尹愛群，于軍娜，金 欣，楊 曉

（1.煙臺(tái)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東 煙臺(tái) 264000；2.煙臺(tái)市中醫(yī)醫(yī)院，山東 煙臺(tái) 264000）

近代中醫(yī)臨床名家張錫純用石膏和阿司匹林制成“阿司匹林石膏湯”大膽應(yīng)用西藥與中藥配伍，取得了良好療效，為國內(nèi)中西藥合用開創(chuàng)了先河[1]。含西藥成份中成藥，處方組成既含有中藥又含有西藥，是除中成藥、西藥、生物制品外的另一類藥品。由于其在注冊(cè)過程中是以中藥為主，西藥為輔，因此稱含西藥成份中成藥。目前在臨床中應(yīng)用日趨普通，藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)道逐漸增多，現(xiàn)總結(jié)如下，以期引起更多關(guān)注，確保患者用藥安全有效。

1 含西藥成份中成藥概況

目前，在我國批準(zhǔn)注冊(cè)的中成藥中，含西藥成份中成藥約有200余種，且其種類仍在穩(wěn)步增加，其銷量也在不斷提升[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》所收載的1518種中成藥中，含有化學(xué)藥成份的中成藥有87種，所含的化學(xué)藥種類有抗組胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、祛痰藥、消化系統(tǒng)藥、抗微生物藥、維生素類藥等14類，排在前幾位的化學(xué)藥成份是馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、氯化銨、鹽酸麻黃堿、鹽酸苯海拉明、鹽酸小檗堿[3]。

2 部分常見含西藥成份中成藥不良反應(yīng)

2.1 國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

回顧國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心第1-74期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，多次提到含西藥成份中成藥口服制劑及中藥飲片的不良反應(yīng)，如第32期關(guān)注維C銀翹片的安全性問題[4]；第53期關(guān)注珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)[5]；第71期關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)，新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，以皮膚過敏反應(yīng)為主，而長期或超劑量使用等不合理應(yīng)用增加其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。見表1。

表1 第1-74期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

2.2 新癀片和消渴丸不良反應(yīng)

新癀片頭痛頭暈復(fù)視等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)8例，胃出血6例，過敏性休克5例。隨著消渴丸在臨床的廣泛使用，所引起的不良反應(yīng)報(bào)道也日漸增多，包括嚴(yán)重脫發(fā)、過敏性休克、偏癱、低血糖昏迷、低血糖腦病、死亡等，引起了醫(yī)療界的關(guān)注。

2.3 中藥飲片不良反應(yīng)

通過中國知網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，《中華中醫(yī)藥雜志》于2016年連載由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院/北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心聯(lián)合發(fā)表的各類中藥飲片安全問題分析與用藥警戒思考，其中所涉及的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)前12位的中藥飲片，見表2。

表2 文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)前12位的中藥飲片及表現(xiàn)

續(xù)表

3 如何安全使用含西藥成份中成藥及中藥飲片

（1）使用方面存在的問題雖然含西藥成份中成藥比單純的純中藥制劑更為有效，但是目前依然存在一些問題。

（2）使用前詳細(xì)閱讀藥品說明書正確認(rèn)識(shí)藥品組方，準(zhǔn)確掌握藥品的主要成份、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥及不良反應(yīng)等內(nèi)容，禁止超劑量服藥和隨意增加服藥次數(shù)。

（3）注意中成藥中所含的西藥成份及藥物之間相互作用，同服多種藥物時(shí)，不能同時(shí)使用含同種成份的西藥，避免重復(fù)用藥或用藥過量，以防降低療效和出現(xiàn)ADR。

（4）藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)含西藥成份中成藥的管理力度，規(guī)范制定藥品說明書。藥品說明書不規(guī)范，如西藥成份及劑量不標(biāo)示或標(biāo)示不明確、不良反應(yīng)書寫不詳實(shí)、未注明與其他藥物的相互作用、用藥注意事項(xiàng)不全面、用藥禁忌不規(guī)范、對(duì)特殊人群的使用未注明注意事項(xiàng)等；廣告監(jiān)管上嚴(yán)禁與說明書不相符的夸大宣傳；醫(yī)藥工作者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含西藥成份中成藥及中藥飲片安全性的認(rèn)識(shí)，為患者提供精準(zhǔn)的藥學(xué)服務(wù)，確保用藥安全。

[1] 顧進(jìn)華,馬愛華,陳玉庫,等.試論中西藥復(fù)方制劑[J].中國獸藥雜志,1999,(2):49.

[2] 王海真.淺談含西藥組分的中成藥的特點(diǎn)及其使用方法[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2014,12(6):18-19.

[3] 曹俊嶺,李國輝.含西藥成份中成藥的合理使用[M].第一版,北京:中國中醫(yī)藥出版社,2014:1-3.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第32期):關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問題[EB/OL].(2010-09-19)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/53951.html.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第53期):關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].(2013-03-04)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/78756.html.