北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）王子佳 王晨 薛玲 張秀麗

（接3月下）

③醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《指導(dǎo)原則》的認(rèn)識存在差異、不嚴(yán)謹(jǐn)，造成對企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求評價不統(tǒng)一。④企業(yè)對自身產(chǎn)品認(rèn)識不足，不夠嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)。

4 質(zhì)量管理體系管理規(guī)范

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在取得產(chǎn)品注冊證之前應(yīng)該具備符合要求的質(zhì)量管理體系。目前國內(nèi)還沒有適用于全國的針對義齒產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系管理規(guī)范。但自2003年起就有部分地方食藥局針對自己境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布過質(zhì)量管理體系相關(guān)的管理要求。北京食藥局的《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》、《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》，上海食藥局的《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則》，浙江食藥局的《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表》等。

由于義齒作為定制式產(chǎn)品有其特殊性，與其他醫(yī)療器械使用同樣的質(zhì)量管理體系檢查要求不能完全適應(yīng)該產(chǎn)品特點。雖然部分省已針對產(chǎn)品特點制定質(zhì)量體系管理要求，但各省要求還存在一定差異，而全國大多省份仍然未能針對定制式義齒產(chǎn)品制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系要求。這就導(dǎo)致全國各省對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求不一致，多數(shù)地區(qū)藥監(jiān)部門無法按照產(chǎn)品特點對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行更有針對性的評價。

5 結(jié)論及建議

5.1 存在的問題 定制式義齒行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，由原來的醫(yī)院技工室發(fā)展到現(xiàn)在有了很大的提高，家庭作坊式的小加工所逐漸被正規(guī)企業(yè)淘汰。但目前整個行業(yè)還存在這樣一些特點，一是技工技術(shù)的提高主要來于國外材料和設(shè)備廠家的指導(dǎo)。二是加工所數(shù)量龐大，競爭激烈。三是行業(yè)發(fā)展不平衡，加工所水平參差不齊，全國各地區(qū)藥監(jiān)部門對加工所要求不一致。四是企業(yè)人員素質(zhì)有待提高，守法意識有待增強(qiáng)。五是無證加工所與同行業(yè)存在惡性競爭，攪亂市場秩序，影響患者使用安全。

目前定制式義齒產(chǎn)品注冊規(guī)范已經(jīng)較為完善，但隨著行業(yè)發(fā)展，新工藝（如3D打印技術(shù)）、新材料的產(chǎn)生，監(jiān)管部門目前缺少對新工藝、新材料的探索研究，《指導(dǎo)原則》也未能完全涵蓋所有工藝（3D打印工藝）產(chǎn)品的要求。而且目前《指導(dǎo)原則》也未能做到在全國統(tǒng)一執(zhí)行。

對于定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系還缺少統(tǒng)一要求。現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的通用要求，對定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的指導(dǎo)性不強(qiáng)。

5.2 注冊管理思路

5.2.1 不斷完善《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》并強(qiáng)調(diào)《指導(dǎo)原則》的執(zhí)行，統(tǒng)一審評尺度。加強(qiáng)對行業(yè)前沿的跟蹤使監(jiān)管思路與審評能力能夠跟上行業(yè)的發(fā)展，使《指導(dǎo)原則》更適用于新工藝。解決《指導(dǎo)原則》執(zhí)行中遇到的困難，推動《指導(dǎo)原則》的執(zhí)行。第一應(yīng)加強(qiáng)對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高他們對《指導(dǎo)原則》的認(rèn)識與理解。第二應(yīng)提高各省檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力，解決企業(yè)無法完成注冊檢測或注冊檢測耗時過長的問題。

5.2.2 針對定制式義齒產(chǎn)品特點制定適用于全國的定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查指南。在制定指南的過程中應(yīng)充分考慮行業(yè)發(fā)展不平衡因素，平衡大、中、小型生產(chǎn)企業(yè)管理水平及能力，使指南在適應(yīng)于大型企業(yè)發(fā)展的同時也要給予中、小型企業(yè)發(fā)展的空間，使其走上越來越正規(guī)的道路。對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的檢查應(yīng)以硬件設(shè)施是否具備為主要準(zhǔn)入基本要求，體系考核過程應(yīng)該去更多的關(guān)注企業(yè)義齒產(chǎn)品源頭（原材料的購進(jìn)渠道和材料安全性）以及產(chǎn)品上市后的追溯渠道是否健全到位。

5.2.3 注冊管理與日常監(jiān)管本就是密不可分的整體。在加強(qiáng)注冊管理的同時還應(yīng)該加強(qiáng)日常監(jiān)督?，F(xiàn)階段定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的守法意識還有待提高，應(yīng)該通過宣傳、培訓(xùn)的方式增強(qiáng)企業(yè)認(rèn)識并通過有效的日常監(jiān)督來督促企業(yè)遵守醫(yī)療器械的各項法規(guī)要求。只有監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的共同努力才能提高定制式義齒行業(yè)的整體水平。