段洪雙+吳晶晶

摘 要：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著人們的健康甚至生命。近些年來，藥品質(zhì)量問題年年皆出現(xiàn)，造成了不良的社會(huì)影響，藥品的質(zhì)量安全問題已引起全社會(huì)的關(guān)注。國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)防止藥品質(zhì)量事故再次發(fā)生，對(duì)藥品質(zhì)量全程監(jiān)管成為重中之重。本文引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)管，通過分析風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的作用，為當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作提供有益的參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)；作用研究

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產(chǎn)過程中多種因素在很大程度上決定其質(zhì)量，質(zhì)量不佳不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。

1藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理定義

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)全程管理的系統(tǒng)化過程，在藥品生產(chǎn)的過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，運(yùn)用有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段方法來進(jìn)行有目的、有計(jì)劃的對(duì)藥品生產(chǎn)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的控制風(fēng)險(xiǎn)以及妥善處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)所致的損失，達(dá)到以最小的代價(jià)最大化的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1-2]（簡(jiǎn)稱GMP）。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品GMP是互補(bǔ)的[3-6]，它們有著共同的目標(biāo)一一預(yù)防或控制影響藥品質(zhì)量的一切因素，防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。

美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）在藥品的生產(chǎn)檢查中推行一種以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法，歐盟將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入藥品GMP指南中。由此可見，將風(fēng)險(xiǎn)管理的思想與方法融入到藥品質(zhì)量管理體系中，有助于進(jìn)一步保障生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

2藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的作用

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)全程管理的系統(tǒng)化過程，在藥品生產(chǎn)的過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，運(yùn)用有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段方法來進(jìn)行有目的、有計(jì)劃的對(duì)藥品生產(chǎn)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的控制風(fēng)險(xiǎn)以及妥善處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)所致的損失，達(dá)到以最小的代價(jià)最大化的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理無論對(duì)于政府監(jiān)管部門還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，它的實(shí)行在藥品質(zhì)量保障方面有著重要的作用。

2.1提高制藥企業(yè)處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的能力

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產(chǎn)過程中多種因素在很大程度上決定其質(zhì)量，質(zhì)量不佳不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著人們的健康甚至生命。藥品生產(chǎn)過程中的多種因素決定著藥品質(zhì)量，原料的質(zhì)量不合格、制藥工人操作不規(guī)范、制藥設(shè)備不按規(guī)定檢修、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生不合格等對(duì)于藥品的質(zhì)量都會(huì)有很大的影響，一旦質(zhì)量出現(xiàn)問題，藥廠生產(chǎn)成本會(huì)大幅增加，影響收益，如果被患者服用，后果更是不堪設(shè)想[7]。實(shí)施藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理，使醫(yī)藥企業(yè)清晰地認(rèn)識(shí)到藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，并可以通過風(fēng)險(xiǎn)分析工具進(jìn)行科學(xué)有效的分析，預(yù)置藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的幾率以及發(fā)生藥品生產(chǎn)導(dǎo)致的損失，從而做出應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)案，使藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)損失最小化。實(shí)行藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理，不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的能力，同時(shí)藥品的安全有效和患者的用藥安全得到有效保障。

2.2提高制藥企業(yè)其經(jīng)濟(jì)效益

企業(yè)的核心就是追求最大的剩余價(jià)值，也是企業(yè)發(fā)展的最大動(dòng)力，醫(yī)藥企業(yè)也是。我國(guó)藥品GMP內(nèi)容要求十分嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)成本相對(duì)較高再加上藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，使得缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)生存艱難。部分醫(yī)藥企業(yè)為了追求利潤(rùn)最大化而忽視藥品質(zhì)量，進(jìn)行違規(guī)生產(chǎn)，這樣不僅會(huì)侵犯患者生命健康權(quán)益，還會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)失去存在的基礎(chǔ)和發(fā)展的空間。實(shí)行藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理，首先可以使醫(yī)藥企業(yè)有控制風(fēng)險(xiǎn)的思想，分析和采取相應(yīng)辦法控制藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，使企業(yè)的生產(chǎn)部門和其他職能部門提高經(jīng)營(yíng)效益和管理效率，降低企業(yè)的各項(xiàng)成本費(fèi)用，保障藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者生命健康權(quán)益；其次提高醫(yī)藥企業(yè)在人民群眾中的威望，重新審視公眾的利益，認(rèn)清藥品質(zhì)量才是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的根本基石。

2.3提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作效率

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的實(shí)質(zhì)是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理，其目的就是保證制藥企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，保障人們用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自1998年成立至今已有二十年的歷史了，由于其成立時(shí)間較短，在人力、物力、財(cái)力等檢查資源方面都十分有限，難以對(duì)所有的制藥企業(yè)做深入細(xì)致的檢查，使部分制藥企業(yè)有漏洞可尋[8]。近幾年數(shù)起藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生，己經(jīng)給目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管模式敲響了警鐘，影響藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的權(quán)威性。將風(fēng)險(xiǎn)管理引入到日常的監(jiān)督管理工作中，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品種類和藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)藥品和藥品生產(chǎn)工藝對(duì)人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理地分配人力、物力、財(cái)力等檢查資源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品生產(chǎn)加大檢查強(qiáng)度，而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較小的藥品生產(chǎn)降低檢查強(qiáng)度，使監(jiān)管人員有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)管，使有限的檢查資源更好地滿足巨大的監(jiān)管需求。目前我國(guó)實(shí)行的向注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員正是藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的典型表現(xiàn)[9]。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)全程管理的系統(tǒng)化過程，在藥品生產(chǎn)的過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，運(yùn)用有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段方法來進(jìn)行有目的、有計(jì)劃的對(duì)藥品生產(chǎn)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的控制風(fēng)險(xiǎn)以及妥善處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)所致的損失，達(dá)到以最小的代價(jià)最大化的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理無論對(duì)于政府監(jiān)管部門還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，它的實(shí)行在藥品質(zhì)量保障方面有著重要的作用[10-12]。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)提高其經(jīng)濟(jì)效益和妥善處理藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的能力，以及藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)合理分配處理檢查風(fēng)險(xiǎn)的資源，以最小的代價(jià)來保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

本文介紹了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，詳細(xì)介紹了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)和藥品監(jiān)管管理部門的重要意義，即藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的作用，為開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供了理論依據(jù)和方法指導(dǎo)。

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