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        國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗2劑法安全性及免疫原性研究

        2017-03-09 22:15:38張倩費(fèi)潔鐘培松袁紅李智趙根明
        上海預(yù)防醫(yī)學(xué) 2017年1期
        關(guān)鍵詞:安全性

        張倩+費(fèi)潔+鐘培松+袁紅+李智+趙根明

        水痘是以發(fā)熱和全身散發(fā)瘙癢性皰疹為主要特征的急性、高傳染性疾病,由水痘帶狀皰疹病毒(varicellazoster virus, VZV)引起的原發(fā)性感染,患水痘后病毒潛伏于脊神經(jīng)后跟神經(jīng)節(jié)等處,潛伏病毒復(fù)活導(dǎo)致帶狀皰疹\[1\]。并發(fā)癥包括肺炎、繼發(fā)性細(xì)菌感染、出血性合并癥和腦炎,甚至引起死亡\[2\]。

        接種疫苗是預(yù)防水痘和帶狀皰疹的有效手段。作為二類疫苗,上海市1999年開始為學(xué)齡前兒童接種1劑水痘減毒活疫苗(以下簡稱“水痘疫苗”)。雖然接種劑數(shù)逐年增高,但水痘疫情屢有暴發(fā)。暴發(fā)疫情中突破病例(接種水痘疫苗42 d后發(fā)生的水痘病例)比例越來越高。突破病例由于癥狀較輕,不易被發(fā)現(xiàn),很容易成為群體中隱蔽的傳染源,造成大規(guī)模暴發(fā)疫情。

        本研究旨在通過觀察適齡兒童接種2劑國產(chǎn)凍干水痘疫苗后血清抗體滴度的變化,評(píng)價(jià)水痘疫苗2劑法接種的免疫原性,同時(shí)觀察國產(chǎn)凍干水痘疫苗2劑次接種后不良反應(yīng)的發(fā)生以評(píng)價(jià)其安全性。

        1對(duì)象與方法

        本研究凍干水痘減毒活疫苗2劑法的免疫程序已通過上海市疾病預(yù)防控制中心倫理委員會(huì)審查。本研究2劑次接種程序采用世界衛(wèi)生組織推薦的12~18月齡接種第1劑,至少間隔4周至3個(gè)月后接種第2劑\[3\]。

        1.1研究對(duì)象

        2013年4—9月,選擇上海市嘉定區(qū)嘉定鎮(zhèn)、 外岡鎮(zhèn)、徐行鎮(zhèn)、工業(yè)區(qū)4個(gè)街鎮(zhèn)開展水痘疫苗2劑法免疫原性和安全性觀察。利用上海市免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)篩選4個(gè)街鎮(zhèn)1~3歲既往無水痘疫苗接種史,未患過水痘的健康兒童,通過電腦生成隨機(jī)數(shù)字抽取116名兒童,經(jīng)知情同意,間隔3個(gè)月免費(fèi)接種2劑水痘疫苗。

        1.2研究方法

        1.2.1疫苗及接種方式上海生物制品研究所生產(chǎn)的水痘疫苗,凍干粉針劑型,規(guī)格為0.5 mL/瓶,每次劑量0.5 mL,批號(hào)為201205014,有效期至2013年11月28日,皮下注射接種。

        1.2.2免疫效果觀察116名兒童免費(fèi)接種2劑水痘疫苗,劑次間隔時(shí)間為3個(gè)月,免疫前和每劑接種后35~42 d分別采集血液樣本進(jìn)行水痘抗體檢測。采用世界衛(wèi)生組織推薦的膜免疫熒光抗體(FAMA)試驗(yàn)檢測水痘抗體,檢測標(biāo)準(zhǔn)品由祁健公司生產(chǎn)??贵w≥1∶4為陽性。

        免疫效果評(píng)價(jià):免疫前抗體<1∶4,免疫后抗體≥1∶4為抗體陽轉(zhuǎn);免疫前抗體≥1∶4,免疫后抗體呈4倍增長為免疫成功。

        1.2.3安全性觀察安全性觀察的內(nèi)容為接種疫苗后不良反應(yīng)的發(fā)生情況,采用統(tǒng)一問卷,由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員完成調(diào)查,內(nèi)容包括接種對(duì)象的基本情況,接種水痘疫苗后30 min內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生情況,專業(yè)人員現(xiàn)場記錄其安全性觀察結(jié)果,并在接種后24 h、48 h、72 h、7 d、14 d和30 d分別電話隨訪與記錄。

        觀察內(nèi)容包括發(fā)熱反應(yīng)、自覺癥狀和體征(頭暈、寒戰(zhàn)、虛弱、頭痛、出汗、肌痛、皮疹、水腫、紫癜、興奮/易怒、食欲喪失、嘔吐、腹痛、腹瀉),注射部位紅腫反應(yīng),局部的其他反應(yīng)(觸痛、關(guān)節(jié)腫痛、化膿、壞死、水皰),以及在接種過程中或接種后發(fā)生的其他較為嚴(yán)重的反應(yīng)。

        有關(guān)反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)參照《預(yù)防接種的反應(yīng)和處理》:① 發(fā)熱,37.1~37.5℃為弱反應(yīng),37.6~38.5℃為中反應(yīng),≥38.6℃為強(qiáng)反應(yīng);② 注射部位紅腫(局部紅暈/腫脹平均直徑),0.5~2.5 cm為弱反應(yīng),2.6~5.0 cm為中反應(yīng),≥5.1 cm為強(qiáng)反應(yīng)\[4\]。

        1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

        使用EpiData 3.1錄入數(shù)據(jù),利用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)分析。水痘抗體滴度經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換成近似正態(tài)分布后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。球形檢驗(yàn)后采用重復(fù)測量資料的方差分析比較免疫前、1劑免疫后、2劑免疫后抗體滴度。采用χ2檢驗(yàn)比較陽性率及免疫成功率。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

        2結(jié)果

        2.1一般情況

        共觀察116名兒童,其中男性59名,占50.86%,女性57名,占49.14%。本市兒童16名,占13.79%,外地戶籍兒童100名,占86.21%。平均月齡為16.76個(gè)月(95%可信區(qū)間:13.38~20.14個(gè)月),最小月齡為12個(gè)月,最大月齡為30個(gè)月,其中12~18個(gè)月93名,占80.17%,19~30個(gè)月23名,占19.83%。

        2.2安全性觀察

        安全性觀察共發(fā)現(xiàn)6例有發(fā)熱反應(yīng),未觀察到局部反應(yīng),未見與疫苗相關(guān)的全身性皮疹及水皰疹等。1劑水痘疫苗接種后發(fā)熱反應(yīng)3例,其中接種后7 d出現(xiàn)中、強(qiáng)反應(yīng)各1例,14 d出現(xiàn)強(qiáng)反應(yīng)1例;2劑水痘疫苗接種后發(fā)熱反應(yīng)3例,分別是7 d、14 d和30 d出現(xiàn)強(qiáng)反應(yīng)各1例。經(jīng)隨訪,均為上呼吸道感染所致,并非疫苗接種反應(yīng)。

        2.3免疫原性分析

        2.3.1抗體幾何平均滴度免疫前水痘抗體幾何平均滴度(GMT)為3.51,1劑水痘疫苗接種后GMT為15.25,是免疫前的4.34倍;2劑水痘疫苗接種后GMT為53.81,為免疫前的15.33倍,是1劑接種后的3.53倍,免疫前、1劑免疫后、2劑免疫后的抗體滴度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=196.19,P<0.001),見表1。

        2.3.2抗體陽性率接種1劑水痘疫苗后,水痘抗體的陽性率為87.07%,接種2劑疫苗后,抗體陽性率為100.00%,與免疫前的51.72%相比,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2= 89.22,P<0.001)。見表2。

        2.3.3免疫成功率1劑水痘疫苗免疫成功率為70.39%,2劑水痘疫苗免疫成功率為93.10%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2= 24.04,P<0.001)。免疫前水痘抗體陰性者56人(48.28%),陽性者60人(51.72%), 1劑水痘疫苗免疫成功率分別為96.64%和48.33%,2劑免疫成功率分別是100.00%和86.67%。McNemar χ2檢驗(yàn)結(jié)果顯示,1劑(χ2=29.98,P<0.001)和2劑(χ2= 6.08,P=0.006)免疫接種前不同水痘抗體滴度水平者之間的免疫成功率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

        3討論

        水痘在我國有較高的感染率,本次研究現(xiàn)場嘉定區(qū)2010—2013年水痘平均發(fā)病率為95.16/10萬\[5\]。目前對(duì)VZV感染者主要是對(duì)癥處理,無特效治療方法,接種疫苗是最有效和最可靠的預(yù)防和控制水痘的手段\[6\]。本研究國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗安全性觀察顯示1劑和2劑水痘疫苗接種后各發(fā)生3例發(fā)熱反應(yīng),未觀察到局部反應(yīng),總體不良反應(yīng)發(fā)生率較低,與林云等\[7\]和劉曄\[8\]等報(bào)道的上海生物制品所和長春生物制品所生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗安全性研究結(jié)果類似。說明水痘疫苗1劑免疫和2劑免疫反應(yīng)輕微。

        評(píng)價(jià)疫苗的有效性是基于疫苗的免疫原性和免疫預(yù)防效果,最重要的指標(biāo)是該疫苗的抗體陽轉(zhuǎn)率、免疫成功率和GMT以及相關(guān)疾病的發(fā)病率\[9\]。本研究結(jié)果顯示,1劑和2劑免疫后GMT、水痘抗體陽性率、免疫成功率之間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。世界衛(wèi)生組織推薦,水痘為重要公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的國家應(yīng)考慮將水痘疫苗納入兒童常規(guī)免疫,12~18月齡接種第1劑,同時(shí)表明接種1劑可明顯降低水痘的發(fā)病率和死亡率,但不能預(yù)防局部病毒循環(huán)和暴發(fā)\[3\]。LU等\[10\]和蔡軍芳\[11\]等報(bào)道顯示,即使1劑水痘疫苗覆蓋率達(dá)到98.3%和100.0%,集體單位兒童仍會(huì)發(fā)生水痘暴發(fā),說明1劑水痘疫苗高覆蓋率仍不足以預(yù)防病毒的傳播。嘉定區(qū)入學(xué)入托數(shù)據(jù)顯示,中小學(xué)生單劑次水痘疫苗接種率在80%以上,托幼機(jī)構(gòu)水痘疫苗接種率多在90%以上。但水痘聚集性病例在學(xué)校仍有發(fā)生,且近年來有向托幼機(jī)構(gòu)蔓延的趨勢(shì)。有疫苗接種史的水痘突破病例數(shù)量越來越多,提示單劑次的水痘疫苗并不能起到充分的保護(hù)效果。本次觀察表明,2劑次的保護(hù)效果好于1劑次。與Loopez等\[12\]報(bào)道的接種1劑疫苗后約86%的人可獲得免疫保護(hù),接種2劑免疫保護(hù)率可達(dá)到99%的結(jié)果一致,建議使用2劑接種來提高水痘疫苗對(duì)兒童的免疫保護(hù)效果。

        參考文獻(xiàn)

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        (收稿日期:20160214)

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