陳艷黎 ，鄭艷玲，徐卉年，余立平，胡文輝

·醫(yī)學(xué)循證·

人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎有效性及安全性的Meta分析

陳艷黎1，鄭艷玲1，徐卉年2，余立平3，胡文輝1

目的 評(píng)價(jià)人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的有效性及安全性，為臨床提供循證依據(jù)。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)等數(shù)據(jù)庫(kù)，并手工檢索相關(guān)參考文獻(xiàn)，篩選檢索有關(guān)人免疫球蛋白治療小兒重癥肺炎的隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)，檢索時(shí)間為從建庫(kù)至2016年8月。對(duì)照組患兒給予常規(guī)治療，試驗(yàn)組患兒在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予人免疫球蛋白。采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 最終納入14篇文獻(xiàn)，包括1 353例患兒，其中對(duì)照組670例、試驗(yàn)組683例。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒總有效率高于對(duì)照組〔相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)=1.12，95%CI(1.07，1.16)，P<0.000 01〕，住院時(shí)間〔均數(shù)差(MD)=-1.55，95%CI(-2.03，-1.07)，P<0.000 01〕、體溫恢復(fù)正常時(shí)間〔MD=-1.25，95%CI(-1.64，-0.86)，P<0.000 01〕、咳嗽消失時(shí)間〔MD=-1.50，95%CI(-1.84，-1.17)，P<0.000 01〕和肺部啰音消失時(shí)間〔MD=-1.50，95%CI(-1.91，-1.09)，P<0.000 01〕短于對(duì)照組。兩組患兒藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.57，95%CI(0.26，0.95)，P=0.16〕。結(jié)論 現(xiàn)有文獻(xiàn)證據(jù)表明，人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的臨床療效確切，能有效縮短患兒住院時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間及咳嗽和肺部啰音消失時(shí)間，且安全性較高。

肺炎；人免疫球蛋白；兒童；Meta分析

陳艷黎 ，鄭艷玲，徐卉年，等.人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎有效性及安全性的Meta分析[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2017，25(1)：4-7，13.[www.syxnf.net]

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人免疫球蛋白(human immunoglobulin)是一種血液制劑，可使患兒低或無免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)，同時(shí)抗體與抗原相互作用能直接中和毒素及殺死細(xì)菌和病毒，對(duì)細(xì)菌、病毒性感染具有一定預(yù)防和治療作用[1]。近年來，由于人免疫球蛋白類制劑的不合理使用，加之人免疫球蛋白來源有限，市場(chǎng)出現(xiàn)供貨短缺現(xiàn)象，而合理、規(guī)范使用人免疫球蛋白已成為臨床合理用藥的重要內(nèi)容。目前，有關(guān)人免疫球蛋白治療效果的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床評(píng)價(jià)人免疫球蛋白合理用藥的重要依據(jù)[2-3]。筆者在前期文獻(xiàn)調(diào)研中尚未檢索到有關(guān)人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的循證研究，故本研究采用Meta分析方法評(píng)價(jià)人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的有效性及安全性，旨在為人免疫球蛋白的臨床推廣使用提供循證證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究對(duì)象：經(jīng)臨床及胸片確診為重癥肺炎患兒[4]，年齡≤3歲，并排除早產(chǎn)、有先天性心臟病及遺傳性免疫缺陷病患兒；(2)干預(yù)措施：對(duì)照組患兒給予吸氧、抗感染、止咳化痰、抗病毒、物理降溫等常規(guī)治療，試驗(yàn)組患兒在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予人免疫球蛋白治療；(3)結(jié)局指標(biāo)：主要指標(biāo)是臨床療效(痊愈：治療后，患兒體溫恢復(fù)正常，咳嗽及肺部啰音消失，影像學(xué)檢查結(jié)果示斑片狀陰影消失；有效：治療后，患兒主要臨床癥狀已大部分消失或大幅度減輕；無效：治療后，患兒主要臨床癥狀無改善甚至出現(xiàn)加重；總有效率=痊愈率+有效率)，次要指標(biāo)包括住院時(shí)間、臨床癥狀改善時(shí)間(包括體溫恢復(fù)正常時(shí)間、咳嗽消失時(shí)間和肺部啰音消失時(shí)間)、安全性〔藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率〕；(4)研究類型：公開發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)，盲法不限，語(yǔ)種為中文或英文。

1.1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) (1)對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒的常規(guī)治療措施不一致；(2)對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒基線資料不均衡；(3)人免疫球蛋白的用法用量不完全清楚；(4)結(jié)局指標(biāo)報(bào)道單一；(5)綜述及基礎(chǔ)性研究；(6)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；(7)不能獲取全文和回顧性研究。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)等數(shù)據(jù)庫(kù)，并手工檢索相關(guān)參考文獻(xiàn)，檢索時(shí)間為從建庫(kù)至2016年8月。中文檢索詞：“人免疫球蛋白”“小兒”“重癥肺炎”；英文檢索詞：“human immunoglobulin”“children”“severe pneumonia”。

1.3 數(shù)據(jù)提取 由2名研究者交叉獨(dú)立評(píng)價(jià)和提取數(shù)據(jù)，如遇分歧則由第三位研究人員或咨詢相關(guān)專業(yè)人士解決。提取內(nèi)容包括：(1)第一作者、發(fā)表時(shí)間及納入文獻(xiàn)的方法學(xué)；(2)受試者基線特征，如年齡、性別等；(3)人免疫球蛋白的用法用量及療程；(4)結(jié)局指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要從隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法及脫落/失訪4個(gè)方面將納入文獻(xiàn)質(zhì)量分為A、B、C 3級(jí)，其中完全滿足以上4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為A級(jí)，低度偏倚，發(fā)生各種偏倚的可能性最??；完全滿足1條或1條以上標(biāo)準(zhǔn)部分滿足為B級(jí)，中度偏倚；1條或1條以上標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足為C級(jí)，有發(fā)生偏倚的高度可能性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用RevMan 5.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)及其95%CI表示。各文獻(xiàn)間異質(zhì)性分析采用χ2檢驗(yàn)，若I2<50%且P>0.05，表明各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若I2≥50%且P≤0.05，表明各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。繪制倒漏斗圖以分析潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)158篇，排除綜述、基礎(chǔ)性研究、重復(fù)發(fā)表、不能獲取全文和回顧性研究97篇，通過閱讀文題和摘要排除5篇，進(jìn)一步閱讀全文排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)18篇，排除信息不全文獻(xiàn)24篇，最終納入14篇文獻(xiàn)[5-18]，其中英文文獻(xiàn)2篇、中文文獻(xiàn)12篇，包括1 353例患兒，其中對(duì)照組670例、試驗(yàn)組683例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1，納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

注：①為臨床療效，②為住院時(shí)間，③為體溫恢復(fù)正常時(shí)間，④為咳嗽消失時(shí)間，⑤為肺部啰音消失時(shí)間

2.2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 14篇文獻(xiàn)均采用隨機(jī)分組，其中6篇文獻(xiàn)[7，13-16，18]采用隨機(jī)數(shù)字表法，2篇文獻(xiàn)[5，11]采用密封抽簽法，1篇文獻(xiàn)[17]采用簡(jiǎn)單隨機(jī)化法；2篇文獻(xiàn)[5，7]采用雙盲；2篇文獻(xiàn)[5-6]報(bào)道“脫落/失訪”病例，脫落例數(shù)在10%以內(nèi)。綜合文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，8篇文獻(xiàn)[5，7，11，13-16，18]質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)、6篇文獻(xiàn)[6，8-10，12，17]質(zhì)量等級(jí)為C級(jí)。納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3 Meta分析

2.3.1 臨床療效 13篇文獻(xiàn)[5-7，9-18]報(bào)道了臨床療效，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.87)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.12，95%CI(1.07，1.16)，P<0.000 01，見圖2〕。

圖2 對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒臨床療效比較的森林圖

Figure 2 Forest plot for comparison of clinical effect between control group and test group

2.3.2 住院時(shí)間 10篇文獻(xiàn)[8-12，14-18]報(bào)道了住院時(shí)間，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=69%，P=0.000 5)，分析異質(zhì)性來源可能是不同醫(yī)院間出院標(biāo)準(zhǔn)不完全一致，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒住院時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.55，95%CI(-2.03，-1.07)，P<0.000 01，見圖3〕。

圖3 對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒住院時(shí)間比較的森林圖

Figure 3 Forest plot for comparison of hospital stays between control group and test group

2.3.3 臨床癥狀改善時(shí)間

2.3.3.1 體溫恢復(fù)正常時(shí)間 12篇[5-12，15-18]文獻(xiàn)報(bào)道了體溫恢復(fù)正常時(shí)間，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=91%，P<0.000 01)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒體溫恢復(fù)正常時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.25，95%CI(-1.64，-0.86)，P<0.000 01，見圖4〕。

2.3.3.2 咳嗽消失時(shí)間 13篇文獻(xiàn)[5-13，15-18]報(bào)道了咳嗽消失時(shí)間，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=81%，P<0.000 01)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒咳嗽消失時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.50，95%CI(-1.84，-1.17)，P<0.000 01，見圖5〕。

2.3.3.3 肺部啰音消失時(shí)間 12篇文獻(xiàn)[5-10，12-13，15-18]報(bào)道了肺部啰音消失時(shí)間，各文獻(xiàn)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=85%，P<0.000 01)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患兒肺部啰音消失時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-1.50，95%CI(-1.91，-1.09)，P<0.000 01，見圖6〕。

圖4 對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒體溫恢復(fù)正常時(shí)間比較的森林圖

Figure 4 Forest plot for comparison of recovery time of temperature between control group and test group

圖5 對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒咳嗽消失時(shí)間比較的森林圖

Figure 5 Forest plot for comparison of disappearance time of cough between control group and test group

圖6 對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒肺部啰音消失時(shí)間比較的森林圖

Figure 6 Forest plot for comparison of the disappearance time of lung rale between control group and test group

2.3.4 安全性分析 1篇文獻(xiàn)[18]報(bào)道了ADR發(fā)生率，結(jié)果顯示，對(duì)照組和試驗(yàn)組患兒ADR發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.57，95%CI(0.26，0.95)，P=0.16〕。

2.4 發(fā)表偏倚 針對(duì)報(bào)道臨床療效的文獻(xiàn)繪制倒漏斗圖，結(jié)果顯示，數(shù)據(jù)基本呈對(duì)稱分布，大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)位于漏斗圖頂部，個(gè)別數(shù)據(jù)點(diǎn)位于漏斗圖的中部和游離于漏斗邊緣(見圖7)，提示報(bào)道臨床療效的文獻(xiàn)發(fā)表偏移較小。住院時(shí)間、發(fā)熱恢復(fù)正常時(shí)間、咳嗽咳痰消失時(shí)間及肺部啰音消失時(shí)間均采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，數(shù)據(jù)點(diǎn)較為分散，故未繪制倒漏斗圖。

圖7 報(bào)道臨床療效文獻(xiàn)發(fā)表偏移的倒漏斗圖

Figure 7 Inverted funnel plot for publication bias of involved literatures reported clinical effect

3 討論

0～3歲嬰幼兒各器官功能尚未發(fā)育完全，免疫功能低下，極易受到細(xì)菌、病毒等微生物感染而引發(fā)肺部炎癥，其中重癥肺炎對(duì)患兒身體的危害較大。重癥肺炎除具有與一般肺炎類似的呼吸系統(tǒng)癥狀外，其他系統(tǒng)也嚴(yán)重受累，常以全身缺氧及中毒癥狀為主，如不及時(shí)干預(yù)可能造成多器官衰竭、休克，甚至死亡。嬰幼兒體內(nèi)約90%的免疫球蛋白G(IgG)是經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)而來，嬰兒出生3個(gè)月左右這些母體免疫球蛋白被分解代謝，而嬰幼兒2～4歲時(shí)才具備自身合成或分泌免疫球蛋白的能力。相關(guān)研究表明，重癥肺炎患兒發(fā)病后體內(nèi)IgG水平明顯減少[18]，而人免疫球蛋白能快速提高患兒血清IgG水平，為機(jī)體補(bǔ)充大量抗體，進(jìn)而有效清除病原菌；其次，人免疫球蛋白能有效抑制白介素6(IL-6)、白介素8(IL-8)及腫瘤壞死因子的合成及分泌，有助于減輕機(jī)體炎性損傷；此外，人免疫球蛋白還能促進(jìn)呼吸道黏膜表面免疫球蛋白A(IgA)的分泌，從而減少肺部感染復(fù)發(fā)及改善宿主細(xì)胞對(duì)細(xì)菌、病毒的防御功能。

目前，關(guān)于人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的臨床療效尚存在爭(zhēng)議，陸月鳳等[16]研究認(rèn)為，人免疫球蛋白并不能有效提高小兒重癥肺炎的臨床療效，也不能減輕患兒的臨床癥狀、縮短病程、縮短住院時(shí)間等。本Meta分析結(jié)果顯示，人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎的臨床療效確切，能有效縮短患兒住院時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間及咳嗽和肺部啰音消失時(shí)間，且安全性較高。

綜上所述，基于現(xiàn)有證據(jù)，人免疫球蛋白輔助治療小兒重癥肺炎安全有效。但本研究仍存在以下局限：如納入研究多數(shù)質(zhì)量不高、部分RCT樣本量小、未進(jìn)行院外長(zhǎng)期隨訪等，可能存在發(fā)表偏倚，因此需要更大樣本量、多中心、高質(zhì)量的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證。

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(本文編輯：謝武英)

Meta-analysis for Effectiveness and Safety of Human Immune Globulin in the Adjuvant Therapy for Severe Pneumonia in Children

CHENYAN-li1，ZHENGYan-ling1，XUHui-nian2，YULi-ping3，HUWen-hui1

1.CommunityHealthServiceCenterofShouyiStreet，WuchangDistrict，Wuhan，Wuhan430061，China2.DepartmentofRespiratoryMedicine，theThirdHospitalofWuhan，Wuhan430060，China3.HOPENursingSchoolofWuhanUniversity，Wuhan430070，China

HUWen-hui，E-mail：3089652399@qq.com

Objective To evaluate the effectiveness and safety of human immune globulin in the adjuvant therapy for severe pneumonia in children.Methods RCTs about effectiveness and safety of human immune globulin in the adjuvant therapy for severe pneumonia in children were searched in PubMed，CNKI，VIP and Wanfang Data by computer from creating database to August 2016，and relevant references were manually searched，thereinto children of control group received conventional treatment，while children of test group received human immune globulin based on conventional treatment.RevMan 5.2 software was used to conduct the Meta-analysis.Results A total of 14 literatures were involved，including 1，353 cases(670 cases in control group and 683 cases in test group).Meta-analysis results showed that，the total effective rate of test group was statistically significantly higher than that of control group〔RR=1.12，95%CI(1.07，1.16)，P<0.000 01〕，hospital stays〔MD=-1.55，95%CI(-2.03，-1.07)，P<0.000 01〕，recovery time of temperature〔MD=-1.25，95%CI(-1.64，-0.86)，P<0.000 01〕，disappearance time of cough〔MD=-1.50，95%CI(-1.84，-1.17)，P<0.000 01〕and disappearance time of lung rale〔MD=-1.50，95%CI(-1.91，-1.09)，P<0.000 01〕of test group were statistically significantly shorter than those of control group，while no statistically significant differences of incidence of adverse drug reactions was found between the two groups〔RR=0.57，95%CI(0.26，0.95)，P=0.16〕.Conclusion According to existing literatures，human immune globulin has certain clinical effect in the adjuvant therapy for severe pneumonia in children，can effectively shorten the hospital stays，recovery time of temperature，disappearance time of cough and lung rale，with relatively high safety.

Pneumonia；Human immunoglobulin；Child；Meta analysis

武漢大學(xué)HOPE護(hù)理學(xué)院2015年度臨床教學(xué)醫(yī)院自主科研項(xiàng)目(LC2015019)

胡文輝，E-mail：3089652399@qq.com

R 979.1

A

10.3969/j.issn.1008-5971.2017.01.002

發(fā)表時(shí)間例數(shù)(試驗(yàn)組/對(duì)照組)免疫球蛋白用法用量療程(d)評(píng)價(jià)指標(biāo)GOODING[5]199370/75200～400mg/kg，1次/d靜脈注射3①③④⑤EOISEEVA[6]197757/57200～400mg/kg，1次/d靜脈注射5①③④⑤丁志遠(yuǎn)[7]201590/9004g/kg，1次/d靜脈注射3①③④⑤劉相英[8]201045/42400mg/kg，1次/d靜脈注射3～5②③④⑤周曉娜[9]201230/30200～400mg/kg，1次/d靜脈滴注3①②③④⑤姜國(guó)亮[10]201140/40200～400mg/kg，1次/d靜脈滴注3①②③④⑤平菊梅[11]201650/5004g/kg，1次/d靜脈注射3①②③④張玉榮[12]201258/42400mg/kg，1次/d靜脈注射3①②③④⑤李合云[13]201555/55400mg/kg，1次/d靜脈注射3①④⑤李政錦[14]201226/26400mg/kg，1次/d靜脈滴注3①②③④謝曉曼[15]201440/40400mg/kg，1次/d靜脈滴注7①②③④⑤陸月鳳[16]201143/44300～500mg/kg，1次/d靜脈滴注3①②③④⑤黃名震[17]201128/28200～400mg/kg，1次/d靜脈滴注5～7①②③④⑤黃葆瑩[18]201451/51200～400mg/kg，1次/d靜脈滴注4①②③④⑤

2016-10-25；

2017-01-14)

1.430061湖北省武漢市武昌區(qū)首義路街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

2.430060湖北省武漢市第三醫(yī)院呼吸內(nèi)科

3.430071湖北省武漢市，武漢大學(xué)HOPE護(hù)理學(xué)院