楊 軍，楊 群

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 脊柱外科，遼寧 大連 116011)

綜 述

多孔金屬植入材料在骨科的應用

楊 軍，楊 群

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 脊柱外科，遼寧 大連 116011)

因外傷、腫瘤、感染等原因造成的骨缺損是骨科臨床常見疾患，目前解決這一問題的主要方法為自體骨移植或同種異體骨移植。自體骨移植主要存在取骨量有限，造成附加損傷，感染，出血等缺陷。同種異體骨存在價格昂貴，免疫排斥反應等問題。此外，多種骨材料替代物也越來越多地應用于研究和臨床，比如羥基磷灰石，生物陶瓷等。近年來，多孔金屬材料由于其良好的生物相容性，較好的抗壓強度和與骨接近的彈性模量等優(yōu)點逐漸成為研究熱點。本文針對多孔鎂、多孔鐵、多孔鎳、多孔鉭、多孔鈦等不同材質的多孔金屬材料，對其構建方法、理化特性、基礎研究、臨床應用等方面進行綜述。

骨缺損；植入材料；多孔金屬

多孔金屬材料是近年來骨科植入材料領域的研究熱點之一，雖然其材質多種多樣，但它們都有著同樣的開放多孔結構，這就可以使新生骨長入其中，從而維持內植物的穩(wěn)定性。骨組織主要由松質骨和皮質骨組成，松質骨在形態(tài)上為一種多孔結構，其孔隙率為50%～90%，孔隙大小的數量級在1 mm左右，外圍的皮質骨在形態(tài)上孔隙率為3%～12%、孔隙大小為 100～200 μm之間的硬質結構[1]。多孔材料(Porous material)因能模擬骨組織的三維多孔結構，提供骨長入的立體支架(Scaffold)，已經成為骨組織工程領域中一個重要組成部分，制備多孔材料的生物材料主要分為金屬、陶瓷和高分子材料等，陶瓷和高分子材料制備的多孔材料雖然能具備良好的生物相容性、可降解性和加工能力，但力學強度差。難以滿足承重部位骨組織替代的需求是其主要限制。多孔金屬(porous metal，PM)通過孔隙的引入能有效降低植入物的彈性模量，減少應力遮擋效應，有效地克服了實體鈦合金材料的彈性模量高這一缺點；同時多孔結構增加了材料的比表面積、提供骨組織長入的環(huán)境，不僅可以作為承重部位骨組織替代的材料，還能用于生物固定型關節(jié)假體的表面，以提高假體的骨整合能力，達到長期穩(wěn)定性[2]。

1 多孔金屬材料的構建方法

孔隙金屬材料的構建方法多種多樣。包括金屬粉末熱燒結法、等離子噴涂法、發(fā)泡法等。熱壓結法所得的孔隙金屬有著高孔隙率，低彈性模量，但抗壓強度卻低于人骨；等離子噴涂法可將金屬粉末噴涂于其它材料上形成涂層，涂層可形成不規(guī)則的，粗糙的，有著一定微觀結構的表面，但其孔隙率有限，而且孔隙之間無法形成內部連接，并且很難構建孔徑大于100 μm的大塊組件；發(fā)泡法無論是應用于固態(tài)或液態(tài)金屬，都存在易污染，易含雜質，無法預設移植物的形狀、孔隙尺寸及分布等缺陷。

近年來，快速成形技術(Rapid Prototyping)被越來越多地應用于孔隙金屬材料的構建。這種技術可以按照預先設計好的三維結構模型，構建出具有特定微觀及宏觀結構的孔隙材料，實現了孔隙材料的大體形狀、孔隙尺寸、孔隙率、內部連接等的真正可控，因此也被人們形象地稱為“3D打印技術”。應用于骨科內植物構建的3D打印技術主要包括電子束熔融技術(electron beam melting，EBM)[3]和激光選區(qū)成形技術(selective laser melting，SLM)[4]等。

EBM技術的原理是先構建出所需物體的CAD三維圖，再將其存儲為STL文件模式，之后轉換為SLC文件，再將SLC文件導入系統，通過EBM設備發(fā)出的高能電子束逐層熔化金屬粉末，完成后將剩余金屬粉末去除，之后即可得到預先設計好結構及形狀的物體。目前可使用的原料有純鈦、鈦合金(Ti6Al4V)、鈷鉻合金等。研究表明，EBM制備與傳統鍛造的鈦合金的表面特性的短期生物學行為相當，但EBM能加工成具有特殊幾何形狀的優(yōu)勢提供了更多產品設計的機會。EBM制備的鈦合金多孔材料，其孔隙完全交通、內在的支架結構可控，壓縮測試材料的物理特性表明壓縮強度和彈性模量與自然骨相似，可以滿足骨科植入物的需要[5]。

有利于骨長入的最優(yōu)孔隙尺寸尚無定論。Bobyn等[6]認為100～400 μm是最適宜的范圍，但尚未發(fā)現此種尺寸與有著更大孔隙尺寸的多孔材料在骨長入方面有明顯的差異。有學者認為孔隙結構的直徑至少達到100 μm才能滿足細胞進入、組織長入、血管形成和營養(yǎng)輸入的要求[7]。在骨長入中，Frosh認為利于骨長入的最小孔徑為300 μm，而且其通過研究人類骨長入孔隙材料的情況證實，在孔徑600 μm的材料中，其骨長入速度要遠快于孔徑為300 μm、400 μm、500 μm和1000 μm的材料[8]。Taniguchi等[9]利用3D打印技術構建多孔鈦合金材料并進行體內植入研究發(fā)現，孔徑600 μm的材料在植入后2周即可達到堅強的骨長入，效果優(yōu)于孔徑為300 μm和900 μm的材料。有學者認為，多孔材料的骨整合效應應與其孔隙率有關，如果孔隙率與松質骨相當，則骨整合效果較好[10]。

理想的骨科植入材料必須有著良好的力學性能，尤其是對用于承重部位的植入材料而言。Lopez-Heredia等[11]利用快速成形技術制成的孔隙率均為60%，孔徑大小為800 μm和1200 μm的鈦合金材料，測量其壓縮強度分別為(81.93±21.3)MPa和(83.05±27.2)MPa，雖與人骨的壓縮強度有一定差距，但其彈性模量分別為(2.76±0.7)GPa和(2.6±1.0)GPa，與人骨更接近的彈性模量能夠避免應力遮擋效應，從而獲得更好的骨長入效果。

Parthasarathy J等[12]利用電子束熔融技術制成的有著相似孔隙率的兩種鈦合金材料(孔隙率分別為50.75%和49.75%)，當構成孔隙的支柱直徑由941 μm減少到466 μm時，同樣的壓縮測試顯示其壓縮強度由163.02 MPa下降到7.28 MPa，彈性模量由2.92 GPa下降到0.57 GPa，因此其認為，在孔隙率相當的情況下，材料的壓縮強度和彈性模量是隨著構成孔隙的支柱的直徑減小和孔隙數量的增加而明顯下降的。由此可見，只要構建方法得當，設計合理，多孔金屬材料無論在壓縮強度和彈性模量上都可以滿足臨床應用的需求。

2 不同材質多孔金屬材料的相關實驗研究

2.1 多孔鎂

鎂元素是人體的基本組成元素之一，它的存在對于骨生長和骨強度的維持有著重要作用。鎂及其合金的密度(1.74～2.0)g/cm3與骨的密度(1.81～2.1)g/cm3相近，低于鈦合金的(4.4～4.5)g/cm3[13]。有研究證實，富含鎂的磷灰石材料在骨細胞粘附和組織長入方面顯示出良好的生物相容性[14]。Simon 等[15]利用兔作實驗對象，在其構建的多孔鎂材料中觀察到連續(xù)的骨長入。Witte等[16]構建了有著72%～76%孔隙率，10～1000 μm孔徑的開放多孔鎂，利用兔作為實驗對象，觀察到大量的新骨生成。

但是，有研究證實，鎂在生理溶液中腐蝕的非?？?。而且，其腐蝕反應會產生大量氫離子，從而對宿主骨組織造成不利影響[17]，這會導致鎂植入物在組織完全愈合之前就出現松動，這一問題，導致鎂作為骨科植入物材料的應用直接受到限制。

2.2 多孔鐵

鐵元素在人體新陳代謝活動中起著重要作用，但其彈性模量較高(211 GPa)，顯著高于其他金屬材料。Peuster等[18]首次將鐵作為金屬植入材料植入兔動脈，經過18個月的觀察，未發(fā)現顯著的炎癥反應和全身毒性。Quadbeck等[19]利用鐵及鐵-磷酸鹽合金構建了多孔骨替代材料，添加了磷酸鹽的材料抗壓強度為11 MPa，高于純鐵的2.4 MPa，而且其彈性模量為2.3 GPa，與骨組織接近。但由于鐵的抗腐蝕性能較差，因而對其的研究和應用較少。

2.3 多孔鎳鈦合金

多孔鎳鈦合金有著高強度、低剛度、高韌性的特點，而且其獨特的形狀記憶功能有助于移植物植入及與宿主組織之間的穩(wěn)定因而得到廣泛研究。

在早期研究多孔鎳鈦合金的工作中，主要目的是研究構建有著理想形狀的微結構的多孔結構的方法，以探討其機械性能和形變行為[20]。直到近年，許多研究開始側重于探討多孔鎳鈦合金的生物學行為，并對其生物相容性有了一致共識。

Prymak等[21]觀察到24 h內外周血白細胞在鎳鈦合金表面能夠快速粘附。一項短期實驗(8 d)表明，利用自由囊狀熱壓制法(CF-HIP)構建的多孔鎳鈦合金對大鼠成骨細胞的生長無不利影響[22]。其他的一些方法構建的多孔鎳鈦材料也表現出較強的有利于細胞粘附和增殖的特性[23]。

在體內研究方面，多孔鎳鈦合金也表現出良好的骨長入能力。Michel等[24]在羊頸椎融合模型中觀察到3個月之后，多孔鎳鈦材料周圍有連續(xù)皮質骨包圍，有些甚至越過假體表面，假體內部也有清晰的編織骨形成。12個月時，假體外圍已改建為成熟的骨小梁結構，并與假體內部連接，軟骨和纖維組織幾乎消失。Li等[25]利用原位氮化技術修飾多孔鎳鈦合金后，將其植入兔股骨。20周后，修飾過的材料骨長入達80%。其他一些研究也顯示在多孔鎳鈦合金中有著較高的骨長入率[26]，而且假體沒有出現松動跡象。

但是，關于鎳鈦合金中鎳離子的毒性作用也屢見報道。在哺乳動物中，鎳離子會導致DNA序列斷裂，DNA鏈交纏及染色質畸變[27-28]。在受放射線照射后，鎳離子還會抑制DNA斷裂鏈的自我修復[29]。一些研究也證實了鎳離子的釋放對成骨細胞的粘附和增殖有著不利影響[30]。

2.4 多孔鉭

鉭已被證實有著良好的抗腐蝕性及在體內有著良好的生物活性。多孔鉭有著低彈性模量、高表面摩擦力及優(yōu)異的骨整合能力。但是由于鉭的熔點高(3017℃)，使得多孔鉭很難通過傳統工藝制得。 Sarina等[31]利用羊作模型動物，比較了多孔鉭和PEEK材料(聚醚醚酮)在脊柱融合上的效果差異。在骨長入百分比上，多孔鉭要遠優(yōu)于PEEK材料，在骨橋形成方面，作者按照骨橋形態(tài)將其分為0～34個等級，0級最差，3級最優(yōu)。實驗第26周，有69.23%的多孔鉭達到2級，只有41.67%的PEEK材料達到2級，有15.38%的多孔鉭達到3級，沒有PEEK材料能達到3級。多孔鉭表現出了比現在臨床普遍應用的PEEK材料更優(yōu)異的骨融合性能。多孔金屬材料粗糙的表面相比光滑的PEEK材料更有利于植入材料的錨定和骨融合[32]。

2.5 多孔鈦合金

鈦合金由于其優(yōu)異的抗腐蝕和抗氧化性能，以及其良好的生物相容性，近年來得到廣泛的研究和應用。尤其是其五級合金(Ti6Al4V)，由于其較高的強度質量比及耐腐蝕性，被稱為醫(yī)用級鈦合金，從而成為應用最廣泛的金屬移植材料之一。

Haslauer等[33]比較了多孔Ti6Al4V與致密Ti6Al4V和人脂肪間充質干細胞復合培養(yǎng)的情況，結果顯示細胞在兩種材料上都能穩(wěn)定生長，但在多孔材料上，IL-6和IL-8等炎癥因子的釋放水平要低于其他材料。國內學者Yang等[34]利用3D打印技術構建了多孔鈦合金人工椎體，并進行了小尾寒羊頸椎椎體置換，結果顯示骨組織可以順利長入人工椎體內部，且能夠較好地維持頸椎的穩(wěn)定性。Ponader S等[35]研究了利用電子束熔融技術制成的多孔鈦合金在豬體內的骨長入，分別在第14天、30天、60天取材，結果顯示，隨著時間增長，多孔鈦的骨長入量也穩(wěn)定增長。

3 多孔金屬材料的表面修飾

很多研究都表明，材料表面的形態(tài)，粗糙度，及化學成分都影響著細胞在其表面的活性。多孔金屬材料雖然有著良好的生物相容性和優(yōu)異的抗腐蝕性能，人們仍在探索使用不同方法對其進行表面修飾以增強其生物相容性。這些方法主要可分為改變其表面形態(tài)和在其表面增加一些特定涂層兩種。

理想的三維表面改性應滿足內部和外部各個幾何曲面的均一性，多孔金屬材料涂層主要是基于溶液反應的方法，最為常用的是酸處理、堿熱處理等化學方法或電泳沉積、陽極氧化等電化學方法,其他方法包括仿生溶液法、熱處理法等。

日本學者Pattanayak等[36]采用序貫的NaOH, HCl和熱處理以提高基底材料的生物活性，SEM顯示精細的氧化鈦網狀結構在整個孔隙結構表面形成，經過3 d的模擬體液(Simulated Body Fluid，SBF)浸泡可在處理的孔隙結構表面形成磷灰石，體內實驗顯示，植入日本大白兔股骨12周后，新骨形成進入孔隙并直接連接到壁上，經過處理的孔隙結構的骨親和百分數顯著高于未處理假體。

對于活性生物材料，通過在37℃下SBF中浸泡可在其表面生長出類似HA的鈣磷膜層。這種方法對于富含-OH表面尤為有效，通常與堿熱處理相結合。荷蘭Biemond等[37]研究了仿生溶液法涂層的EBM和SLM多孔金屬的成骨能力，并在山羊髂骨上進行植入實驗，與沒有涂層假體比較，涂層假體的骨-植入物界面的力學強度反而較低，沒有發(fā)現涂層會增加骨長入和力學強度，推測可能受涂層結合力不高的影響。

Yavari 等[38]對比研究發(fā)現3種表面處理方法(堿-酸-熱、酸-堿熱、陽極氧化)對SLM制造的多孔鈦合金支架成骨和礦化性能的影響各有不同，研究證實，酸-堿化學處理能夠提高材料在體外誘導HA形成的能力，但對細胞粘附、增殖和成骨基因表達等沒有提高；相反，通過陽極氧化獲得表面納米結構的涂層，盡管沒有提高體外誘導HA形成的能力，但是顯著提高了細胞粘附、增殖和成骨分化的能力；而堿-酸-熱處理的性能位于其他兩種方式之間。進一步的體內植入實驗表明，酸-堿處理組雖然增加了新骨的長入，但與陽極氧化組比較，后者更顯著地提高了材料的生物力學穩(wěn)定性，作者認為對于提高多孔金屬內植物的生物學性能，材料表面納米拓撲結構的作用大于誘導HA形成能力提高的作用，這也提示材料表面骨整合的生物力學強度不完全取決于骨形成量的多少，而與界面間骨結合的強度更為密切。國內學者Xiu等[39]利用微弧氧化技術對多孔鈦合金材料進行了表面處理，結果顯示處理后的多孔鈦合金材料的骨整合性能獲得了極大改善。

4 多孔金屬材料的臨床應用

美國食品與藥品管理局于1997年正式批準多孔鉭材料應用于臨床。起先只應用于髖臼假體，如今，多孔鉭和多孔鈦已被應用于臨床尤其是骨科各領域。Macheras等[40]對143位接受多孔鉭髖臼假體移植的患者進行了8～10年的隨訪，結果顯示平均Harris評分由術前的(44.0±13.8)分上升到(97.0±6.2)分，臨床療效滿意。Shuler等[41]應用多孔鉭棒治療早期股骨頭壞死，相比帶血管蒂游離腓骨移植術而言，應用多孔鉭棒的手術時間短，術中出血少，而且其手術成功率和術后改善率明顯高于帶血管蒂游離腓骨移植術。Harrison等[42]研究了多孔鉭在膝關節(jié)置換中的臨床療效，其應用多孔鉭制成膝關節(jié)假體的脛骨基座，結果顯示多孔鉭在維持骨礦密度方面有著令人滿意的效果，未發(fā)現此種假體有移位及松動的跡象。

在脊柱外科方面，國內學者Liu等[43]利用3D打印技術構建的多孔鈦合金人工椎體進行了上頸椎惡性腫瘤切除椎體置換，取得了滿意的臨床療效。Mariano等[44]在61例頸前路間盤切除融合術中，28例使用單純多孔鉭cage融合，另33例行自體骨融合加前路鋼板內固定，經過5年隨訪，結果多孔鉭融合組的療效優(yōu)于自體骨融合組。Fujibayashi S等[45]研究了多孔鈦在腰椎融合中的應用，5名接受手術的病人術后12個月平均JOA評分改善率達到85.8%，所有病人術后3個月影像學檢查均顯示堅強的骨重建，cage均未出現嚴重的沉降情況。

5 展 望

一直以來，自體骨骨移植都是修復骨缺損等的金標準，但其存在著取骨區(qū)疼痛，失血，取骨量受限等缺陷。傳統的孔隙材料如羥基磷灰石等已應用于腰椎后外側融合或腫瘤切除后的骨缺損修補，但其機械強度差，難以用于承重部位。多孔金屬以其優(yōu)異的機械強度和類似于骨組織的彈性模量越來越被人們所青睞。作為一種良好的骨科植入材料，其必將在臨床得到越來越多的應用。

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醫(yī)學術語使用規(guī)范

醫(yī)學術語應全文統一，不要一義多詞或一詞多義。婦產科學、耳鼻咽喉科學、血液病學、呼吸病學、內分泌學、眼科學和外科學的名詞已由醫(yī)學名詞審定委員會審定公布，應嚴格執(zhí)行。其他尚未審定者，目前以下列兩個主題詞索引為準：(1)《醫(yī)學主題詞注釋字順表(1992年版)中文索引》(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所，1992)；(2)《中醫(yī)藥主題詞表》(中國中醫(yī)研究院圖書情報研究所，1987)。在這兩個主題詞表中找不到者，則以人民衛(wèi)生出版社出版的《英漢醫(yī)學詞匯》、化學工業(yè)出版社出版的《藥名詞匯》和科學出版社出版的各學科名詞審定本為準。國內尚無統一譯名的，參考以上詞典慎重擬定，并在譯名后加括號標注外文；在醫(yī)學名詞審定委員會正式公布后，應立即嚴格遵照執(zhí)行。中文藥物名稱應使用其化學名，不用商品名。

Applicationofporousmetalimplantsinorthopedics

YANGJun，YANGQun

(DepartmentofSpinalSurgery，theFirstAffiliatedHospitalofDalianMedicalUniversity，Dalian116011，China)

Bone defect caused by trauma, tumor and infection is a common disease in orthopedics. Autogenous and allograft bone graft is mainly limited by the amount of graft bone, additional damage, infection, bleeding, immune rejection, etc. A variety of bone substitutes have also been increasingly used in clinical research, such as hydroxyapatite and bioceramics. In recent years, porous metal materials have gradually become the focus of research because of their good biocompatibility, good compressive strength and similar elastic modulus with bone. In this paper, we reviewed the construction methods, physicochemical properties, basic research and clinical application of porous metal materials such as porous magnesium, porous iron, porous nickel, porous tantalum and porous titanium.

bone defect; implant material; porous metal

楊 軍(1984-)，男，主治醫(yī)師，博士。E-mail：worldsapart@126.com

楊 群，教授，主任醫(yī)師。E-mail：yangqun@medmail.com.cn

10.11724/jdmu.2017.04.19

R687.3+

A

1671-7295(2017)04-0397-06

楊軍，楊群.多孔金屬植入材料在骨科的應用[J].大連醫(yī)科大學學報，2017,39(4)：397-402.

2017-05-17；

2017-06-20)