胡婷霞，呂小琴，陳 笑

（浙江省藥品化妝品審評(píng)中心，浙江 杭州 310012）

·合理用藥·

157例地塞米松致過(guò)敏反應(yīng)統(tǒng)計(jì)與分析

胡婷霞，呂小琴，陳 笑

（浙江省藥品化妝品審評(píng)中心，浙江 杭州 310012）

目的探討地塞米松致過(guò)敏反應(yīng)的臨床特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法采用回顧性研究方法，利用中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(WanFang)，對(duì)1978年至2015年國(guó)內(nèi)公開(kāi)報(bào)道的地塞米松所致過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果157例患者中，21～40歲年齡段過(guò)敏反應(yīng)66例（44．30%）；注射劑導(dǎo)致的速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)最多見(jiàn)；不良反應(yīng)后果為大多好轉(zhuǎn)，有5例死亡。結(jié)論臨床醫(yī)師和藥師應(yīng)了解地塞米松在臨床應(yīng)用中的矛盾效應(yīng)，應(yīng)用時(shí)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

地塞米松；過(guò)敏反應(yīng)；文獻(xiàn)；數(shù)據(jù)庫(kù)；統(tǒng)計(jì)；分析

地塞米松為糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗內(nèi)毒素、抗休克和抑制免疫的作用，臨床廣泛用于治療過(guò)敏性疾病、自身免疫性疾病、各種休克、血液系統(tǒng)疾病等。糖皮質(zhì)激素常見(jiàn)不良反應(yīng)有庫(kù)欣綜合征、消化道出血、二重感染、停藥綜合征等，皮疹、瘙癢、過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)容易被忽視，尤其是多種藥物聯(lián)用時(shí)，更會(huì)將過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生的原因歸于其他藥物。地塞米松導(dǎo)致的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，臨床上并不鮮見(jiàn)，且因該藥常用于其他藥物或食物過(guò)敏的急救，在救治無(wú)效的情況下，很難判斷導(dǎo)致過(guò)敏的真正原因。筆者檢索了近年來(lái)有關(guān)地塞米松導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的文獻(xiàn)，從患者的疾病史、用藥原因、不良反應(yīng)表現(xiàn)、救治情況等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以便為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1．1 資料來(lái)源及檢索方法

利用國(guó)內(nèi)的中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WanFang），以“地塞米松”“氟美松”“德薩美松”等為關(guān)鍵詞進(jìn)行全面檢索，收集1978年至2015年國(guó)內(nèi)公開(kāi)報(bào)道的地塞米松致不良反應(yīng)病例，經(jīng)過(guò)篩選，收集到來(lái)自于國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn)131篇，患者157例。

1．2 研究方法

采用回顧性研究方法，對(duì)篩選的157例過(guò)敏反應(yīng)病例，應(yīng)用Excel軟件建立“地塞米松過(guò)敏反應(yīng)病例數(shù)據(jù)庫(kù)”。數(shù)據(jù)庫(kù)中的字段分別為序號(hào)、發(fā)生年份、性別、年齡、合并疾病史、過(guò)敏史、用藥原因、給藥劑型、單次給藥劑量、溶劑、混用藥物、聯(lián)用藥物、給藥方式、給藥日頻次、給藥天數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、有無(wú)停藥、搶救措施、不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)時(shí)間、其他。將數(shù)據(jù)庫(kù)中的流行病學(xué)信息進(jìn)行整理，并統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2．1 性別與年齡分布

157例患者中，年齡和性別不詳?shù)母?例。有年齡記載的149例患者中，最小的為2個(gè)月[1]，最大的為72歲，平均（34．87+18．01）歲。有性別記載的149例患者中，男73例，女76例。依據(jù)性別、年齡記載，以20歲為1個(gè)年齡段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 患者性別與年齡分布[例（%），n＝149]

2．2 過(guò)敏史

157例患者中，曾有過(guò)敏史的56例，占35．67%，其中有13例為多種食物或藥物過(guò)敏。最常見(jiàn)的過(guò)敏物質(zhì)為青霉素類(lèi)，有20例次；其次為地塞米松，有15例次；然后依次為魚(yú)蝦（7例次），磺胺類(lèi)（5例次），氨茶堿（2例次），磷霉素，紅霉素，強(qiáng)的松龍等。其余101例患者中，過(guò)敏史不詳61例，無(wú)食物藥物過(guò)敏史40例。

56例有過(guò)敏史的患者中，以21～40歲年齡段最多，共 25例，占 44．64%；20歲以下年齡段的 12例，占21．43%；41～60歲年齡段的14例，占25．00%；61～80歲年齡段的5例，占8．93%。

2．3 用藥原因

157例患者的用藥原因多種多樣，其中最多的為抗過(guò)敏或預(yù)防造影劑或輸血導(dǎo)致的過(guò)敏，共70例，占44．59%；其次為治療哮喘、支氣管炎等呼吸系統(tǒng)疾病所致，共36例，占22．93%；發(fā)熱10例，占6．37%；其余分別為急性胃腸炎3例（1．91%），類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎3例（1．91%），肝病3例（1．91%），鎮(zhèn)痛3例（1．91%），耳聾耳鳴2例（1．27%），激素敏感試驗(yàn)2例（1．27%），闌尾炎、腰椎間盤(pán)突出、牙周炎、鞏膜炎等25例（15．92%）。

2．4 給藥劑型和給藥途徑

157例患者所用地塞米松的劑型分布中，注射劑150例（95．54%），其余分別為片劑6例（3．82%），復(fù)方膜劑1例（0．64%）。157例患者所用地塞米松的給藥途徑，靜脈給藥為大多數(shù)，詳見(jiàn)表2。

表2 地塞米松給藥途徑分布（n＝157）

2．5 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

地塞米松導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)大多為速發(fā)型，且有41例為給藥時(shí)即刻發(fā)生，占26．11%；48例為給藥5 min內(nèi)發(fā)生，占 30．57%；給藥 5～30 min發(fā)生 41例，占26．11%；給藥0．5～2 h發(fā)生32例，占20．38%；給藥2 h以后發(fā)生 11例，占 7．01%；發(fā)生時(shí)間不詳 5例，占3．18%。

值得注意的是，有48例患者的不良反應(yīng)有重現(xiàn)經(jīng)歷，即多次給藥多次發(fā)生類(lèi)似的過(guò)敏反應(yīng)，且部分患者的再次給藥再次發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間明顯縮短。

2．6 過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)

過(guò)敏反應(yīng)往往涉及多個(gè)系統(tǒng)的損害，157例患者中共發(fā)生不良反應(yīng)214例次。其中，以過(guò)敏性休克最多見(jiàn)，共74例次，其次為嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)，共20例次。詳見(jiàn)表3。

表3 不良反應(yīng)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（n＝214）

2．7 嚴(yán)重不良反應(yīng)與劑型和發(fā)生時(shí)間的關(guān)系

在全身性損害中，過(guò)敏性休克和嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)病情嚴(yán)重且涉及系統(tǒng)較多，在本次統(tǒng)計(jì)中列為嚴(yán)重反應(yīng)，共94例，其中21～40歲年齡段的患者46例，占48．94%。

94例嚴(yán)重不良反應(yīng)的地塞米松劑型中，除了1例為片劑[2]，1例為復(fù)方膜劑外[3]，其余92例均為注射劑。

94例嚴(yán)重不良反應(yīng)中，30min內(nèi)發(fā)生的有86例，占91．49%；0．5～2 h內(nèi)發(fā)生的有4例；2 h以后發(fā)生的有2例（均為血液系統(tǒng)疾病進(jìn)行激素敏感試驗(yàn)后發(fā)生）；發(fā)生時(shí)間不詳?shù)挠?例。

2．8 搶救措施和不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸

157例患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)后，除了19例因僅為一過(guò)性陰部瘙癢與疼痛、心悸、潮紅等而停藥，未采取搶救措施，1例為過(guò)敏性休克但搶救措施不詳之外，其余137例均采用了給予吸氧、腎上腺素、異丙嗪、心電監(jiān)護(hù)等搶救措施。最終，157例患者中，不良反應(yīng)在30 min內(nèi)好轉(zhuǎn)的有94例，經(jīng)過(guò)1 d以上搶救等治療后好轉(zhuǎn)的有36例，病情始終未緩解的1例，不良反應(yīng)后果不詳?shù)?1例，死亡5例。死亡患者均為女性，除1例為使用后數(shù)小時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀外，其余4例均在用藥時(shí)或用藥后1min就出現(xiàn)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

3 相關(guān)因素分析

3．1 患者性別、年齡和過(guò)敏史

由表1可見(jiàn)，各年齡組的性別差異及總體的性別比例差異并不大。死亡患者均為女性，是否女性對(duì)地塞米松的敏感性更高，且一旦發(fā)生則嚴(yán)重程度更強(qiáng)。這一疑問(wèn)，需要下一步對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，或再擴(kuò)大文獻(xiàn)檢索范圍，增加外文文獻(xiàn)的檢索，以更好地解釋其中的原因。

從年齡分布來(lái)看，21～40歲年齡段數(shù)量明顯偏高，占44．30%，有過(guò)敏史人群的年齡分布也是以該年齡段為最多見(jiàn)，占44．64%；且在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的93例患者中，21～40歲年齡段患者占近半數(shù)，達(dá)48．94%。劉笑蘭[4]觀察了7年間在醫(yī)院發(fā)生地塞米松導(dǎo)致過(guò)敏性休克的9例患者，年齡集中在23～35歲。

地塞米松過(guò)敏反應(yīng)在21～40歲年齡段高發(fā)，經(jīng)分析，可能存在如下因素：1）文獻(xiàn)收集存在一定局限性，不能完全涵蓋地塞米松過(guò)敏反應(yīng)的所有人群。若能結(jié)合全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，或開(kāi)展醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)，可能會(huì)有不同的年齡層次結(jié)構(gòu)。2）20歲以下人群用此藥相對(duì)較少，故不良反應(yīng)也相對(duì)少見(jiàn)；40歲以上人群隨著年齡的增加，疾病增多，用藥也相應(yīng)增多，尤其是在多種藥物聯(lián)用甚至混用時(shí)，地塞米松的過(guò)敏反應(yīng)會(huì)被解讀成其他藥物的不良反應(yīng)。3）近半數(shù)存在其他食物和／或藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)比例較高的人群，發(fā)生多種藥物如地塞米松的過(guò)敏反應(yīng)概率比普通人群要高[5-8]。據(jù)報(bào)道，患者有地塞米松過(guò)敏史，但在問(wèn)診中未提及，直到用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，才反映曾有同種藥品不良反應(yīng)史[9-10]。故用藥前過(guò)敏史的詢問(wèn)非常重要。

3．2 用藥原因、給藥劑型、給藥途徑及發(fā)生時(shí)間

從用藥原因來(lái)看，157例患者中，使用地塞米松的原因大多數(shù)是為了抗過(guò)敏、預(yù)防過(guò)敏、治療和過(guò)敏因素相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病（如哮喘、喘息性支氣管炎）、退熱等。從給藥劑型和給藥途徑上看，絕大多數(shù)選擇了注射劑（95．54%），采用靜脈途徑給藥（80．89%）。從不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間看，大多為速發(fā)型反應(yīng)，給藥后30min之內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的比例高達(dá)82．80%；且在93例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者中，給藥后30min發(fā)生不良反應(yīng)的比例更高，為91．49%；值得注意的是，5例死亡患者中，有3例在用藥過(guò)程中、1例在用藥后數(shù)分鐘內(nèi)即發(fā)生不良反應(yīng)而死亡。

可見(jiàn)，地塞米松的過(guò)敏反應(yīng)大多以速發(fā)型表現(xiàn)為主，不管是什么原因需要使用地塞米松注射給藥，給藥時(shí)及給藥后30 min是臨床觀察的重點(diǎn)，尤其應(yīng)關(guān)注地塞米松用于抗過(guò)敏和／或預(yù)防過(guò)敏治療時(shí)的體征表現(xiàn)。

3．3 過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)、搶救措施和臨床轉(zhuǎn)歸

157例患者中，有多例表現(xiàn)為急性過(guò)敏反應(yīng)，但嚴(yán)重程度和涉及系統(tǒng)器官還未達(dá)到嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，故將過(guò)敏反應(yīng)以各系統(tǒng)的癥狀和體征表述出來(lái)，共涉及不良反應(yīng)214例次。主要表現(xiàn)為全身性損害，以過(guò)敏性休克和嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)為主，其他還包括皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等。地塞米松所致過(guò)敏反應(yīng)發(fā)展迅速，在短時(shí)間內(nèi)患者就會(huì)出現(xiàn)休克甚至猝死，應(yīng)及時(shí)停藥，并給予正確的搶救。若出現(xiàn)過(guò)敏癥狀加重，容易造成搶救藥物劑量不足、搶救藥物無(wú)效等錯(cuò)覺(jué)，若不及時(shí)妥善處理，則易釀成悲劇[11-12]。

由統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見(jiàn)，大多數(shù)的過(guò)敏反應(yīng)患者出現(xiàn)癥狀后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是采取了及時(shí)的搶救措施，不良反應(yīng)后果痊愈或好轉(zhuǎn)，說(shuō)明大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥物過(guò)敏反應(yīng)的急救高度重視，且有很強(qiáng)的急救技能。但也有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)地塞米松的過(guò)敏反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足，有多次使用地塞米松、多次發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的經(jīng)歷，尤其是聯(lián)用或混用其他藥物時(shí)，不但不考慮停用包括地塞米松在內(nèi)的所有可疑藥物，甚至在搶救過(guò)程中也采用地塞米松，極大地增加了患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致患者死亡[13]。

4 建議

4．1 藥品監(jiān)管部門(mén)

鑒于文獻(xiàn)分析在數(shù)據(jù)收集方面的局限性，本研究體現(xiàn)的地塞米松過(guò)敏反應(yīng)，很可能只是冰山一角。在全國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，可能會(huì)有更具有說(shuō)服力的關(guān)于地塞米松等糖皮質(zhì)激素類(lèi)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告資料。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)關(guān)注該類(lèi)藥品的不良反應(yīng)，深入分析該類(lèi)藥物在抗過(guò)敏過(guò)程中卻導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的矛盾效應(yīng)的可能原因[14]，及時(shí)對(duì)該類(lèi)臨床常用品種根據(jù)不良反應(yīng)上報(bào)特點(diǎn)開(kāi)展上市后的安全性再評(píng)價(jià)，適時(shí)發(fā)布再評(píng)價(jià)結(jié)果和預(yù)防措施，給臨床用藥提供有力參考，保障公眾用藥安全。

4．2 藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)

對(duì)于地塞米松導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)制，有多種不同說(shuō)法。魏強(qiáng)孝[15]認(rèn)為，可能與藥物本身或賦形劑有關(guān)。Peller等[16]認(rèn)為，可能與藥物中的雜質(zhì)、污染物、添加劑、特殊代謝產(chǎn)物的形成及激素本身有關(guān)。這是科研機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)重視的問(wèn)題。企業(yè)首先應(yīng)重視產(chǎn)品質(zhì)量，努力消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，積極改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制輔料等添加劑，探索該類(lèi)品種導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制，必要時(shí)開(kāi)展不同層次的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和課題研究，積極控制天然風(fēng)險(xiǎn)，給公眾提供相對(duì)安全的用藥基礎(chǔ)。

4．3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)關(guān)注地塞米松的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性信息，尤其是注射劑，除要做到嚴(yán)格按適應(yīng)證給藥，認(rèn)真選擇給藥途徑和給藥劑量外，建議建立注射劑給藥后留院觀察制度，如觀察30min后再讓患者離院，可極大地減少院外過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生概率。對(duì)給藥過(guò)程中或留院觀察時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的患者，切勿僅憑經(jīng)驗(yàn)判斷，應(yīng)及時(shí)消除各種懷疑因素，積極治療和搶救。尤其采用當(dāng)?shù)厝姿勺鳛閾尵扔卸喾N食物藥物過(guò)敏史患者時(shí)，更應(yīng)在給藥時(shí)和給藥后認(rèn)真觀察患者的病情變化，減少和避免地塞米松的矛盾效應(yīng)，以免給患者帶來(lái)更大的痛苦和影響。

4．4 患者

近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)都在加強(qiáng)對(duì)公眾的安全用藥教育，公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有了較大提高。如何減少和避免地塞米松等藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，患者應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)：一是牢記曾發(fā)生過(guò)的藥品不良反應(yīng)，尤其是食物藥物過(guò)敏史，在就診時(shí)及時(shí)告知醫(yī)師；二是應(yīng)按醫(yī)囑用藥，不擅自改變藥物劑量或給藥方式，對(duì)一些特殊藥物應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師要求進(jìn)行用藥后監(jiān)測(cè)；三是用藥時(shí)或用藥后出現(xiàn)任何不適均應(yīng)及時(shí)停藥，靜脈給藥時(shí)最好有人陪伴，出現(xiàn)不適時(shí)及時(shí)告知醫(yī)師，及時(shí)接受治療，阻止不良反應(yīng)進(jìn)一步發(fā)展。

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Statistical Analysis of 157 Cases of A llergic Reaction Induced by Dexam ethasone

Hu Tingxia,LüXiaoqin,Chen Xiao
(Zhejiang Center for Drug＆ Cosmetic Evaluation,Hangzhou,Zhejiang,China 310012)

Ob jective To investigate clinic features and regularity of allergic reaction induced by dexamethasone and to provide reference in clinic for rational use of drug．M ethods A retrospective analysis was conducted on 157 cases of allergic reaction induced by dexamethasone publicly reported during the year from 1978 to 2015 via the use of CNKI,VIP and Wanfang Information System．Resu lts Of all the 157 cases,there were 66 cases in 21-40 years of age,accounting for 44．30%．The most common allergic reaction is Rapid onset of allergic reaction caused by injection．The most consequences of 157 cases were back to health,in addition to the 5 cases of death．Conclusion Clinical doctors and pharmacists should understand the contradictory effects induced by dexamethasone,and strengthen monitoring of its clinical use．This research can provide reference for the prevention and treatment of clinical allergic reaction of dexamethasone．

dexamethasone;allergic reaction;literature;database;statistics;analysis

R969.3；R976

A

1006-4931(2017)03-0059-05

2016-05-10；

2016-08-05)

10．3969／j．issn．1006-4931．2017．03．020第一作者:胡婷霞，女，碩士研究生，工程師，（電話）0571-81060412（電子信箱）544347506＠qq．com。

陳笑，女，碩士研究生，工程師，（電話）0571-81061216（電子信箱）22391031＠qq．com。