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(1.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，北京 100730)

·專家論壇·

常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目如何選擇不同分析性能規(guī)范模型*

張?jiān)娫?shī)1,2，王薇2，趙海建2，王治國(guó)1,2

(1.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，北京 100730)

2014年，歐洲臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(EFLM)等機(jī)構(gòu)在米蘭聯(lián)合召開(kāi)了一次關(guān)于設(shè)定分析性能規(guī)范(analytical performance specifications)的戰(zhàn)略性會(huì)議。該會(huì)成立了一個(gè)任務(wù)完成小組，專門負(fù)責(zé)根據(jù)不同分析性能規(guī)范設(shè)定模型的準(zhǔn)則，為常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合理的模型并設(shè)定合理的分析性能規(guī)范。模型1，基于分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響設(shè)定分析性能規(guī)范。選擇該模型的被測(cè)量應(yīng)在特殊疾病的診斷和/或監(jiān)測(cè)以及醫(yī)療決策的制定中起關(guān)鍵且明確的作用，其相應(yīng)測(cè)量結(jié)果所建立的切值/決定限在疾病的診斷、篩查或監(jiān)測(cè)過(guò)程中也起核心作用。模型2，基于被測(cè)量的生物學(xué)變異組分來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范。選擇該模型的被測(cè)量應(yīng)在特殊疾病的診斷和/或監(jiān)測(cè)，以及臨床表現(xiàn)中不起關(guān)鍵作用，且被測(cè)量的濃度處于穩(wěn)定狀態(tài)。模型3，基于測(cè)量的當(dāng)前技術(shù)水平來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范。選擇該模型的被測(cè)量應(yīng)該是無(wú)法使用前2種模型以及需要進(jìn)一步研究臨床結(jié)果或生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的被測(cè)量。該文介紹常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目如何選擇不同分析性能規(guī)范模型。

分析性能規(guī)范；生物學(xué)變異；當(dāng)前技術(shù)水平

2014年歐洲臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(The European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，EFLM)等機(jī)構(gòu)[1]在意大利米蘭召開(kāi)了關(guān)于“在斯德哥爾摩會(huì)議15年之后規(guī)定分析性能規(guī)范”的第1次戰(zhàn)略性會(huì)議。該會(huì)議將1999年“斯德哥爾摩等級(jí)結(jié)構(gòu)”調(diào)整并簡(jiǎn)化成3種模型用于設(shè)定分析性能規(guī)范(analytical performance specifications)：模型1，基于分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響；模型2，基于被測(cè)量的生物學(xué)變異(biological variation)組分；模型3，基于測(cè)量的當(dāng)前技術(shù)水平[2]。同時(shí)，EFLM成立了專門的任務(wù)完成小組，負(fù)責(zé)根據(jù)米蘭會(huì)議共識(shí)聲明中所規(guī)定的各種模型的準(zhǔn)則以及不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體情況，為常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇恰當(dāng)?shù)姆治鲂阅芤?guī)范設(shè)定模型[1-3]。

1 選擇模型的基本流程

設(shè)定分析性能規(guī)范的3種模型各具優(yōu)缺點(diǎn)。在為常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇分析性能規(guī)范設(shè)定模型時(shí)，必須清楚地說(shuō)明選擇依據(jù)[3]。對(duì)于同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，用不同模型設(shè)定分析性能規(guī)范有差異。例如，糖化血紅蛋白(HbA1c)基于生物學(xué)變異數(shù)據(jù)導(dǎo)出的適當(dāng)水平允許總誤差是±3%，但我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)標(biāo)準(zhǔn)則基于我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的當(dāng)前技術(shù)水平將允許總誤差設(shè)定為±10%。因此，對(duì)于運(yùn)用何種模型，應(yīng)以患者需求為基礎(chǔ)并提供清晰明確且科學(xué)合理的依據(jù)。在選擇模型的過(guò)程(圖1)中，模型1和2是優(yōu)先選擇的方法。然而，模型1作為設(shè)定分析性能規(guī)范的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是極難實(shí)現(xiàn)的一種方法；模型2作為臨床實(shí)驗(yàn)室普遍認(rèn)可和接受的方法，也依然無(wú)法適用于所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。因此，對(duì)于無(wú)法使用前兩種優(yōu)選模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目以及需要進(jìn)一步研究臨床結(jié)果或生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以暫時(shí)使用模型3來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范。

2 選擇模型1的準(zhǔn)則及檢驗(yàn)項(xiàng)目

模型1的顯著優(yōu)點(diǎn)在于其可以通過(guò)研究分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響，導(dǎo)出直接與臨床結(jié)果相關(guān)的分析性能規(guī)范。研究一般分為2類[5]：(1)直接結(jié)果研究，適用于檢測(cè)結(jié)果、醫(yī)療決策與臨床結(jié)果間有明確定義關(guān)系的檢驗(yàn)項(xiàng)目。研究方法通常是診斷性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trials，RCTs)，要求大量的樣本數(shù)據(jù)，并且根據(jù)檢測(cè)結(jié)果制定的醫(yī)療決策，其完整的臨床結(jié)果需要通過(guò)持續(xù)較長(zhǎng)的隨訪時(shí)間來(lái)獲得，時(shí)間成本大。(2)間接結(jié)果研究，是基于試驗(yàn)的分析性能對(duì)臨床分類或醫(yī)療決策以及患者結(jié)局概率的影響設(shè)定分析性能規(guī)范。研究方法包括聯(lián)系證據(jù)法、模擬或決策分析模型(相比于診斷性RCTs，此方法更快、更易且成本更低)。一般用于比較新檢測(cè)方法和現(xiàn)有檢測(cè)方法的分析性能差異并推斷臨床結(jié)果的差異。適用檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足以下條件：(1)與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的臨床決策具有明確的定義；(2)可以利用與檢測(cè)的診斷準(zhǔn)確度相關(guān)的證據(jù)進(jìn)行臨床(患者)分類并制定不同的醫(yī)療決策；(3)對(duì)于正確或錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果分類，已經(jīng)建立了相應(yīng)的臨床結(jié)果。由于直接結(jié)果研究極具挑戰(zhàn)性，因此間接結(jié)果研究更為可行[5]。

圖1 常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇分析性能規(guī)范設(shè)定模型的基本流程[4]

然而，模型1也存在明顯的缺點(diǎn)，即易受當(dāng)前檢測(cè)質(zhì)量的影響，臨床結(jié)果可能會(huì)因?qū)嶋H應(yīng)用的試驗(yàn)方法、研究人群和醫(yī)療環(huán)境的差異而有所不同[2]。因此，在使用模型1設(shè)定的分析性能規(guī)范之前，需要評(píng)估其有效性。原則上，該模型設(shè)定的分析性能規(guī)范，其對(duì)應(yīng)的被測(cè)量應(yīng)該在特殊疾病的診斷和/或監(jiān)測(cè)以及醫(yī)療決策的制定中起關(guān)鍵且明確的作用；被測(cè)量的測(cè)量結(jié)果不僅可用于建立公認(rèn)的切值或決定限，還可直接影響患者的管理及其臨床結(jié)果。選擇模型1來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范的常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目有多種：(1)總膽固醇、高(低)密度脂蛋白膽固醇等。這些與血脂含量相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目目前已有明確規(guī)定的決定限和相關(guān)的治療指征，對(duì)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)定義至關(guān)重要，提高檢測(cè)過(guò)程的分析質(zhì)量可有效降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)定義的錯(cuò)誤分類[6-7]。(2)肌鈣蛋白。該項(xiàng)目是診斷急性冠脈綜合征(acute coronary syndrome, ACS)特異的生物化學(xué)標(biāo)志物。假設(shè)檢測(cè)方法無(wú)偏移，在肌鈣蛋白的決定限，當(dāng)分析不精密度(CVA)為16%時(shí)，醫(yī)生的誤診率為1.8%～3.6%；當(dāng)CVA<10%時(shí)，誤診率<1%；當(dāng)CVA<6%時(shí)，誤診率僅為0.5%[8]。數(shù)據(jù)說(shuō)明了分析不精密度對(duì)誤診率(臨床結(jié)果)的影響，若能研究并確定臨床可接受的誤診率，即可反過(guò)來(lái)設(shè)定重復(fù)測(cè)量中可接受的允許不精密度。若檢測(cè)方法存在正偏移，則部分真陰性的檢測(cè)結(jié)果會(huì)被判斷為陽(yáng)性；若檢測(cè)方法存在負(fù)偏移，則部分真陽(yáng)性的檢測(cè)結(jié)果會(huì)被判斷為陰性；對(duì)于錯(cuò)誤劃分的檢測(cè)結(jié)果(假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果)，若能通過(guò)研究確定其可接受的百分比，即可反過(guò)來(lái)設(shè)定檢測(cè)方法的允許偏移[9]。類似地，對(duì)于不同允許總誤差下的肌鈣蛋白檢測(cè)結(jié)果，若能研究并確定其產(chǎn)生的臨床結(jié)果(死亡率、再入院率等)的可接受程度，也可反過(guò)來(lái)設(shè)定允許總誤差。(3)清蛋白。該指標(biāo)在血液、泌尿、消化系統(tǒng)等多種疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)中是一個(gè)重要的生物化學(xué)標(biāo)志物。在血液系統(tǒng)疾病的診斷中，國(guó)際骨髓瘤工作小組推薦，血漿清蛋白濃度>35 g/L聯(lián)合血漿β2微球蛋白<3.5 g/L，可用于第一期多發(fā)性骨髓瘤的分類[10]。在對(duì)腎臟透析患者治療監(jiān)測(cè)時(shí)，血漿清蛋白濃度達(dá)到并維持在40 g/L以上可認(rèn)為患者達(dá)到治療目標(biāo)并有較好的蛋白質(zhì)能量營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)；相反，若在慢性透析開(kāi)始或維持透析治療過(guò)程中，血漿清蛋白濃度低于40 g/L，則預(yù)示有高度的死亡風(fēng)險(xiǎn)[11-12]。在消化系統(tǒng)疾病中，肝硬化并伴有自發(fā)性細(xì)菌性腹膜炎或伴有難治性腹水并使用利尿劑治療的患者，或伴有腸下垂或經(jīng)歷大型外科手術(shù)的患者，一般血漿清蛋白濃度<25 g/L代表需要輸注清蛋白。在使用人體清蛋白替代治療時(shí)，建議使用血漿清蛋白的測(cè)量結(jié)果來(lái)計(jì)算其輸注劑量并用于治療監(jiān)測(cè)。(4)血紅蛋白。血紅蛋白濃度水平是臨床診斷貧血或相關(guān)疾病，以及判斷有無(wú)輸血指征的重要依據(jù)。目前，國(guó)際上對(duì)于貧血的診斷切值規(guī)定為男性130 g/L、非妊娠女性120 g/L、兒童110 g/L[13]；輸血的決定限為70～80 g/L，但若患者血紅蛋白濃度處于穩(wěn)定狀態(tài)則無(wú)需輸血[14-15]；血紅蛋白增多癥的決定限為男性180 g/L、女性160 g/L。(5)血小板。其濃度對(duì)于判斷是否輸注血小板有重要意義。對(duì)于臨床表現(xiàn)穩(wěn)定的患者，當(dāng)血小板<10×109/L時(shí)表明需要輸注血小板；對(duì)于臨床表現(xiàn)不穩(wěn)定的患者，需要輸注血小板的切值是20×109/L；對(duì)于小型外科手術(shù)治療的患者，需要輸注血小板的切值是50×109/L，而對(duì)于大型外科手術(shù)治療的患者切值則為100×109/L[16]。(6)葡萄糖和糖化血紅蛋白(HbA1c)。二者對(duì)于糖尿病的診斷和治療監(jiān)測(cè)有重要意義，且目前已有明確規(guī)定的決定限。其中，血糖監(jiān)測(cè)可采用其他模型來(lái)設(shè)定相應(yīng)的分析性能規(guī)范。(7)促甲狀腺激素(TSH)。TSH是診斷和治療監(jiān)測(cè)甲狀腺功能減低癥和甲狀腺功能亢進(jìn)癥的重要生物標(biāo)志物。歐洲的一部臨床實(shí)踐指南中[17]，規(guī)定輕度甲狀腺功能減低癥的TSH濃度4.0～10.0 mIU/L，重度甲狀腺功能減低癥TSH濃度>10.0 mIU/L；并推薦用甲狀腺素替代治療，且成年患者TSH治療限是0.4～2.5 mIU/L，老年患者TSH治療限是1.0～5.0 mIU/L。此外，歐洲的另一部指南則對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行了規(guī)定[18]，將該疾病分為2個(gè)等級(jí)：等級(jí)1的TSH濃度0.10～0.39 mIU/L，等級(jí)2的TSH濃度<0.1 mIU/L；并建議對(duì)于65歲以上患有任意一種等級(jí)甲狀腺功能亢進(jìn)癥的患者均需治療，但對(duì)于較年輕的患者僅需治療患有等級(jí)2甲狀腺功能亢進(jìn)癥者。然而，不同國(guó)家/地區(qū)的臨床實(shí)踐指南中對(duì)這2種疾病TSH濃度的規(guī)定有差異[19-20]。此外，對(duì)于以上規(guī)定，目前仍沒(méi)有臨床試驗(yàn)評(píng)估TSH檢測(cè)的分析性能對(duì)其應(yīng)用的影響。(8)其他。如C反應(yīng)蛋白的濃度可用于區(qū)分病毒和細(xì)菌感染或用于判定急性胰腺炎的嚴(yán)重程度；中性粒細(xì)胞的濃度嚴(yán)重降低時(shí)(≤0.5×109/L，中性粒細(xì)胞減少癥的范圍)，預(yù)示嚴(yán)重感染的高度風(fēng)險(xiǎn)。

3 選擇模型2的準(zhǔn)則及檢驗(yàn)項(xiàng)目

模型2(也稱生物學(xué)變異模型)的顯著優(yōu)點(diǎn)是其適用于已經(jīng)基于人群或特定個(gè)體建立生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的大部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。生物學(xué)變異分為個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異(CVI)和個(gè)體間生物學(xué)變異(CVG)，二者是設(shè)定允許不精密度、允許偏移和允許總誤差的相關(guān)變異組分，在使用模型2設(shè)定分析性能規(guī)范的過(guò)程中非常重要[9]。以肌酐為例，其CVI為5.95%、CVG為14.7%[21]，結(jié)合表1中的公式可得到基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的各水平允許不精密度、允許偏移和允許總誤差(見(jiàn)表2)。

表1 基于生物學(xué)變異導(dǎo)出各水平分析性能規(guī)范的計(jì)算公式[9]

表2 肌酐基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的各水平分析性能規(guī)范

因?yàn)楂@得生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的方法科學(xué)合理[22-23]，所以使用該模型設(shè)定的分析性能規(guī)范也具有客觀依據(jù)。然而，值得注意的是，有研究表明當(dāng)CVI>33.3%時(shí)，個(gè)體差異的數(shù)據(jù)呈非高斯分布，該情況下不再適合用模型2來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范[2,24]。目前，www.westgard.com網(wǎng)站上所提供的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)由西班牙臨床化學(xué)和分子病理學(xué)學(xué)會(huì)的Ricos教授及其團(tuán)隊(duì)成員在多年前共同研究編制[21]，此數(shù)據(jù)庫(kù)中有一些檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了上述特征，因此這些檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)暫時(shí)選擇模型3并探索更好的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)研究方法或數(shù)學(xué)方法來(lái)導(dǎo)出更合適的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)[25]。由EFLM成立的任務(wù)完成小組也正在對(duì)Ricos團(tuán)隊(duì)提出的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行修訂。

使用模型2時(shí)，需要盡可能地將分析變異(相對(duì)于生物學(xué)變異)最小化。雖然該模型設(shè)定的分析性能規(guī)范與臨床結(jié)果沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，但盡量降低分析噪音與生物學(xué)信號(hào)固有變異的比值將使結(jié)果的臨床解釋變得容易。原則上，該模型適用于特殊疾病診斷和/或監(jiān)測(cè)，以及臨床表現(xiàn)中不起關(guān)鍵作用的檢驗(yàn)項(xiàng)目。但被測(cè)量穩(wěn)定與否、被測(cè)量的濃度、檢測(cè)的時(shí)間間隔以及潛在疾病等均會(huì)影響生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性和有效性。因此，對(duì)于選擇該模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目有一個(gè)重要要求，即相應(yīng)被測(cè)量的濃度需要處于一個(gè)穩(wěn)定狀態(tài)。關(guān)于“穩(wěn)定”，可以分為2種不同的情況：第一，在血清/血漿中，被測(cè)量需要維持在一定的濃度水平，否則機(jī)體會(huì)患病并表現(xiàn)出癥狀(例如，被測(cè)量處于嚴(yán)格的穩(wěn)態(tài)控制下)；第二，被測(cè)量實(shí)際上具有穩(wěn)定的濃度，但偏離該濃度本身不會(huì)引起癥狀。據(jù)此，在實(shí)驗(yàn)室中，適于選擇該模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目(見(jiàn)表3)包括：(1)電解質(zhì)和礦物質(zhì)，例如鈉離子、鉀離子、鈣離子、無(wú)機(jī)磷酸鹽等，其血漿中的濃度受到激素(例如醛固酮、甲狀旁腺素等)和其他病理生理機(jī)制(例如腎損傷)的嚴(yán)格調(diào)控；(2)肌酐、尿素和半胱氨酸蛋白酶抑制劑C，其血漿中的濃度均受到腎臟功能的精細(xì)調(diào)控；(3)尿酸，腎功能可代償其內(nèi)源性生成和飲食補(bǔ)充間的差異；(4)總蛋白，大部分典型的蛋白質(zhì)在血漿中有相對(duì)較長(zhǎng)的半衰期，可受到激素的精細(xì)調(diào)控而保持濃度穩(wěn)定；(5)血液成分(紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、平均紅細(xì)胞體積)；(6)血紅蛋白(用于治療監(jiān)測(cè))；(7)具有明確臨床應(yīng)用的基本凝血試驗(yàn)，例如凝血酶原時(shí)間用于監(jiān)測(cè)雙香豆素治療，活化部分凝血活酶時(shí)間用于監(jiān)測(cè)肝素治療。

其中，鉀離子、鈣離子、肌酐、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、PT、APTT等指標(biāo)雖然也在醫(yī)療決策的制定中起關(guān)鍵且明確的作用，但它們?nèi)赃x擇模型2設(shè)定分析性能規(guī)范。主要原因是：(1)這些指標(biāo)具有生物學(xué)變異數(shù)據(jù)，且濃度或值通常處于穩(wěn)定狀態(tài)；(2)根據(jù)模型1設(shè)定分析性能規(guī)范的原理，主要是通過(guò)“檢測(cè)-管理(醫(yī)療決策，指治療及進(jìn)一步檢測(cè))-結(jié)果(臨床結(jié)果，指死亡率、再入院率、生活質(zhì)量等)”路徑來(lái)獲得分析性能的變化對(duì)臨床結(jié)果的影響[5]。雖然這些檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果對(duì)于醫(yī)療決策的制定起關(guān)鍵明確的作用，但對(duì)臨床結(jié)果的影響還需進(jìn)一步明確。顯然，需要嚴(yán)格按圖1流程選擇合適的模型。

表3 選擇各種分析性能規(guī)范設(shè)定模型的常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目

注：該表僅列出臨床實(shí)驗(yàn)室中的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目；a，代表樣本類型。

4 選擇模型3的準(zhǔn)則及檢驗(yàn)項(xiàng)目

在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作中，對(duì)于不適于使用模型1或2的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以及需要進(jìn)行臨床結(jié)果或生物學(xué)變異數(shù)據(jù)研究以使用對(duì)應(yīng)分析性能規(guī)范設(shè)定模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可暫時(shí)使用模型3來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范。其中，在“當(dāng)前技術(shù)水平”下的測(cè)量性能通常代表臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)方法在技術(shù)上可以實(shí)現(xiàn)的分析性能的最高水平，但這與臨床需求之間并沒(méi)有直接的關(guān)系。顯然，該模型并非設(shè)定分析性能規(guī)范的首選方法。截止目前，針對(duì)如何使用該模型來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范依然尚未達(dá)成官方共識(shí)，僅Haeckel等提出的一些經(jīng)驗(yàn)性方法或通過(guò)EQA計(jì)劃來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范[2,26]。在臨床檢驗(yàn)中，適于選擇該模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要是尿液中的多種被測(cè)量，例如鈉離子、鉀離子、肌酐、尿素等(見(jiàn)表3)。

5 總結(jié)

文中根據(jù)EFLM第1次戰(zhàn)略性會(huì)議共識(shí)聲明中3種不同分析性能規(guī)范設(shè)定模型的特點(diǎn)[2]，為臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何選擇具體模型提出了初步建議，并列出了適于各種模型的部分常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目?；诔Ｒ?guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)確定具體的分析性能規(guī)范設(shè)定模型，有助于臨床實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用合理的模型設(shè)定實(shí)用有效的分析性能規(guī)范，確保其分析性能水平能夠滿足要求并不斷提高，力求為臨床提供更準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于設(shè)定具體模型的檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床實(shí)驗(yàn)室不能盲目地運(yùn)用該模型設(shè)定的分析性能規(guī)范作為質(zhì)量要求。相反，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)判斷其實(shí)際的分析性能水平是否符合具體模型所設(shè)定的分析性能規(guī)范的要求。若符合，則可使用此分析性能規(guī)范；若不符合，則實(shí)驗(yàn)室可能需要使用較低等級(jí)的模型設(shè)定較寬松的分析性能規(guī)范。

對(duì)于文中未列出的大部分常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，也應(yīng)根據(jù)3種模型的選擇原則來(lái)選擇模型并設(shè)定符合實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量水平的分析性能規(guī)范。此外，使用文中所描述的選擇原則來(lái)為檢驗(yàn)項(xiàng)目選取合理模型的同時(shí)，還需考慮另一問(wèn)題，即不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量水平有差異。因此，若其他模型能參照生物學(xué)變異模型為檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定不同質(zhì)量水平(最低、適當(dāng)和最佳)的分析性能規(guī)范，則實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際的分析質(zhì)量水平設(shè)定更合適的分析性能規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室可在達(dá)到并使用最低水平分析性能規(guī)范時(shí)，不斷提高分析質(zhì)量，進(jìn)一步達(dá)到適當(dāng)或最佳水平分析性能規(guī)范的要求。另外，對(duì)于暫時(shí)使用模型3來(lái)設(shè)定分析性能規(guī)范的檢驗(yàn)項(xiàng)目，仍需進(jìn)行基于臨床結(jié)果或生物學(xué)變異數(shù)據(jù)的研究。

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(本文編輯：王海燕)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.02.02

北京市自然科學(xué)基金(7143182)；北京醫(yī)院課題(BJ-2015-025)。

張?jiān)娫?shī)，1991年生，女，碩士研究生，研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

王治國(guó)，研究員，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。

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2016-10-20)