陳 珣 王曉瑛 繆華茂 周行濤

(復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科-衛(wèi)生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200031)

新型中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(ICL V4c)用于矯正中高度近視眼的臨床結(jié)果

陳 珣 王曉瑛△繆華茂 周行濤

(復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科-衛(wèi)生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200031)

目的 評(píng)估新型中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens,ICL) V4c植入術(shù)矯正中高度近視眼的安全性、有效性、預(yù)測(cè)性、穩(wěn)定性及高階像差變化。方法 選取2014年11月至2015年7月間在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院接受ICL植入術(shù)的高度近視患者26例(49眼),隨訪裸眼視力(uncorrected distance visual acuity,UDVA)、矯正視力(corrected distance visual acuity,CDVA)、屈光度、眼軸、眼壓、內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)、拱高、總高階像差至術(shù)后6個(gè)月。結(jié)果 患者術(shù)前平均等效球鏡(-12.73±4.06)D,術(shù)后6個(gè)月為(-0.49±0.81)D,42眼(85.71%)在±1.00 D以內(nèi);35眼(71.43%)UDVA達(dá)1.0及以上,39眼(79.59%)CDVA達(dá)1.0及以上,45眼(91.84%)UDVA和CDVA達(dá)0.5及以上。安全性和有效性指數(shù)分別為1.33±0.37和1.21±0.27。40眼(81.63%)實(shí)際矯正度數(shù)在預(yù)期矯正度數(shù)±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi)。術(shù)后眼壓穩(wěn)定,未見早期急劇性眼壓升高。術(shù)后6個(gè)月平均拱高為(499.15±245.16)μm,內(nèi)皮細(xì)胞較術(shù)前丟失0.88%。ICL V4c術(shù)后不增加總高階像差。結(jié)論 ICL V4c植入術(shù)是一種具有安全性、有效性、預(yù)測(cè)性及穩(wěn)定性的手術(shù)方式。

高度近視; ICL V4c; 高階像差

用于矯正近視的屈光手術(shù)方法主要包括角膜屈光手術(shù)和眼內(nèi)屈光手術(shù)。對(duì)于高度近視,角膜屈光手術(shù)對(duì)角膜切削深度大,改變了角膜的生物力學(xué)效應(yīng),而眼內(nèi)屈光手術(shù)即有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens,ICL)植入術(shù)不切削角膜,相對(duì)更安全。ICL具有矯治屈光不正范圍較大、不受角膜厚度限制、保留自然晶體及調(diào)節(jié)功能的優(yōu)點(diǎn),因此在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。近年來,新型自身帶孔的ICL V4c開始在臨床上應(yīng)用,它是一種免激光周邊虹膜切除術(shù)的新型晶體,減少了激光虹膜打孔帶來的疼痛不適和虹膜出血,可促進(jìn)房水自然循環(huán),從而營(yíng)養(yǎng)自身晶狀體。許多臨床結(jié)果證實(shí)了ICL V4的安全性、有效性、可預(yù)測(cè)性及穩(wěn)定性[1-2]。自2014年10月9日新型中央孔型ICL通過中國(guó)SFDA認(rèn)證以來,國(guó)內(nèi)于2014年11月14日由王曉瑛教授開始了第1例ICL V4c植入術(shù)后,ICL V4c在中高度近視人群中得到了大量的應(yīng)用。就ICL V4c用于矯正中國(guó)人中高度近視的臨床療效國(guó)內(nèi)尚無正式報(bào)道,因此本研究旨在客觀評(píng)價(jià)ICL V4c矯正中高度近視的臨床療效及高階像差的變化。

資 料 和 方 法

研究對(duì)象 本研究得到復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有研究對(duì)象自愿參與研究并簽署知情同意書。選取2014年11月至2015年7月間復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院接受ICL植入術(shù)且完成6個(gè)月隨訪的高度近視患者。所有患者均接受術(shù)前常規(guī)檢查包括裸眼視力(uncorrected visual acuity,UDVA)、最佳矯正視力(corrected visual acuity,CDVA)、睫狀肌麻痹下電腦驗(yàn)光及主覺驗(yàn)光、裂隙燈和眼底檢查、眼壓、角膜內(nèi)皮細(xì)胞、眼軸、Pentacam角膜地形圖、波前像差、眼底OCT及超聲生物顯微鏡UBM檢查等。術(shù)前檢查前軟鏡佩戴者應(yīng)脫鏡1周以上,硬性隱形眼鏡佩戴者脫鏡3周以上。

納入標(biāo)準(zhǔn):(1) 具有摘鏡愿望;(2) 屈光度基本穩(wěn)定(術(shù)前2年內(nèi)屈光度變化每年增長(zhǎng)不超過0.50 D);(3) 年齡20～45歲。排除標(biāo)準(zhǔn):(1) 精神或心理異常者,無法理解手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或抱有不切實(shí)際的期望;(2) 角膜變性或角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)<2 000 mm2;(3) 中央前房深度 <2.7 mm;(4) 已明顯影響視力的屈光間質(zhì)渾濁;(5) 全身患有結(jié)締組織疾病和自身免疫系統(tǒng)疾病,如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化和糖尿病等;(6) 患有葡萄膜炎、白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜脫離等其他眼病。

材料和設(shè)備 ICL:ICM0V4c(瑞士STAAR Surgical公司),是一種單片平凹狀晶狀體,材料為Collamer,由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯水凝膠及膠原組成,為一種彈性的柔軟材料,具有高度生物相容性,對(duì)氣體及代謝產(chǎn)物具有良好的通透性,可吸收紫外線、可折疊、只需2.8～ 3.2 mm的角膜切口即可植入,光線模式非常接近人體自身晶狀體,光線反射和畸變很少。ICL 的屈光度根據(jù)驗(yàn)光度數(shù)、角膜曲率、角膜厚度及前房深度由生產(chǎn)商計(jì)算軟件得出,ICL 大小主要根據(jù)術(shù)前測(cè)得的白到白值、前房深度及患者年齡選擇;目前臨床所用ICL V4c晶體主要有12.1、12.6、13.2及13.7 mm,光學(xué)區(qū)為4.9～5.8 mm,鏡片的球鏡度數(shù)范圍為-0.5～-18.0 D,柱鏡度數(shù)范圍為+0.5～+6 D。ICL V4c是一種新型自身帶孔的晶體,中央孔的直徑為360μm。

驗(yàn)光儀:RKT700 電腦自動(dòng)驗(yàn)光儀及綜合驗(yàn)光臺(tái)(日本電產(chǎn)株式會(huì)社);SP.2000P角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度計(jì)數(shù)儀器(日本拓普康株式會(huì)社);眼壓計(jì):NT2000型非接觸眼壓計(jì)(日本Canon公司);

眼軸:IOL Master人工晶體生物測(cè)量?jī)x(德國(guó)Carl Zeiss公司);Pentacam 眼前節(jié)全景分析儀(德國(guó)OCULUS公司);WASCA波前像差儀(德國(guó)Carl Zeiss公司);眼底OCT (RTVue OCT,美國(guó)Optovue公司);Aviso超聲生物顯微鏡(法國(guó)Quantel Medical公司)

手術(shù)方法 術(shù)前3天應(yīng)用抗炎眼藥水,預(yù)防感染:可樂必妥(日本參天制藥)、普南撲靈(日本參天制藥),qid。ICL植入術(shù)前30 min開始復(fù)方托吡卡胺散瞳,每10 min用藥1次,直至瞳孔散大。將ICL預(yù)裝入晶體艙內(nèi),術(shù)眼行表面麻醉(0.4%奧布卡因,日本參天制藥),常規(guī)消毒鋪巾,開瞼器開瞼,于顳側(cè)角鞏緣處行3.2 mm 透明角膜切口;注入黏彈劑;ICL 專用推注器經(jīng)透明角膜切口植入ICL;必要時(shí)補(bǔ)充注入黏彈劑避免損傷角膜內(nèi)皮,待ICL自然展開后行ICL 調(diào)位,用特制的調(diào)位鉤將腳襻埋至虹膜內(nèi)側(cè)面下,使其固定在睫狀溝;BSS灌注液沖洗置換粘彈劑;縮瞳(0.005%卡米可林,美國(guó)博士倫公司),水密透明角膜切口。所有患者手術(shù)均由經(jīng)驗(yàn)豐富的同一術(shù)者完成。術(shù)后,患者均給予甾體類藥物百力特(1%醋酸潑尼松龍,愛爾蘭Allergan公司),qid,3天之后,換成氟美瞳(0.1%氟米龍),qid,每3天遞減1次;抗菌藥物(可樂必妥,日本參天公司),qid,1周;非甾體類抗炎藥(普拉洛芬,日本參天公司),qid,2周;人工淚液,qid,1個(gè)月。

術(shù)后隨訪 所有患者均于術(shù)前、術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月分別隨訪裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度(綜合驗(yàn)光儀)、眼軸(IOL Master)、眼壓(非接觸眼壓計(jì))、內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)(角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)器)、拱高(即ICL的后表面和透明晶狀體前表面頂點(diǎn)的垂直距離,Pentacam overview模式)及高階像差(Hartmann-Shack波前像差儀)。

結(jié) 果

患者信息 患者術(shù)前的基線資料見表1。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的行ICL植入術(shù)的高度近視患者26例(49眼)納入研究,年齡20～44歲,男9例(16眼),女17例(33眼)。術(shù)前等效球鏡(sphericalequivalent,SE)平均為(-12.73±4.06)D(-5.50～-25.88D),球鏡平均為(-11.88±3.94)D(-5.00～-24.75D),平均柱鏡為(-1.69±1.88)D(-0.50～-5.25D)。其中34眼(69.28%)SE超過-10.00D。

表1 術(shù)前基線資料Tab 1 Distribution of preoperative characteristics ±s)

UDVA:Uncorrected distance visual acuity;CDVA:Corrected distance visual acuity; D:Diopters; K:Keratometry;STS:Sulcus to sulcus;IOP:Intraocular pressure;WTW:Horizontal white-to-white diameter;ACD:Anterior chamber depth;CCT:Central corneal thickness; ECD:Corneal endothelial cell density;ICL:Implantable collamer lens.1 mmHg=0.133 kPa.

安全性 安全性結(jié)果如圖1所示,術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月的安全性指數(shù)(術(shù)后CDVA/術(shù)前CDVA)分別為1.26±0.33、1.29±0.25、1.38±0.37和1.33±0.37。術(shù)前、術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月的CDVA分別為0.84±0.29、0.99±0.26、1.05±0.33、1.09±0.31和1.05±0.29。術(shù)后6個(gè)月,12眼(24.49%)CDVA較術(shù)前無改變,17眼(34.69%)提高1行,8眼(16.33%)提高2行,12眼(24.49%)提高2行以上,未見CDVA丟失。術(shù)前26眼(53.06% )CDVA在1.0及以上,術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別為75.51%、75.51%、75.51%和79.59%;術(shù)前43眼(87.76%)CDVA在0.5及以上,術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別為91.84%、91.84%、93.88%和91.84%。

根據(jù)術(shù)前SE進(jìn)行分組,一組為SE<-12 D的超高度近視(26眼);另一組為SE≥-12 D的中高度近視(23眼)。SE<-12 D組術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月的安全性指數(shù)分別為1.38±0.40、1.38±0.28、1.52±0.42和1.46±0.43;SE≥-12 D組的這組數(shù)據(jù)分別為1.13±0.17、1.19±0.18、1.22±0.21和1.10±0.23。術(shù)后6個(gè)月,SE<-12 D組中3眼(11.54%)CDVA較術(shù)前無改變,9眼(34.62%)提高1行,4眼(15.38%)提高2行,10眼(38.46%)提高2行以上;SE≥-12 D組中9眼(39.13%)CDVA較術(shù)前無改變,8眼(34.78%)提高1行,4眼(17.39%)提高2行,2眼(8.70%)提高2行以上(圖2)。

圖1 ICL V4c術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)CDVA的變化

有效性 術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月的有效性指數(shù)(術(shù)后UDVA/術(shù)前CDVA)分別為1.02±0.28、1.13±0.27、1.15±0.26、1.18±0.29和1.21±0.27。術(shù)前、術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月的UDVA分別為0.06±0.04、0.83±0.30、0.91±0.30、0.93±0.30、0.96±0.31和0.98±0.30。術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別有27眼(55.10%)、30眼(61.22%)、35眼(71.43%)、33眼(67.35)和35眼(71.43%)UDVA達(dá)到1.0及以上;術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別有39眼(79.59%)、45眼(91.84%)、43眼(87.76%)、44眼(89.80%)和45眼(91.84%)UDVA達(dá)到0.5及以上(圖3)。

圖3 ICL V4c術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)裸眼視力的變化

預(yù)測(cè)性 術(shù)后6個(gè)月的預(yù)期矯正度數(shù)與實(shí)際矯正度數(shù)的散點(diǎn)圖及最佳擬合曲線(y=0.993 6x-0.002 9,紅色線)如圖4所示,中間黑色實(shí)線代表y=x,兩邊黑色虛線代表y=x±1.00 D。40眼(81.63%)實(shí)際矯正度數(shù)在預(yù)期矯正度數(shù)±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi),49眼(100.00%)在±1.50 D以內(nèi)。術(shù)后6個(gè)月,34眼(69.39%)SE在±0.50 D以內(nèi),42眼(85.71%)SE在±1.00 D以內(nèi),44眼(89.80%)SE在±1.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)SE在±2.00 D以內(nèi),49眼(100.00%)SE在±4.50 D以內(nèi)(部分患者術(shù)前屈光度超出ICL V4c可矯正范圍);19眼(38.78%)散光在±0.50 D以內(nèi),36眼(73.47%)散光在±1.00 D以內(nèi),46眼(93.88%)散光在±1.50 D以內(nèi),49眼(100.00%)散光在±2.00 D以內(nèi)。

Black solid line:Achieved correction=attempted correction;Black dotted line:Achieved correction=attempted correction ±1.00 D;Red solid line:The best fitting line.

圖4 ICL V4c術(shù)后6月時(shí)預(yù)期矯正和實(shí)際矯正的散點(diǎn)圖

Fig 4 Scatter plot of attempted versus achieved correction (spherical equivalent) after ICL V4c implantation

穩(wěn)定性及眼軸 所有49眼平均SE從術(shù)前(-12.73±4.06)D降低到術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別為(-0.50±1.03)D、(-0.42±0.91)D、(-0.47±0.86)D和(-0.49±0.81)D(圖5);術(shù)后6個(gè)月較術(shù)后1個(gè)月平均改變(0.07±0.44) D (-1.37～1.38 D),其中40眼(81.63%)SE變化值在±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi)。術(shù)前和術(shù)后6個(gè)月的眼軸分別為(28.27±2.09) mm (24.97～36.01 mm)和(28.30±2.09) mm (25.05～36.02 mm),平均增長(zhǎng)(0.02±0.10) mm (-0.09～0.59 mm)。配對(duì)t檢驗(yàn)顯示術(shù)前和術(shù)后6個(gè)月的眼軸差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.141)。

眼壓、內(nèi)皮細(xì)胞和拱高 所有49眼患者術(shù)前平均眼壓為(15.79±3.25) mmHg (11.3～22.8 mmHg,1 mmHg=0.133 kPa,下同)、術(shù)后1天、1周、1 個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月平均眼壓分別為(14.07±3.27) mmHg (8.7～22.7 mmHg)、(14.61±3.82) mmHg (7.7～26.0 mmHg)、(14.59±2.69) mmHg (10.0～20.5 mmHg)、(14.47±3.02) mmHg (9.3～20.5 mmHg)和(14.50±2.54) mmHg (10.0～20.3 mmHg)(圖6A)。術(shù)后1周,1例患者雙眼眼壓升高,術(shù)后1天、1周、1個(gè)月左眼壓分別為14.7、26.0和16.7 mmHg,右眼壓分別為12.6、22.7和17.1 mmHg,余未見眼壓升高者。完成6次隨訪的30眼進(jìn)行6個(gè)時(shí)間點(diǎn)的兩兩比較,術(shù)前眼壓較術(shù)后1天、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P分別為0.016、0.008、0.047和0.009),其余兩兩比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

Pre:Preoperation.

圖5 ICL V4c術(shù)后SE隨時(shí)間的變化

Fig 5 Variation of manifest SE after ICL V4c implantation with time

術(shù)前內(nèi)皮細(xì)胞平均密度為3 294.00/mm2±331.73/mm2(2 502/mm2～4 051/mm2),術(shù)后3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)皮細(xì)胞平均密度分別為3 219.00/mm2±439.12/mm2(2 509/mm2～4 195/mm2)和3 265.75/mm2±475.51/mm2(2 097/mm2～3 983/mm2) (圖6B),完成3次隨訪的40眼在術(shù)前、術(shù)后3個(gè)月和術(shù)后6個(gè)月3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行兩兩比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P分別為0.940、1.000和1.000),術(shù)后6個(gè)月內(nèi)皮細(xì)胞較術(shù)前丟失0.88%。

患者術(shù)后1周、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后6個(gè)月平均拱高分別為(497.87±204.75)μm(120～960μm)、(517.02±217.57)μm(120～1 000μm)、(506.17±222.70)μm(150～900μm)和(499.15±245.16)μm(100～970μm)(圖6C),完成4次隨訪的33眼進(jìn)行4個(gè)時(shí)間點(diǎn)兩兩比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

高階像差 所有49眼患者術(shù)前6mm總高階像差均方根(root mean square,RMS)為(0.32±0.11)μm(0.08～0.56μm),術(shù)后1月、術(shù)后3月及術(shù)后6個(gè)月6 mm總高階像差均方根分別為(0.31±0.11)μm(0.11～0.51μm)、(0.29±0.10)μm(0.12～0.52μm)和(0.27±0.09)μm(0.11～0.52μm)(圖7)。4個(gè)時(shí)間點(diǎn)兩兩比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖6 ICL V4c術(shù)后眼壓(A)、內(nèi)皮細(xì)胞(B)、拱高(C)隨時(shí)間的變化

Fig 6 Intraocular pressure (A),endothelial cell density (B) and the vault (C) during the period after ICL V4c implantation

圖7 ICL V4c術(shù)后總高階像差隨時(shí)間的變化

Fig 7 Variation of RMS of high order aberrations with time after ICL V4c implantation

SE<-12 D組在術(shù)前、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月RMS分別為(0.30±0.09)μm、(0.28±0.10)μm、(0.27±0.10)μm和(0.26±0.08)μm;SE≥-12 D組分別為(0.34±0.12)μm 、(0.28±0.11)μm 、(0.29±0.08)μm 和(0.27±0.10) μm(圖8)。4個(gè)時(shí)間點(diǎn)兩兩比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

并發(fā)癥 手術(shù)順利,術(shù)中及術(shù)后6個(gè)月的隨訪中均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥,未見急劇性眼壓升高及瞳孔阻滯者,未見色素播散者,未見前囊膜混濁及白內(nèi)障的發(fā)生。術(shù)后1周,僅1例患者雙眼眼壓輕度升高,推測(cè)與術(shù)后用藥(百力特、氟美瞳)有關(guān)。

圖8 不同屈光度患者行ICL V4c術(shù)后總高階像差隨時(shí)間的變化

討 論

對(duì)于中高度近視患者的手術(shù)治療,準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)存在一定的局限性。為了達(dá)到盡量矯正中高度近視患者屈光不正的目的,準(zhǔn)分子角膜屈光手術(shù)可能采取縮小光學(xué)區(qū)或殘留一定的屈光度的方法來保證角膜的安全性,但術(shù)后患者易出現(xiàn)視覺質(zhì)量不佳或欠矯及屈光回退等,而ICL為中高度近視患者手術(shù)治療提供了良好選擇。ICL V4的臨床療效已得到很多學(xué)者的證實(shí),而ICL V4c的臨床療效國(guó)內(nèi)還未報(bào)道。因此本文測(cè)量了ICL V4c術(shù)前術(shù)后的裸眼視力、最佳矯正視力、驗(yàn)光度數(shù),眼壓、眼軸、內(nèi)皮細(xì)胞密度、拱高、波前像差等,以評(píng)估ICL V4c矯正中高度近視的安全性、有效性、預(yù)測(cè)性、穩(wěn)定性及高階像差的變化。

與國(guó)外的研究[3-7]一致,本研究同樣發(fā)現(xiàn)ICL V4c矯正中高度近視具有良好的安全性及有效性。從術(shù)后1天至術(shù)后6個(gè)月各時(shí)間點(diǎn)安全性及有效性指數(shù)均在1.00以上,且隨著時(shí)間的推移,安全性及有效性指數(shù)均越來越高。術(shù)后6個(gè)月,75.51%CDVA提高1行及以上,79.59%CDVA達(dá)到1.0及以上,71.43%UDVA達(dá)到1.0及以上。國(guó)外關(guān)于ICL V4c 3個(gè)月至3年的報(bào)道[3-7]也表明上述兩個(gè)指數(shù)均在1.00以上,18.1%～53% CDVA提高1行及以上。本研究提示ICL V4c提高空間更大,可能和本研究人群SE更高有關(guān)。本研究SE平均為-12.73 D,國(guó)外的研究[3-7]為-7.36～-10.1 D,本研究SE的范圍為-5.00～-24.75 D,國(guó)外的研究[3-7]為-2.75～-16.38 D。本研究將研究對(duì)象分成SE<-12D組和SE≥-12D組,安全性結(jié)果提示,近視度數(shù)越高,術(shù)后CDVA提高越多,安全性指數(shù)越高。盡管本研究近視度數(shù)更高,術(shù)后6個(gè)月時(shí)仍然表現(xiàn)出良好的預(yù)測(cè)性(最佳擬合曲線y=0.993 6x-0.002 9),95.92%實(shí)際矯正度數(shù)在預(yù)期矯正度數(shù)±1.00 D以內(nèi)。且本研究術(shù)后SE相對(duì)穩(wěn)定,從術(shù)后1個(gè)月至6個(gè)月近視度數(shù)有輕微增高趨勢(shì),術(shù)后6個(gè)月較術(shù)后1個(gè)月平均改變(0.07±0.44)D(-1.37～1.38 D),推測(cè)可能與眼軸改變有關(guān),術(shù)后6個(gè)月眼軸較術(shù)前眼軸平均增長(zhǎng)(0.02±0.10)D(-0.09～0.59 mm),但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

我們的研究表明,術(shù)后短期內(nèi)未見急劇性眼壓升高者,術(shù)后1周時(shí),1例患者雙眼眼壓升高推測(cè)與術(shù)后用藥(百力特、氟美瞳)有關(guān),高度近視者對(duì)激素更敏感。參考文獻(xiàn)[5],我們將術(shù)后1周的眼壓增高歸結(jié)為激素類滴眼液的應(yīng)用,且該患者用降眼壓的藥物(美開朗bid)1周后即可恢復(fù)正常,術(shù)后1個(gè)月復(fù)查眼壓未再升高。在以前常規(guī)ICL(ICL V4)的實(shí)踐中,我們尚有術(shù)后早期眼壓急劇升高的個(gè)例,而ICL V4c不需要術(shù)前虹膜打孔同樣可以維持眼壓的穩(wěn)定性。與既往研究[5,7]不同,我們發(fā)現(xiàn)術(shù)后眼壓較術(shù)前降低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但在6個(gè)月的隨訪中未發(fā)現(xiàn)眼壓增高超過5 mmHg者,因此不具有臨床意義,但這點(diǎn)和Alfonso等[6]的研究類似,推測(cè)術(shù)后眼壓輕微降低可能與ICL V4c的中央孔有關(guān)或者測(cè)量誤差和測(cè)量時(shí)差有關(guān)(眼壓在24 h內(nèi)是波動(dòng)的)。ICL V4c相對(duì)于ICL V4免除了Nd:YAG激光虹膜打孔的步驟,也就減少了因色素播散引起的眼壓增高。在我們的研究中,術(shù)后早期1個(gè)月內(nèi)的拱高有增高的趨勢(shì),1個(gè)月后的遠(yuǎn)期隨訪中,拱高呈降低的趨勢(shì),遠(yuǎn)期拱高變化和前面的研究[6,8]相符合,在數(shù)值上看,我們的拱高(約500μm)更理想。關(guān)于ICL V4術(shù)后的內(nèi)皮細(xì)胞丟失率, 1個(gè)月為9.9%[9], 6個(gè)月為4.7%[10], 2年為6.5%[11],3年為6.1%[12],4年為3.7%[13],Huseynova等[5]研究表明,ICL V4和ICL V4c在內(nèi)皮細(xì)胞丟失方面無差異,且兩種鏡片在術(shù)前術(shù)后也無差異,Shimizu等[7]和Alfonso等[6]分別報(bào)道了ICL V4c術(shù)后6個(gè)月內(nèi)皮丟失率為2.8%和8.5%,本研究結(jié)果(0.88%)較既往研究報(bào)道更低。

ICL V4c 360μm中央孔的存在是否會(huì)影響術(shù)后視覺質(zhì)量,受到很多學(xué)者的關(guān)注。我們的研究對(duì)ICL V4c術(shù)前、術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月4個(gè)時(shí)間點(diǎn)的6 mm總高階像差進(jìn)行分析,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且SE<-12 D組與SE≥-12 D組在以上4個(gè)時(shí)間點(diǎn)兩兩比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明ICL V4c術(shù)后并不增加高階像差,術(shù)前屈光度的高低并不影響高階像差的大小,且在早期即可獲得穩(wěn)定的視覺質(zhì)量。Huseynova的研究[5]報(bào)道了ICL V4c和ICL V4在高階像差方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但兩種鏡片術(shù)后都增加了高階像差,且6 mm瞳孔大小較4 mm瞳孔大小高階像差增加更多?？紤]原因可能是手術(shù)切口,本研究的手術(shù)切口處于角鞏緣盡量靠鞏膜側(cè),以期減少術(shù)源性像差及散光。ICL引入的高階波前像差較LASIK少,且LASIK術(shù)后高階像差較術(shù)前增加[14]。Miao等[15]研究也表明SMILE術(shù)后,角膜總高階像差也是增加的。O′Brart等[16]對(duì)于表層切削,無論是PRK、LASEK,還是epi-LASIK、Trans-PRK,術(shù)后高階像差同樣是較術(shù)前增加。相對(duì)于角膜屈光手術(shù),ICL V4c不引起術(shù)后高階像差的增加,雖然從術(shù)前到術(shù)后6個(gè)月的高階像差,未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的改變,但從術(shù)前到術(shù)后6個(gè)月的高階像差呈降低的趨勢(shì),提示ICL V4c對(duì)于中高度近視的矯正,術(shù)后視覺質(zhì)量比角膜屈光手術(shù)更優(yōu)。

本研究的局限性在于,術(shù)前測(cè)量角膜高階像差時(shí),對(duì)于超高度近視(SE>-11.00 D者,像差儀可矯正的低階像差為-11.00 D)未外加鏡片以足矯低價(jià)像差,理論上可以通過佩戴RGP來實(shí)現(xiàn),但由于條件有限難以實(shí)現(xiàn)。盡管本研究術(shù)前低階像差未得到足矯,但術(shù)前的高階像差仍是具有參考價(jià)值的。此研究只納入了高階像差作為視覺質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),在后續(xù)的研究中,我們將納入對(duì)比敏感度、眼內(nèi)散射指數(shù)及調(diào)制傳遞函數(shù)等更多指標(biāo)來較全面地評(píng)估ICL V4c術(shù)后的視覺質(zhì)量。對(duì)于ICL V4c術(shù)后前囊膜混濁或白內(nèi)障的發(fā)生概率的報(bào)道仍然需要更大樣本、隨訪時(shí)間更長(zhǎng)的研究來證實(shí)ICL V4c的更遠(yuǎn)期安全性及穩(wěn)定性。

總之,ICL V4c矯正中高度近視安全有效,可獲得較好的預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性。相對(duì)于ICL V4,ICL V4c避免了虹膜周切,減少了手術(shù)操作,避免了周切帶來的疼痛和出血,避免了患者對(duì)ICL V4因虹膜周切孔引起的漏光現(xiàn)象的主訴;房水循環(huán)更接近自然,可營(yíng)養(yǎng)自身透明晶狀體。ICL V4c術(shù)后早期未見急劇性眼壓升高者,表明無需周切即可維持術(shù)后眼壓的穩(wěn)定。在視覺質(zhì)量方面,ICL V4c植入術(shù)矯正中高度近視在改善患者的視覺質(zhì)量方面具有獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)。

[1] SANDERS DR,DONEY K,POCO M.United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia:three-year follow-up[J].Ophthalmology,2004,111(9):1683-1692.

[2] SANDERS DR,VUKICH JA,DONEY K,etal.U.S.Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Contact Lens for moderate to high myopia[J].Ophthalmology,2003,110(2):255-266.

[3] LISA C,NAVEIRAS M,ALFONSO-BARTOLOZZI B,etal.Posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole to correct myopia:One-year follow-up[J].JCataractRefractSurg,2015,41(6):1153-1159.

[4] GASSER L,BIERMANN J,REINHARD T.New posterior chamber phakic intraocular lens for high myopia:three-year results[J].JCataractRefractSurg,2015,41(8):1610-1615.

[5] HUSEYNOVA T,OZAKI S,ISHIZUKA T,etal.Comparative study of 2 types of implantable collamer lenses,1 with and 1 without a central artificial hole[J].AmJOphthalmol,2014,157(6):1136-1143.

[6] ALFONSO J F,LISA C,FERNANDEZ-VEGA C L,etal.Clinical outcomes after implantation of a posterior chamber collagen copolymer phakic intraocular lens with a central hole for myopic correction[J].JCataractRefractSurg,2013,39(6):915-921.

[7] SHIMIZU K,KAMIYA K,IGARASHI A,etal.Early clinical outcomes of implantation of posterior chamber phakic intraocular lens with a central hole (Hole ICL) for moderate to high myopia[J].BrJOphthalmol,2012,96(3):409-412.

[8] KAMIYA K,SHIMIZU K,ANDO W,etal.Comparison of vault after implantation of posterior chamber phakic intraocular lens with and without a central hole[J].JCataractRefractSurg,2015,41(1):67-72.

[9] JIMéNEZ-ALFARO I,BENITEZ DEL CASTILLO JM,GARCIA-FEIJOJ,etal.Safety of posterior chamber phakic intraocular lenses for the correction of high myopia:anterior segment changes after posterior chamber phakic intraocular lens implantation[J].Ophthalmology,2001,108(1):90-99.

[10] PESANDO PM,GHIRINGHELLO MP,DI MEGLIO G,etal.Posterior chamber phakic intraocular lens (ICL) for hyperopia:ten-year follow-up[J].JCataractRefractSurg,2007,33(9):1579-1584.

[11] ALIO JL,PINERO DP,ALESON A,etal.Keratoconus-integrated characterization considering anterior corneal aberrations,internal astigmatism,and corneal biomechanics[J].JCataractRefractSurg,2011,37(3):552-568.

[12] BYLSMA SS,ZALTA AH,FOLEY E,etal.Phakic posterior chamber intraocular lens pupillary block[J].JCataractRefractSurg,2002,28(12):2222-2228.

[13] KAMIYA K,SHIMIZU K,AIZAWA D,etal.One-year follow-up of posterior chamber toric phakic intraocular lens implantation for moderate to high myopic astigmatism[J].Ophthalmology,2010,117(12):2287-2294.

[14] KAMIYA K,IGARASHI A,SHIMIZU K,etal.Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia[J].AmJOphthalmol,2012,153(6):1178-1186.

[15] MIAO H,TIAN M,XU Y,etal.Visual outcomes and optical quality after femtosecond laser small incision lenticule extraction:an 18-month prospective study[J].JRefractSurg,2015,31(11):726-731.

[16] O′BRART DP.Excimer laser surface ablation:a review of recent literature[J].ClinExpOptom,2014,97(1):12-17.

Clinical outcomes of implantable collamer lens with a central hole (ICL V4c) for the correction of moderate to high myopia

CHEN Xun, WANG Xiao-ying△, MIAO Hua-mao, ZHOU Xing-tao

(KeyLabofMyopia,MinistryofHealth-DepartmentofOphthalmology,EyeandENTHospital,FudanUniversity,Shanghai200031,China)

Objective To evaluate the safety,efficacy,predictability,stability and changes of high order aberrations of implantation of implantable collamer lens (ICL) with a central hole (ICL V4c) for the correction of moderate to high myopia. Methods This study evaluated 49 eyes of 26 patients who underwent ICL V4c implantation during Nov.,2014 and Jul.,2015.They were followed up for 6 months of uncorrected distance visual acuity (UDVA),corrected distance visual acuity (CDVA),manifest refractive error,axial length,intraocular pressure,corneal endothelial cell density,vault,high order aberrations and adverse events after ICL surgery.Results Spherical equivalent refractive error changed from (-12.73±4.06) D preoperatively to (-0.49±0.81) D 6 months postoperatively.While 42 eyes (85.71%) were within ±1.00 D 6 months after the operation,35 eyes (71.43%) had a UDVA of 1.0 or better,39 eyes (79.59%) had a CDVA of 1.0 or better,45 eyes (91.84%) had a UDVA and CDVA of 0.5 or better,respectively.The safety and efficacy indices were 1.33±0.37 and 1.21±0.27,respectively.A total of 81.63% eyes were within ±0.50 D of the predicted spherical equivalents,95.92% eyes were within ±1.00 D.The postoperative intraocular pressure was stable without actue ascent.The mean vault was (499.15±245.16)μm,and the rate of endothelial cells loss was 0.88% 6 months postoperatively.The total high order aberrations did not increase after ICL V4c implantation.Conclusions ICL V4c implantation is safe,effective,predictable and stable solution for moderate to high myopia.

high myopia; ICL V4c; high order aberration

R778.1+1

A

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.01.006

2016-04-18;編輯:段佳)

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)學(xué)引導(dǎo)項(xiàng)目(09411962100);上海市浦東新區(qū)衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目(PW2014D-1)

△Corresponding author E-mail:doctxiaoyingwang@163.com

*This work was supported by the Committee of Science and Technology of Shanghai (09411962100) and the Health and Family Planning Committee of Pudong New Area of Shanghai (PW2014D-1).