文/ 本刊記者 馬璞

2016年制藥行業(yè)新聞大盤點

文/ 本刊記者 馬璞

2016年是"十三五醫(yī)改規(guī)劃"開篇之年，也是醫(yī)藥行業(yè)深化改革全面推進的年份，從臨床核查到一致性評價再到工藝核查，醫(yī)藥行業(yè)面對一波又一波嚴查整頓——隨著國際競爭的日益加劇，國家把新藥研發(fā)及科技醫(yī)療項目作為重點扶持發(fā)展對象，建立優(yōu)先審評綠色通道以加速新藥新技術(shù)的問世。在政策的支持下發(fā)展創(chuàng)新合作模式，國內(nèi)制藥業(yè)迎來新投資新融合新技術(shù)浪潮，使我國制藥行業(yè)的發(fā)展更近一步。2016年制藥相關(guān)行業(yè)都有哪些大新聞呢？

制藥裝備企業(yè)情況

經(jīng)過數(shù)十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。尤其在中醫(yī)藥設(shè)備領(lǐng)域和生物制藥領(lǐng)域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和企業(yè)盈利能力均實現(xiàn)了長足的發(fā)展。目前，我國制藥裝備制造行業(yè)正面臨變化較大的市場發(fā)展空間。

中藥走出國門，66種中藥材收入歐洲藥典

2016年中期，我國已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。這66種中藥，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認可的標準規(guī)范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ)，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)均大面積飛檢

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，意味著這些企業(yè)被進行檢查。實際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發(fā)出一個飛檢的信號，看今年各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布收回GMP的相關(guān)公告，就清楚了今年藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實際情況。

“GMP”“GSP”飛行檢查成為常態(tài)

日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查……藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查形式越來越多，監(jiān)督管理越來越嚴格，現(xiàn)場整改、責令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認證、吊銷許可證、立案調(diào)查，移送公安機關(guān)，一系列的監(jiān)管措施讓企業(yè)膽戰(zhàn)心驚，而今年被處理的企業(yè)數(shù)量是歷年來非常多的一年。

藥品流通十三五規(guī)劃：推進互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通

2016年12月，據(jù)商務(wù)部消息，全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）發(fā)布，規(guī)劃提出，到2020年，藥品流通行業(yè)發(fā)展基本適應(yīng)全面建成小康社會的總體目標和人民群眾不斷增長的健康需求，形成統(tǒng)一開放、競爭有序、網(wǎng)絡(luò)布局優(yōu)化、組織化程度和流通效率較高、安全便利、群眾受益的現(xiàn)代藥品流通體系。支持藥品流通企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保部門、電子商務(wù)企業(yè)合作開展醫(yī)藥電商服務(wù)，向患者提供非處方藥的"網(wǎng)訂（藥）店取"、"網(wǎng)訂（藥）店送"等便捷服務(wù)，促進線上線下融合發(fā)展。

開展“仿制藥一致性評價”

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。長期以來，由于缺乏一致性評價機制，我國一些仿制藥與原研藥存在明顯差距，此舉將促進仿制藥在療效上與原研藥一致，保證用藥安全，提升我國制藥行業(yè)的整體水平。

中醫(yī)藥法出臺

2016年12月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議經(jīng)表決通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，這是中國首部中醫(yī)藥法，對于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。該法自2017年7月1日起實施。中醫(yī)終于“有法可依”，有了法律“依靠”。這是中醫(yī)藥界的一件大事，民間中醫(yī)有望獲得“認證”，中醫(yī)藥將更加規(guī)范、可靠，有利于我國中醫(yī)藥長遠發(fā)展。

“兩票制”促行業(yè)“洗牌”

2016年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》明確，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款，藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格。“兩票制”試點推行，將斬斷層層開票、層層加價的藥品價格“虛高”利益鏈條，擠出掛靠、走票等灰色“水分”，凈化藥品流通市場風氣，促進藥品市場健康成熟發(fā)展。

天士力“復(fù)方丹參滴丸”完成美國FDAⅢ期試驗

天士力復(fù)方丹參滴丸已完成美國FDAⅢ期臨床試驗，經(jīng)多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究證明：復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。天士力復(fù)方丹參滴丸也成為全球首個完成美國FDAⅢ期臨床試驗的復(fù)方中藥，對中成藥在世界范圍內(nèi)的推廣具有重大意義。天士力相關(guān)負責人表示，“復(fù)方丹參滴丸實現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復(fù)方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來廣闊前景?！?/p>

中國規(guī)模最大的單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)

以科技創(chuàng)新與國際化雙引擎為驅(qū)動，致力于成為國際領(lǐng)先的中國生物制藥公司三生制藥，緊隨生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢，于2016年10月宣布中國最大規(guī)模的單克隆抗體生產(chǎn)線即將建成。這條生產(chǎn)線的設(shè)計、建造、調(diào)試、確認驗證、試生產(chǎn)、大生產(chǎn)整個過程均嚴格按照美（國）歐（盟）中（國）GMP規(guī)范執(zhí)行，這條3萬升的生產(chǎn)線將成為從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑（多種劑型和規(guī)格）全球最完整生產(chǎn)線之一。

婁競董事長指出：“3萬升生產(chǎn)線不僅僅是一條面向國內(nèi)市場的生產(chǎn)線，同時也是一條完全可以面向國際市場的生產(chǎn)線，是益賽普集團和其他單克隆類產(chǎn)品進入國際市場極其重要的生產(chǎn)平臺?！?/p>