李春霞，黃山田

（1.天津世紀(jì)藥業(yè)有限公司，天津 300000；2.海洋石油工程股份有限公司，天津 300000）

1 兒童用藥不良反概述

藥物的不良反應(yīng)與其治療同時(shí)存在，與用藥多少無(wú)關(guān)且大多數(shù)不良反應(yīng)不可預(yù)測(cè)。2015年我國(guó)人口普查總?cè)丝?3.73億，0～14歲兒童人數(shù)為2.27億，兒童占比高達(dá)16.53%。，我國(guó)兒童用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率是成人的2倍，新生兒則高達(dá)成人的4倍，每年死于藥物不良反應(yīng)的患者中三分之一為兒童[1]。

2 兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)的原因分析

面對(duì)兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)的實(shí)際情況，我們應(yīng)系統(tǒng)分析兒童不良反應(yīng)高發(fā)的根源所在，逐條解決，同時(shí)有針對(duì)性的對(duì)兒童日常用藥及臨床用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

2.1 兒童用藥成人化

兒童占總?cè)丝诘?6.5%，而調(diào)查醫(yī)藥市場(chǎng)4000多種化學(xué)藥品，兒童藥品不足60種，嚴(yán)重的藥物比例失衡導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員接診兒童患者后卻經(jīng)常無(wú)兒童專用藥可開，為了控制病情只能開成人藥，但成人藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)兒童臨床試驗(yàn)的論證，兒童也不是成人的縮影，僅憑經(jīng)驗(yàn)用藥，很難保證兒童使用藥物后的安全。兒童作為一個(gè)特殊的群體，由于身體各機(jī)能未發(fā)育成熟特別容易感染疾病，用藥后由于其特殊的生理、病理特點(diǎn)，藥物的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)與成人不同，在不同的生長(zhǎng)階段對(duì)藥物的反應(yīng)也不一樣[2]，致使兒童的不良反應(yīng)現(xiàn)象處于多發(fā)狀態(tài)。

2.2 兒童專用藥品種少、規(guī)格少

當(dāng)前藥物目錄中針對(duì)兒童、低齡兒童及新生兒使用的藥品劑型、規(guī)格比較少，據(jù)調(diào)查，當(dāng)前兒童經(jīng)?？诜幏剿幥叭坏臑槠瑒?、口服液和膠囊劑，這些劑型的藥品低齡兒童很難直接服用，而適合兒童使用的滴劑、栓劑、糖漿劑、顆粒劑、咀嚼片等劑型很少。我們應(yīng)該根據(jù)不同年齡兒童的服藥特點(diǎn)給予適宜劑型的藥品，如：2歲以下的嬰幼兒最好使用滴劑，學(xué)齡兒童適宜顆粒劑、糖漿劑、咀嚼片等，而大顆粒的膠囊劑、丸劑或片劑給兒童使用可能造成吞咽困難及損傷，這種損傷對(duì)于年齡較小的兒童甚至是致命的[3]。據(jù)統(tǒng)計(jì)每年全球約900萬(wàn)5歲以下兒童死亡，過(guò)半數(shù)以上的病患是由于藥物使用不當(dāng)產(chǎn)生的，由于缺乏針對(duì)患病兒童的經(jīng)過(guò)安全性及有效性驗(yàn)證的藥物及劑型，使得這些兒童的用藥不良反應(yīng)及死亡率大大增加。

2.3 兒童用藥缺乏規(guī)范指導(dǎo)，兒童藥品說(shuō)明書標(biāo)識(shí)不規(guī)范

家長(zhǎng)及醫(yī)護(hù)人員一般都是按照藥品說(shuō)明書給兒童用藥，但是目前很多說(shuō)明書存在信息標(biāo)注不全、內(nèi)容寬泛模糊、安全性信息少等標(biāo)注不規(guī)范的現(xiàn)象，導(dǎo)致兒童用藥缺乏規(guī)范指導(dǎo)?！端幤饭芾矸ā芬笳f(shuō)明書必須注明藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。

2.4 兒童靜脈注射、抗感染藥物濫用嚴(yán)重

抗生素濫用的現(xiàn)象在我國(guó)最普遍，在世界上也位列前茅。每一年有高達(dá)3萬(wàn)兒童因?yàn)榭股氐牟坏卯?dāng)使用導(dǎo)致耳聾，日常生活中，我們最常聽到的是孩子傷風(fēng)流鼻涕了，吃點(diǎn)消炎藥，咳嗽、拉肚子了也吃點(diǎn)消炎藥，實(shí)際上這些病癥大部分是感染病毒，抗菌藥物對(duì)疾病無(wú)效還可能使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。臨床輸液的93%是兒童用藥，其原因一方面是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)護(hù)人員在利益驅(qū)使下的行為。

3 提高兒童用藥安全對(duì)策

針對(duì)以上原因分析，應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)力度，多研制適合兒童尤其是低齡兒童、新生兒使用的規(guī)格、劑型的專用藥品，開展臨床試驗(yàn)及藥物一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步規(guī)范抗生素的規(guī)范使用，為進(jìn)一步提高兒童用藥安全、保障兒童健康，提出以下幾點(diǎn)對(duì)策。

3.1 政府鼓勵(lì)兒童藥品的研發(fā)及生產(chǎn)

一方面在政策、資金及技術(shù)上對(duì)企業(yè)予以大力支持，鼓勵(lì)兒童藥物生產(chǎn)，提高廠家積極性[5]。另一方面對(duì)投入高成本的新研發(fā)兒童藥品，設(shè)定市場(chǎng)保護(hù)期，對(duì)藥品價(jià)格適當(dāng)放開。再者通過(guò)“高新技術(shù)企業(yè)”評(píng)定等具體辦法，在政策上給予優(yōu)惠。

3.2 規(guī)范兒童用藥指導(dǎo)及藥品說(shuō)明書標(biāo)識(shí)

首先，針對(duì)兒童藥物的臨床使用情況組織專家總結(jié)安全用藥數(shù)據(jù)及相關(guān)論證，建立有實(shí)驗(yàn)依據(jù)的兒童用藥指導(dǎo)。其次，對(duì)一些有大量臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)但說(shuō)明書欠完善的兒童藥品進(jìn)行論證，引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書。第三，開展兒童臨床試驗(yàn)及藥物一致性評(píng)價(jià)。

3.3 強(qiáng)化監(jiān)督管理

加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)信息的檢測(cè)及分析，及時(shí)總結(jié)驗(yàn)證老的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)及時(shí)對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行完善，科學(xué)的降低兒童用藥的不良反應(yīng)。規(guī)范醫(yī)師處方行為，對(duì)抗生素等重點(diǎn)藥品進(jìn)行特殊管理，減少由抗生素濫用帶來(lái)的毒害作用。

4 結(jié) 語(yǔ)

兒童是國(guó)家的希望，兒童身體健康及用藥安全問(wèn)題需要我們高度重視，這是一個(gè)涉及到家、醫(yī)、藥、護(hù)及生產(chǎn)企業(yè)的系統(tǒng)工程，讓我們?yōu)榱撕⒆觽兊慕】底聣殉砷L(zhǎng)通力合作。

[1] 張冉燃.兒童的“藥物危機(jī)”[J].嘹望新聞周刊,2011,(8):21-23.

[2] 李 德.臨床兒童用藥不良反應(yīng)分析.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊,2011,13(10):1815.

[3] 陳 倩,杜 光,張代榮.兒童用藥及其臨床研究的現(xiàn)狀與進(jìn)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2011,30(5):593-597.

[4] 孫忠實(shí),朱 珠.提高兒童安全性的警戒[J].中國(guó)藥物警戒,2004,1(1):28-30.