徐 帆，徐貴麗，夏 偉，徐正雄，石 驥（成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院藥劑科，昆明 650032）

醫(yī)療機構門診用藥溯源管理系統(tǒng)的設計與應用

徐 帆＊，徐貴麗，夏 偉，徐正雄，石 驥#（成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院藥劑科，昆明 650032）

目的：構建醫(yī)療機構門診用藥溯源管理體系，逐步完善門診藥品的溯源管理。方法：基于條形碼技術自主研發(fā)醫(yī)療機構門診用藥溯源管理系統(tǒng)，并從系統(tǒng)環(huán)境、架構設計及系統(tǒng)功能等方面對其進行介紹，從藥品發(fā)放時間差異、調配差錯及退藥處理和適用性調查方面對該系統(tǒng)的應用效果進行評價。結果：該系統(tǒng)基于醫(yī)院信息系統(tǒng)網絡環(huán)境，采用客戶機/服務器（C/S）網絡體系（B/S）結合的架構方式進行設計，設置了角色權限管理、數(shù)據(jù)提取、信息對照、數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)查詢等功能模塊。該系統(tǒng)可與藥品電子監(jiān)管碼、商品碼及其他可溯源條形碼相匹配，通過軟件交互實現(xiàn)藥品由醫(yī)院到使用者的全程可追溯，同時還實現(xiàn)了發(fā)藥環(huán)節(jié)的計算機輔助校對以有效降低門診發(fā)藥差錯。應用該系統(tǒng)后門診單張?zhí)幏狡骄l(fā)藥時間延長了9 s；1個月內攔截配藥差錯24起，查證非本院藥品退藥4起；在受問卷調查的藥師中，100%對該系統(tǒng)的適用性表示認可。結論：該系統(tǒng)可實現(xiàn)門診藥房藥品的溯源管理，且適用性好，并進一步提高了醫(yī)療機構藥品安全管控能力。

門診用藥溯源管理系統(tǒng)；門診藥房；條形碼技術；功能模塊

藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的特殊商品[1]。藥品安全直接關系到人們的健康和生命。醫(yī)療機構作為藥品使用的主要場所，是藥品安全與風險管理的前沿陣地。面對當前假劣藥時有發(fā)生的事實，面對公眾對安全用藥的關注度不斷提高的現(xiàn)實，應控制風險、杜絕假劣藥品流通，并能在藥害事件發(fā)生以后在最短時間內實現(xiàn)對問題藥品的追溯和封存，以最大限度地保護人民群眾的健康安全是醫(yī)療機構不可推卸的責任。藥品的全鏈條可追溯管理涉及藥品的生產企業(yè)、流通環(huán)節(jié)及使用患者。藥品電子監(jiān)管碼的推行實現(xiàn)了藥品生產企業(yè)到流通環(huán)節(jié)的可追溯，但藥品從流通環(huán)節(jié)到使用患者的可追溯仍未實現(xiàn)，而這一環(huán)節(jié)的溯源管理醫(yī)療機構責無旁貸。為適應藥品追溯體系建設需求的不斷變化，在不明顯增加醫(yī)療機構藥品管理成本的前提下實現(xiàn)藥品溯源管理，我院基于條形碼技術的實踐及應用，自主研發(fā)的“醫(yī)療機構門診用藥溯源管理系統(tǒng)”，實現(xiàn)了藥品由醫(yī)院到使用者的溯源管理。該系統(tǒng)可與藥品電子監(jiān)管碼、商品碼及其他可溯源條形碼相匹配，通過軟件交互實現(xiàn)藥品全程可追溯，同時該系統(tǒng)的使用實現(xiàn)了發(fā)藥環(huán)節(jié)的計算機輔助校對，可有效降低門診發(fā)藥差錯，進一步提高了醫(yī)療機構藥品安全管控能力?，F(xiàn)將該系統(tǒng)的設計和應用情況介紹如下。

1 系統(tǒng)設計

1.1 系統(tǒng)環(huán)境

基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）網絡環(huán)境，采用客戶機/服務器（C/S）網絡體系（B/S），以Windows XP以上操作系統(tǒng)為開發(fā)平臺，SQL Server 2005以上版本為網絡服務器數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，應用.net為開發(fā)語言。

1.2 系統(tǒng)架構設計

系統(tǒng)架構采用C/S與B/S結合的方式。在門診藥房操作模塊采用C/S架構，以提供快速簡潔的操作，同時也能滿足使用USB、串行通信接口等方式與條形碼掃描設備及處方預配系統(tǒng)的其他硬件接口。綜合查詢、藥品流向查詢等功能則采用B/S架構，以提供豐富的表現(xiàn)形式及方便在局域網的使用。詳細系統(tǒng)架構見圖1。

圖1 門診用藥溯源管理系統(tǒng)架構Fig 1 Framework of drug traceability management system in outpatient

1.3 系統(tǒng)功能

1.3.1 角色功能管理模塊 該模塊采用基于角色的用戶權限配置設計模式[2]。角色、用戶、權限之間關系如下：（1）權限只與角色關聯(lián)。（2）一個用戶可以擁有幾個角色，一個角色也可以賦給幾個用戶。系統(tǒng)管理員可以定義若干角色，并且給每個角色授予相應的權限，然后再給用戶指派相應的角色，這一系列過程完成了用戶授權。當出現(xiàn)人事變動時，只要給新用戶分配相應的角色，就可以完成對新用戶相應權限的指派。此種設計模式使功能權限管理更精確、更靈活，系統(tǒng)可針對各單位管理模式自行配置，從而大大提高了軟件的通用性。

1.3.2 數(shù)據(jù)提取模塊 用于從HIS中提取藥品信息（包括名稱、規(guī)格、廠家、價格等）和門診處方信息（包括患者信息、藥品信息、醫(yī)師信息、處方調配信息等），為系統(tǒng)應用提供基礎數(shù)據(jù)支持。由于不同醫(yī)院的信息系統(tǒng)各不相同，所使用的數(shù)據(jù)庫也不相同，主要是Oracle或SQL Server數(shù)據(jù)庫，而此模塊采用動態(tài)鏈接庫方式，使不同的HIS與藥品溯源管理系統(tǒng)可按統(tǒng)一的接口進行數(shù)據(jù)交換。針對不同的數(shù)據(jù)庫或HIS接口開發(fā)相應的數(shù)據(jù)提取適配器。在門診用藥溯源管理系統(tǒng)部署實施時，只需要選擇配置相應的數(shù)據(jù)提取適配器就能完成安裝，不僅降低了針對不同HIS的定制開發(fā)難度，還降低了現(xiàn)場部署實施的難度和工作量。該模塊將預先配置好的數(shù)據(jù)提取適配器連接到HIS數(shù)據(jù)庫，通過參數(shù)設置，不僅可定時自動從HIS提取相關數(shù)據(jù)，還可采用人工方式提取指定范圍的數(shù)據(jù)。在現(xiàn)行系統(tǒng)使用中，我院設置為5 s自動循環(huán)提取已交費未取藥的新增處方信息及患者信息。

1.3.3 信息對照模塊 該模塊是實現(xiàn)藥品識別的核心模塊。將藥品包裝上條形碼信息的特征字段與醫(yī)院藥品信息進行逐一綁定后，只要通過條形碼掃描便能辨識藥品的通用信息（包括名稱、規(guī)格、廠家、價格等）。該模塊可以自定義藥品包裝上的條形碼特征字段，從而滿足不同條形碼統(tǒng)一識別的需求。比如，藥品電子監(jiān)管碼（共20位）：藥品碼（1位，為8）+監(jiān)管類別碼（1位，區(qū)分監(jiān)管碼的級別，可識別是一級碼，還是二級碼，或是三級碼）+資源碼（5位，用于描述藥品信息）+藥品序列碼（9位，用于描述每件藥品）+校驗碼（4位）[3]。應用該模塊進行信息對照時，通過掃描器首先獲得該藥品電子監(jiān)管碼信息，然后設置特征字段為電子監(jiān)管碼第3～7位數(shù)值（資源碼數(shù)值），并與醫(yī)院該藥品信息進行綁定即可。其他類型條形碼的對照工作類同。條形碼技術是綜合運用信息技術、網絡技術和編碼技術實現(xiàn)藥品溯源的先進技術。要實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，條形碼技術是必然選擇。因此，該模塊的設置將使得門診用藥溯源管理系統(tǒng)靈活性及兼容性大大增強。

1.3.4 數(shù)據(jù)采集模塊 該模塊通過條形碼掃描方式獲取實際發(fā)藥時的藥品電子監(jiān)管碼或商品碼等信息，并使該信息與發(fā)藥處方信息相關聯(lián)。該模塊的應用，一方面，通過記錄患者-處方-發(fā)出藥品相關信息，實現(xiàn)了發(fā)出藥品的可追溯功能；另一方面，通過條形碼識別及自動計數(shù)功能，實現(xiàn)了發(fā)藥環(huán)節(jié)的計算機輔助校對，提高了發(fā)藥的準確性。

1.3.5 數(shù)據(jù)查詢模塊 該模塊以B/S和C/S兩種模式提供服務，C/S主要提供門診藥房進行現(xiàn)場發(fā)藥信息的檢索和查詢，B/S模式則通過瀏覽器方式在局域網上進行藥品追溯信息的檢索和查詢。該模塊提供了以患者、藥品、開單醫(yī)師、發(fā)藥藥師、藥品條形碼及發(fā)藥時間為查詢條件的多維查詢功能，查詢結果可以多種格式導出，便于與其他系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)跨網交互。例如用戶可將每天記錄的藥品至患者的流向信息通過約定格式（藥監(jiān)部門信息接口）上傳至全國藥品溯源管理系統(tǒng)，實現(xiàn)我國藥品的全鏈條可追溯管理。同時，也可通過全國藥品溯源管理系統(tǒng)獲取本單位已發(fā)出藥品的全部流向及藥品詳細信息，便于本單位進一步做好藥品質量及溯源管理。

患者到醫(yī)院進行退換藥時，使用數(shù)據(jù)查詢模塊，點擊“已發(fā)藥品查詢”，掃描藥品電子監(jiān)管碼。如果該藥品是從我院發(fā)出的，即會出現(xiàn)發(fā)藥的時間、藥品信息、患者信息等；如果不是由我院發(fā)出的藥品，掃描藥品電子監(jiān)管碼就不會出現(xiàn)任何信息。

1.4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)流及模塊交互

該系統(tǒng)運行時各模塊的協(xié)同及數(shù)據(jù)交互見圖2。

圖2 系統(tǒng)數(shù)據(jù)流及模塊交互圖Fig 2 Interaction diagram of system data flow and module

2 系統(tǒng)應用評價

筆者所在單位自2016年1月啟用門診用藥溯源管理系統(tǒng)。為充分論證該系統(tǒng)的適用性，筆者分別統(tǒng)計了在未使用溯源系統(tǒng)與使用該系統(tǒng)的情況下單張?zhí)幏剿幤钒l(fā)放的時間差異，并對系統(tǒng)正常使用后1個月內調配錯誤發(fā)現(xiàn)情況、門診患者退藥溯源處理情況及門診藥師對該系統(tǒng)適用性的評價情況進行分析。

2.1 藥品發(fā)放時間差異

筆者分別統(tǒng)計發(fā)藥高峰時段（9：00－10：00）200張?zhí)幏皆谖词褂盟菰聪到y(tǒng)與使用該系統(tǒng)的情況下平均單張?zhí)幏剿幤钒l(fā)放的時間差異，平均發(fā)藥時間按總發(fā)藥用時/發(fā)藥處方張數(shù)計算。結果顯示應用溯源系統(tǒng)后門診單張?zhí)幏狡骄l(fā)藥時間有所延長。未啟用該系統(tǒng)情況下平均每張?zhí)幏桨l(fā)藥耗時為16 s，系統(tǒng)啟用后為25 s，與原模式比較延長了9 s，延長時間的原因是增加了對每盒藥品的條形碼進行掃描操作。為確保患者用藥安全，筆者認為通過延長10 s左右的患者等待時間來對所發(fā)藥品進行溯源記錄，便于后續(xù)藥品追蹤是值得的。

2.2 門診調配差錯及退藥處理

在門診藥品發(fā)放中，由于藥品數(shù)量繁多，調配藥師對藥品的熟悉程度不同，且由于部分藥品的包裝或名稱比較相似，因此人為的調配差錯是難以避免的。使用該系統(tǒng)后，在前臺發(fā)藥時對每盒藥品逐一掃描，調配錯誤的藥品經掃描后系統(tǒng)會自動提示錯誤，由此實現(xiàn)了發(fā)藥環(huán)節(jié)的計算機輔助校對，故可有效降低門診發(fā)藥差錯。使用該系統(tǒng)1月內共攔截配藥差錯24起。

在門診藥房中，還經常會遇到患者用過期藥品或者非本院發(fā)出的藥品來門診退藥的情況。2016年我院門診藥房共計發(fā)生7次患者退藥事件。使用該系統(tǒng)通過對患者取藥情況及患者所退藥品進行溯源查詢，結果顯示確有所發(fā)患者藥品與患者要求退換藥品不一致，甚至該患者根本就未取過該藥品的現(xiàn)象。通過該系統(tǒng)的應用，我院門診藥房有效攔截了4起非本院藥品退藥，且與人工查找比較程序操作簡單、快捷，不但提高了工作效率，還通過系統(tǒng)查詢提供的證據(jù)，避免了醫(yī)療糾紛發(fā)生。

2.3 藥師對系統(tǒng)適用性的評價

針對門診藥師開展系統(tǒng)適用性問卷調查（n＝20），結果顯示，90%的藥師認為該系統(tǒng)的應用可減輕發(fā)藥藥師的心理負擔；86%的藥師認為該系統(tǒng)的應用可有效避免調劑差錯；68%的藥師認為該系統(tǒng)的應用可增強門診藥師對藥害事件或藥品突發(fā)事件的處置能力；25%的藥師認為該系統(tǒng)的應用顯著增加了工作量；100%的藥師對該系統(tǒng)的適用性表示認可。通過與調查者的溝通交流得知，對系統(tǒng)的不認可主要是由于目前門診藥房部分藥品包裝上無電子監(jiān)管碼，對于該類藥品，系統(tǒng)只能通過其本位碼進行識別，而通過本位碼目前尚無法做到溯源追蹤（本位碼只能追溯到商品注冊信息，并不包含生產批號及包裝唯一標識）。另外，對于既無電子監(jiān)管碼又無本位碼的藥品，該系統(tǒng)完全無法審核，不能對其發(fā)放情況進行記錄，只能進行人工核對。

3 討論

目前，我國藥品編碼包括本位碼、電子監(jiān)管碼和商品碼，以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)[4-6]。本位碼用于國家藥品注冊信息管理，藥品首次注冊登記時賦予本位碼，是國家批準注冊藥品唯一的身份標志[7]；電子監(jiān)管碼用于藥品監(jiān)控追溯系統(tǒng)，直接體現(xiàn)于藥品包裝（大、中、小）上可供識讀器識讀并反映相關產品信息的編碼[8]；商品碼是按照國際物品編碼協(xié)會（EAN）統(tǒng)一規(guī)定的規(guī)則編制的商品的唯一標識，其以品種編碼，同一個品種的藥品每一瓶的編碼是一樣的[9]。在藥品包裝上可供識讀器識讀的編碼為商品碼及電子監(jiān)管碼。對藥品電子監(jiān)管碼的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）曾要求“2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼”。但據(jù)筆者統(tǒng)計，目前我院的在院使用藥品中，包裝上印有藥品電子監(jiān)管碼的藥品占85.27%，印有商品碼的藥品占75.71%，未印制任何條形碼的藥品占3.61%。也就是說，醫(yī)療機構要想完美實現(xiàn)所有藥品的可追溯管理，則對未賦碼藥品必須在入庫時自行賦碼[3]并進行統(tǒng)一管理，而這一行為必將花費大量的人力物力，且通用性不強。建議醫(yī)療機構如有意實現(xiàn)藥品追溯管理，在不顯著增加人力物力成本的前提下借助國家藥品監(jiān)管追溯體系相關技術及追溯載體最為科學。對于醫(yī)院的在用藥品管理，可以將藥品是否賦有追溯條碼作為藥品引進時質量評價中的關鍵項目，逐步減少無碼藥品在院使用。

雖然CFDA已宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，但同時確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求[10-11]。目前的電子監(jiān)管碼雖然可做到一物一碼，精確到最小包裝，但其編碼并未考慮到藥品本位碼、批號等藥品特有信息。如果未來的溯源條形碼能將藥品本位碼、批號及監(jiān)管碼涵蓋其中，其實用性會大大加強。

參考文獻

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[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告[EB/OL].（2016-02-20）[2016-07-12].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/ 144781.html.

[11] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局公開征求對藥品經營質量管理規(guī)范修訂的意見[EB/OL].（2016-02-20）[2016-07-12].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/144780.html.

（編輯：劉 萍）

Design and Application of Drug Traceability Management System in Outpatient of Medical Institutions

XU Fan，XU Guili，XIA Wei，XU Zhengxiong，SHI Ji（Dept.of Pharmacy，Kunming General Hospital of Chengdu Military Region，Kunming 650032，China）

OBJECTIVE：To develop the drug traceability management system in outpatients of medical institutions，and gradually improve its traceability management.METHODS：Based on barcode technology，drug traceability management system in outpatients of medical institutions was independently developed，introducing it from system environment，framework design and system function，and the application results were evaluated in terms of differences in dispensing time，deployment error，drug withdrawal treatment and applicability investigation.RESULTS：The system was developed on hospital information system network environment，which was designed by combination of client/server（C/S）network system（B/S）and set function modules as follows as role rights management，data extraction，information control，data acquisition and data query.The system can match with drug electronic surveillance code，commodity code and other traceable barcodes，achieve drug tracing from hospitals to users through software interaction，as well as the computer-aided calibration in dispensing to effectively reduce outpatient’s dispensing error.The average time for each outpatient prescription prolonged 9 s after using the system；24 dispensing errors and 4 non-normal withdrawals were prevented within 1 month；100%surveyed pharmacists expressed approval for the system’s applicability.CONCLUSIONS：The system can achieve the drug suitability management in outpatients，which has shown good applicability and further improved drug safety management and control capabilities in medical institutions.

Drug traceability management system；Outpatient pharmacy；Barcode technology；Function module

R95

A

1001-0408（2017）10-1379-04

2016-06-02

2016-08-15）

＊副主任藥師，碩士。研究方向：臨床藥學。電話：0871-64774308。E-mail：xu_fan@126.com

#通信作者：主任醫(yī)師，碩士。研究方向：醫(yī)院管理。電話：0871-64774401。E-mail：kmzyykxk@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.10.22