2016年,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”課題,獲得國家發(fā)表一等獎及最佳發(fā)表獎。
奧美拉唑腸溶膠囊現(xiàn)有國內(nèi)銷售和歐盟銷售。為增加產(chǎn)品銷量,提高企業(yè)知名度,集團(tuán)擬采用國內(nèi)銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據(jù)澳大利亞注冊要求,產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需要符合英國藥典的要求,溶出曲線按照英國藥典中溶出度測定方法進(jìn)行測定,溶出曲線應(yīng)與已上市的山德士樣品一致。項目開展過程中發(fā)現(xiàn),國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出結(jié)果不一致,為解決該難題,車間配合藥物研究院開展研究,確定了攻關(guān)方向。
在解決這個難題的過程中,QC小組成員放棄休息日,刻苦鉆研,努力突破科學(xué)、技術(shù)等方面的難點(diǎn)。他們加班加點(diǎn)查閱相關(guān)資料,確定了影響藥物溶出的因素,同時提出了4種研究方案:不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化——考察隔離層增重對溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化——考察腸溶層增重對溶出曲線的影響。
為選出最佳方案,QC小組成員又針對上述4種方案逐條開展研究。為了能快速推進(jìn)該課題,設(shè)備機(jī)長孫振超甚至放棄了與女朋友約會,一心投入到該課題研究中,確保了課題研究期間設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),為整個課題的開展節(jié)省了時間。當(dāng)大家提醒孫振超應(yīng)該多陪陪女朋友時,他說:“長痛不如短痛,這段時間可能很苦,很難熬,盡快把這個課題完成,我就有時間陪她了,她理解?!盦C小組成員明白:沒有一個能打硬仗的科學(xué)集體,是不能進(jìn)行科學(xué)攻關(guān)的,更不能達(dá)到科學(xué)的最高峰。
確定了最佳方案后,QC小組成員開始制定相關(guān)對策。QC小組成員通過召開討論會,充分分析國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到的問題,確定了對策實施表。
對策實施過程中,因為處方變化,生產(chǎn)時間甚至比國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊還要長,QC小組成員仲靜和李陽卻沒有任何怨言?!斑@不算什么,為了車間的榮譽(yù),這些付出是值得的。”李陽這樣說。終于,努力付出得到了回報:通過處方工藝優(yōu)化,與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線的相似因子(f2)>50,達(dá)到了國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。
“此次QC活動,小組成員克服了很多困難,為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞注冊做出了很大的貢獻(xiàn)?!闭n題負(fù)責(zé)人成永新說道。(羅婧)