盛行進(jìn)一步降低了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健系統(tǒng)的運(yùn)作效率。為了改善非洲的醫(yī)療保健水平，降低疾病負(fù)擔(dān)，非洲應(yīng)與一些制藥大國開展醫(yī)藥貿(mào)易。而中非關(guān)系一直交好，非洲各國與中國貿(mào)易不僅更易獲得物美價(jià)廉的藥品，還可通過技術(shù)貿(mào)易來引進(jìn)中國較為先進(jìn)的制藥技術(shù)促進(jìn)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

1中非貿(mào)易優(yōu)勢

1.1外交優(yōu)勢

非洲各國與中國一直以來都有著密切的往來。良好的外交關(guān)系使得近年來中非醫(yī)藥貿(mào)易平均增速一直保持在較高水平，進(jìn)出口額已從2001年的1.84億美元增長到2012年的20.85億美元。其中，非洲已成為中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口的第一大市場，出口額占總額的13.92%。

1.2價(jià)格優(yōu)勢

非洲藥品供應(yīng)嚴(yán)重不足且價(jià)格普遍較高，各國政府負(fù)擔(dān)很重，因此相比西方國家價(jià)格高昂的專利藥品而言，非洲國家更需要價(jià)格低廉的仿制藥。數(shù)據(jù)表明，中國藥品的價(jià)格比當(dāng)?shù)貜奈鞣竭M(jìn)口的價(jià)格要低90%以上，中國藥品尤其中藥憑借療效確切、價(jià)格低廉的優(yōu)勢更能滿足非洲醫(yī)藥市場需求。在制藥技術(shù)方面，中國的技術(shù)水平位于非洲下游，相比發(fā)達(dá)國家技術(shù)引入成本低，更有利于非洲制藥業(yè)發(fā)展。

1.3質(zhì)量優(yōu)勢

與印度相比，中國醫(yī)藥在非洲公立采購體系中所占比重依舊較低。印度醫(yī)療用品雖然價(jià)格低廉但存在質(zhì)量隱患，有關(guān)研究表明印度生產(chǎn)的抗生素和治療肺結(jié)核的藥物中10.9%左右的藥品包含的活性成分很少，或根本就不含活性藥物成分。而中國CFDA自2016年開始正式步入實(shí)施階段的仿制藥一致性評價(jià)政策進(jìn)一步規(guī)范了仿制藥的質(zhì)量，使其出口藥品更有利于取得非洲國家的信賴，因此中非醫(yī)藥貿(mào)易潛力巨大。

1.4用藥習(xí)慣優(yōu)勢

非洲與中國的用藥習(xí)慣相似，都是西藥為主、以傳統(tǒng)草藥為輔。因此中草藥更容易被非洲民眾所接受。中國中成藥出口非洲的主要國家為貝寧、尼日利亞和加納等國家，主要出口商品包括清涼油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中國對非洲國家中成藥出口額見表1。

2非洲在醫(yī)藥貿(mào)易中現(xiàn)存問題

2.1注冊壁壘阻礙藥品進(jìn)口

近年來，中非醫(yī)藥貿(mào)易快速發(fā)展，但是由于非洲國家受到歐洲國家的長期殖民統(tǒng)治，在藥品準(zhǔn)入與注冊方面大多參照西方標(biāo)準(zhǔn)，建立了較為嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入條件與注冊標(biāo)準(zhǔn)。尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月出臺的新藥品注冊規(guī)定，要求所有在該局登記注冊的醫(yī)藥企業(yè)，必須成為“尼日利亞進(jìn)口商協(xié)會（APIN）”或者“尼日利亞制造商協(xié)會醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)（PMGMAN）”的會員，尚未成為會員的企業(yè)必須在2006年11月8號前完成入會否則吊銷其藥品注冊證書。這種注冊規(guī)定在一定程度上已形成進(jìn)口限制，不利于中國藥品的輸入。

除此之外，按照西藥的研發(fā)思路所設(shè)置的注冊審批程序，并不適合中藥本身，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序嚴(yán)重阻礙了中藥的進(jìn)口。對于沒有經(jīng)過正規(guī)注冊的中藥產(chǎn)品大多只能以保健品或保健品的名義通過非正規(guī)渠道進(jìn)入非洲市場，無法在醫(yī)院及藥店等正規(guī)渠道銷售。

2.2進(jìn)口藥物質(zhì)量較低

由于醫(yī)藥基礎(chǔ)工業(yè)薄弱，相關(guān)技術(shù)落后以及缺藥情況嚴(yán)重，非洲70%的藥品依賴于進(jìn)口。藥品進(jìn)口國主要以歐美、日本、印度及中國為主。雖然非洲進(jìn)口藥品數(shù)量巨大但進(jìn)口藥品質(zhì)量不高，容易從中國、印度等發(fā)展中國家進(jìn)口假藥和劣藥，而在非歐貿(mào)易和非美貿(mào)易中則容易進(jìn)口淘汰藥。以青蒿素為代表的抗瘧疾藥物中尤其容易出現(xiàn)假藥和劣藥，Mike等人的調(diào)研表明，77個(gè)抗瘧藥樣品中42%的藥品質(zhì)量不合格，其中10.6%來自于合法銷售途徑（公共和私營藥房及社區(qū)保健站），90.0%來自非法銷售途徑（無授權(quán)商店，街邊攤販）。非洲進(jìn)口藥品質(zhì)量不高主要原因在于非洲各國藥品監(jiān)管部門缺乏及藥品監(jiān)管機(jī)制不完善，據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，只有約7%的撒哈拉以南的非洲國家設(shè)立了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MRA），非洲各國只注重大量低廉仿制藥和國際免費(fèi)資助藥品的獲得而忽略了進(jìn)口藥品質(zhì)量的監(jiān)管，使得藥品的利用率極低不能有效的改善公共衛(wèi)生。

2.3醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，缺乏相關(guān)技術(shù)的引進(jìn)

非洲各國醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，制藥技術(shù)水平低下，相關(guān)服務(wù)及藥品供應(yīng)很難自給自足，對于當(dāng)?shù)丶膊〉姆揽卮蠖家揽客饨绲尼t(yī)療援助或藥品進(jìn)口。只有南非、埃及、肯尼亞等少數(shù)國家的制藥水平相對較高，可以生產(chǎn)成品藥物，但生產(chǎn)的藥物種類和制劑類型都較為單一。近半數(shù)的國家甚至不具備制藥技術(shù)，也沒有制藥企業(yè)，只是從事一些如成藥包裝、粘貼標(biāo)簽等簡單的加工工作，其藥品供給完全依賴于進(jìn)口。以安格拉為例，2008年其人均GDP達(dá)到3738美元，遠(yuǎn)高于中國2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全國卻沒有一家制藥廠，全部藥品均從國外進(jìn)口。非洲各國僅注重藥品貿(mào)易而忽略了技術(shù)貿(mào)易，阻礙了其制藥水平從中低端向高端過渡，阻礙了其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3對策與建議

3.1完善藥品監(jiān)管體系，提升進(jìn)口藥品質(zhì)量

偽劣藥品廣泛存在于非洲許多國家，而尼日利亞這一問題尤其突出，其偽劣藥品占所有銷售藥品的50%。由于非洲藥品多源于進(jìn)口，因此藥品監(jiān)管尤為重要，只有通過提高GMP認(rèn)證、藥品注冊、藥品檢驗(yàn)等多方面的管理水平和加大偽劣藥品的處罰力度來完善藥品監(jiān)管體系，才能有效的減少偽劣藥品從而提高進(jìn)口藥品質(zhì)量。

尼日利亞的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）。尼港務(wù)局在NAFDAC要求下為檢查員提供運(yùn)輸和貨物清單，只有獲得GMP認(rèn)證的藥廠才能進(jìn)口藥品到尼日利亞。在對藥品注冊或再注冊時(shí)，NAFDAC都要對生產(chǎn)該產(chǎn)品的工廠進(jìn)行嚴(yán)格檢查，不論藥廠在何處。尼還要求對進(jìn)口藥品進(jìn)行裝船前和到港后雙重檢驗(yàn)并標(biāo)明尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)志，從而降低不合格藥品的流通。非洲其他國家可以借鑒尼日利亞的藥品監(jiān)管體系通過加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的監(jiān)督來獲得更高質(zhì)量的進(jìn)口藥品。

3.2完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，發(fā)展技術(shù)貿(mào)易

非洲國家普遍比較落后，缺乏必要的基礎(chǔ)設(shè)施，工業(yè)化程度較低，這會為別國藥企在非洲投資建廠增加阻礙，不利于吸引外資的同時(shí)也不利于本國制藥業(yè)的發(fā)展。一方面，非洲國家政府可以將一部分國際組織捐助用于基礎(chǔ)工業(yè)設(shè)施建設(shè)，為外資投建廠奠定良好基礎(chǔ)，同時(shí)可以通過制定一些稅收優(yōu)惠政策吸引外資。相比歐洲和美國而言，中國藥企看重原料藥供應(yīng)商的垂直整合，因此更愿意在非洲國家投資建廠。而中資投資建廠帶來的技術(shù)外溢效應(yīng)更有利于非洲醫(yī)藥業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。另一方面，非洲國家可以通過與中國藥企通過技術(shù)貿(mào)易來學(xué)習(xí)獲得中國藥企先進(jìn)的制藥技術(shù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，最終實(shí)現(xiàn)藥品自產(chǎn)自銷，從而保證制藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展降低對進(jìn)口產(chǎn)品的依賴程度。

3.3完善注冊標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易

完善藥品注冊制度，一方面有利于保障上市藥品的安全有效性，減少假藥劣藥流通；另一方面，合理的藥品注冊制度有利于削弱國際貿(mào)易壁壘，簡化藥品注冊流程，可以吸引更多國外知名藥品企業(yè)與本國貿(mào)易或直接投資，讓更多物美價(jià)廉的藥品流入非洲國家。由于非洲大多國家都是參照歐洲國家的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，因此不利于中國藥品特別是中藥的進(jìn)口，非洲國家可以頒布相關(guān)法律法規(guī)簡化中藥注冊流程，根據(jù)藥品特性適當(dāng)將低其注冊標(biāo)準(zhǔn)，例如可以適當(dāng)降低中藥復(fù)方制劑的注冊申報(bào)材料要求，只對復(fù)方中的主要活性成分及其活性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)進(jìn)行報(bào)告，而不是對復(fù)方中的每一種藥物成分都進(jìn)行報(bào)告，從而降低復(fù)方制劑提交申報(bào)材料的難度，降低其準(zhǔn)入壁壘。此外，非洲各國可以與中國簽訂雙邊自由貿(mào)易協(xié)定，通過加大稅收優(yōu)惠及降低非關(guān)稅壁壘等措施來促進(jìn)中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]World Population by continents and countries-Nations Online Project[Z].2015.

[2]Lopes，C.Making medicine in Africa-the untapped possibilities that could save millions of lives[EB/OL].2015.

[3]World Health Organization：World malaria report[EB/OL].WHO.2016..

[4]Bernd Rosenkranz.Africas pharmaceutical industry boom needs more[EB/OL].2015

[5]World Health Organization.The African Regional Health Report：The health of the People[Z].WHO，2014.

[6]Holt，T.Lahrichi，M. and da Silva，J.S.Africa：A continent of opportunity for pharma and patients[EB/OL].

[7]孫源源，熊季霞，施萍.中成藥開拓非洲市場的PEST分析及對策研究[J].中成藥，2015，（09）：20862090.

[8]嚴(yán)明，黃泰康.我國醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)非洲市場的途徑[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2008，（08）：10151017.

[9]李寧娟，高山行.印度仿制藥發(fā)展的制度因素分析及對我國的借鑒[J].科技進(jìn)步與對策，2016，（19）：4753.

[10]霍衛(wèi).2012年中成藥出口貿(mào)易分析[J].中國現(xiàn)代中藥，2013，15（4）：329332.

[11]霍衛(wèi)，姜麗.2013年中成藥出口貿(mào)易分析[J].中國現(xiàn)代中藥，2014，16（4）：323326.

[12]Newton P N，Tabernero P，Dwivedi P，et al.Falsified medicines in Africa：all talk，no action[J].Lancet Global Health，2014，2（9）：509510.

[13]張東芳.我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該如何投資非洲？[J].對外經(jīng)貿(mào)實(shí)務(wù)，2010，（08）：7274.

[14]李險(xiǎn)峰.世界衛(wèi)生組織藥品情報(bào)（摘譯）[J].中國藥事，1991，（S2）：4253，16.

[15]郭曉丹.尼日利亞成我化學(xué)藥對非出口第一大國[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，20100820.

[16]吉迪，李奕璋，平其能.淺談非洲乍得藥品注冊制度與中乍醫(yī)藥貿(mào)易[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，（02）：115117.

[17]穆罕穆德.雙邊貿(mào)易協(xié)定對中國和烏干達(dá)貿(mào)易的影響研究[J].科技致富向?qū)В?012，（36）：4546，28.