羅超（長(zhǎng)江職業(yè)學(xué)院，湖北 武漢 430074）

化工制藥工藝優(yōu)化策略研究

羅超（長(zhǎng)江職業(yè)學(xué)院，湖北 武漢 430074）

目前，化工制藥行業(yè)隨著現(xiàn)代化學(xué)與化工技術(shù)理論的快速發(fā)展而獲得了重要發(fā)展機(jī)遇，加快了化工制藥工藝水平的提升。在醫(yī)藥工程中化工制藥所占據(jù)的比重逐年增加，也因此帶動(dòng)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展。盡管化工制藥有較多優(yōu)點(diǎn)，但在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中也顯露出了一些亟待改進(jìn)的問(wèn)題。鑒于此，本文從現(xiàn)階段化工制藥工藝的現(xiàn)狀入手，針對(duì)目前出現(xiàn)的問(wèn)題，提出有針對(duì)性的優(yōu)化策略，以供相關(guān)人士參考。

化工制藥；工藝；優(yōu)化方法

遵循自身獨(dú)特的制藥程序是我國(guó)大部分化工制藥廠的生產(chǎn)管理模式。然而，通過(guò)化工技術(shù)來(lái)完成藥品的制作是制藥的基本原理，并且也是制藥的常規(guī)程序。通常需要在密閉無(wú)菌的環(huán)境下完成化工制藥的所有流程，以便所生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家要求的安全性與清潔性。與此同時(shí)，密閉環(huán)境也可阻止藥品在制作過(guò)程中與外界接觸，避免其發(fā)生多余的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響藥物的特性與質(zhì)量。因此，化工制藥廠需要不斷完善其化工制藥工藝，以便在提升藥品生產(chǎn)效率的同時(shí)提升制藥廠的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1 化工制藥行業(yè)的制藥工藝現(xiàn)狀

通常來(lái)講，復(fù)雜的化工制藥生產(chǎn)工藝方案均會(huì)根據(jù)制藥廠的實(shí)際生產(chǎn)水平進(jìn)行量身定制。目前，相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)是獲取現(xiàn)代藥物的主要來(lái)源。此外，還有一項(xiàng)關(guān)鍵要求需要相關(guān)人士注意的是制藥廠所生產(chǎn)出來(lái)的藥物必須達(dá)到相應(yīng)管理規(guī)范所要求的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)。通過(guò)研究新版GMP可知，無(wú)菌藥品的潔凈度要求對(duì)于任何化工制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)均是一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)。從之前的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥品生產(chǎn)車間的潔凈度與無(wú)菌性是制藥廠管理工作的核心。如果化學(xué)制劑的藥物受到外界病毒或其它污物影響，勢(shì)必影響藥物的藥性，甚至?xí)＜安∪说纳眢w健康。因此，為避免給制造企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響，制藥企業(yè)加強(qiáng)無(wú)菌化生產(chǎn)管理就顯得尤為重要。

長(zhǎng)期以來(lái)，藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是我國(guó)制藥企業(yè)最為關(guān)注的一項(xiàng)問(wèn)題。制藥機(jī)器在無(wú)菌條件下生產(chǎn)出藥品后，需要使用無(wú)菌包裝袋來(lái)填裝生產(chǎn)出來(lái)的藥品并進(jìn)行真空密封，使之滿足運(yùn)輸藥品的要求。藥品在裝入真空密封袋后可以有效阻止空氣中的微生物對(duì)其藥性進(jìn)行破壞。與此同時(shí)，為確保所填裝藥品的包裝袋符合新版GMP的要求，需要對(duì)包裝袋進(jìn)行二次消毒殺菌作業(yè)，從而保證包裝袋中的潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)所要求的數(shù)值。目前，紫外線消毒是藥品包裝常用的消毒方式。

2 化工制藥工藝生產(chǎn)中存在的問(wèn)題

由于我國(guó)在化工制藥領(lǐng)域中的基礎(chǔ)比較薄弱，距離世界一線制藥大國(guó)還有較大差距，因此我們應(yīng)重視我們的不足點(diǎn)，以便在今后尋求突破。目前，我國(guó)在化工制藥領(lǐng)域中仍然暴露出了一些亟待解決的重要問(wèn)題，例如：①制藥標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際制藥設(shè)備相脫節(jié)，在品質(zhì)與藥性方面，生產(chǎn)出來(lái)的藥品難以滿足要求，造成極大的原材料浪費(fèi)。②噴灑滅菌水作為傳統(tǒng)的滅菌消毒程序仍在廣泛使用，依靠機(jī)器導(dǎo)軌反復(fù)反轉(zhuǎn)是是主要消毒機(jī)理。此外，通過(guò)轉(zhuǎn)化超聲波是其成為具備一定能量的微波，從而對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)機(jī)器進(jìn)行沖擊振動(dòng)來(lái)完成消毒清洗作業(yè)。與此同時(shí)，上述消毒手段根據(jù)最新版的GMP要求規(guī)定是難以徹底做到零細(xì)菌和零病毒的。如果仍然需要人工抽查來(lái)檢測(cè)藥品質(zhì)量將無(wú)法提升制造工藝的效率，因此需要相關(guān)人員加緊對(duì)化工制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，以便最大限度的發(fā)揮化工制藥的優(yōu)勢(shì)。

3 化工制藥工藝的優(yōu)化方法

3.1 升級(jí)制藥設(shè)備，減少重復(fù)消毒

用于藥品生產(chǎn)加工的設(shè)備與機(jī)器均參與到整個(gè)制藥工藝流程中，因此制藥企業(yè)的整個(gè)管理核心均是如何提升制藥設(shè)備的生產(chǎn)效率。因此，為提升制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，必須使用科技含量高的化工制藥設(shè)備。此外，制藥企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的管理維護(hù)，建立完善的管理維修機(jī)制，最大化的提升設(shè)備的工作時(shí)間，以免因設(shè)備問(wèn)題影響生產(chǎn)的進(jìn)行。在提升制藥設(shè)備工作效率的同時(shí)，根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)合理的制定并創(chuàng)新化工制藥工藝，以便設(shè)備更好的為制藥企業(yè)所用。科技含量高的化工制藥設(shè)備不僅可以節(jié)約生產(chǎn)成本，還可以降低作業(yè)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，所以采購(gòu)先進(jìn)的制約設(shè)備是一筆性價(jià)比頗高的投資。

3.2 使用干燥滅菌機(jī)對(duì)藥品外包裝消毒

使用熱輻射或真空紅外線對(duì)藥品包裝進(jìn)行消毒滅菌是我國(guó)制藥企業(yè)常用的工藝方法，但是目前在實(shí)際應(yīng)用中上述兩種工藝均出現(xiàn)不同程度的弊端。因此，隧道式滅菌干燥機(jī)由此應(yīng)運(yùn)而生。由于藥品包裝具有級(jí)數(shù)更高的高效層流，所以為保證其無(wú)菌性，必須使用干燥滅菌方法以便達(dá)到上述要求?；ぶ扑幵O(shè)備在實(shí)際滅菌消毒作業(yè)中其潔凈度是可以隨時(shí)調(diào)整的，通?；ぶ扑幍臏缇鷺?biāo)準(zhǔn)要求10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的殺菌度。

3.3 使用合適的膜過(guò)濾技術(shù)

膜過(guò)濾技術(shù)是近幾年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中新興發(fā)展起來(lái)的高科技技術(shù)手段,膜過(guò)濾技術(shù)主要包括反滲透技術(shù)、納濾膜過(guò)濾、超濾膜過(guò)濾、微濾膜過(guò)濾技術(shù),這些技術(shù)都是應(yīng)用在藥品分析、濃縮和提存工藝中的重要手段。由于這些膜過(guò)濾技術(shù)使用的溫度限制比較小,常溫情況下就可以直接操作,尤其是生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)的時(shí)候,能源消耗低不會(huì)導(dǎo)致相變,可以大幅度降低生產(chǎn)企業(yè)的資金投人成本，所以未來(lái)的發(fā)展中應(yīng)該大力推廣應(yīng)用該技術(shù),并不斷對(duì)其進(jìn)行探索和創(chuàng)新。

4 結(jié)語(yǔ)

化工制藥工藝事實(shí)上就是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過(guò)程，化工制藥的生產(chǎn)過(guò)程離不開(kāi)制藥企業(yè)制藥設(shè)備的工業(yè)化生產(chǎn)。所以，化工制藥工藝的生產(chǎn)過(guò)程中，必須有效的把化工制藥的實(shí)踐生產(chǎn)結(jié)合化工制藥的生產(chǎn)理論，以更加節(jié)約的制藥生產(chǎn)原料進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量更好的藥品。

[1]吳建英.對(duì)化工制藥工藝優(yōu)化的探討[J].世界精細(xì)化工手冊(cè).2014.

[2]宋宗文.對(duì)化工制藥工藝優(yōu)化的分析探討[J]科學(xué)實(shí)踐.2014.