張幼林 鄭 華 崔 穎 曾一君 張海燕 鄭永真

首都醫(yī)科大學(xué)豐臺(tái)教學(xué)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科 北京 100071

·論著·

輕癥腦梗死rt-PA靜脈溶栓的療效及安全性觀察

張幼林 鄭 華 崔 穎 曾一君 張海燕 鄭永真

首都醫(yī)科大學(xué)豐臺(tái)教學(xué)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科 北京 100071

目的 觀察靜脈注射阿替普酶(rt-PA)治療急性輕癥腦梗死患者的臨床療效及安全性。方法 采用前瞻性研究方法，收集110例起病4.5 h內(nèi)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIHSS)評(píng)分≤7分的輕癥腦梗死患者的臨床資料，其中試驗(yàn)組53例接受rt-PA靜脈溶栓治療，對(duì)照組57例接受常規(guī)治療，通過(guò)分析患者基線資料及溶栓后24 h、7 d NIHSS和改良Rankin量表(mRS)評(píng)分、90 d的 mRS 評(píng)分及治療期間的顱內(nèi)出血轉(zhuǎn)化、其他部位出血、藥物過(guò)敏、死亡等不良事件，評(píng)估試驗(yàn)治療方案的有效性和安全性。結(jié)果 在2組患者人口學(xué)特征、影像學(xué)特點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室檢查、神經(jīng)功能評(píng)分等基線資料中，既往腦出血史對(duì)照組顯著高于試驗(yàn)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而其他基線資料2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 24 h后試驗(yàn)組NIHSS、mRS評(píng)分均顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；7 d后試驗(yàn)組NIHSS、mRS評(píng)分同樣低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；90 d時(shí)試驗(yàn)組mRS為0分、0～1分的比例顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。安全性方面2組中輕型出血轉(zhuǎn)化各1例，無(wú)過(guò)敏及死亡病例，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，但顱外少量局限性出血等不良反應(yīng)，試驗(yàn)組顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 輕癥腦梗死接受rt-PA靜脈溶栓有效和相對(duì)安全。

腦梗死；阿替普酶；有效性；安全性

腦梗死是一類嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，具有發(fā)病率高、致殘率高、致死率高、治療費(fèi)用高等特點(diǎn)。在腦梗死超早期開(kāi)展的阿替普酶(alteplase，rt-PA)靜脈溶栓，被證實(shí)為最有效的三大治療手段之一(卒中單元、阿司匹林、rt-PA靜脈溶栓)[1]。NINDS研究證實(shí)了rt-PA治療急性腦梗死的有效性和安全性[2]，自1996年，rt-PA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療3 h內(nèi)急性腦梗死以來(lái)，時(shí)間窗、適應(yīng)證等方面不斷調(diào)整[3-4]。但輕癥腦梗死一直被認(rèn)為是rt-PA靜脈溶栓禁忌證，但近年來(lái)文獻(xiàn)表明輕癥腦梗死患者不再作為rt-PA靜脈溶栓禁忌，因此輕癥腦梗死溶栓比例增加使得整體溶栓比例顯著上升，且輕型腦梗死患者可像重型腦梗死患者一樣獲益于靜脈溶栓治療[5-6]。為了解超急性期輕癥腦梗死患者rt-PA靜脈溶栓治療的療效與安全性，以便更好地指導(dǎo)臨床工作，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2011-01—2016-01在我院神經(jīng)內(nèi)科接受治療符合入組標(biāo)準(zhǔn)的急性輕型腦梗死患者共110例，急性腦梗死的診斷符合《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》公布的標(biāo)準(zhǔn)[7]，男76例，女34例；年齡38～79歲，平均(59.65±10.41)歲。其中53例患者接受rt-PA靜脈溶栓為試驗(yàn)組，男38例；女15例；平均年齡58.15歲。余57例因各種原因未接受rt-PA靜脈溶栓患者為對(duì)照組，男38例，女19例，平均年齡61.04歲。

1.2 入組標(biāo)準(zhǔn) (1)年齡18～80歲；(2)發(fā)病至接受治療時(shí)間≤ 4.5 h；(3)頭部CT排除顱內(nèi)出血改變，且影像學(xué)上無(wú)早期大面積梗死改變；(4)腦神經(jīng)功能損害的體征持續(xù)1 h以上；(5)NIHSS評(píng)分≤7；(6)患者和(或)其家屬簽署知情同意書(shū)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 參照美國(guó)缺血性腦卒中早期處理指南的排除標(biāo)準(zhǔn)，其他包括NIHSS>7的中重度腦梗死患者及溶栓后動(dòng)脈橋接取栓患者。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 收集患者基本資料：人口學(xué)特征：性別、年齡、高血壓史、冠心病史、房顫病史、糖尿病史、吸煙史、飲酒史、腦梗死史、腦出血史、腎功能不全史；實(shí)驗(yàn)室檢查：白蛋白(ALB)、空腹血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、尿酸、尿蛋白定性、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)；影像學(xué)特征(幕上或幕下梗死、病灶所在側(cè)別)；神經(jīng)功能評(píng)分：NIHSS、改良Rankin評(píng)分(mRS評(píng)分)。同時(shí)收集治療過(guò)程中的相關(guān)不良事件及不良反應(yīng)：腦出血轉(zhuǎn)化(HT)、過(guò)敏、其他部位出血、死亡及評(píng)價(jià)溶栓治療24 h和7 d時(shí)神經(jīng)功能評(píng)分：NIHSS評(píng)分、mRS評(píng)分、90 d mRS評(píng)分等，并在2組間進(jìn)行比較。

1.5 治療方法 試驗(yàn)組選用德國(guó)勃林格英格翰公司生產(chǎn)的rt-PA(商品名愛(ài)通立)50 mg/支(批準(zhǔn)文號(hào)：S20110052)或20 mg/支(批準(zhǔn)文號(hào)：S20110051)。用藥劑量0.9 g/kg，溶解為1 mg/mL濃度，10%于1 min內(nèi)推注，90%在1 h內(nèi)滴完，并按溶栓流程常規(guī)監(jiān)測(cè)神經(jīng)功能、生命體征變化，24 h后復(fù)查頭顱CT后，酌情口服拜阿司匹林等抗血小板藥物治療；對(duì)照組入院后即給予口服拜阿司匹林等抗血小板藥物治療，同時(shí)2組均給予降脂、改善循環(huán)、肢體及吞咽康復(fù)等常規(guī)治療等。

1.6 療效及安全性評(píng)判 療效評(píng)價(jià)：分別記錄2組治療后24 h、7 d的神經(jīng)功能評(píng)分(NIHSS評(píng)分、mRS評(píng)分)，并在2組間行對(duì)比分析，同時(shí)記錄2組間90 d的mRS評(píng)分，比較2組0分、0～1分、0～2分等患者比例。安全性評(píng)價(jià)：比較用藥后腦出血轉(zhuǎn)化、其他部位出血(牙齦出血、舌尖出血、穿刺部位出血)、藥物過(guò)敏、臨床死亡等不良反應(yīng)或不良事件。

2 結(jié)果

2.1 2組基線資料比較 人口學(xué)特征方面，對(duì)照組腦出血史顯著高于試驗(yàn)組，連續(xù)校正卡方檢驗(yàn)提示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.049)，考慮與溶栓病人的選擇等有關(guān)，其他基線資料2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2組患者基線資料比較

注：a：連續(xù)校正卡方檢驗(yàn)；b：Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)

2.2 2組治療后不同時(shí)間段神經(jīng)功能比較

2.2.1 24 h后2組NIHSS評(píng)分、mRS評(píng)分比較：試驗(yàn)組24 h后NIHSS評(píng)分0～10分，中位數(shù)2分，對(duì)照組24 h后NIHSS評(píng)分0～9分，中位數(shù)3分，Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)；試驗(yàn)組24 h后mRS評(píng)分0～4分，中位數(shù)1分，對(duì)照組24 h后mRS評(píng)分0～4分，中位數(shù)2分，Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)。

2.2.2 7 d后2組NIHSS評(píng)分、mRS評(píng)分比較：試驗(yàn)組7 d后NIHSS評(píng)分0～8分，中位數(shù)0分，對(duì)照組7 d后NIHSS評(píng)分0～10分，中位數(shù)3分，Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)；試驗(yàn)組7 d后mRS評(píng)分0～5分，中位數(shù)0分，對(duì)照組7 d后mRS評(píng)分0～4分，中位數(shù)2分，Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.001)。

2.2.3 90 d后2組mRS評(píng)分比較：試驗(yàn)組90 d后mRS評(píng)分0～4分，中位數(shù)0分，對(duì)照組90 d后mRS評(píng)分0～4分，中位數(shù)1分，Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.007)。2組mRS頻數(shù)分布見(jiàn)表2，進(jìn)一步分析提示：試驗(yàn)組0分、0～1分的比例顯著高于對(duì)照組，分別為69.8% vs 47.4%、86.8% vs 61.4%，2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P分別為0.017、0.003)；但2組間0～2分患者比例分別為94.3%和87.7%，2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.227)；2組間大部分患者mRS評(píng)分在2分以內(nèi)，3分及以上的中重度殘障者比例較低，分別為5.7%、12.3%，2組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0)。

表2 2組治療后24 h、7 d、90 d神經(jīng)功能評(píng)分分布比較 [n(%)]

注：b：Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)；c：Fisher確切概率法計(jì)算

2.3 2組間不良事件及不良反應(yīng)比較 2組腦出血轉(zhuǎn)化各1例，均為出血1型[3]，未造成任何神經(jīng)功能惡化，治療上未給予特殊處理，統(tǒng)計(jì)分析提示2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0)。試驗(yàn)組在rt-PA靜脈溶栓治療過(guò)程中共記錄其他部位出血17例/次，其中牙齦出血(13例)、舌尖出血(3例)、鼻出血(1例)、穿刺部出血(0例)，對(duì)照組間未見(jiàn)其他部位出血，所有出血患者出血量極少，均給予局部壓迫或動(dòng)態(tài)觀察等處理，待rt-PA靜滴結(jié)束后，出血短時(shí)內(nèi)停止，試驗(yàn)組其他部位的出血顯著高于對(duì)照組，提示2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)。2組均無(wú)藥物過(guò)敏及臨床死亡病例。見(jiàn)表3。

表3 2組不良事件及不良反應(yīng)比較 [n(%)]

注：c：Fisher確切概率法計(jì)算

3 討論

在實(shí)際應(yīng)用中，rt-PA已被臨床反復(fù)證實(shí)安全有效，但在單純輕型缺血性腦卒中人群中進(jìn)行的研究不多，盡管輕型卒中或小卒中具體定義眾多，目前臨床上尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定[8]。據(jù)美國(guó)跟著指南走項(xiàng)目一項(xiàng)研究[9]采用NIHSS評(píng)分≤7分定義為輕型腦梗死，可納入絕大部分輕度功能殘障的急性腦梗死患者。輕癥腦梗死因?yàn)樯窠?jīng)功能缺損不重，既往臨床上未引起足夠重視，研究表明癥狀較輕的急性腦梗死患者，并非臨床結(jié)局一定完美：在2 h內(nèi)到達(dá)醫(yī)院的93 517例患者中，約31.2%(29 200例)輕癥腦梗死患者(NIHSS≤7)未納入溶栓治療，其中28.5%的未溶栓患者出院時(shí)不能獨(dú)立行走：包括323例(1%)患者死亡，另外7 732例(28.5%)患者出院時(shí)仍不能獨(dú)立行走，其臨床轉(zhuǎn)歸明顯不如短暫性腦缺血發(fā)作患者[8]。即使是在NIHSS<4分的患者，90 d時(shí)仍有15%患者存在中度神經(jīng)功能障礙[10]。相反，一項(xiàng)注冊(cè)研究對(duì)890例輕癥卒中(基線NIHSS評(píng)分<5分)患者進(jìn)行配對(duì)分析發(fā)現(xiàn)，接受溶栓治療的輕型腦梗死(NIHSS<5)患者中，90 d臨床轉(zhuǎn)歸顯著較好(OR=1.49，95%CI=1.17～1.89；P<0.001)，每增加1例轉(zhuǎn)歸良好患者需要治療的輕癥卒中病8～14例[11]。

本研究表明，接受rt-PA靜脈溶栓后的輕癥腦梗死患者神經(jīng)功能短期內(nèi)迅速改善，不管是24 h還是7 d，基于NIHSS、mRS評(píng)分比較均顯示rt-PA靜脈溶栓優(yōu)于常規(guī)治療。長(zhǎng)期觀察90 d時(shí)患者mRS評(píng)分為0分、0～1分的比例，試驗(yàn)組均顯著高于對(duì)照組，2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示輕癥腦梗死患者接受rt-PA靜脈溶栓時(shí)顯著增加完全無(wú)癥狀和無(wú)殘障患者的比例；2組間mRS在0～2分的比例分別為94.3%和87.7%，盡管2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但試驗(yàn)組仍高于對(duì)照組，且對(duì)照組mRS為2分的輕度殘障患者比例較高。同時(shí)mRS為3分及以上的中重度殘障的比例2組分別為5.7%和12.3%，試驗(yàn)組低于對(duì)照組，證實(shí)了輕癥腦梗死患者接受rt-PA靜脈溶栓后的遠(yuǎn)期療效顯著。對(duì)照組中重度殘障的患者比例與Ohara等[12]的研究結(jié)果相似，72例在治療時(shí)間窗內(nèi)未接受靜脈溶栓的輕癥卒中患者中發(fā)現(xiàn)15%(11例)轉(zhuǎn)歸較差，入院后出現(xiàn)神經(jīng)功能惡化是輕癥卒中患者轉(zhuǎn)歸不良的最主要原因。若對(duì)NIHSS評(píng)分為0～7分的患者進(jìn)行MRI進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，rt-PA靜脈溶栓可顯著減少輕癥腦梗死患者梗死體積，增加了血管再通機(jī)會(huì)[13]，這可能是rt-PA靜脈溶栓增加良好預(yù)后的原因之一。

rt-PA是一種重組組織型纖維蛋白溶酶原激活劑，可激活纖維蛋白溶解酶原并轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘睦w溶蛋白溶解酶，降解新鮮血栓中的纖維蛋白以發(fā)揮溶栓作用，具有高度血栓蛋白親和力及選擇性，這是臨床上出現(xiàn)HT等不良事件的原因，也是臨床醫(yī)生擔(dān)心出血風(fēng)險(xiǎn)理論依據(jù)。出血轉(zhuǎn)化特別是癥狀性出血轉(zhuǎn)化(symptomatic intracranial hemorrhage，sICH)一直是rt-PA靜脈溶栓重點(diǎn)關(guān)注的不良事件，考慮到溶栓治療的風(fēng)險(xiǎn)較大，臨床醫(yī)生更愿意對(duì)輕癥卒中患者采取保守治療而非溶栓治療。但2014年一項(xiàng)關(guān)于輕癥卒中患者溶栓治療安全性的匯總分析共納入12項(xiàng)臨床研究的831例輕癥卒中患者，結(jié)果表明溶栓治療后sICH的合并發(fā)生率為2.4%，在NIHSS評(píng)分為3～6分的患者中，sICH發(fā)生率有升高趨勢(shì)[14]，但整體上風(fēng)險(xiǎn)并不高，并且導(dǎo)致rt-PA靜脈溶栓后出血轉(zhuǎn)化、臨床死亡等的原因是多因素的，并非僅限于NIHSS評(píng)分。另一項(xiàng)納入6 756 例患者的Meta分析可見(jiàn)輕癥腦梗死患者接受rt-PA靜脈溶栓不一定是效果最好的，但一定是最為安全的，特別是NIHSS在4分以下者，無(wú)1例致死性出血轉(zhuǎn)化病例[15]。在亞洲人群中，NIHSS≤5分的患者在接受標(biāo)準(zhǔn)劑量rt-PA靜脈溶栓后，90 d時(shí)mRS為0～1分患者比例與對(duì)照組相比，OR值為1.68，同時(shí)無(wú)癥狀性顱內(nèi)出血轉(zhuǎn)化及3個(gè)月時(shí)臨床死亡發(fā)生率2組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2015年一項(xiàng)回顧性分析對(duì)5 910例輕癥腦梗死(基線NIHSS評(píng)分≤5分)患者溶栓治療的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)發(fā)現(xiàn)，溶栓治療后相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)并不常見(jiàn)，sICH發(fā)生率為1.8%，危及生命或重度全身性出血發(fā)生率為0.2%[16]。相比既往文獻(xiàn)報(bào)道，本研究中2組顱內(nèi)出血轉(zhuǎn)化率并不高，但觀察組其他部位的出血發(fā)生率顯著高于對(duì)照組，近1/3的接受rt-PA靜脈溶栓的輕癥腦梗死患者出現(xiàn)其他部位非致命性出血，出血量不大，局部壓迫等處理后癥狀消失，并未對(duì)患者預(yù)后及治療產(chǎn)生任何影響，且2組均未出現(xiàn)臨床死亡及藥物過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，所以NIHSS評(píng)分在7分以下的輕型腦梗死患者接受rt-PA靜脈溶栓是相對(duì)安全的，但仍需前瞻性、大樣本隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步提供更為充分的證據(jù)。

綜上所述，輕型腦梗死患者接受rt-PA靜脈溶栓后可在短期內(nèi)改善患者神經(jīng)功能，顯著增加90 d內(nèi)完全無(wú)癥狀和無(wú)殘障患者的比例，盡管存在一定比例的非顱內(nèi)部位局限性出血事件的風(fēng)險(xiǎn)，但rt-PA靜脈溶栓對(duì)輕型腦梗死患者來(lái)說(shuō)仍是相對(duì)安全的。

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(收稿2016-08-05)

Observation of safety and effectiveness of intravenous thrombolysis with rt-PA in patients with mild acute cerebral infarction

ZhangYoulin，ZhengHua，CuiYing，ZengYijun，ZhangHaiyan，ZhengYongzhen

DepartmentofNeurology，theFengtaiTeachingHospitalofCapitalMedicalUniversity，Beijing100071，China

Objective To observe the safety and effectiveness of intravenous thrombolysis with alteplase(rt-PA)in patients with mild acute cerebral infarction.Methods This was a prospective study.We selected clinical data originating from 110 cases who met the inclusion criteria containing onset within 4.5 h and NIHSS scores ≤7 points.53 cases in observation group accepted intravenous thrombolysis with rt-PA and 53 cases in control group accepted conventional treatment.The data in baseline，NIHSS and mRS scores 24 h and 7 days after thrombolysis，mRS scores 90 days after thrombolysis and adverse events such as cerebral hemorrhage transformation，bleeding in other places，drug allergy and death were analyzed to evaluate the safety and effectiveness.Results Among the data in baseline including demographic charateristics，imaging features，laboratory indices，neurological function scores and so on，except for history of cerebral hemorrhage which was significantly higher in control group compared with observation group(P<0.05)，other data showed no differences between two groups(P>0.05).In addition，both 24 h and 7 d after thrombolysis，the NIHSS and mRS scores in the observation group were obviously lower than those in the control group(P<0.05).On the 90th day the observation group disclosed higher proportion in getting a mRS score of zero or one(P<0.05).One case had cerebral hemorrhage transformation and no one had drug allergy and death in each group，with no statistical differences(P<0.05)，but bit limited bleeding outside cranium which was higher in the observation group showed significant difference(P<0.05).Conclusion Intravenous thrombolysis with rt-PA in the treatment of mild acute cerebral infarction is effective and relative safe.

Ccerebral infarction；Alteplase；Effectiveness；Safety

北京市豐臺(tái)區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)科學(xué)研究項(xiàng)目(編號(hào) 2014-34)

R743.33

A

1673-5110(2017)02-0001-04