祝洪偉

摘要：動(dòng)物疫苗產(chǎn)品制造需要嚴(yán)格的生產(chǎn)條件，在疫苗制品的制造過(guò)程中，工作人員、生產(chǎn)物料、工作環(huán)境以及生產(chǎn)設(shè)備成為影響疫苗質(zhì)量的重要因素，因此必須采取有效措施對(duì)其影響因素進(jìn)行無(wú)菌控制，為疫苗產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。

關(guān)鍵詞：動(dòng)物疫苗；制造；無(wú)菌控制；措施

中圖分類(lèi)號(hào)：S852.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，動(dòng)物疫苗的無(wú)菌化控制成為獸用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)的重要內(nèi)容，貫穿于疫苗生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)。否則將會(huì)造成人力、物力等方面的極大浪費(fèi)，同時(shí)還對(duì)生產(chǎn)單位的經(jīng)濟(jì)成本及經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生嚴(yán)重影響。因此對(duì)于動(dòng)物疫苗制品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，積極采取有效措施做好無(wú)菌控制至關(guān)重要。

1 無(wú)菌的具體含義

無(wú)菌即為沒(méi)有細(xì)菌。在獸用生物制品制造中，指沒(méi)有活微生物的狀態(tài)。采取防止或杜絕任何微生物進(jìn)入動(dòng)物機(jī)體或其他物體的方法，稱(chēng)為無(wú)菌法。以無(wú)菌法進(jìn)行的操作稱(chēng)為無(wú)菌技術(shù)或無(wú)菌操作，表示操作過(guò)程及生產(chǎn)設(shè)備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動(dòng)物疫苗制造中無(wú)菌控制的有效措施

2.1 人員的無(wú)菌化控制

人是動(dòng)物疫苗制造過(guò)程中所涉及到的第一因素，對(duì)人進(jìn)行無(wú)菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質(zhì)水平，相關(guān)工作人員需要具備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)知識(shí)，可通過(guò)進(jìn)修、自學(xué)、學(xué)術(shù)交流、考核培訓(xùn)等途徑提高知識(shí)水平和業(yè)務(wù)技能；其次可通過(guò)合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發(fā)相關(guān)人員工作的積極性，提高動(dòng)物疫苗產(chǎn)品的GMP思想意識(shí)，對(duì)產(chǎn)品的規(guī)程進(jìn)行熟悉，牢記唯有在無(wú)菌的情況下才能實(shí)現(xiàn)對(duì)污染的控制；還有實(shí)施無(wú)菌控制主要體現(xiàn)在車(chē)間規(guī)范、嚴(yán)格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車(chē)間出入、毒區(qū)消毒等各項(xiàng)管理制度，簽訂無(wú)菌控制責(zé)任書(shū)，增強(qiáng)工作人員動(dòng)物疫苗制造無(wú)菌的責(zé)任意識(shí)。

2.2 物料的無(wú)菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動(dòng)物疫苗制造需要使用動(dòng)物組織、血清、細(xì)胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進(jìn)行無(wú)菌控制：①制定完善的原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)程對(duì)原材料實(shí)施生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)格遵守行業(yè)規(guī)范；②對(duì)物料供應(yīng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確、詳細(xì)要求和規(guī)定，制定物料采購(gòu)、物料進(jìn)出庫(kù)、庫(kù)房管理、物料復(fù)檢、報(bào)廢品等各項(xiàng)管理制度，強(qiáng)化對(duì)物料的檢驗(yàn)工作，對(duì)原料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制；③細(xì)化物料工作規(guī)定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區(qū)傳出時(shí)，應(yīng)將相關(guān)物件密封于塑料袋中，然后進(jìn)行高壓消毒再帶出毒區(qū)；毒區(qū)內(nèi)所產(chǎn)生的固體垃圾，需要盛放在專(zhuān)用容器內(nèi)，蓋好并高壓消毒，再運(yùn)送到指定地點(diǎn)；對(duì)毒區(qū)所用的工作服等物品經(jīng)過(guò)適當(dāng)包裝，然后進(jìn)行高壓消毒，再運(yùn)送到潔凈洗衣處進(jìn)行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進(jìn)行高壓消毒后再做無(wú)害化處理[1]。

2.3 環(huán)境的無(wú)菌化控制

獸藥GMP重要內(nèi)容就是生產(chǎn)場(chǎng)所的污染防治，生產(chǎn)疫苗的車(chē)間不僅需要同一般的生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生級(jí)別相符合，同時(shí)還應(yīng)保持工具、管道、設(shè)備的清潔，為了避免環(huán)境遭受微生物及物料污染在指定區(qū)域?qū)⑽锪贤獍b除去，將表面灰塵除掉，確保進(jìn)入車(chē)間前干凈，對(duì)相關(guān)管理制度嚴(yán)格執(zhí)行，每班需要做一次菌落測(cè)試[2]。利用先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境以及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)，其中沉降菌檢測(cè)的方法可對(duì)車(chē)間的動(dòng)態(tài)環(huán)境及靜態(tài)環(huán)境的潔凈程度進(jìn)行檢測(cè)；完善動(dòng)物疫苗制造車(chē)間的硬件設(shè)施，加大生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控力度，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度進(jìn)行有效控制，采用多種方法對(duì)外來(lái)生物及細(xì)菌進(jìn)行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡(jiǎn)單的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)空氣中所含的細(xì)菌。

2.4 設(shè)備的無(wú)菌化控制

動(dòng)物疫苗制造過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況以及設(shè)備的潔凈狀況對(duì)制品的質(zhì)量有較大影響，所有設(shè)備應(yīng)作生產(chǎn)前的調(diào)試工作，通過(guò)調(diào)試排除可能發(fā)生的設(shè)備故障，為設(shè)備的安全運(yùn)行奠定基礎(chǔ)，在確保制造工藝流程操作的精細(xì)化的同時(shí)，降低生產(chǎn)材料消耗、產(chǎn)品損失，減少浪費(fèi)；確保設(shè)備潔凈的程度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照操作流程對(duì)制造設(shè)備進(jìn)行消毒、清洗，并對(duì)清潔效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3 小結(jié)

種種跡象表明，動(dòng)物疫苗制造質(zhì)量直接受工作人員、生產(chǎn)物料以及制造環(huán)境及制造設(shè)備等因素的影響。因此產(chǎn)品制造需要高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才，生產(chǎn)物料的質(zhì)量滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，配置完善優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，才能確保動(dòng)物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)：

[1] 尹雅姝，李 睿，黃金鳳.淺談疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制[J].現(xiàn)代制造，2013（26）：15-18.

[2] 賀爭(zhēng)鳴，夏 放，鞏 薇，等.我國(guó)疫苗生產(chǎn)用動(dòng)物和動(dòng)物源性材料安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的分析[J].中國(guó)藥事，2013，27（8）：794-797.