張 嵬(綜述) 應(yīng) 峻,2△(審校)

(1復(fù)旦大學(xué)圖書館 上海 200032; 2復(fù)旦大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 上海 200032)

臨床研究數(shù)據(jù)管理策略

張 嵬1(綜述) 應(yīng) 峻1,2△(審校)

(1復(fù)旦大學(xué)圖書館 上海 200032;2復(fù)旦大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 上海 200032)

臨床研究中產(chǎn)生的大量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)使臨床科研人員逐漸認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)長期保存和共享的重要性,進(jìn)而在實(shí)踐中形成了研究數(shù)據(jù)管理的理念和方法。臨床研究數(shù)據(jù)管理,可以促進(jìn)臨床研究的準(zhǔn)確和高效進(jìn)行,滿足研究人員、機(jī)構(gòu)、研究資助者的預(yù)期和要求。本文通過單個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)管理和機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理兩個(gè)層面,討論了臨床研究數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵事項(xiàng)及相關(guān)策略,幫助臨床科研人員及科研管理人員了解臨床研究數(shù)據(jù)管理流程,促進(jìn)臨床科研活動(dòng)規(guī)范執(zhí)行和機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)管理的發(fā)展。

臨床研究; 數(shù)據(jù)管理; 機(jī)構(gòu)知識(shí)庫; 數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷進(jìn)步、醫(yī)學(xué)相關(guān)研究數(shù)量的不斷增加,臨床研究數(shù)據(jù)也呈現(xiàn)海量增長的態(tài)勢,但伴隨而來的研究低效率重復(fù)、研究數(shù)據(jù)質(zhì)量缺陷、研究數(shù)據(jù)孤島化等問題也不斷顯現(xiàn),科研人員逐漸認(rèn)識(shí)到:重要的研究數(shù)據(jù)必須能夠長期保存并合理共享,這樣不僅可以推進(jìn)研究進(jìn)展、促進(jìn)研究知識(shí)更快的累積,同時(shí)還可以最大限度地提高科研經(jīng)費(fèi)的投資回報(bào)。鑒于此,研究數(shù)據(jù)管理(research data management,RDM)的理念和方法日益得到重視,并在實(shí)踐中迅速發(fā)展。

研究數(shù)據(jù)管理,是指對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行獲取、計(jì)劃、組織、存檔、共享、分析、利用、保護(hù)等與數(shù)據(jù)相關(guān)的所有管理活動(dòng)的總稱[1]。它屬于研究進(jìn)程的一部分,但又貫穿整個(gè)研究周期,它的主要目標(biāo)是保證研究盡可能準(zhǔn)確和高效,滿足研究人員、機(jī)構(gòu)、研究資助者的預(yù)期和要求。臨床醫(yī)學(xué)是科研最活躍的學(xué)科之一,也是最關(guān)注效率和精準(zhǔn)的學(xué)科之一,因此對(duì)采用規(guī)范化的流程保證臨床研究數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性,具有更為迫切的需求。而臨床研究數(shù)據(jù)管理,就是針對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行的數(shù)據(jù)管理活動(dòng)。

本文通過單個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)管理和機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理兩個(gè)層面,對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵事項(xiàng)進(jìn)行討論,幫助臨床科研人員及科研管理人員熟悉臨床研究數(shù)據(jù)管理的流程,促進(jìn)臨床科研活動(dòng)的規(guī)范執(zhí)行,從而獲得高質(zhì)量的科研成果,并通過合理的分享,使成果更快地被本領(lǐng)域或其他領(lǐng)域相關(guān)人員所認(rèn)知和利用。

單個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)管理 單個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)管理,是針對(duì)具體某個(gè)臨床研究所采取的全部數(shù)據(jù)管理活動(dòng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可靠,強(qiáng)化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性,于2016年7月發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》[2],可以作為臨床研究數(shù)據(jù)管理工作的重要參考。單個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)管理的主要流程見圖1,詳述如下:

臨床研究方案的制訂 臨床研究方案是臨床科研項(xiàng)目的核心,一個(gè)科學(xué)完備的臨床研究方案是整個(gè)臨床研究高質(zhì)量進(jìn)行的基礎(chǔ)和保證。它是整個(gè)研究數(shù)據(jù)管理流程的開始,其中涉及數(shù)據(jù)采集的內(nèi)容和方式、數(shù)據(jù)質(zhì)量的保證措施、數(shù)據(jù)分享和傳播的方法等。在制訂臨床研究方案過程中,可以參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]或SPIRIT指南[4]中推薦的模塊和架構(gòu)。

臨床研究注冊(cè) 《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》指出“在第一個(gè)主體募集前,每個(gè)臨床試驗(yàn)都必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)”,這同時(shí)也是高質(zhì)量臨床研究發(fā)表的必須條件之一。接受臨床注冊(cè)的機(jī)構(gòu)主要有美國NIH的ClinicalTrails.gov[5]和WHO的ICTRP(International Clinical Trials Registry Platform)[6],國內(nèi)也可以通過WHO一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Chinese Clinical Trials Registry,ChiCTR)[7]注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)除了在線填寫研究項(xiàng)目的基本信息外,通常還需要提供研究方案、倫理審查批件以及受試者知情同意書等相關(guān)文件。

圖1 單個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)管理流程圖

Fig 1 Flow chart of data management in individual clinical research

制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(data management plan,DMP)是在項(xiàng)目正式啟動(dòng)前制訂的、描述整個(gè)項(xiàng)目周期內(nèi)數(shù)據(jù)處理及相關(guān)質(zhì)控的規(guī)范性文檔,主要包括項(xiàng)目進(jìn)展中以及在項(xiàng)目結(jié)題后數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)創(chuàng)建、數(shù)據(jù)組織、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)復(fù)用的全過程[8],其主要目的是保證研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。在藥物上市前的注冊(cè)臨床試驗(yàn)中,DMP早已成為必不可少的關(guān)鍵文檔,但在臨床研究中近年才得到重視。如美國國立醫(yī)學(xué)衛(wèi)生研究院(National Institute of Health,NIH)[9]、美國國家科學(xué)基金會(huì)(National Science Foundation,NSF)[10]等機(jī)構(gòu)要求科研人員在提交項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí),必須提交研究數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。目前在國內(nèi)臨床研究項(xiàng)目申報(bào)過程中尚無此項(xiàng)規(guī)定,但隨著國內(nèi)臨床研究數(shù)量及資助資金的飛速增長,對(duì)研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求將是必然的趨勢,而DMP就是其中非常重要的環(huán)節(jié)。在制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃時(shí),可以參考兩個(gè)現(xiàn)有的工具:加利福尼亞大學(xué)開發(fā)的DMPTool和英國DCC(Digital Curation Central)開發(fā)的DMPonline。

臨床研究數(shù)據(jù)采集 多數(shù)臨床研究從研究對(duì)象入組、隨訪直至研究結(jié)束,都需要較長的周期,從數(shù)月到數(shù)年。特別是在大數(shù)據(jù)背景下,臨床科研人員更希望對(duì)大量試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行長期、動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)的隨訪跟蹤,從中發(fā)現(xiàn)和捕獲影響疾病診斷、發(fā)生、發(fā)展、治療和預(yù)后的關(guān)鍵因素。因此,快速準(zhǔn)確地采集臨床研究數(shù)據(jù)顯得尤為重要。

臨床研究方案中涉及的、與試驗(yàn)研究目的相關(guān)的所有臨床信息,一般都會(huì)通過病例報(bào)告表(case report form,CRF)收集。因此CRF設(shè)計(jì)的科學(xué)性和規(guī)范性在很大程度上決定了研究的質(zhì)量甚至成敗。設(shè)計(jì)良好的CRF通常頁面布局清晰易懂、隨訪流程條理順暢、字段設(shè)計(jì)和編碼符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),易于建立電子數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。傳統(tǒng)依靠紙質(zhì)CRF來收集臨床數(shù)據(jù)的方式采集周期長,中間環(huán)節(jié)多,且無法保證數(shù)據(jù)的可靠性和安全性,CRF中的數(shù)據(jù)最終需數(shù)字化才能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,但目前我國臨床實(shí)踐中CRF數(shù)字化的水平參差不齊。

電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture,EDC)系統(tǒng),不論是基于本地的單機(jī)采集系統(tǒng),還是基于網(wǎng)絡(luò)的云存儲(chǔ)系統(tǒng),都是值得推薦的臨床數(shù)據(jù)采集方式。本地單機(jī)采集系統(tǒng),最常用的如免費(fèi)版本的EpiData,簡單易學(xué)且提供較完備的基礎(chǔ)功能,包含數(shù)據(jù)雙錄入核對(duì)、數(shù)據(jù)邏輯檢查、支持多種數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式(EXCEL、STATA、SAS)等。但本地單機(jī)采集系統(tǒng)也存在一些諸如處理多中心研究數(shù)據(jù)時(shí)較為復(fù)雜、數(shù)據(jù)修改無法留痕、缺乏權(quán)限限定導(dǎo)致的安全問題等缺陷。對(duì)于多中心、較為復(fù)雜的臨床研究,通常使用基于網(wǎng)絡(luò)的云存儲(chǔ)系統(tǒng),數(shù)據(jù)庫統(tǒng)一存儲(chǔ)在服務(wù)器云端,各中心錄入人員只需通過瀏覽器登陸即可錄入數(shù)據(jù)。大多數(shù)云存儲(chǔ)EDC系統(tǒng),除了提供基礎(chǔ)的錄入功能,還會(huì)提供更為全面的權(quán)限控制、邏輯檢查、數(shù)據(jù)溯源等功能,甚至可以提供整合隨機(jī)化等其他專業(yè)功能。網(wǎng)絡(luò)云存儲(chǔ)EDC系統(tǒng)功能強(qiáng)大,但建庫和維護(hù)的成本也較高,通常需要委托專門的公司或者學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。目前其種類較多,國內(nèi)外均有不同的自主研發(fā)或商業(yè)類產(chǎn)品,國內(nèi)多家公司或研究機(jī)構(gòu)也使用不同的系統(tǒng),選擇時(shí)需考慮系統(tǒng)的穩(wěn)定性和成熟性,是否經(jīng)過多個(gè)項(xiàng)目的臨床研究驗(yàn)證,以及相關(guān)技術(shù)人員的資質(zhì)水平等因素。

臨床研究數(shù)據(jù)核查 對(duì)于一個(gè)高質(zhì)量、數(shù)據(jù)容錯(cuò)率較低的臨床研究,即使是雙錄入后的研究數(shù)據(jù),同樣也需要系統(tǒng)全面的核查,核查的目的是確保數(shù)據(jù)的完整性、有效性和正確性?！杜R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》[2]規(guī)定,數(shù)據(jù)核查內(nèi)容包括但不局限于:確定原始數(shù)據(jù)被正確且完整地錄入到數(shù)據(jù)庫、隨機(jī)化核查、違背方案核查、時(shí)間窗核查、邏輯核查、范圍核查、一致性核查等。

研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析以及文章發(fā)表 這部分通常不屬于研究數(shù)據(jù)管理的范疇,但卻是研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量最好的體現(xiàn)和檢驗(yàn)。規(guī)范的操作流程應(yīng)在試驗(yàn)完成前由研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員共同制訂統(tǒng)計(jì)分析方案(statistical analysis plan,SAP),在試驗(yàn)結(jié)束后由統(tǒng)計(jì)分析人員完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(statistical analysis report,SAR),進(jìn)而由研究者完成臨床研究報(bào)告(clinical study report,CSR)或撰寫文章發(fā)表。

研究數(shù)據(jù)的保存和共享 臨床研究結(jié)束后,如果研究數(shù)據(jù)得到妥善保存并能夠被重復(fù)利用,不但對(duì)于研究者本身,對(duì)于整個(gè)科研機(jī)構(gòu),甚至對(duì)于整個(gè)專業(yè)領(lǐng)域,都具有積極意義。而數(shù)據(jù)共享、開放存取更是目前大勢所趨,其不但可以提高研究的效率和可信度,增強(qiáng)研究數(shù)據(jù)跨領(lǐng)域利用、引用與影響,更是研究者的義務(wù)和責(zé)任[11]。很多雜志在投稿時(shí),需要投稿者提供原始數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)的位置和方式,甚至數(shù)據(jù)集的DOI。

機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理 機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理更加關(guān)注宏觀層面,著力于系統(tǒng)全面存儲(chǔ)整個(gè)臨床科研機(jī)構(gòu)的科研成果,并且能夠?yàn)檎麄€(gè)機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)集提供保存與共享服務(wù)。機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理便于研究者更好地管理自身已完成或正在進(jìn)行中的科學(xué)研究項(xiàng)目、建立學(xué)者個(gè)性化檔案、提高學(xué)術(shù)影響力,更是科研管理部門評(píng)價(jià)研究者、研究部門、研究機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)水平和學(xué)科發(fā)展水平的重要工具,同時(shí)也有利于機(jī)構(gòu)科研政策和科研發(fā)展方向的制訂,推動(dòng)整個(gè)機(jī)構(gòu)科研水平的發(fā)展。機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)據(jù)管理主要通過機(jī)構(gòu)臨床研究知識(shí)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn),如圖2所示,其包括臨床科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫和臨床研究數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫兩個(gè)子系統(tǒng),子系統(tǒng)之間可以互相讀取和鏈接。

臨床科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫 機(jī)構(gòu)知識(shí)庫(institutional repository,IR)作為收集、存儲(chǔ)與傳播某個(gè)或多個(gè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(例如大學(xué)、研究所、圖書館、博物館等)所創(chuàng)造的、可供機(jī)構(gòu)內(nèi)外用戶共享的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫,具有協(xié)助教育科研機(jī)構(gòu)知識(shí)資產(chǎn)保存和知識(shí)管理的重要作用[12]。在科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫中,針對(duì)單一研究者而言,其所有的研究成果,包括期刊論文、圖書、報(bào)告、視頻、音頻、教學(xué)參考書等,都將分類展示和保存。而針對(duì)同一機(jī)構(gòu)中不同層級(jí)的部門,相應(yīng)的科研成果可以逐級(jí)匯總展示,形成個(gè)人數(shù)據(jù)、項(xiàng)目數(shù)據(jù)、機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的層次化展示結(jié)構(gòu)。通過科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫,整個(gè)科研機(jī)構(gòu)的研究成果得到專業(yè)的組織管理和揭示,可以作為評(píng)價(jià)科研機(jī)構(gòu)科研現(xiàn)狀和水平的證據(jù)參考,同時(shí)也可避免圖書期刊出版者設(shè)置的訪問權(quán)限制約。雖然科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫的重要性已得到普遍認(rèn)可,但由于起步較晚,我國科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫的發(fā)展尚處于初級(jí)階段,雖然目前國內(nèi)多家科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫已經(jīng)投入使用,絕大多數(shù)科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫只提供基礎(chǔ)的功能框架,需要用戶自行上傳數(shù)據(jù),相應(yīng)的學(xué)習(xí)成本和人力成本較高,主動(dòng)上傳率低;同時(shí)受語言和標(biāo)準(zhǔn)限制,尚不能很好地與國際進(jìn)行接軌。

圖2 機(jī)構(gòu)臨床研究知識(shí)系統(tǒng)架構(gòu)

Fig 2 Infrastructure of knowledge system for medical research institution

未來機(jī)構(gòu)知識(shí)庫的發(fā)展,首先需要依托計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,綜合人工智能、機(jī)器語言、數(shù)據(jù)庫技術(shù)以及統(tǒng)計(jì)分析方法等數(shù)據(jù)挖掘技術(shù),自動(dòng)抓取和上傳機(jī)構(gòu)知識(shí)庫中大部分?jǐn)?shù)據(jù)內(nèi)容,僅輔以人工干預(yù);其次,機(jī)構(gòu)知識(shí)庫需要配合整個(gè)科研項(xiàng)目的運(yùn)行流程,進(jìn)行深度的嵌入和融合,內(nèi)容架構(gòu)靈活、擴(kuò)展性強(qiáng),可以在運(yùn)行過程中不斷完善和發(fā)展;第三,科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫需要考慮不同學(xué)科的特點(diǎn),構(gòu)建符合專業(yè)需求的科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫。如果以醫(yī)學(xué)院系作為科研知識(shí)庫的一級(jí)單位,并針對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究特點(diǎn)建設(shè)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和架構(gòu),就可以構(gòu)建相應(yīng)的臨床科研知識(shí)機(jī)構(gòu)庫;最后,機(jī)構(gòu)庫知識(shí)庫應(yīng)該具有多角度、多層級(jí)、多檢索入口、多系統(tǒng)兼容的結(jié)果展示模塊,以及功能強(qiáng)大的學(xué)科分析模塊,不但能夠客觀全面地揭示整個(gè)機(jī)構(gòu)的科研現(xiàn)狀,而且可以為科研決策提供清晰有效的支持。

臨床研究數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫 當(dāng)前各國基金組織、學(xué)術(shù)期刊、研究機(jī)構(gòu)普遍采用的研究數(shù)據(jù)管理政策是鼓勵(lì)研究人員將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到所屬學(xué)科的權(quán)威數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫或公認(rèn)的綜合數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫[13],如存儲(chǔ)基因芯片數(shù)據(jù)的Array Express或GEO,存儲(chǔ)生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)的Dryad。但考慮到某些公共數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫需要按項(xiàng)目收費(fèi)以及不同機(jī)構(gòu)倉儲(chǔ)的個(gè)性化需求,國外很多大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)開始著手建設(shè)機(jī)構(gòu)科研數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫,馬建玲等[14]的研究顯示U.S.News排名前50名的大學(xué)中有17所大學(xué)圖書館已經(jīng)開展了與研究數(shù)據(jù)管理相關(guān)的服務(wù)。

建立臨床研究數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫,便于對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)集的注冊(cè)和引用。與臨床研究注冊(cè)類似,數(shù)據(jù)集通過注冊(cè)被分配了唯一標(biāo)識(shí)符,可以使科學(xué)數(shù)據(jù)成為獨(dú)立的、可引用的、唯一的科學(xué)對(duì)象,便于科學(xué)數(shù)據(jù)的發(fā)現(xiàn)、引用和跟蹤[15]。目前很多雜志在投稿時(shí),需要投稿者提供原始數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)的位置和共享方式,Hrynaszkiewicz等[16]重點(diǎn)闡述了不同試驗(yàn)設(shè)計(jì)原始臨床研究數(shù)據(jù)的出版指導(dǎo)原則,包括數(shù)據(jù)集內(nèi)容的最小要求以及共享方式等。此外,建立臨床研究數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫,更加符合醫(yī)學(xué)研究海量數(shù)據(jù)背景的特點(diǎn),有利于將臨床科研過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)有序的保存和重新利用。

鑒于臨床研究數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)庫的特點(diǎn),構(gòu)建過程中需要無縫結(jié)合數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的軟件技術(shù)和硬件技術(shù)。軟件技術(shù)層面,在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化建模和建立相應(yīng)元數(shù)據(jù)對(duì)象描述和標(biāo)注的基礎(chǔ)上,能夠很好處理非結(jié)構(gòu)、半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù),具有靈活配置數(shù)據(jù)類型、標(biāo)示、權(quán)限、倉儲(chǔ)格式、屬性等相關(guān)信息的能力,最大限度實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的完整性和可操作性;硬件層面,采用云端存儲(chǔ)、分布訪問的方式,應(yīng)用性能強(qiáng)大、易于管理、靈活擴(kuò)展、運(yùn)行穩(wěn)定的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì),保證倉儲(chǔ)數(shù)據(jù)的高速訪問和全時(shí)訪問。

結(jié)語 臨床醫(yī)學(xué)由于與人類的健康息息相關(guān),相應(yīng)的研究極其活躍,因此對(duì)于數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性具有更高的要求,同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)共享和重新利用的需求也極為迫切。對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行的科學(xué)管理不論是對(duì)臨床研究者個(gè)人還是對(duì)臨床研究機(jī)構(gòu)都具有非常重要的積極意義,但臨床研究數(shù)據(jù)管理在國內(nèi)尚未得到足夠重視,這對(duì)科研成果的傳播、擴(kuò)散、保存、發(fā)表和保護(hù)都將帶來不利的影響。研究機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行整體設(shè)計(jì)和規(guī)劃,為研究者提供相應(yīng)的政策指導(dǎo)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)支持,引入相應(yīng)的臨床科研輔助人員,嚴(yán)格實(shí)施臨床研究數(shù)據(jù)管理流程,這將有助于切實(shí)提高科研數(shù)據(jù)的真實(shí)性,減少無端重復(fù)研究所造成的資金浪費(fèi),促進(jìn)機(jī)構(gòu)臨床科研的發(fā)展。在醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)時(shí)代更有助于科學(xué)駕馭臨床研究大數(shù)據(jù),為人類醫(yī)學(xué)研究積累最佳證據(jù)。

[1] 劉桂鋒,盧章平,阮煉.美國高校圖書館的研究數(shù)據(jù)管理服務(wù)體系構(gòu)建及策略研究[J].大學(xué)圖書館學(xué)報(bào),2016(03):16-22.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南[EB/OL].(2016-07-27)[2016-10-30] .http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160961.html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.(2003-08-06)[2016-10-30].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[4] CHAN AW,TETZLAFF JM,GOTZSCHE PC,etal. SPIRIT 2013 explanation and elaboration:guidance for protocols of clinical trials[J].BMJ,2013,346:e7586.

[5] NIH.A service of the U.S.National Institutes of Health [DB/OL].[2016-10-30].https://clinicaltrials.gov/.

[6] WHO.International Clinical Trials Registry Platform [DB/OL].[2016-10-30].http://www.who.int/ictrp/en/.

[7] 中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心.中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心[DB/OL].[2016-10-30].http://www.chictr.org.cn/index.aspx.

[8] 陳秀娟,胡卉,吳鳴.英美數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與高校圖書館服務(wù)[J].圖書情報(bào)工作,2015,59(14):51-58.

[9] NIH.NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance.(2003-03-05)[2016-10-30].http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.

[10] NSF.Dissemination and sharing of research results[DB/OL].[2016-10-30].https://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/dmp.jsp.

[11] 李農(nóng).研究數(shù)據(jù)共享時(shí)代圖書館的新職責(zé)——研究數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)綜合處理[J].上海高校圖書情報(bào)工作研究,2015(01):9-12.

[12] 韋成府,姚曉霞,聶華.我國教育科研機(jī)構(gòu)知識(shí)庫建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J].現(xiàn)代圖書情報(bào)技術(shù),2014(05):1-9.

[13] 曹月珍,馬建玲.研究數(shù)據(jù)管理工具發(fā)展研究[J].圖書館學(xué)研究,2014(15):40-47.

[14] 馬建玲,祝忠明,王楠,等.美國高校圖書館參與研究數(shù)據(jù)管理服務(wù)研究[J].圖書情報(bào)工作,2012,56(21):77-82.

[15] 余文婷.開放科學(xué)數(shù)據(jù)倉儲(chǔ)資源開發(fā)模式比較分析——以SRDA、eCrystals和Dryad為例[J].圖書館學(xué)研究,2014(11):58-62.

[16] HRYNASZKIEWICZ I,NORTON ML,VICKERS AJ,etal.Preparing raw clinical data for publication:guidance for journal editors,authors,and peer reviewers[J].BMJ,2010,340:c181.

Strategies for data management in clinical researches

ZHANG Wei1, YING Jun1,2△

(1FudanUniversityLibrary,Shanghai200032,China;2CenterofEvidence-basedMedicine,FudanUniversity,Shanghai200032,China)

Clinical researchers have begun to recognize the importance of long-term preservation and sharing of data because of the emergency of numerous medical data in clinical studies,so the concept and methods of research data management emerged.Data management in clinical researches can accelerate the accuracy and efficiency of clinical research and meet the expectations and requirements of researchers,institutions and research sponsors.This paper discussed the key points of clinical data management through two aspects,data management in individual clinical research and data management in organizational clinical researches.It will help clinical researchers and scientific research governors to understand the process of data management in clinical researches and promote standardized clinical research activities.

clinical research; data management; institutional repository; data warehouse

R-1

B

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.01.021

2016-11-02;編輯:張秀峰)

中國高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)全國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)信息中心科研基金(CALIS-2016-02-001)

△Corresponding author E-mail:jjunying@fudan.edu.cn

*This work was supported by the Scientific Research Fund Project of China Academic Library & Information System National Information Center in Medicine (CALIS-2016-02-001).