龔琬玲++邱緯宇++胡昌明

摘 要：目的是驗證高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置的有效性。方法是，高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置分別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測試周期、被修改過的預(yù)真空階段真空壓力預(yù)設(shè)值的測試周期，對每次測試后的生物指示物進行培養(yǎng)、評價。結(jié)果是，高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置均通過了標(biāo)準(zhǔn)測試周期。當(dāng)預(yù)真空階段真空壓力預(yù)設(shè)值為16 kPa時，高速牙科手機通過測試，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置未通過。結(jié)論是，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置適用于模擬高速牙科手機。

關(guān)鍵詞：高速牙科手機；滅菌過程挑戰(zhàn)裝置；生物指示物；測試周期

中圖分類號：R187 文獻標(biāo)識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.05.093

過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）是對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，它由測試裝置、檢測器（生物或化學(xué)指示物，或物理測量系統(tǒng)）組成，用于評價滅菌過程的有效性。在選擇和設(shè)計滅菌過程挑戰(zhàn)裝置時，要堅持一個最重要的原則——能夠模擬最難的滅菌條件，即滅菌監(jiān)測使用過程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)比其所監(jiān)測的滅菌物品更難達到滅菌效果。當(dāng)PCD被用來評價特定滅菌過程的有效性時，應(yīng)驗證其本身的可靠性。

1 試驗原理

本文參考YY/T 1402—2016標(biāo)準(zhǔn)中描述的測試過程，通過改變滅菌器預(yù)真空階段的預(yù)設(shè)真空壓力值來降低滅菌器的除氣能力，逐步降低滅菌器的滅菌能力，從而達到驗證高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置有效性的目的。試驗原理如圖1所示。

2 試驗過程

2.1 試驗對象

高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置如圖2所示，高速牙科手機如圖3所示。

2.2 試驗設(shè)備及材料

試驗設(shè)備和材料主要有試驗用壓力蒸汽滅菌器（德國Lautenschlaeger公司）；生物指示物，即3M壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑（1262），批號2016-12JA，芽孢數(shù)量4.1×105 CFU，

D121℃-值等于2.1 min。

2.3 試驗環(huán)境

環(huán)境溫度為25 ℃，相對濕度63%RH，大氣壓力101 kPa，電源電壓為a.c.380 V±38 V，電源頻率為（50±1）Hz。

2.4 方法步驟

2.4.1 準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段的工作是：①采用相同的方法對高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置進行清洗和滅菌；②將生物指示物置于高速牙科手機內(nèi)部；③將生物指示物置于高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置的測試裝置中。

2.4.2 “通過-測試”的測試過程

在工作過程中，按照以下步驟設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)測試周期：①在1 min內(nèi)將滅菌室抽真空至（10±2）kPa，最大壓力變化率不超過100 kPa/min；②在1 min內(nèi)向滅菌室注入蒸汽至（100±2）kPa，最大壓力變化率不超過100 kPa/min；③重復(fù)步驟①和步驟②3次；④向滅菌室注入蒸汽至121 ℃對應(yīng)的額定工作壓力；⑤最大壓力變化率不超過100 kPa/min，壓力值應(yīng)在2 min內(nèi)達到；⑥保持時間，121 ℃，15 min；⑦抽真空至4 kPa；⑧注入空氣至環(huán)境大氣壓水平。

將高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置并排放置于滅菌器的幾何中心，按照設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)周期執(zhí)行3次，每次測試結(jié)束后在無菌環(huán)境中取出生物指示物，按照制造商的規(guī)定培養(yǎng)，評價結(jié)果。

2.4.3 “失敗-測試”的測試過程

將滅菌室中的真空度分別設(shè)置為12 kPa、14 kPa、16 kPa，將高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置并排放置于滅菌器的幾何中心部位，按照標(biāo)準(zhǔn)測試周期和對滅菌室真空度的要求，分別執(zhí)行3個修改過的周期各3次，每次測試結(jié)束后在無菌環(huán)境中取出生物指示物，按照制造商的規(guī)定培養(yǎng)，評價結(jié)果。

3 試驗結(jié)果及分析

3.1 “通過-測試”結(jié)果

“通過-測試”試驗結(jié)果如表1所示。

3.2 “失敗-測試”結(jié)果

“失敗-測試”試驗結(jié)果如表2所示。

3.3 結(jié)果分析

“通過-測試”試驗結(jié)果表明，在抽真空壓力設(shè)置為10 kPa的標(biāo)準(zhǔn)測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機中的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示無菌生長。這表示高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機都通過了測試，可進一步進行“失敗-測試”的測試。

“失敗-測試”試驗結(jié)果表明，在抽真空壓力分別為12 kPa和14 kPa經(jīng)修改的測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機中的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示無菌生長。這說明，此時對標(biāo)準(zhǔn)測試周期的修改不足，需繼續(xù)修改標(biāo)準(zhǔn)測試周期，進一步降低其除氣性能（抽真空壓力設(shè)置為16 kPa）。在抽真空壓力設(shè)置為16 kPa經(jīng)修改的測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示有菌生長，高速牙科手機中的嗜熱脂肪桿菌芽孢培養(yǎng)結(jié)果顯示無菌生長，這是預(yù)期的結(jié)果。出現(xiàn)此測試結(jié)果表明，高速牙科手機過程挑戰(zhàn)裝置可以使用，因為它比高速牙科手機更難實現(xiàn)有效滅菌。

參考文獻

[1]曹原，張流波.壓力蒸汽滅菌過程驗證裝置（PCD）的進展[J].中國護理管理，2008（05）.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T 1402—2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2016.

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〔編輯：白潔〕