許睿+黃麗+廖樹偉+姜偉

摘 要：伴隨著經(jīng)濟(jì)社會的進(jìn)步，檢驗檢測服務(wù)業(yè)不斷發(fā)展，檢驗檢測機(jī)構(gòu)的實驗室質(zhì)量管理也越來越受到社會各界的關(guān)注。內(nèi)部審核是驗證實驗室質(zhì)量管理體系有效性、適宜性的重要管理活動，對于提升和完善實驗室內(nèi)部管理體系和機(jī)制具有十分重要的意義。現(xiàn)場審核是內(nèi)部審核活動開展的審核評價核心實施階段，該文通過分析現(xiàn)場審核的特點和難點，探討內(nèi)審員如何運用現(xiàn)場審核技巧更加有效地實施審核，充分發(fā)揮內(nèi)部審核在質(zhì)量體系管理中作用。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系 實驗室 現(xiàn)場審核 內(nèi)部審核

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）11（b）-0119-02

近年來，隨著市場經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善，廣大民眾對產(chǎn)品的質(zhì)量意識不斷提升，檢驗檢測服務(wù)需求日益增長。國家將檢驗檢測服務(wù)業(yè)定位為生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、高技術(shù)服務(wù)業(yè)、科技服務(wù)業(yè)。越來越多的檢驗檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)識到，健全與完善實驗室質(zhì)量管理體系，科學(xué)有效地運行及改進(jìn)質(zhì)量管理體系不僅是為了滿足法律法規(guī)等相關(guān)要求，更是為了自身適應(yīng)市場需求，不斷健康發(fā)展的必要工作。

內(nèi)部審核作為驗證檢驗檢檢測機(jī)構(gòu)以及各方實驗室質(zhì)量管理體系運行效果的重要活動，內(nèi)審員運用科學(xué)合理的評審技巧有效地開展現(xiàn)場審核是實施內(nèi)審驗證活動的重要工作。該文通過分析現(xiàn)場審核的特點和難點，就內(nèi)審員如何運用現(xiàn)場審核技巧更加有效地實施審核，充分發(fā)揮內(nèi)部審核在質(zhì)量體系管理中的作用進(jìn)行探討。

1 現(xiàn)場審核的特點和難點

相對于組織或接受外部評審而言，內(nèi)部現(xiàn)場評審具有其自身的特點和難點。由于內(nèi)審員面對的是自己的同事，交流溝通更加便捷，對各被審核部門的情況理解得更深刻；但也正是如此，內(nèi)審員的評審難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)，在審查過程中收到主觀的、人為的、環(huán)境的因素干擾較多，給現(xiàn)場審核帶來一定困難?；谝陨咸匦?，更應(yīng)要求內(nèi)審員要堅守原則并應(yīng)用科學(xué)的方法技巧掌控好現(xiàn)場評審的過程。

2 現(xiàn)場審核的方法與技巧

現(xiàn)場審核是一項抽樣調(diào)查活動，審核過程中收集的信息應(yīng)具有真實性、代表性、充分性。由于內(nèi)審是在極其有限的時間內(nèi)利用有限資源進(jìn)行的，因此應(yīng)選擇合適的方法和技巧收集所需信息，主要有：面談、觀察、查閱文件、記錄和現(xiàn)場試驗等方式。

面談是收集信息的一個重要手段，內(nèi)審員在運用這一方式時應(yīng)注意以下幾點：（1）面談人員的層次和職能應(yīng)適合。在面談人的選擇上，內(nèi)審員應(yīng)考慮人員的代表性，針對審核的要素、過程，應(yīng)選擇了解情況并參與了主要過程的經(jīng)辦人員、一線人員，對于基本工作情況的執(zhí)行具有代表性，例如，在詢問檢測室樣品檢測程序的情況時，不宜選擇科室主任或剛?cè)肼毜脑谂嗳藛T面談，而應(yīng)選擇科室的具備檢測上崗資格的一般檢測人員進(jìn)行面談。（2）面談應(yīng)當(dāng)在被面談人正常工作的狀態(tài)下進(jìn)行，這樣能夠更加真實地反映該項活動日常的運行情況。（3）在面談時盡量讓面談人放松，以獲得真實的信息。受審核的人員在面談時往往會表現(xiàn)出緊張的情緒，在回答問題不能很好地描述，或者不能反映出真實的水平和狀態(tài)，這就需要內(nèi)審員講究面談技巧，可以從受審核者最為熟悉的工作切入話題，讓受審核者消除緊張情緒，循序漸進(jìn)，逐步獲取需要了解收集的信息。

內(nèi)審員要仔細(xì)觀察各類活動、狀態(tài)來判斷體系的有效性和符合性，觀察的內(nèi)容很廣，主要包括：現(xiàn)場的檢驗檢測活動（如儀器設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是否方便使用者獲取；原始記錄是否滿足原始性和規(guī)范性的要求；檢測人員在使用設(shè)備時的熟練程度等）、現(xiàn)場的環(huán)境狀態(tài)（如照明通風(fēng)條件、溫濕度條件是否符合方法中對檢測環(huán)境的要求及是否有相關(guān)的環(huán)境檢測記錄；樣品保存的溫濕度控制是否滿足要求，是否有相關(guān)的監(jiān)控記錄；天平的擺放是否滿足防震等）、現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)（如工作人員是否穿戴了安全防護(hù)用品；現(xiàn)場是否按照程序或作業(yè)指導(dǎo)書操作等）、現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)（儀器設(shè)備是否有唯一性編號；是否按規(guī)定檢定校準(zhǔn)、是否要求進(jìn)行維護(hù)）、現(xiàn)場原始記錄（如檢測過程原始記錄、儀器使用記錄的情況等）。另外，結(jié)合面談的審核方式，觀察受審核者的神態(tài)舉止也是十分重要的，受審核者的神態(tài)舉止能夠反映出所述信息的真實性和客觀性，能反映出受審核者對面談內(nèi)容的了解程度。

查閱文件和記錄時應(yīng)從完整性、適宜性及有效性等方面進(jìn)行考察。針對不同文件的作用、特點，分析其容易忽略的要求并開展重點審核：如：質(zhì)量目標(biāo)的完整性和適宜性（可實現(xiàn)性）、質(zhì)量計劃的科學(xué)性和可行性、程序的完整性和操作性、標(biāo)準(zhǔn)的有效性、作業(yè)指導(dǎo)書的程序性等。需審核的記錄主要包括：檢驗檢測原始記錄、電子數(shù)據(jù)、會議紀(jì)要、審核報告、管理評審報告、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄等，針對某一項活動，在查閱記錄時盡量涵蓋一個完整的工作流程。

現(xiàn)場試驗考核是針對實驗室管理活動和實驗人員技術(shù)能力的一種最直觀的審核方法，但在安排時應(yīng)關(guān)注：是否按計劃準(zhǔn)備樣品，樣品的制備是否符合要求；選用的方法是否正確；對方法的熟悉程度；人員是否按規(guī)定上崗；環(huán)境是否滿足試驗要求；記錄是否充分完整；報告是否準(zhǔn)確、清晰、客觀；相關(guān)部門對試驗的支持、質(zhì)量保證程度等。

在收集和驗證了有關(guān)信息并詳細(xì)記錄后，內(nèi)審員對照相應(yīng)準(zhǔn)則、文件、法規(guī)等，審核該項活動的符合性，并與受審核方進(jìn)行充分的溝通。審核發(fā)現(xiàn)不符合事項，需要受審核方澄清或進(jìn)一步提供證據(jù)，客觀評價。通過充分的溝通，在末次會議前審核雙方就審核情況的意見達(dá)成一致，符合項可以作為管理體系有效運行的依據(jù)，對不符合項則要求相關(guān)部門改進(jìn)。

3 結(jié)語

現(xiàn)場審核是內(nèi)部審核方案有效實施的核心過程，內(nèi)審員現(xiàn)場審核技巧運用是否科學(xué)合理，是保證獲取有效信息的關(guān)鍵。這就需要加強(qiáng)內(nèi)審員的技能培訓(xùn)，提升其綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)，在實施現(xiàn)場審核活動時、活動雙方要加強(qiáng)溝通，各部門通力協(xié)作，才能充分發(fā)揮內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的驗證保障作用，提升和完善實驗室內(nèi)部管理體系和機(jī)制，更好地為檢驗檢測行業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。

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