趙川

摘要：本文針對中國制造企業(yè)推行精益生產(chǎn)中遇到的問題，結(jié)合醫(yī)療設備行業(yè)的特點與精益生產(chǎn)的基本原理，為中國醫(yī)療設備制造企業(yè)設計一個包含結(jié)構體系、推行體系和評估體系的實施精益生產(chǎn)系統(tǒng)的參考模型。同時完成詳細的結(jié)構體系設計、推行體系設計、評估體系設計，以此保證該模型能夠在中國醫(yī)療設備制造企業(yè)整體實施。通過該模型在M公司的應用，證實了該模型的有效性與可行性。

Abstract： This paper aims at the problems of lean production in Chinese manufacturing enterprises， and combined with the characteristics of medical equipment industry and the basic principle of lean production， designs a reference model of the lean production system including structural system， implementation system and evaluation system for medical equipment manufacturing enterprises in China. At the same time， this paper also completes detailed design， including structural system， implementation of the system， evaluation system， in order that this model can be implemented in the medical equipment manufacturing enterprises of China. Through the application of the model in M company， the validity and feasibility of the model are verified.

關鍵詞：醫(yī)療設備制造；精益生產(chǎn)；參考模型

Key words： medical equipment manufacturing；lean production；reference model

中圖分類號：F406 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2017）09-0230-04

0 引言

自上世紀80年代，第一汽車集團開始學習并導入豐田生產(chǎn)方式[1，2]開始，我國制造業(yè)企業(yè)學習精益生產(chǎn)已有30多年歷史。從整體上看，我國的制造企業(yè)不論是在生產(chǎn)現(xiàn)場改善還是在精益思想普及方面都取得了很大的進步。部分企業(yè)，尤其是汽車與電子制造產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備較強的國際競爭力[3，4]。但是，我們也應該注意到其他產(chǎn)業(yè)在推行精益生產(chǎn)方面存在的差距。醫(yī)療設備制造產(chǎn)業(yè)是關乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，國家“十三五”重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)過多年的發(fā)展取得了喜人的成就，但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療設備制造企業(yè)普遍存在基礎薄弱，規(guī)模較小，產(chǎn)品價值較低，制造水平落后的問題。精益生產(chǎn)在醫(yī)療設備制造企業(yè)內(nèi)部的推行往往局限在5S、目視化、布局優(yōu)化等工具的應用[5，6]，實施的范圍與深度非常有限。事實上實施精益生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，它包含了組織、人員、計劃、物流、信息、設備、安全等多個方面[7]。為了全面的實施精益生產(chǎn)，需要結(jié)合企業(yè)實際情況對精益生產(chǎn)進行系統(tǒng)的設計，包括精益生產(chǎn)體系結(jié)構設計、實施路徑設計、評價技術設計[8，9]。

本文在總結(jié)國內(nèi)外精益生產(chǎn)研究現(xiàn)狀和我國典型醫(yī)療設備制造企業(yè)的基礎上，結(jié)合作者的實際工作經(jīng)驗，將精益生產(chǎn)思想與我國醫(yī)療設備制造企業(yè)的特點相結(jié)合，為我國醫(yī)療設備制造企業(yè)設計出一套實施精益生產(chǎn)系統(tǒng)的參考模型（Medical Device Manufacturing Lean Production System，MDMLPS），包括結(jié)構體系模型、推行體系模型和評估體系模型。這套模型已經(jīng)在中國最大的檢驗醫(yī)療設備制造商M公司應用三年以上，取得了顯著的效果。

1 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型設計

1.1 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型概述

MDMLPS的總體結(jié)構包括結(jié)構體系模型、推進體系模型和評估體系模型三項主要內(nèi)容，見圖1。

其中結(jié)構體系模型是指精益生產(chǎn)體系涵蓋哪些推行的內(nèi)容，用以界定精益生產(chǎn)實施的邊界；推行體系模型是指精益生產(chǎn)推行的步驟，用以指導精益生產(chǎn)結(jié)構體系的落地；評估體系模型是指對實施精益生產(chǎn)的效果進行評估的模型，用以評估現(xiàn)狀與反饋實施效果。

1.2 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)結(jié)構體系模型設計

1.2.1 MDMLPS結(jié)構體系模型設計

設計MDMLPS結(jié)構體系模型的目的是為了幫助醫(yī)療設備制造企業(yè)更好地實施精益生產(chǎn)，減少生產(chǎn)過程的浪費，降低企業(yè)的運營成本，提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)能夠快速相應市場的變化。為了實現(xiàn)這個目標，結(jié)合中國醫(yī)療設備制造企業(yè)的實際情況，從人、機、料、法、體系五個方面進行設計，見圖2。

MDMLPS的結(jié)構體系模型將人、機、料、法、體系五個方面細化成15個模塊，分別是：領導能力、人員培訓、全員參與、全員生產(chǎn)維護、來料質(zhì)量控制、同步化物流、制造工程、精益成本、價值工程、自動化、流程精簡與信息化、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、環(huán)境管理體系、安全管理體系、質(zhì)量管理體系，見表1。

1.2.2 MDMLPS結(jié)構體系詳細構成指標

①領導能力。

本模塊包括：管理程序、領導意識的轉(zhuǎn)變、領導的支持、領導的參與、溝通和持續(xù)改進等具體要素。

②人員培訓。

本模塊包括：管理程序、培訓需求分析、培訓計劃制定及變更、實施培訓、培訓記錄、培訓效果評估和培訓成本控制等要素。

③全員參與。

本模塊包括：管理程序、工作小組的組織架構、工作小組的運作、工作小組的評估和激勵和工作小組成本控制等要素。

④全員生產(chǎn)維護。

本模塊包括：建立全員生產(chǎn)維護組織結(jié)構、制定維護工作計劃、實施維護、自主維護、維護記錄及維護管理系統(tǒng)等要素。

⑤來料質(zhì)量控制。

本模塊包括：物料檢驗模式、物料檢驗方法、供應商分級、供應商質(zhì)量改善等要素。

⑥同步化物流。

本模塊包括：物料的申購、物料的運輸和管理、物料配送管理等要素。

⑦制造工程。

本模塊包括：工程項目精益設計、工程項目立項管理、供應商/承包商選擇、項目實施管理、試生產(chǎn)管理及項目驗收、設備/設施可靠性和可維護性等要素。

⑧精益成本。

本模塊包括：成本模式的構建、成本分析、浪費不必要的成本、成本管控機制等要素。

⑨價值工程。

本模塊包括：價值工程對象選擇、功能分析、改善構思和改善實施等要素。

⑩自動化。

本模塊包括：自動化需求的識別、自動化設備導入流程、設備供應商管理等要素。

？輯流程精簡與信息化。

本模塊包括：流程分析、流程浪費的識別、流程簡化措施的實施和電子流程的開發(fā)等要素。

？輰生產(chǎn)現(xiàn)場管理。

本模塊包括：過程質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立和推行、工作現(xiàn)場組織管理、可視化工廠、防錯措施和快速轉(zhuǎn)換等要素。

？輱環(huán)境管理體系。

本模塊包括：管理程序、交流與溝通、環(huán)境管理策劃、管理體系的建立、運行及控制、環(huán)境管理評估、應急預案和環(huán)境管理體系的持續(xù)改進等要素。

？輲安全管理體系。

本模塊包括：管理程序、管理機構和職責、安全預防體系的建立、宣傳教育和培訓、安全管理規(guī)章制度、危險源識別及重大危險源確定、安全控制和安全事故處理等要素。

質(zhì)量管理體系。

本模塊包括：質(zhì)量標準、文件、作業(yè)指導書和記錄，會議管理和變更減少等要素。

1.3 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)推行體系模型設計

MDMLPS的推行體系模型參考軟件成熟度模型[10]（CMM）以及我國醫(yī)療設備企業(yè)普遍存在的基礎差的現(xiàn)狀，將企業(yè)推行精益生產(chǎn)分為五個階段，見圖3。

L1階段，企業(yè)實施精益生產(chǎn)嚴重依賴于個人的能力，精益改善與項目都是臨時的，企業(yè)不能提供精益生產(chǎn)運行的穩(wěn)定環(huán)境。

L2階段，企業(yè)精益生產(chǎn)意識提升，局部建立實施精益生產(chǎn)規(guī)程，新的精益生產(chǎn)活動可以參考以往類似的活動經(jīng)驗，精益生產(chǎn)活動在企業(yè)內(nèi)可追蹤，可控制。

L3階段，企業(yè)精益生產(chǎn)實施已經(jīng)規(guī)范化，有明確的制度，設立相應的管理與推動機構，所有的實施經(jīng)驗已經(jīng)歸檔，精益生產(chǎn)活動在企業(yè)內(nèi)部穩(wěn)定，且可重復。

L4階段，企業(yè)對精益生產(chǎn)活動的實施設置定量目標，以及各種詳細評價標準，并對實施中的風險制定預防措施，精益生產(chǎn)活動在企業(yè)內(nèi)部風險可控，可預測。

L5階段，企業(yè)實施精益生產(chǎn)已經(jīng)處于自我調(diào)整，自我完善的狀態(tài)，精益活動可以貫穿于企業(yè)管理的方方面面，精益生產(chǎn)活動在企業(yè)內(nèi)部持續(xù)改進。

1.4 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)評估體系模型設計

1.4.1 MDMLPS的評估體系模型

MDMLPS評估體系模型由效率（Productivity）、質(zhì)量（Quality）、成本（Cost）、安全（Safety）、氛圍（Environment）、快速響應（Response）、及時交付（Delivery）組成的七維全方位評價模型PQCSERD對實施成果進行全方位評價。

1.4.2 MDMLPS評估體系模型具體評價指標

①效率。

效率（Productivity）主要通過作業(yè)效率、管理效率、綜合效率與其他因素四個子指標衡量。四個子指標再進一步細分為八個可以評估的指標，分別是：流程優(yōu)化、動作優(yōu)化、工時耗損、OEE、間接投入、標準工時、來料方式與車間布局，同時每一個指標給出具體的評分標準。

②質(zhì)量。

質(zhì)量（Quality）主要通過人員、活動、評價和其他因素四個子指標衡量。四個子指標又細分為九個可以評估的指標，分別是：綠帶黑帶、六西格瑪、過程能力、過程控制、項目數(shù)量、來料質(zhì)量、生產(chǎn)良率、標準作業(yè)、5S，同時每一個指標給出具體的評分標準。

③成本。

成本（Cost）主要通過物料成本、管理成本與生產(chǎn)成本三個子指標衡量。三個子指標細分為九個可以評價的指標，分別是：物料采購、物料配送、物料存放、庫存管理、信息流、生產(chǎn)耗材、人工成本、設備折舊、能源，同時每一個指標給出具體的評分標準。

④安全。

安全（Safety）主要通過組織、活動與結(jié)果三個子指標衡量。三個指標細分為三個可以評價的指標，分別是：組織與人員、EHS活動、推行效果，同時每一個指標給出具體的評分標準。

⑤氛圍。

氛圍（Environment）主要通過人員、組織、制度、培養(yǎng)與活動五個子指標衡量。五個子指標細分為十個可以評價的指標，分別是：人才培養(yǎng)、人才引進、組織目標、組織紀律、組織氛圍、保障制度、改善學習、員工激勵、提案改善、精益改善，同時每一個指標給出具體的評分標準。

⑥快速響應。

快速響應（Response）主要通過異常響應與生產(chǎn)柔性兩個子指標衡量。兩個子指標細分為七個可以評價的指標，分別是：設備異常響應、配送異常響應、品質(zhì)異常響應、目視化、多能工、TPM、自動化，同時每一個指標給出具體的評分標準。

⑦及時交付。

及時交付（Delivery）主要通過交付周期與生產(chǎn)周期兩個子指標衡量。兩個子指標細分為五個可以評價的指標，分別是：供應商分布、JIT、SMED、連續(xù)流、線平衡。

2 醫(yī)療設備制造企業(yè)精益生產(chǎn)模型在M公司應用

MDMLPS模型構建完成后，首先在M公司血液分析儀生產(chǎn)部進行應用，精益生產(chǎn)推進小組根據(jù)MDMLPS評估體系模型，首先對生產(chǎn)部門的現(xiàn)狀進行了評估，得到如下的雷達圖，見圖6。

推進小組基于生產(chǎn)部門的實際情況，制定了部門推行路線圖，如圖7所示。

經(jīng)過三年的實施，取得了顯著地成效，使得生產(chǎn)部的交付周期、產(chǎn)品質(zhì)量、人員效率都得到了顯著地提升。

在一個部門推廣成功后，MDMLPS模型開始在M公司11個生產(chǎn)部門進行全面推廣。目前M公司制造系統(tǒng)已經(jīng)成為醫(yī)療設備制造行業(yè)的樣板，獲得了用戶的廣泛贊譽。

3 結(jié)論

本文從中國醫(yī)療設備制造企業(yè)的制造系統(tǒng)的現(xiàn)狀出發(fā)，構建了相對完整的針對醫(yī)療設備制造企業(yè)的精益生產(chǎn)體系模型，涵蓋結(jié)構體系模型、推進體系模型和評估體系模型。對醫(yī)療設備制造企業(yè)推行精益生產(chǎn)，評估實施效果提供了比較科學、客觀、全面的指導體系。

參考文獻：

[1]James P. Womack， Daniel T. Jones， Daniel Roos， The Machine That Changed The World [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1990：1-4.

[2]James P. Womack， Daniel T. Jones， Lean Thinking [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1996：2-7.

[3]曹珍.精益生產(chǎn)及其在我國制造型企業(yè)的應用研究[J].經(jīng)濟師，2014（4）：21-22.

[4]張暐，張茂青.精益單元生產(chǎn)模式在電氣制造行業(yè)中的應用[J].電工電氣，2010（1）：58-62.

[5]王一開.X射線醫(yī)療設備精益生產(chǎn)方式研究[J].價值工程，2015（30）：228-229.

[6]李瑞香，吳中元，呂成功.精益生產(chǎn)在X制造企業(yè)的應用研究[J].東南大學學報（哲學社會科學版），2015（17）：51-56.

[7]魏鵬飛.精益生產(chǎn)實施關鍵因素及評價體系研究[J].組合機床與自動化加工技術，2013（4）：4-8.

[8]張根寶，付興林，朱瑜慶，任顯林.汽車制造企業(yè)精益生產(chǎn)系統(tǒng)模型[J].機械工程學報，2010，46（2）：93-98.

[9]張洪量.精益生產(chǎn)評價體系的構建與應用[J].柴油機設計與制造，2014，19（145）：48-52.

[10]鄭艷芳，朱小勇，甘浪.企業(yè)實施精益管理系統(tǒng)水平評價能力成熟度模型研究[J].價值工程，2016：227-229.