北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚(yáng) 馬書章 申琳 佟利家

3 分析

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有存在的必要性 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不僅作為市售藥品的補(bǔ)充，更在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮不可替代的臨床作用，經(jīng)過多年的臨床使用積淀，其具有療效確切、使用方便等特點廣泛被群眾接受。從調(diào)研結(jié)果顯示，不同醫(yī)院具有自己的特色制劑，而且在特色制劑研究推廣方面開展工作較多。特色制劑的存在不僅是醫(yī)院品牌的宣傳，也是患者就醫(yī)的主要因素之一，更是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售收入的保障。從調(diào)研結(jié)果顯示，雖然化學(xué)制劑受到市售藥品的沖擊較大，但仍有一些制劑品種在醫(yī)院使用，歸因于其具有區(qū)別于市售藥品的特點，例如不加防腐劑，使用效期短等，且應(yīng)用于皮科、麻醉科，能夠彌補(bǔ)市場的空白，這些特點使得化學(xué)制劑品種具有存在的必要性。衛(wèi)生部門三級中醫(yī)醫(yī)院評審細(xì)則中明確要求研制和使用一定數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，且常年應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多于30種。在醫(yī)院重點?？平ㄔO(shè)方面要求研制和使用?？浦兴幹苿┒嘤?種。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有存在的意義和價值。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在問題的分析

3.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的硬件設(shè)施仍有待提高 2000年12月，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“GPP”（試行）的執(zhí)行標(biāo)志著醫(yī)院制劑的要求進(jìn)入到了一個新的水平，在法律層面對醫(yī)院制劑的硬件設(shè)施做出了明確的規(guī)定，在一定程度上促使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高其制劑室的硬件水平。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室硬件設(shè)備條件不足，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助科室的定位，雖經(jīng)過十多年的發(fā)展，截至目前北京市范圍內(nèi)取得GPP認(rèn)證的只有6家，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的硬件設(shè)施較藥品生產(chǎn)企業(yè)仍存在一定的差距。差距主要體現(xiàn)在配制車間的布局不夠合理，廠房設(shè)施的面積小，配制設(shè)備陳舊。

除此，醫(yī)院制劑質(zhì)量研究控制方面的相關(guān)儀器差距最為明顯，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等專屬性強(qiáng)、精密度高的監(jiān)測儀器普遍缺乏，空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)和潔凈區(qū)的面積許多制劑室都難以滿足日常工作的需求，例如沒有條件自行完成微生物限度檢查。另外，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室與化驗室共用檢驗的儀器設(shè)備，這在很大程度上限制了制劑質(zhì)量的提高，對于醫(yī)院制劑質(zhì)量的安全性控制、制劑的研發(fā)都造成較大障礙。

3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人員配置不足，人員結(jié)構(gòu)不合理 從調(diào)研數(shù)據(jù)得出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級別越高，制劑相關(guān)人員的學(xué)歷越高，人員的專業(yè)配置越合理。在現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)大藥劑科范疇中，臨床藥學(xué)方面的人員比較多，從事藥學(xué)的工藝質(zhì)量研究、藥效、毒理等方面研究的專業(yè)人員較少。一方面直接影響到日常制劑配制工作的科學(xué)規(guī)范，無法保障制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，另一方面，缺乏專業(yè)技術(shù)人也直接導(dǎo)致制劑的研發(fā)受到限制，不利于發(fā)掘臨床應(yīng)用較好的經(jīng)驗方，不利于醫(yī)院制劑的良性發(fā)展。

3.2.3 醫(yī)院制劑管理不夠規(guī)范 人員配制的不合理直接導(dǎo)致管理不規(guī)范，相關(guān)制度落實不到位。隨著社會的進(jìn)步，科技的發(fā)展，人民群眾獲取藥品相關(guān)知識的途徑越來越豐富，對藥品質(zhì)量、療效的要求越來越高，對其安全性的關(guān)注度也越來越高。然而，目前制劑室存在粗放管理，不規(guī)范。經(jīng)過此次調(diào)研，發(fā)現(xiàn)制劑操作規(guī)程不夠詳細(xì)，關(guān)鍵的配置節(jié)點沒有質(zhì)量控制措施，更多的是靠配置人員的經(jīng)驗而非操作規(guī)程；制劑的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄依然停留在臨床科研的思路上，記錄過于簡單，不能體現(xiàn)制劑配制整個流程的工作內(nèi)容，既不利于對現(xiàn)有品種的生產(chǎn)情況進(jìn)行總結(jié)，也不能有效的防范風(fēng)險（若出現(xiàn)質(zhì)量問題并不能很好的溯源、規(guī)避風(fēng)險）；儀器設(shè)備管理比較隨意，沒有儀器的使用記錄、校驗記錄，在一定程度上不能很好控制產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，化藥品種，由于每次配制的數(shù)量比較少，而所購入的原料藥一般為大包裝，就需要對大包裝分次稱量取用，造成了大包裝原料藥開封后需要多次使用，這就容易造成二次污染。制劑室存儲條件有限，對原料藥質(zhì)量也造成潛在風(fēng)險。一般原料藥會在入庫時進(jìn)行檢驗，但無法對每個批次制劑所取用的原料藥都進(jìn)行檢驗，也會給醫(yī)院制劑的安全性帶來很大的隱患。

醫(yī)院部門之間溝通合作機(jī)制仍存在問題，關(guān)于制劑研發(fā)沒有規(guī)范的研發(fā)流程和交流溝通，在任務(wù)分配和獎懲措施方面均沒有明確分工。通過座談研討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院普遍存在溝通不暢問題，科研處、臨床科室和藥劑科沒有合作機(jī)制。

3.2.4 缺乏研發(fā)的動力 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊管理辦法》（試行）、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)頒布之前，藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求比較低，申報醫(yī)院制劑相對比較容易。

（未完待續(xù)）