秦啟亮(黃南藏族自治州食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，青海 811399)

藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制

秦啟亮(黃南藏族自治州食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，青海 811399)

隨著醫(yī)療技術(shù)的提升，藥品研發(fā)水平不斷完善，藥品的質(zhì)量以及安全成為人們關(guān)注的重點(diǎn)。而藥品檢驗(yàn)是驗(yàn)證藥品安全性和治療的重要措施。但是，藥物的組成成分復(fù)雜，在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，難免會(huì)有其他因素干擾檢驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)結(jié)果偏離的問(wèn)題。藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏離和質(zhì)量未得到控制使得無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，因此，需加強(qiáng)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果偏離的糾正及預(yù)防，加大對(duì)藥品質(zhì)量的控制。

藥品檢驗(yàn)；結(jié)果偏離；原因質(zhì)量；糾正及預(yù)防；控制；效果

藥品是防止人類繼續(xù)受疾病侵?jǐn)_的重要防治措施，成為人類生存延續(xù)中不可或缺的元素。但是，藥物質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，必然會(huì)導(dǎo)致無(wú)法徹底消除人類體內(nèi)的病毒，使得人類始終受到病毒的侵害，更為嚴(yán)重的是，由于藥物成分的不同，不合規(guī)的藥物就有可能造成服藥者出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至死亡的問(wèn)題。因此，務(wù)必重視藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)藥物監(jiān)管渠道。只有通過(guò)藥品檢驗(yàn)，才可以在市場(chǎng)上流通。截止到目前為止，藥品檢驗(yàn)依舊存在問(wèn)題，最主要的是結(jié)果偏離。所以，需要嚴(yán)格規(guī)范藥品檢驗(yàn)流程，使其檢驗(yàn)的步驟和結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定[1]。

1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因

藥品檢驗(yàn)需要在穩(wěn)定的環(huán)境下進(jìn)行，如果在檢驗(yàn)階段存在偶然因素，會(huì)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)樣本污染問(wèn)題，不符合藥品檢驗(yàn)的常規(guī)步驟。一般而言，發(fā)生藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因主要由三種。第一，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)員未按規(guī)定步驟進(jìn)行操作，出現(xiàn)人為污染問(wèn)題或操作失誤，從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離；第二，檢驗(yàn)設(shè)備問(wèn)題。藥品檢驗(yàn)的步驟是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模瑢?duì)檢驗(yàn)設(shè)備也有較高的要求。如果檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生故障，則會(huì)導(dǎo)致整個(gè)檢驗(yàn)步驟或者環(huán)境出現(xiàn)變化，以致于影響檢驗(yàn)結(jié)果；第三，藥品儲(chǔ)存問(wèn)題。對(duì)需檢驗(yàn)的藥品應(yīng)建立設(shè)計(jì)嚴(yán)格的檢驗(yàn)方案，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有受到外部因素的污染。但在實(shí)際檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)方案是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、檢驗(yàn)步驟是值得推敲的，但檢驗(yàn)樣本的儲(chǔ)存環(huán)境同樣是影響檢驗(yàn)結(jié)果的重要因素。而藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，也有可能是藥品存儲(chǔ)環(huán)境出現(xiàn)問(wèn)題。

2 糾正偏離以及預(yù)防偏離的重要措施

（1）藥品檢驗(yàn)需檢驗(yàn)人員保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，依照嚴(yán)格的操作流程實(shí)施檢驗(yàn)步驟，只有這樣才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；

（2）藥品檢驗(yàn)階段，應(yīng)安排相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤，而在檢驗(yàn)之前，需要對(duì)所有用到的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定及核查，確保沒(méi)有任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，方能保證檢驗(yàn)結(jié)果；

（3）如若檢驗(yàn)的步驟以及設(shè)備未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)對(duì)藥品保存的環(huán)境進(jìn)行控制，提高藥品檢驗(yàn)的合格性。

3 藥品質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)階段會(huì)因偶然因素或外部因素導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏離的問(wèn)題，這就導(dǎo)致藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果存在不確定因素。藥品的質(zhì)量和藥品特性具有直接關(guān)系，如果藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，則會(huì)導(dǎo)致藥品特性發(fā)生變化，將直接影響藥品的效果，不利于發(fā)揮藥品的價(jià)值。因此，在做好藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的同時(shí)，也要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)管力度，以確保藥品的安全性和穩(wěn)定性。藥品質(zhì)量控制的具體步驟如下：

（1）加強(qiáng)質(zhì)量控制系統(tǒng)建設(shè)

確保藥品質(zhì)量的前提就是保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，應(yīng)利用參照對(duì)比和重復(fù)校準(zhǔn)來(lái)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)測(cè)[2]。其次，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，并依照統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的控制和分析。

（2）控制檢驗(yàn)結(jié)果偏離

藥品是由多種化學(xué)成分組成，其存在變異的可能。而在檢驗(yàn)結(jié)果的過(guò)程中，由于環(huán)境條件的變化導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)變異，進(jìn)而導(dǎo)致結(jié)果偏離。這種因變異導(dǎo)致結(jié)果偏離的原因?qū)儆谡，F(xiàn)象。但如果檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)誤差或者檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，必然會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果形成直接影響。所以，檢驗(yàn)人員應(yīng)加強(qiáng)誤差范圍的控制，從而減少自然因素產(chǎn)生的誤差影響檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳

藥品檢驗(yàn)結(jié)果很重要，它將使藥品質(zhì)量得到控制，確保藥品在臨床醫(yī)學(xué)中的效果。因此，需要對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并加強(qiáng)宣傳力度，以此來(lái)改變檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)工作的看法，重新認(rèn)識(shí)藥品檢驗(yàn)的重要性，樹立較強(qiáng)的責(zé)任心，確保檢驗(yàn)工作者具備較高的專業(yè)知識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。

（4）保持資金支持

藥品檢驗(yàn)工作需要國(guó)家財(cái)政部門和相關(guān)政策支持，只有為藥品檢驗(yàn)建立良好的外部環(huán)境，才能為藥品檢驗(yàn)工作奠定內(nèi)部環(huán)境基礎(chǔ)。

（5）確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

藥物樣品是檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵。如果樣品源出現(xiàn)問(wèn)題，必然導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離，無(wú)法確保藥品質(zhì)量。因此，就需要專業(yè)人員對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)取樣，并建立科學(xué)的管理制度，確保樣品抽樣的完整性，為下一步檢驗(yàn)工作的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。在藥品進(jìn)行檢驗(yàn)階段，會(huì)生成大量的原始數(shù)據(jù)，其中包括樣品所處環(huán)境的溫度和濕度、檢驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)資料以及藥品參數(shù)，這些原始數(shù)據(jù)的完整性將有利于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，以此來(lái)確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)階段不可或缺的環(huán)節(jié)，而藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，有助于使藥物質(zhì)量得到控制，確保藥品的安全性。但是，影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素有很多，為了避免其他因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾，需要建立科學(xué)有效的監(jiān)控措施，這樣不僅能夠保障藥物的質(zhì)量，還可以提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的偏差值處在國(guó)家規(guī)定的范圍內(nèi)，真正的實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量的穩(wěn)定和藥品的安全。

[1]崔永學(xué),樸君紅.藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013,7（11）：202.

[2]徐魁，劉貴銀，樊兆虎，等.藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證中偏差分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧分析的探討[J].中國(guó)藥事，2014,28（04）：361-364.

[3]李鶴，于瑤，王化同，等.藥品檢驗(yàn)中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015,13（22）：191-192.