張勇，程敬亮，薛康康

國家重點研發(fā)計劃傾力支持：MRI設(shè)備及其臨床應用評價研究

張勇，程敬亮*，薛康康

“MRI設(shè)備及其臨床應用評價研究”項目獲2016年國家重點研發(fā)計劃2400萬元經(jīng)費支持。該項目通過七個子課題的研究，系統(tǒng)開展MRI臨床應用、技術(shù)性能、可靠性及服務(wù)體系的現(xiàn)況調(diào)查，最終將完成我國MRI需求報告，建立我國MRI臨床功能和實用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系五個方面的評價規(guī)范和評價報告，構(gòu)建具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的MRI評價方法和工具，推動我國MRI設(shè)備整體進入國際先進行列。

國產(chǎn)磁共振設(shè)備；臨床應用和評價；國家重點研發(fā)計劃

張勇, 程敬亮, 薛康康. 國家重點研發(fā)計劃傾力支持：MRI設(shè)備及其臨床應用評價研究. 磁共振成像, 2017, 8(1): 1-3.

日前，由中國醫(yī)師協(xié)會放射醫(yī)師分會副會長、中華醫(yī)學會放射學分會常委兼磁共振學組組長程敬亮教授團隊申報的“MRI設(shè)備及其臨床應用評價研究”項目喜獲2016年國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)專項2400萬元經(jīng)費支持，磁共振設(shè)備在我國應用的全面評價和合理配置有望在2019年取得重大突破。

該項目面向國家數(shù)字診療裝備發(fā)展與需求，圍繞我國MRI產(chǎn)業(yè)核心競爭力不強、主要依賴進口的瓶頸和突出問題。針對我國七大區(qū)域(東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南)，68家三甲醫(yī)療機構(gòu)、42家基層醫(yī)療機構(gòu)，開展3種不同場強(0.5 T、1.5 T、3.0 T)、21種型號(12種國產(chǎn)和9種進口)MRI設(shè)備的綜合評價，其中7種型號覆蓋面達到或超過3家三甲醫(yī)院及3家基層醫(yī)院。通過系統(tǒng)開展MRI臨床應用、技術(shù)性能、可靠性及服務(wù)體系的現(xiàn)況調(diào)查，搭建MRI設(shè)備及其臨床應用評價體系信息管理平臺，采用衛(wèi)生技術(shù)評估的方法對我國MRI設(shè)備進行跨行業(yè)、跨地區(qū)的示范應用評價研究和協(xié)同創(chuàng)新。

項目研究的總體目標為，完成我國MRI設(shè)備需求分析報告，制定我國MRI臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系的評價規(guī)范和評價報告，實現(xiàn)MRI評價方法和工具的創(chuàng)新，最終構(gòu)建符合我國現(xiàn)狀的MRI設(shè)備評價體系，為我國MRI設(shè)備的科學管理決策和創(chuàng)新發(fā)展提供重要依據(jù)。

項目共包含七個子課題研究，各課題具體研究內(nèi)容如下。

1 MRI臨床功能及適用性評價研究

通過調(diào)研我國不同MRI設(shè)備所能夠?qū)崿F(xiàn)的檢查部位、掃描序列及圖像后處理功能，進行MRI設(shè)備的臨床功能分析。隨后，應用系統(tǒng)抽樣方式，分析我國MRI設(shè)備的購置、使用及維修過程中成本及收益情況，評價MRI設(shè)備的成本-經(jīng)濟效益。最后，從臨床功能角度出發(fā)，應用專家小組調(diào)查問卷與知情人訪談等方法，對144種臨床癥狀進行MRI應用的適用性評價。

2 MRI臨床效果評價研究

開展全面系統(tǒng)的脈沖序列和成像參數(shù)評價、空間和時間分辨率評價、MR圖像偽影評價、圖像標識齊全性評價以及激光打印膠片圖像質(zhì)量評價。在雙盲情況下使用李克特5分量表法對圖像評分，通過以上成像參數(shù)的控制和其構(gòu)成掃描序列的評價，并基于圖像質(zhì)量評價系統(tǒng)綜合評分，構(gòu)建數(shù)字醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)管理平臺和圖像質(zhì)量評價體系。最后，分類采集和匯總MR圖像數(shù)據(jù)，以組織病理學為金標準，運用邏輯回歸分析分別對不同場強、不同型號和不同序列圖像構(gòu)建診斷模型，計算預測模型指標，得出MRI診斷疾病的陽性率、特異度、靈敏度、約登指數(shù)、陽性預測值和陰性預測值，應用支持向量機分類器模型評估診斷效能。

3 MRI應用的可靠性研究

收集整理我國MRI設(shè)備的5個子系統(tǒng)的16種故障類型和58種設(shè)備配置故障數(shù)據(jù)，并對每個子系統(tǒng)進行故障樹和故障模式與影響分析，得到各子系統(tǒng)故障樹圖、故障模式與影響分析表及定性、定量指標。對收集到的故障數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計處理，建立MRI故障數(shù)據(jù)威布爾模型，判定分布類型，估計分布參數(shù)，完成可靠性指標定量評價，并結(jié)合MRI性能指標、臨床功能與效能的評價，完成MRI診斷效能的可靠性評估。

4 MRI技術(shù)性能評價研究

全面系統(tǒng)調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)在用MRI系統(tǒng)的技術(shù)性能質(zhì)控標準及文件，并應用抽樣調(diào)查方式，選取測試序列，制作測試模體，制定技術(shù)性能評價測試方案。從影像性能、人體生理效應、磁體性能等方面對臨床機構(gòu)MRI系統(tǒng)進行技術(shù)性能測試，搭建軟硬件測試平臺。對測試數(shù)據(jù)進行科學統(tǒng)計及分析，制定評分定量分析原則，分析目前我國MRI系統(tǒng)技術(shù)性能現(xiàn)狀。

5 MRI服務(wù)體系評價研究

首先通過文獻分析及專家咨詢法構(gòu)建MRI服務(wù)體系理論框架，在樣本地區(qū)全面收集 MRI在組織管理、籌資、人力資源、產(chǎn)品和技術(shù)、信息、服務(wù)提供、客戶服務(wù)七方面的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，分析我國MRI服務(wù)體系現(xiàn)狀。從公平、效率、質(zhì)量、適宜性四個維度對MRI服務(wù)體系進行全面評價，并分析其影響因素，形成MRI需求分析報告，提出我國MRI服務(wù)體系發(fā)展策略。

6 MRI設(shè)備及其臨床應用信息管理平臺構(gòu)建

利用云計算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進技術(shù)，融合商業(yè)智能推演理念和MRI設(shè)備及其臨床應用評價理論方法，完成MRI設(shè)備及其臨床應用評價體系信息管理平臺的規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)和部署應用。通過研究MRI設(shè)備數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、管理所需要的關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)分析模型和工具集合。從而最終在示范地區(qū)部署我國MRI設(shè)備及其臨床應用評價體系信息管理平臺。

7 基于大數(shù)據(jù)的MRI綜合評價體系構(gòu)建

采用文獻分析、專家咨詢的方式研究國內(nèi)外MRI設(shè)備評價體系、程序、標準、規(guī)范和指標，構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的MRI設(shè)備綜合評價體系的理論架構(gòu)。設(shè)計綜合評價指標體系中各指標的賦值方案、劃分等級和評價方式等，確定綜合評分模型的總分計算方式。以建立的指標體系和評價模型為測試版評價工具，開展實證研究，驗證評價體系的可行性。根據(jù)研究所得的評價指標體系，結(jié)合數(shù)據(jù)挖掘的研究成果，制定出一套符合我國國情的MRI設(shè)備評價程序、標準與規(guī)范。

以上七個課題既相互相對獨立，又在整體上完善統(tǒng)一，各課題間通過反饋示范評價機制，構(gòu)建MRI評價體系。項目將多個領(lǐng)域成熟的理論、模型、評價及分析方法首次應用于MRI設(shè)備的臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系評價，具備創(chuàng)新方法和工具的先進性。通過項目實施，最終系統(tǒng)構(gòu)建我國自主創(chuàng)新的MRI設(shè)備及其臨床應用評價新體系，搭建MRI故障經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫平臺、MRI技術(shù)性能測試軟硬件平臺和我國MRI設(shè)備及其臨床應用評價體系信息管理三大核心平臺，填補我國MRI臨床功能和適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系五方面評價需求分析空白，并制定出我國MRI評價規(guī)范和評價報告，提升我國數(shù)字診療裝備技術(shù)競爭力。

總之，通過該項目的實施，最終將完成我國MRI需求報告，建立我國MRI臨床功能和實用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系五個方面的評價規(guī)范和評價報告，創(chuàng)新性構(gòu)建具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的MRI評價方法和工具。最終形成我國MRI設(shè)備的科學管理決策和評價體系，并使之達到或超過國際水平。有力推動我國MRI設(shè)備整體進入國際先進行列。

Evaluation research of MRI equipment and its clinical application: supported by the National Key Research and Development Program

ZHANG Yong, CHENG Jing-liang*, XUE Kang-kang
Department of MRI, the First Affiliated Hospital, Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China
*

Cheng JL, E-mail: cjr.chjl@vip.163.com
Received 22 Aug 2016, Accepted 29 Sep 2016
ACKNOWLEDGEMENTSThe study is supported by the National Key Research and Development Plan (2016YFC0106900).

"Evaluation research of MRI equipment and its clinical application" project is supported by the National Key Research and Development Program, as well as 24 million yuan funding support. The project, through the study of seven sub subject system, will carry out the clinical application of MRI, technical performance, reliability and service system of the present situation investigation. Finally, it will complete the MRI report demand in our country, establish the evaluation standard and evaluation report of MRI clinical function and practicality, clinical effect, reliability, technical performance and service system of MRI in our country. In order to build the MRI evaluation methods and tools with independent intellectual property rights in our country, promote China-made MRI equipments as a whole to enter the international advanced level.

China-made MRI equipments; Clinical application and evaluation; National Key Research and Development Plan

本文受國家重點研發(fā)計劃(編號：2016YFC0106900)資助

鄭州大學第一附屬醫(yī)院磁共振科，鄭州 450052

程敬亮，E-mail: cjr.chjl@vip.163.com

2016-08-22

A

R445.2

10.12015/issn.1674-8034.2017.01.001

接受日期：2016-09-29