劉學林++李若萱+高之鵬

摘要：為加強對河南省在用醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，保證其產(chǎn)品安全有效，本文以河南省XX年B型超聲診斷設備檢驗為例，探討B(tài)型超聲診斷設備檢驗要求，檢驗情況，最終提出B型超聲設備檢驗中的若干問題，以期對B型超聲診斷設備檢驗提供指導和借鑒。

關鍵字：B型超聲診斷設備；醫(yī)療器械；設備檢驗

中圖分類號：TH766文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2017）01（a）-0000-00

1 B型超聲診斷設備檢驗要求

1.1 抽樣工作要求

（1）監(jiān)督檢查、抽樣、檢驗報告的傳遞，按《河南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的規(guī)定進行。省轄市局在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管相對人存在違法違規(guī)行為，符合立案條件的，應按規(guī)定時間，移交同級稽查機構處理。

（2）省轄市局要嚴格按照規(guī)定的抽樣任務進行均衡抽樣、及時送樣。所需《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》由省醫(yī)療器械檢驗所提供。

（3）抽樣應避免重復，同一省轄市行政區(qū)域內(nèi)，標示同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種的樣品，不得超過2批。

（4）對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大型醫(yī)療器械產(chǎn)品，若所抽樣品不方便運輸?shù)?，按照有關規(guī)定，及時通知省醫(yī)療器械檢驗所進行現(xiàn)場檢驗。

（5）對有溫濕度要求的醫(yī)療器械，在抽樣、送樣時，儲存、運輸?shù)臈l件應符合溫濕度的要求。

（6）抽樣單位應填寫抽驗樣品登記表，送樣時，此表與樣品一并交省醫(yī)療器械檢驗所。

（7）抽樣時，應同時抽取樣品的附件資料，包括產(chǎn)品注冊證（含注冊證登記表、生產(chǎn)制造認可表）、生產(chǎn)許可證、適用的有效注冊產(chǎn)品標準（含修標單），按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣送至省醫(yī)療器械檢驗所。從使用和經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣時，被抽樣單位應提供相關資質(zhì)材料。

（8）年度抽樣工作完成后，應對年度抽樣工作完成情況及現(xiàn)場抽樣中發(fā)現(xiàn)的問題進行總結，按規(guī)定時間，各抽樣單位將抽樣總結報告（包括抽驗樣品登記表）上報省局器械監(jiān)管處。

1.2檢驗工作要求

（1）樣品的收樣、檢驗、檢驗報告的發(fā)送、異議處理等，按《實施細則》的規(guī)定進行。

（2）同一省轄市行政區(qū)域內(nèi)，標示同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種的抽樣，不得超過2批，收樣時應認真核對。超出部分應及時退回抽樣單位。

（3）檢驗標準依據(jù)國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

（4）按規(guī)定的時間，應對年度檢驗工作完成情況進行書面總結，并上報省局器械監(jiān)管處。

2 B型超聲診斷設備抽樣調(diào)查情況

（1）抽樣情況按照抽驗方案，隨機抽取5個省轄市的30家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級衛(wèi)生院在用B型超聲診斷設備各1臺共30臺進行現(xiàn)場檢驗，其中進口設備13臺，國產(chǎn)設備17臺，涉及13家生產(chǎn)企業(yè)。

（2）檢驗依據(jù)及檢驗項目：本次抽驗檢的驗依據(jù)為《GB 10152-2009 B型超聲診斷設備》，檢驗項目是：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度[1]。

（3）抽驗結果統(tǒng)計及分析：通過對檢驗結果的分析，進口設備合格率明顯高于國產(chǎn)設備。現(xiàn)場檢驗30臺在用B型超聲診斷設備，合格21臺，不合格9臺，合格率為70.0%。其中13臺進口設備中12臺合格，有1臺不合格，合格率92.3%，17臺國產(chǎn)設備中9臺合格，8臺不合格，合格率52.9%。

主要不合格項共涉及2個項目：側(cè)向分辨力和探測深度。其中，側(cè)向分辨力21臺合格，9臺不合格，合格率70.0%；探測深度29臺合格， 1臺不合格，合格率96.7%。

從定期維護保養(yǎng)對設備質(zhì)量的影響來看，維護保養(yǎng)周期越短，設備質(zhì)量合格率越高。本次抽驗的30臺在用B型超聲診斷設備中有25臺有維護保養(yǎng)記錄，5臺不能提供維護保養(yǎng)記錄。其中未進行定期維護保養(yǎng)的5臺，合格2臺，不合格3臺，合格率40.0%（合格的2臺使用年限均不到2年）；維護保養(yǎng)周期1年以上的（含1年）的14臺，合格10臺，不合格4臺，合格率71.4%；維護保養(yǎng)周期3個月到1年的8臺，合格6臺，不合格2臺，合格率75.0%；維護保養(yǎng)周期3個月以內(nèi)的3臺，全部合格，合格率100.0%。從上述數(shù)據(jù)可見，維護保養(yǎng)周期與設備質(zhì)量有直接影響。因此，定期維護保養(yǎng)對保證在用醫(yī)療器械質(zhì)量至關重要。

從使用年限對設備質(zhì)量的影響來看，使用年限與合格率無明顯相關性。本次抽驗的30臺在用B型超聲診斷設備中，使用年限5年以上的14臺，合格9臺，不合格5臺，合格率64.3%；使用年限3至5年的6臺，合格5臺，不合格1臺，合格率83.3%；使用年限3年以下的10臺，合格7臺，不合格3臺，合格率70.0%。從上述數(shù)據(jù)可見，使用年限與合格率無明顯相關性，并不是使用年限越短合格率越高。因此，使用年限長短不是影響在用醫(yī)療器械質(zhì)量的決定性因素。

3 B型超聲診斷設備檢驗中存在的問題

本次檢驗主要檢驗項目及試驗方法的依據(jù)是《GB 10152-2009 B型超聲診斷設備》，主要性能要求有：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度。發(fā)現(xiàn)不合格項目主要為側(cè)向分辨力、探測深度。不合格批次9批，不合格率30%，其中側(cè)向分辨力有9批不合格、探測深度1批不合格。

（1）國產(chǎn)和進口的差別：30批次中進口的有13批，其中不合格的有1批，不合格率8%，國產(chǎn)的有17批，其中不合格的有8批，不合格率47%。通過上述統(tǒng)計，可以看出進口設備總體情況要好于國產(chǎn)設備。

（2）保養(yǎng)周期的影響：30批次中有25批有過維修保養(yǎng)記錄，其中保養(yǎng)周期1年以上的（含1年）的14批，不合格4批，不合格率29%，保養(yǎng)周期3個月到1年的8批，不合格2批，不合格率25%，保養(yǎng)周期三個月以內(nèi)的3批，全部合格；另外有5批無維修保養(yǎng)記錄，不合格3批，不合格率60%，合格的兩批均為兩年內(nèi)購置使用的?？梢钥闯?，日常維修保養(yǎng)可以有效提高B超的數(shù)據(jù)準確性、有效性。

（3）使用時間的影響：30批次中，使用時間5年以上的14批，不合格5批，不合格率36%，3年以上5年以下的6批，不合格1批，不合格率17%，3年以內(nèi)的10批，不合格3批，不合格率30%。可以看出，隨著使用時間的增加，B超的性能指標會有下降，但是如果做好日常維護，可以有效延長設備使用壽命，有一臺使用9年的B超，每個月定期保養(yǎng)維護，檢驗結果還是合格的。

（4）其他存在的問題

（1）在現(xiàn)場檢驗過程中，有的衛(wèi)生院設備衛(wèi)生條件不夠樂觀，特別是探頭部分，清潔不夠及時。

（2）基層衛(wèi)生院人員流動性大，造成有的操作員對設備不熟悉，有的說明書等文件丟失。

（3）衛(wèi)生院管理者對醫(yī)療器械管理相關法規(guī)、條例了解不足，有的設備已經(jīng)超過規(guī)定使用年限，依然在使用。有的衛(wèi)生院B超部分功能鍵失靈依然不維修，繼續(xù)長期使用。

（4）基層藥監(jiān)部門均建立了醫(yī)院在用中大型設備檔案，有的也進行了日常檢查，但是由于缺乏技術支撐，對B超等醫(yī)用設備的性能不能有效監(jiān)管。

通過本次在用設備的現(xiàn)場檢驗，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構在用設備的運行情況不甚理想，醫(yī)療機構應重視在用設備的正常維護和保養(yǎng)，注意設備使用前后的清洗消毒，注意安全方面的隱患和基本性能隨使用年限的增長而逐漸偏離標準要求的情況，使設備處于能正常工作的狀態(tài)，為醫(yī)務人員提供準確的檢查結果。

參考文獻

[1]李運，于偉輝. 關于B型超聲診斷設備檢定中的若干問題[J]. 技術監(jiān)督縱橫，2000，06：12.

[2]傅娟. 醫(yī)學超聲成像中的編碼激勵技術及其性能優(yōu)化的研究[D].華南理工大學，2014.

[3]王丹. 超聲圖像的復原處理與研究[D].重慶大學，2006.

[4]張小軍. 超聲回波信號采集與傳輸設計[D].電子科技