重組埃博拉疫苗No.4

重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗在中國健康成年人中的免疫持續(xù)性和同源初免-加強免疫：一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗的最終報告

背景：我們描述了5型腺病毒載體埃博拉疫苗在中國健康成年人中單次免疫后6個月內(nèi)的免疫持久性和同源加強免疫的免疫效果。

方法：在中國開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ期臨床中，18～60周歲健康成年人接受了一次劑量為4.0×1010或1.6×1011VP的5型腺病毒載體埃博拉疫苗或安慰劑，并且被隨訪至免疫后168 d。然后，這些受試者被重新招募，在第6個月時被加強免疫一次同源疫苗。我們的目的是評價實驗疫苗的安全性，以及單劑量免疫或同源初免-加強免疫方案的免疫反應(yīng)。原初的臨床試驗和擴展的加強免疫研究已在 Clinical Trials.gov注冊，注冊號分別為NCT02326194和NCT02533791。

結(jié)果：沒有觀察到與疫苗接種有關(guān)的安全問題。初次免疫后，ELISA EC90滴度在免疫后第28 d達到峰值，并在接下來的幾個月逐漸下降，到免疫后第168 d，低劑量組和高劑量組的抗體水平分別為197.9（95%CI 107.9～362.7）和575.5（394.8～838.8）。原初的臨床試驗招募的120名受試者中，有110人參加了加強免疫：高劑量組38人，低劑量組35人，安慰劑組37人。加強免疫引起了強烈而持久抗體反應(yīng)。

結(jié)論：5型腺病毒載體埃博拉疫苗以1.6×1011VP的劑量進行免疫具有高免疫原性。在初免疫后6個月進行同源加強免疫能夠引起強烈而持久的抗體反應(yīng)。

2016年12月22日，《柳葉刀》子刊《全球衛(wèi)生》在線發(fā)表Ad5埃博拉疫苗國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗最終報告。

陳薇團隊侯利華研究員為本欄目提供了重組埃博拉疫苗的作用機制圖（見封面），這張圖片用在了塞拉利昂Ⅱ期臨床試驗受試者招募的宣講中。

[1]Li J X,Hou L H,Meng F Y,et al.Immunity dura?tion ofa recombinantadenovirus type-5 vectorbased Ebola vaccine and a homologous prime-boost immunisation in healthy adults in China:final report ofa randomised,double-blind,placebo-controlled, phase 1 trial[J].Lancet Glob Health,2017,5(3):e324-e334.

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.014