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Focus on GxP

GMP認(rèn)證的強(qiáng)制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善等，加上行業(yè)整體的發(fā)展不斷規(guī)范，逐步改善的市場環(huán)境、國家產(chǎn)業(yè)政策的支持，為中藥飲片業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。生物制藥行業(yè)國際領(lǐng)先的供應(yīng)商Sartorius Stedim Biotech（SSB）于今年早期正式啟用上海驗證服務(wù)實驗室。默克在北美、中國和歐洲拓展端到端生物開發(fā)中心，每家中心都將提供完整的流程開發(fā)能力和服務(wù)，其中包括細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)、上游和下游流程開發(fā)以及非 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床生產(chǎn)。

中藥

2017中藥飲片產(chǎn)能將達(dá)530萬t

十八大以來，我國城鎮(zhèn)化發(fā)展迅速，根據(jù)歷史經(jīng)驗來看，城鎮(zhèn)居民衛(wèi)生費(fèi)用支出是農(nóng)村居民的3～4倍，城鎮(zhèn)化進(jìn)程有助于擴(kuò)大城鎮(zhèn)人口衛(wèi)生需求的規(guī)模，未來將會是一個可觀的市場。從中藥飲片行業(yè)自身來看。GMP認(rèn)證的強(qiáng)制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善等，加上行業(yè)整體的發(fā)展不斷規(guī)范，逐步改善的市場環(huán)境、國家產(chǎn)業(yè)政策的支持，為中藥飲片業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。2016年8月，《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》發(fā)布，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首次列入國民經(jīng)濟(jì)支柱性行業(yè)。《規(guī)劃》鼓勵舉辦只提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)的中醫(yī)門診部和中醫(yī)診所。到2020年，所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和70%的村衛(wèi)生室具備中醫(yī)藥服務(wù)能力。該規(guī)劃為中醫(yī)藥發(fā)展再次指明方向并加注了推力。2016年提出的《健康中國2030》規(guī)劃綱要，明確提出發(fā)揮“中醫(yī)治未病”的獨特優(yōu)勢。“預(yù)計2017年，中國中藥飲片加工行業(yè)產(chǎn)能會增長到530萬t；到2022年，增長到650萬t。中藥材，以及中藥飲片的市場空間在不斷擴(kuò)大?！?中藥材與中藥飲片專業(yè)委員會會長蔡寶昌，在近日中國醫(yī)藥物資協(xié)會對外發(fā)布藍(lán)皮書中稱。

生物

默克拓展端到端生物開發(fā)中心

領(lǐng)先的科技公司默克(Merck) 宣布拓展其端對端生物開發(fā)中心，以滿足客戶對其全套生物工藝產(chǎn)品、生產(chǎn)能力和業(yè)界領(lǐng)先技術(shù)專長不斷增長的需求。此次拓展包括在美國和中國開設(shè)兩家新的流程開發(fā)中心，在此之前，默克位于法國馬爾蒂亞克的生物開發(fā)中心已成功投入運(yùn)營。兩家新開設(shè)的中心將分別位于上海和波士頓大都市區(qū)。每家中心都將提供完整的流程開發(fā)能力和服務(wù)，其中包括細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)、上游和下游流程開發(fā)以及非 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床生產(chǎn)。

實驗室

Sartorius Stedim Biotech

上海驗證服務(wù)實驗室正式啟用

生物制藥行業(yè)國際領(lǐng)先的供應(yīng)商Sartorius Stedim Biotech（SSB）于今年早期正式啟用上海驗證服務(wù)實驗室。上海驗證服務(wù)實驗室為用戶定制專屬的除菌過濾器驗證服務(wù)。中國制藥用戶將享有SSB驗證專家的近距離服務(wù)，更加方便、快捷地完成過濾器的除菌過濾工藝驗證。Joerg Lindenblatt博士在開幕致辭中講道：“上海驗證服務(wù)實驗室為廣大制藥用戶提供完全符合GMP和GLP規(guī)范的高質(zhì)量服務(wù)，為強(qiáng)勁增長的中國制藥市場提供全面的工藝驗證研究?！苯Y(jié)合上海驗證服務(wù)實驗室和上海應(yīng)用中心，SSB為中國生物制藥行業(yè)提供全面的延伸服務(wù)。上海驗證服務(wù)實驗室占地面積約370 m2（3 982 平方英尺），實驗室配備了用于微生物測試和理化測試的最新設(shè)備，為工藝驗證研究提供全面的驗證數(shù)據(jù)，完全符合法規(guī)要求。作為二級生物安全實驗室，新的驗證服務(wù)實驗室通過多種安全保護(hù)措施，能夠處理特定的微生物和藥品溶液。