孫曉明

唐山市中醫(yī)醫(yī)院

醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制探討

孫曉明

唐山市中醫(yī)醫(yī)院

由于生命科學(xué)的發(fā)展和人類對自身生命價值的進(jìn)一步認(rèn)識，人類對健康和生活質(zhì)量改善的追求不斷上升，促使醫(yī)療設(shè)備成為各科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)⑵涓咝驴蒲谐晒麘?yīng)用的首選領(lǐng)域之一。首先，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代社會醫(yī)生檢查患者病情的主要手段。其次，醫(yī)療設(shè)備是幫助患者恢復(fù)健康和提高人們體能素質(zhì)的主要工具。目前在醫(yī)學(xué)臨床上，醫(yī)療設(shè)備已成為藥物無法替代的一種治療手段，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)臨床上的使用價值越來越高，地位越來越重要。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理問題目前已成為了一個很值得關(guān)注的問題。

醫(yī)療設(shè)備；安全與質(zhì)量；控制管理

醫(yī)療設(shè)備屬于醫(yī)院診療中比較重要的部分，只有醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用，并重視其質(zhì)量控制，才能保障患者治療效果，促使他們更快康復(fù)出院，減少住院費(fèi)用，緩解經(jīng)濟(jì)壓力。醫(yī)療設(shè)備不斷改善，使得臨床診斷更精確，確保患者最佳治療時機(jī)。因醫(yī)療設(shè)備對患者生命安全有著關(guān)鍵性的作用，為此逐漸受到重視，2010年1月18日原衛(wèi)生部正式頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，在該規(guī)范中明確指出醫(yī)療器械應(yīng)用受到政府重視，必須將其放在重要的地位。

1 影響醫(yī)用設(shè)備安全與質(zhì)量的因素

1.1 使用者操作方法的正確與否

在設(shè)備使用的過程中，使用者的素質(zhì)和專業(yè)水平也會直接影響到設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)安全與否，簡單的比方，除顫儀的使用就需要在充滿電以后保證沒有其他人員接觸到患者身體的時候才能進(jìn)行除顫操作，而如果操作者忽略了這個安全操作的細(xì)節(jié)，那么很有可能會造成人員傷亡和設(shè)備損壞的事故。所以在設(shè)備投入使用的同時針對使用者的實(shí)際情況而組織生產(chǎn)廠家的工程師對使用者進(jìn)行一個系統(tǒng)的培訓(xùn)是十分必要和很有幫助的。

1.2 管理制度不健全

醫(yī)療設(shè)備在監(jiān)管中存在諸多盲區(qū)，如“醫(yī)療設(shè)備的期效管理”。任何設(shè)備、機(jī)械都有其使用壽命，唯獨(dú)醫(yī)療設(shè)備無使用期限，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也未在“效期管理”上給予明確的規(guī)定；目前許多醫(yī)院仍在使用二、三十年前的老設(shè)備、老儀器，這些老設(shè)備、儀器會引發(fā)治療效果的下降。檢查診斷數(shù)據(jù)的失真給患者帶來了不必要的傷害，有些已造成嚴(yán)重后果，所以，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理刻不容緩。

1.3 醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和技術(shù)問題

醫(yī)用設(shè)備制造完成的同時它的安全控制就已經(jīng)開始，相對于資質(zhì)齊全技術(shù)成熟的大型生產(chǎn)企業(yè)，資質(zhì)不全的小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在穩(wěn)定性和安全性方面就需要予以更多的關(guān)注，作為醫(yī)用設(shè)備安全控制的源頭，選擇可靠的口碑好的企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備是一個好的開始。

2 完善醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量控制

2.1 臨床應(yīng)用時安全與質(zhì)量控制

證實(shí)應(yīng)用前應(yīng)嚴(yán)格培訓(xùn)操作人員與維修人員，確保他們熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理及應(yīng)用方法與注意事項(xiàng)，院內(nèi)人員應(yīng)上崗考核，經(jīng)過培訓(xùn)考核通過后才能上崗；醫(yī)學(xué)工程人員與設(shè)備使用科室則要嚴(yán)格按照相關(guān)說明書應(yīng)用與維修，明確基本操作步驟，牢記注意事項(xiàng)、操作禁忌及安全風(fēng)險等。在臨床應(yīng)用后，則要建立質(zhì)量反饋信息與記錄，大型與高風(fēng)險設(shè)備要實(shí)施崗位責(zé)任制，專人使用與保管，建立相應(yīng)登記表，詳細(xì)記錄開機(jī)、應(yīng)用時間、狀態(tài)及維修保養(yǎng)等，出現(xiàn)的問題與不良事件及時記錄在冊，并做好上報。

2.2 嚴(yán)把設(shè)備的進(jìn)貨關(guān)

(1)購入醫(yī)療設(shè)備，必須要具備相應(yīng)的有效證件：包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，稅務(wù)登記證，國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心出具的檢測報告，企業(yè)法人授權(quán)投標(biāo)人的授權(quán)書，3C認(rèn)證書，計量器具的型號批準(zhǔn)書等。(2)醫(yī)療設(shè)備的采購必須按照我國相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行，保證醫(yī)療設(shè)備在電氣、機(jī)械、電離輻射、微生物等方面性能上對患者、操作者以及環(huán)境不造成非預(yù)期危害。(3)采購前醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)廠家或銷售商應(yīng)明確安裝、保養(yǎng)和維護(hù)的責(zé)任和義務(wù)。(4)該設(shè)備是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。(5)功能是否能滿足預(yù)期要求。

2.3 嚴(yán)格遵守醫(yī)療設(shè)備的安裝、使用規(guī)定

要保證設(shè)備的安全運(yùn)行，大型醫(yī)療設(shè)備還需專門部門進(jìn)行檢測，檢測合格后方可投入使用。(1)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由生產(chǎn)廠商或具備資質(zhì)的工程技術(shù)部門進(jìn)行安裝。(2)開箱驗(yàn)收后，臨床工程部門和設(shè)備使用部門應(yīng)派專人參加設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收工作，生產(chǎn)廠商或銷售商應(yīng)盡可能向上述人員演示該設(shè)備在采購合同中列出的所有功能。臨床工程部門應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，與設(shè)備使用部門共同簽字后交相關(guān)部門存檔。(3)驗(yàn)收工作全部結(jié)束后，生產(chǎn)廠商或銷售商因以中文或圖形的形式將其簡易操作流程、保養(yǎng)維護(hù)流程、警告防護(hù)標(biāo)志和其他出現(xiàn)故障的規(guī)律，早起和晚期使用出現(xiàn)故障概率較高。(4)醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，要嚴(yán)格遵守操作流程。定期做好維護(hù)與保養(yǎng)，并對設(shè)備的安全性、有效性進(jìn)行全民檢測，以保證設(shè)備的完好率。使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)方可上崗。對于大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員必須持有國家頒發(fā)的上崗證。

2.4 做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與預(yù)防性維修

根據(jù)性能要求實(shí)施設(shè)備內(nèi)外清潔、潤滑、機(jī)械檢查與堅固，對易損部件要及時檢查與更換，同時建立維修保養(yǎng)日記，詳細(xì)記錄維修保養(yǎng)情況與故障情況。此外，加強(qiáng)預(yù)防性維修，即周期性對儀器實(shí)施維修，包括外觀、附件、安全性能及功能檢查，常用性能指標(biāo)調(diào)整與測試、軟件系統(tǒng)測試、電氣安全測試、數(shù)據(jù)備份等。通過預(yù)防性維修，可及時掌握設(shè)備性能，減少故障，從而降低維修工作量，防患于未然也能延長壽命。

綜上所述，隨著醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的不斷發(fā)展，醫(yī)用設(shè)備在醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中所占的比率越來越大，對醫(yī)療設(shè)備管理的要求尤為突出，這就需要社會相關(guān)部門出臺相應(yīng)的政策法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理，特別是持續(xù)性安全質(zhì)量管理。只有完善的法規(guī)制度，才能夠保證醫(yī)療安全與醫(yī)院的正常運(yùn)行和發(fā)展。

[1]張敘天.醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制系統(tǒng)的構(gòu)建[D].華中科技大學(xué)，2009.

[2]劉洪斌.醫(yī)療設(shè)備安全與質(zhì)量控制中的定性檢測方法[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016，01：47-50.

[3]劉臣斌.探討放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2013，02：188.