北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100035）張謙 李超民 陳然

（接6月下）

⑦電氣安全，應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求。⑧環(huán)境試驗要求，應(yīng)符合YY/T 0291-2016的要求（免做振動和碰撞試驗）。 ⑨電磁兼容要求，應(yīng)符合YY0505-2012的要求。⑩外觀，應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。11產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明確相關(guān)要求。

3.8 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則 X射線管產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

3.9 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

3.10 產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求 應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求。

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），X射線管組件產(chǎn)品屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗，注冊申請人應(yīng)提交臨床評價資料，具體如下：①提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。②提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

3.11 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。產(chǎn)品說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：①產(chǎn)品的預(yù)期用途；②在GB 9706.1規(guī)定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；③以輻射譜為特征的靶面材料；④靶角；⑤焦點標(biāo)稱值；⑥各焦點的功率曲線；⑦距焦點1m處輻射野尺寸；⑧管電壓范圍；⑨X射線管組件功率；⑩X射線管組件的冷卻方式；11固有濾過；12高壓連接的極性；13對于旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最大連續(xù)熱耗散、啟動時間、轉(zhuǎn)速；14如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電（如冷卻單元或風(fēng)扇）的高壓發(fā)生器的要求，確保其符合X射線管組件的安全應(yīng)用條件；15禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)；16運輸和儲存條件的限制。

4 結(jié)果和結(jié)論

這些審評關(guān)注點適應(yīng)了新法規(guī)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，重點突出，針對性強(qiáng)，將指導(dǎo)和規(guī)范X射線管組件類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、主要性能等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。同時，審評要點的實施也能較好地指導(dǎo)企業(yè)對于該產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、注冊申報工作。

由于X射線管組件類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評人員仍需從風(fēng)險分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審評人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及X射線管組件類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。