摘要：藥品安全直接關(guān)系到人們的身體健康，為了確保藥品的安全性，在生產(chǎn)的過(guò)程中一定要做好管理工作，切實(shí)提升藥品的質(zhì)量。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行的有效管理和控制的途徑，在當(dāng)前藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用廣泛。本文就以此為中心，結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理面臨的問(wèn)題和解決對(duì)策進(jìn)行分析。

關(guān)鍵字：藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理面臨問(wèn)題對(duì)策

近年來(lái)我國(guó)出現(xiàn)了多起重大的醫(yī)藥事故，這是人們的關(guān)注重點(diǎn)再次轉(zhuǎn)移到藥品的生產(chǎn)安全方面，要做好生產(chǎn)管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的各種安全問(wèn)題和質(zhì)量隱患，推動(dòng)藥品生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展。在藥品生產(chǎn)管理工作當(dāng)中，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為重要的管理方式，本文就重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理中面臨的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出幾點(diǎn)有效的解決對(duì)策。

一、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理面臨的問(wèn)題

實(shí)施藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠?yàn)樗幤返馁|(zhì)量提供有利力保障，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的安全性，同時(shí)，能夠促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)安全管理能力的提升。而在實(shí)際管理當(dāng)中還是面臨著一定的問(wèn)題，主要有以下幾個(gè)方面。

第一，缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。藥品安全直接關(guān)系到人們的生命健康，做好管理工作確保藥品生產(chǎn)安全是當(dāng)前工作的重點(diǎn)。而在藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作實(shí)際開(kāi)展中，管理者并沒(méi)有引起高度的重視，一些制藥企業(yè)的管理人員以及生產(chǎn)人員缺乏強(qiáng)烈的安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并沒(méi)有意識(shí)到這一工作的重要性，導(dǎo)致在工作中缺乏有效的監(jiān)督和控制，埋下諸多的安全隱患。作為企業(yè)也沒(méi)有對(duì)管理人員進(jìn)行素質(zhì)培訓(xùn)，導(dǎo)致管理者整體水平不高，也就制約了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有序開(kāi)展。

除此之外，風(fēng)險(xiǎn)管理人員沒(méi)有全面的認(rèn)識(shí)到藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序，沒(méi)有做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督工作，也忽略了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估，為后續(xù)的管理工作增加了難度。加之制藥企業(yè)的管理者更多的注重藥品的經(jīng)濟(jì)效益，在生產(chǎn)管理中缺乏對(duì)藥品，尤其是新藥風(fēng)險(xiǎn)特殊性的重視，這些都加大了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的難度。

第二，缺乏靈活的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的時(shí)候，沒(méi)有靈活多樣的管理方式的支撐，導(dǎo)致管理工作效率低下，質(zhì)量不高。盡管建立起風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和相應(yīng)的評(píng)估機(jī)制，但是缺乏具體且靈活的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)單化，不能夠真正的控制制藥過(guò)程中存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，管理效果不能很好發(fā)揮。藥品生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)潛在多種風(fēng)險(xiǎn)，例如滅菌工序發(fā)生變化，記錄儀表發(fā)生故障等，這些情況如果沒(méi)有及時(shí)的調(diào)整，就會(huì)提高二次污染的幾率，滅菌不完全或者是滅菌過(guò)度，都會(huì)使藥品的安全性大大降低，給用藥者的健康帶來(lái)威脅。

第三，藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作開(kāi)展不到位。在藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，管理人員要分清管理主次和管理重點(diǎn)，這樣才能夠最大限度的發(fā)揮管理的效果。從目前來(lái)看，管理的重點(diǎn)主要放在員工操作管理、企業(yè)制度管理和生產(chǎn)設(shè)備管理方面，但是卻忽視對(duì)供應(yīng)商材料物資的風(fēng)險(xiǎn)管理，使得很多藥品的生產(chǎn)材料不合格，對(duì)于物資風(fēng)險(xiǎn)管理不到位，將會(huì)直接影響到藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

二、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題的解決對(duì)策

對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，能夠有效提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性，確保藥品的質(zhì)量。上文中對(duì)管理工作中面臨的問(wèn)題進(jìn)行了分析，下面本文就指出具體的解決對(duì)策。

第一，提升管理者的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，發(fā)揮管理者的能動(dòng)作用。在藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作當(dāng)中，管理者是中堅(jiān)力量，要增強(qiáng)他們的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，調(diào)動(dòng)起工作積極性，發(fā)揮其能動(dòng)作用，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有序開(kāi)展。針對(duì)這一問(wèn)題，制藥企業(yè)需要對(duì)管理者進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，提升管理者對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作意義的認(rèn)識(shí)，并強(qiáng)化他們的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)。同時(shí)，要嚴(yán)格設(shè)置人員準(zhǔn)入機(jī)制，尤其是對(duì)涉及到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要崗位一定要確保人員的專(zhuān)業(yè)性，防止藥品生產(chǎn)中存在各種問(wèn)題。

第二，創(chuàng)新管理方式，提升管理質(zhì)量和效率。在對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，一定要?jiǎng)?chuàng)新管理方式，這樣才能夠提升管理質(zhì)量和效率。為此，管理者要從實(shí)際出發(fā)，更新管理理念，創(chuàng)新管理方法，同時(shí)要逐步的完善風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

制藥企業(yè)需要建立起風(fēng)險(xiǎn)信息反饋機(jī)制。管理部門(mén)在對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)決策和執(zhí)行之后，依照風(fēng)險(xiǎn)變化情況要將執(zhí)行的結(jié)果反饋到上級(jí)部門(mén)，形成風(fēng)險(xiǎn)反饋標(biāo)準(zhǔn)，這樣能夠使企業(yè)各部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，將問(wèn)題及時(shí)解決。這要求風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)要準(zhǔn)確迅速的反饋風(fēng)險(xiǎn)管理信息，生產(chǎn)部門(mén)要能夠提出相應(yīng)的解決對(duì)策，使管理者能夠進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。在這種情況下管理者一定要及時(shí)的掌握藥品風(fēng)險(xiǎn)的變化情況，能夠真實(shí)反映各種情況，將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率降到最低。

除此之外，要建立起藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理機(jī)制，對(duì)藥品生產(chǎn)從原料包到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證每個(gè)環(huán)節(jié)都不會(huì)存在任何問(wèn)題。如管理者需要對(duì)原材料包的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)管理，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中的成本檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和控制，要確保藥品生產(chǎn)中潔凈區(qū)環(huán)境符合生產(chǎn)要求等，每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)細(xì)節(jié)都不能夠忽視。

因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，因此藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作也要實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)發(fā)展，管理人員要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)管理對(duì)策進(jìn)行科學(xué)調(diào)整，并完善管理制度，確保每個(gè)生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)都是科學(xué)合理的，管理方法都是高效的。

第三，突出管理重點(diǎn)，做好管理細(xì)節(jié)工作。在對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)，一定要抓住管理的重點(diǎn)，同時(shí)要做好細(xì)節(jié)工作，才能夠從根本上提升管理的質(zhì)量。上文中提到，管理者經(jīng)常忽視對(duì)供應(yīng)商材料質(zhì)量的管理，這一細(xì)節(jié)問(wèn)題往往會(huì)誘發(fā)生產(chǎn)安全隱患，所以在管理中，為了防范藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)供應(yīng)商的管理。如要明確供應(yīng)商審計(jì)原則和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商的選擇要慎重，避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)要全面的收集供應(yīng)商的各方面資料，建立起供應(yīng)商檔案，防止不合格供應(yīng)商進(jìn)入。在進(jìn)行采購(gòu)的時(shí)候，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，減少采購(gòu)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)性。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，在進(jìn)行物料采購(gòu)的時(shí)候一定要對(duì)材料進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保材料的質(zhì)量。

結(jié)束語(yǔ)：藥品的安全直接關(guān)系到人們的生命安全健康，因此做好藥品生產(chǎn)的管理工作至關(guān)重要。本文從管理實(shí)際出發(fā)，重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了分析，指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中面臨的問(wèn)題，并提出了解決對(duì)策，希望通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠有效降低藥品生產(chǎn)中潛在的安全隱患，保障藥品生產(chǎn)的安全性，提升藥品的整體質(zhì)量。

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