陳 惠，朱琳燕，林漢云

·醫(yī)學(xué)循證·

痰熱清注射液對(duì)慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者炎性遞質(zhì)影響的Meta分析

陳 惠，朱琳燕，林漢云

目的 評(píng)價(jià)痰熱清注射液對(duì)慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者炎性遞質(zhì)的影響。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)等數(shù)據(jù)庫，篩選關(guān)于痰熱清注射液對(duì)AECOPD患者炎性遞質(zhì)影響的隨機(jī)對(duì)照研究，檢索時(shí)間為2000年1月—2016年4月；對(duì)照組患者給予常規(guī)治療，試驗(yàn)組患者在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予痰熱清注射液治療；采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入13篇文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)，包括1 203例患者，其中對(duì)照組598例、試驗(yàn)組605例。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者臨床療效〔相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)=1.23，95%CI(1.14，1.33)，P<0.000 01〕優(yōu)于對(duì)照組，白介素6(IL-6)〔標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)=-0.64，95%CI(-0.94，-0.34)，P<0.000 1〕、白介素8(IL-8)〔SMD=-0.81，95%CI(-0.94，-0.68)，P<0.000 01〕 、腫瘤壞死因子α(TNF-α)〔SMD=-1.07，95%CI(-1.19，-0.94)，P<0.000 01〕和C反應(yīng)蛋白(CRP)〔SMD=-1.37，95%CI(-1.71，-1.03)，P<0.000 01〕水平低于對(duì)照組，白介素10(IL-10)〔SMD=1.13，95%CI(0.57，1.68)，P<0.000 1〕和轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)〔SMD=0.60，95%CI(0.20，1.00)，P=0.003〕水平高于對(duì)照組。結(jié)論 現(xiàn)有文獻(xiàn)證據(jù)表明，痰熱清注射液治療AECOPD的臨床療效確切，可有效降低患者IL-6、IL-8、CRP和TNF-α水平，提高IL-10和TGF-β水平。

肺疾病，慢性阻塞性；痰熱清注射液；炎性遞質(zhì)； Meta分析

陳惠，朱琳燕，林漢云.痰熱清注射液對(duì)慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者炎性遞質(zhì)影響的Meta分析[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2017，25(1)：8-13.[www.syxnf.net]

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慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者在短期內(nèi)出現(xiàn)咳嗽、氣促或喘息加重，痰量增多呈膿性或黏液膿性，伴發(fā)熱等臨床癥狀時(shí)判定為慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease，AECOPD)。AECOPD是中老年人群的常見呼吸系統(tǒng)疾病之一，具有發(fā)病率高、病死率高和治愈率低等特點(diǎn)。目前，AECOPD的確切發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，醫(yī)學(xué)界公認(rèn)感染是AECOPD的主要誘因，而炎性遞質(zhì)對(duì)感染及其嚴(yán)重程度具有一定指示作用。痰熱清注射液為純中藥制劑，具有清熱、解毒、化痰和抑菌等作用。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用痰熱清注射液能有效提高AECOPD患者的臨床療效及改善患者肺功能，故痰熱清注射液已被廣泛用于AECOPD的輔助治療[1-2]。但有關(guān)痰熱清注射液治療AECOPD相關(guān)機(jī)制的研究因樣本量小、評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一等，故導(dǎo)致其臨床應(yīng)用受限。本研究采用Meta分析方法評(píng)價(jià)痰熱清注射液對(duì)AECOPD患者炎性遞質(zhì)的影響，旨在為痰熱清注射液現(xiàn)代藥理學(xué)理論研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：已公開發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，盲法不限、語種不限；(2)研究對(duì)象：納入患者符合“慢性阻塞性肺疾病診療指南”中AECOPD的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]及“中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)”[4]中痰熱阻肺證的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并排除痰熱清注射液治療前2周內(nèi)使用糖皮質(zhì)激素及合并其他呼吸系統(tǒng)疾病、其他部位感染、免疫系統(tǒng)疾病者；(3)干預(yù)措施：對(duì)照組患者給予吸氧、止咳、去痰、平喘、抗感染等常規(guī)治療，試驗(yàn)組患者在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予痰熱清注射液治療，即痰熱清注射液20 ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250 ml靜脈滴注，1次/d，療程為7～14 d；(4)結(jié)局指標(biāo)：臨床療效、白介素類〔白介素6(IL-6)、白介素8(IL-8)、白介素10(IL-10)〕、腫瘤壞死因子α(TNF-α)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)。

1.1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) 非RCT、基礎(chǔ)研究、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)前后矛盾、原始數(shù)據(jù)不完整、綜述、重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)等數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間為2000年1月—2016年4月。中文檢索詞包括“痰熱清”“慢性阻塞性肺疾病”“白細(xì)胞介素”“腫瘤壞死因子α”“C反應(yīng)蛋白”“轉(zhuǎn)化生長因子β”“隨機(jī)對(duì)照研究”；英文檢索詞包括“Tanreqing”“acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease”“interleukin”“tumor necrosis factor”“C reactive protein”“transforming growth factor-β”“randomized controlled study”。

1.3 數(shù)據(jù)提取 (1)第一作者姓名和發(fā)表時(shí)間；(2)受試人群基本特征(性別和年齡)；(3)痰熱清注射液用法用量及療程；(4)相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)，由2名研究者獨(dú)立依據(jù)隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法、退出/脫落及其處理4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行互盲評(píng)價(jià)，如出現(xiàn)分歧，由第三位研究人員或咨詢相關(guān)專業(yè)人士解決。將文獻(xiàn)質(zhì)量分為A、B、C 3級(jí)，其中完全滿足以上4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為A級(jí)，低度偏倚，發(fā)生各種偏倚的可能性最??；完全滿足1條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或部分滿足1條以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為B級(jí)，中度偏倚；1條或1條以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足為C級(jí)，有發(fā)生偏倚的高度可能性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用RevMan 5.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk，RR)及其95%可信區(qū)間(confidence interval，CI)表示，計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(standard mean difference，SMD)及其95%CI表示。各文獻(xiàn)間異質(zhì)性分析采用χ2檢驗(yàn)，α=0.10；若P≥0.10，I2≤50%，表明各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型(fixed effects model)進(jìn)行Meta分析；若P<0.10，I2>50%，表明各文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，分析異質(zhì)性來源，如為統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型(randomized effects model)進(jìn)行Meta分析，如為非統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用描述性分析。繪制倒漏斗圖(funnel plot)以分析潛在的發(fā)表偏倚。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)71篇，通過閱讀文題、摘要排除敘述性研究、重復(fù)研究、非臨床研究20篇，閱讀全文根據(jù)文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)排除文獻(xiàn)38篇，最終納入13篇文獻(xiàn)[5-17]，均為中文文獻(xiàn)，包括1 203例患者，其中對(duì)照組598例、試驗(yàn)組605例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1，納入文獻(xiàn)基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 7篇文獻(xiàn)[5，8-10，12-14]提及隨機(jī)方法，其中5篇[5，8-10，12]采用隨機(jī)數(shù)字表法，2篇[13-14]采用計(jì)算機(jī)隨機(jī)分組，其余均未提及具體隨機(jī)方法；2篇文獻(xiàn)[8，16]為多中心、安慰劑對(duì)照研究；13篇文獻(xiàn)均未提及分配隱藏和盲法；2篇文獻(xiàn)[8，12]報(bào)道“退出/脫落”病例；13篇文獻(xiàn)均報(bào)道基線資料具有可比性。13篇文獻(xiàn)中文獻(xiàn)質(zhì)量B級(jí)7篇、C級(jí)6篇。納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 臨床療效 9篇文獻(xiàn)[5，9，11-17]報(bào)道了臨床療效，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.79，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.23，95%CI(1.14，1.33)，P<0.000 01，見圖2〕。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

注：①為臨床療效，②為IL-6，③為IL-8，④為IL-10，⑤為TNF-α，⑥為CRP，⑦為TGF-β；“-”表示無相關(guān)數(shù)據(jù)

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

圖2 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者臨床療效比較的森林圖

Figure 2 Forest plot for comparison of clinical effect between control group and test group

2.3.2 IL-6 5篇文獻(xiàn)[6-8，12，15]報(bào)道了IL-6，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.06，I2=56%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者IL-6水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=-0.64，95%CI(-0.94，-0.34)，P<0.000 1，見圖3〕。

圖3 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者IL-6水平比較的森林圖

Figure 3 Forest plot for comparison of IL-6 between control group and test group

2.3.3 IL-8 10篇文獻(xiàn)[5-6，8-9，12-17]報(bào)道了IL-8，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.33，I2=12%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者IL-8水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=-0.81，95%CI(-0.94，-0.68)，P<0.000 01，見圖4〕。

圖4 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者IL-8水平比較的森林圖

Figure 4 Forest plot for comparison of IL-8 between control group and test group

2.3.4 IL-10 3篇文獻(xiàn)[11，14，17]報(bào)道了IL-10，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.01，I2=77%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者IL-10水平高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=1.13，95%CI(0.57，1.68)，P<0.000 1，見圖5〕。

圖5 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者IL-10水平比較的森林圖

Figure 5 Forest plot for comparison of IL-10 between control group and test group

2.3.5 TNF-α 12篇文獻(xiàn)[5-13，15-17]報(bào)道了TNF-α，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.10，I2=36%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者TNF-α水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=-1.07，95%CI(-1.19，-0.94)，P<0.000 01，見圖6〕。

圖6 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者TNF-α水平比較的森林圖

Figure 6 Forest plot for comparison of TNF-α between control group and test group

2.3.6 CRP 6篇文獻(xiàn)[7，9-11，14，18]報(bào)道了CRP，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.02，I2=64%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者CRP水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=-1.37，95%CI(-1.71，-1.03)，P<0.000 01，見圖7〕。

圖7 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者CRP水平比較的森林圖

Figure 7 Forest plot for comparison of CRP between control group and test group

2.3.7 TGF-β 3篇文獻(xiàn)[6-7，9]報(bào)道了TGF-β，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.12，I2=52%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者TGF-β水平高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔SMD=0.60，95%CI(0.20，1.00)，P=0.003，見圖8〕。

2.4 發(fā)表偏倚分析 繪制倒漏斗圖分析報(bào)道IL-8、TNF-α文獻(xiàn)的發(fā)表偏移，結(jié)果顯示，大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)位于漏斗圖的中、上部，提示報(bào)道IL-8、TNF-α文獻(xiàn)的發(fā)表偏移可能性小(見圖9、10)。因報(bào)道其他結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)數(shù)量少，漏斗圖分析誤差較大，故未繪制倒漏斗圖分析發(fā)表偏移。

圖8 對(duì)照組和試驗(yàn)組患者TGF-β水平比較的森林圖

Figure 8 Forest plot for comparison of TGF-β between control group and test group

圖9 報(bào)道IL-8文獻(xiàn)發(fā)表偏移的倒漏斗圖

Figure 9 Inverted funnel plot for publication bias of involved literatures reported IL-8

圖10 報(bào)道TNF-α文獻(xiàn)發(fā)表偏移的倒漏斗圖

Figure 10 Inverted funnel plot for publication bias of involved literatures reported TNF-α

3 討論

痰熱清注射液是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，采用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)提取黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹而制成的純中藥制劑，目前已知的化學(xué)成分有黃芩苷、熊去氧膽酸、連翹酯苷等[18-19]。COPD是一種以氣道氣流受限為特征的肺部疾病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，其中多種細(xì)胞因子、炎性遞質(zhì)等相互作用所產(chǎn)生的慢性炎癥被公認(rèn)是COPD的主要發(fā)病機(jī)制，而AECOPD患者氣道炎性反應(yīng)處于高危狀態(tài)，活化的細(xì)胞因子會(huì)釋放大量炎性遞質(zhì)[20-21]。臨床研究發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于穩(wěn)定期COPD和健康對(duì)照者，AECOPD患者的白介素類(IL-6、IL-8等)、TNF-α、CRP和TGF-β水平明顯升高[22-23]。

循證醫(yī)學(xué)研究顯示，肺部細(xì)菌感染患者聯(lián)用痰熱清注射液能有效提高藥物抗菌活性和細(xì)菌清除率，具有協(xié)同抗菌作用[24]。本Meta分析結(jié)果顯示，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用痰熱清注射液治療AECOPD的臨床療效確切，能有效降低患者IL-6、IL-8、CRP和TNF-α水平，提高IL-10和TGF-β水平，提示痰熱清注射液可能通過調(diào)節(jié)AECOPD患者炎性遞質(zhì)水平而提高臨床療效等。

本Meta分析納入的文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，分析原因可能是中藥注射劑在國際上認(rèn)知度有限，且檢索外文數(shù)據(jù)庫有限，不排除漏檢的可能性。Meta分析結(jié)果的準(zhǔn)確性與納入文獻(xiàn)質(zhì)量有密切關(guān)系，本Meta分析納入中文文獻(xiàn)整體質(zhì)量不高，且納入文獻(xiàn)數(shù)量少，故本Meta分析結(jié)果尚需要高質(zhì)量、大樣本量、雙盲RCT加以驗(yàn)證。

編后語:

COPD是影響我國居民健康的“四大”慢性病(心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤和COPD)之一。我國《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》指出，要推進(jìn)中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展，健全中醫(yī)藥學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)互為補(bǔ)充、惠及大眾的中醫(yī)藥健康服務(wù)體系，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合，促進(jìn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維和現(xiàn)代快速發(fā)展的新技術(shù)、新方法有機(jī)結(jié)合，尋找防治疾病的創(chuàng)新路徑和手段，促進(jìn)中西醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。痰熱清注射液是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，采用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)提取黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹而制定的純中藥制劑，是中醫(yī)藥原創(chuàng)思維和現(xiàn)代快速發(fā)展的新技術(shù)、新方法有機(jī)結(jié)合的代表藥物之一。本Meta分析結(jié)果證實(shí)，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用痰熱清注射液治療AECOPD的臨床療效確切，能有效降低患者IL-6、IL-8、CRP和TNF-α水平，提高IL-10和TGF-β水平，為痰熱清注射液的有效應(yīng)用提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，臨床參考價(jià)值較高，同時(shí)也期待中成藥制劑能借著“十三五”的東風(fēng)得到更進(jìn)一步發(fā)展。

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(本文編輯：謝武英)

Meta-analysis for Impact of Tanreqing Injection on Inflammatory Mediators of Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

CHENHui，ZHULin-yan，LINHan-yun

DepartmentofTraditionalChineseMedicine，HuangshiCentralHospitalofEdongHealthCareGroup(theAffiliatedHospitalofHubeiPolytechnicUniversity)，Huangshi435000，China

LINHan-yun，E-mail：chh365@163.com

Objective To evaluate the impact of tanreqing injection on inflammatory mediators of patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(AECOPD).Methods Computer was used to search RCTs about impact of tanreqing injection on inflammatory mediators of patients with AECOPD that reported from January 2000 to April 2016 in PubMed，CNKI，VIP and Wanfang Data，thereinto patients of control group received conventional treatment，while patients of test group received extra tanreqing injection based on conventional treatment.RevMan 5.2 software was used to conduct the meta-analysis.Results A total of 13 literatures were involved，including 1，203 patients(598 in control group and 605 cases in test group)，all of the literatures were reported in Chinese.Meta-analysis results，the clinical effect of test group was statistically significantly better than that of control group〔RR=1.23，95%CI(1.14，1.33)，P<0.000 01〕，IL-6〔SMD=-0.64，95%CI(-0.94，-0.34)，P<0.000 1〕，IL-8〔SMD=-0.81，95%CI(-0.94，-0.68)，P<0.000 01〕 ，TNF-α〔SMD=-1.07，95%CI(-1.19，-0.94)，P<0.000 01〕and CRP〔SMD=-1.37，95%CI(-1.71，-1.03)，P<0.000 01〕of test group were statistically significantly lower than those of control group，while IL-10〔SMD=1.13，95%CI(0.57，1.68)，P<0.000 1〕and TGF-β〔SMD=0.60，95%CI(0.20，1.00)，P=0.003〕of test group were statistically significantly higher than those of control group.Conclusion According to existing literatures，tanreqing injection has certain clinical effect in treating AECOPD，can effectively reduce IL-6，IL-8，CRP and TNF-α，increase IL-10 and TGF-β.

Pulmonary disease，chronic obstructive；Tanreqing injection；Inflammatory mediator；Meta analysis

湖北省自然科學(xué)基金計(jì)劃項(xiàng)目(ZRY0857)

林漢云，E-mail：chh365@163.com

R 563.9

A

10.3969/j.issn.1008-5971.2017.01.003

2016-09-15；

2016-12-13)

435000湖北省黃石市，鄂東醫(yī)療集團(tuán)黃石市中心醫(yī)院(湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院)中醫(yī)科