山東省菏澤市牡丹區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理稽查大隊(duì)（274000）孫亞平 張中勝

1 基層藥品安全監(jiān)管問題

1.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管問題 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的首要環(huán)節(jié)，也是最為重要的環(huán)節(jié)。目前，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管以GMP認(rèn)證體系為主。經(jīng)過多年來的修訂和優(yōu)化，GMP認(rèn)證基本能夠保證藥品均一性，這在一定程度上控制了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患。但是，GMP認(rèn)證主要從軟件方面對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，在硬件方面卻存在較大疏漏。例如，國(guó)內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然能夠保證藥品成分穩(wěn)定，但是其生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、衛(wèi)生條件等卻無法得到有力控制。部分企業(yè)還存在生產(chǎn)廠房陳舊、生產(chǎn)安全性不足的問題，這勢(shì)必加劇藥品危險(xiǎn)系數(shù)。

此外，GMP認(rèn)證對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的約束和限制范圍比較有限，多數(shù)醫(yī)藥公司雖然符合藥品準(zhǔn)入要求，但是產(chǎn)品生產(chǎn)管理形式化，藥品虛假宣傳現(xiàn)象也十分嚴(yán)重，這不但擾亂了正常的市場(chǎng)秩序，同時(shí)也對(duì)消費(fèi)者造成了一定程度上的誤導(dǎo)。

1.2 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管問題 在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上，目前部分基層藥店和藥品銷售企業(yè)所售藥品的安全性無法得到有效保障。當(dāng)前，許多基層藥品銷售人員利益熏心，商家盲目追求經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致大量劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)，難以保證藥品的安全性。其次，部分基層藥店根本不具備藥品銷售資格，藥店執(zhí)業(yè)藥師證掛名現(xiàn)象問題突出，店內(nèi)缺乏真正的專業(yè)人員，這不但威脅到正常的市場(chǎng)秩序，同時(shí)也是對(duì)消費(fèi)者的不負(fù)責(zé)。

造成上述問題的原因，一是缺乏完善的監(jiān)管體系，無法規(guī)范和正確引導(dǎo)藥品監(jiān)管人員開展日常工作。二是藥品監(jiān)管人員工作量多、工作壓力大，專業(yè)人員明顯不足，導(dǎo)致工作開展難度非常大。此外，藥品安全監(jiān)管的手段也非常匱乏，監(jiān)管工作困難重重。

2 基層藥品安全監(jiān)管優(yōu)化策略

2.1 完善監(jiān)管體系 為加強(qiáng)基層藥品安全監(jiān)管，首先，必須建立一套完善的監(jiān)管體系。在監(jiān)管制度方面，應(yīng)加強(qiáng)資質(zhì)認(rèn)可制度的落實(shí)，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師證監(jiān)管工作。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師證掛靠現(xiàn)象，基層藥品監(jiān)管部門必須要嚴(yán)格審查，并加大處罰力度。對(duì)于證件掛靠的藥店，也應(yīng)加大處罰力度，在罰款和吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的同時(shí)，依法追求刑事責(zé)任。其次，加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管人員責(zé)任落實(shí)工作。為確?；鶎铀幤繁O(jiān)管工作的順利開展和落實(shí)，要明確藥品監(jiān)管責(zé)任制度，確立各藥品監(jiān)管人員的崗位職責(zé)和工作任務(wù)，充分發(fā)揮基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理作用和價(jià)值，避免監(jiān)管形式化問題。

2.2 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè) 藥品監(jiān)管的技術(shù)性和專業(yè)性要求較高，對(duì)此加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)是確保藥品安全和監(jiān)管質(zhì)量的關(guān)鍵。然而，當(dāng)前基層藥品監(jiān)管部門存在較為嚴(yán)重的隊(duì)伍建設(shè)問題，監(jiān)管人員的技術(shù)水平和素質(zhì)能力參差不齊，許多藥品監(jiān)管人員欠缺基本的藥品監(jiān)管技術(shù)，無法勝任基層監(jiān)管工作。對(duì)此，必須加強(qiáng)對(duì)優(yōu)秀監(jiān)管人員的引進(jìn)，同時(shí)積極開展技術(shù)和知識(shí)教育培訓(xùn)，重視思想建設(shè)，積極培養(yǎng)優(yōu)秀的監(jiān)管隊(duì)伍，滿足基層藥品監(jiān)管需求。

2.3 嚴(yán)格執(zhí)法程序 藥品安全監(jiān)管應(yīng)該堅(jiān)持公平、公開、公正的原則，以嚴(yán)格的執(zhí)法程序確保監(jiān)管的準(zhǔn)確性和可靠性，切實(shí)為藥品質(zhì)量安全提供強(qiáng)有力的保障。目前，基層藥品監(jiān)管工作隨意性較強(qiáng)，執(zhí)法行為形式化，大量違規(guī)、違法行為無法得到處理。對(duì)此，基層藥品監(jiān)管部門必須進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法程序的優(yōu)化，按照法律法規(guī)落實(shí)執(zhí)法工作。基層藥品監(jiān)管部門還應(yīng)積極制定全面的執(zhí)法流程，藥品監(jiān)管人員需要認(rèn)真開展證據(jù)收集、檢查等，并依照?qǐng)?zhí)法文書落實(shí)各項(xiàng)處理和處罰。在執(zhí)法過程中，藥品監(jiān)管人員應(yīng)積極聽取藥店和群眾意見，不斷優(yōu)化和改進(jìn)監(jiān)管工作，以提升綜合執(zhí)法效果。

2.4 注重聯(lián)合執(zhí)法 從當(dāng)前現(xiàn)狀來看，基層藥品監(jiān)管工作難度和工作壓力較大，單純依賴藥品監(jiān)管部門完成監(jiān)督工作顯然是不切實(shí)際的。因此，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)、積極引入聯(lián)合執(zhí)法非常關(guān)鍵。基層藥品監(jiān)管部門首先應(yīng)做好工作協(xié)調(diào)和主導(dǎo)工作，積極邀請(qǐng)地方稅收部門、工商部門參與聯(lián)合執(zhí)法，聯(lián)合進(jìn)行基層藥店經(jīng)營(yíng)監(jiān)控。基層藥品監(jiān)管部門還應(yīng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合，做好渠道監(jiān)控和藥店內(nèi)部監(jiān)控，形成全覆蓋、多維度的藥品監(jiān)控模式，切實(shí)規(guī)范基層藥店和企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。

3 結(jié)語

基層藥品監(jiān)管直接關(guān)系到人們?nèi)罕姷纳】蛋踩?，在日常藥品監(jiān)管工作中，我們必須要注重監(jiān)管體系的完善和優(yōu)化，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，以聯(lián)合執(zhí)法形式提升監(jiān)管時(shí)效，為人民群眾提供放心、安心的藥品服務(wù)。