高 磊 指導(dǎo) 李 莉

（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬日照市中醫(yī)醫(yī)院，山東 日照 276800）

·研究報(bào)告·

清火通絡(luò)湯治療缺血性中風(fēng)的臨床研究*

高 磊 指導(dǎo) 李 莉

（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬日照市中醫(yī)醫(yī)院，山東 日照 276800）

目的 觀察清火通絡(luò)湯早期治療缺血性中風(fēng)的臨床療效。方法 將80例符合標(biāo)準(zhǔn)的缺血性中風(fēng)患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各40例，均給予西醫(yī)常規(guī)治療，治療組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上合用清火通絡(luò)湯口服，療程為28 d，觀察治療前后臨床療效及中醫(yī)證候療效。采用美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）和卒中后日常生活能力（Barthel指數(shù)）進(jìn)行神經(jīng)功能缺損評(píng)分，并觀察不良反應(yīng)。結(jié)果 治療組臨床療效、中醫(yī)證候療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），NIHSS積分的降低和Barthel指數(shù)的提高治療組均優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05或P＜0.01）。結(jié)論 清火通絡(luò)湯早期治療缺血性中風(fēng)，具有較好的臨床療效，有效促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)，能更好改善患者神經(jīng)功能缺損的癥狀，提高日常生活能力。

清火通絡(luò)湯 缺血性中風(fēng) 臨床療效

缺血性中風(fēng)是臨床常見(jiàn)急性腦血管病，多發(fā)于中老年人，近年來(lái)又有年輕化趨勢(shì)，該病發(fā)病率高、病死率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高，對(duì)患者個(gè)人、家庭及社會(huì)危害極大。因此，有效防控及治療缺血性中風(fēng)意義重大。筆者在跟隨全國(guó)第五批老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)繼承指導(dǎo)老師李莉主任醫(yī)師學(xué)習(xí)期間，在發(fā)病早期使用導(dǎo)師經(jīng)驗(yàn)方清火通絡(luò)湯治療缺血性中風(fēng)，療效滿意?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考2005年《中國(guó)腦血管病防治指南》［1］對(duì)急性腦梗死的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中醫(yī)缺血性中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)之風(fēng)火內(nèi)擾、痰瘀阻絡(luò)型，參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］中“中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則”制定基本診斷標(biāo)準(zhǔn)。3）納入標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)病時(shí)間≤72 h；性別不限，年齡45～80歲；美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院腦卒中量表（NIHSS）評(píng)分≥6分且≤21分；格拉斯哥昏迷評(píng)分（GCS）≥7分；首次發(fā)病或有腦卒中史但無(wú)嚴(yán)重殘疾，既往腦卒中發(fā)生時(shí)改良Rankin Scale評(píng)分≤1分；簽署知情同意書。4）排除標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)CT或MRI掃描發(fā)現(xiàn)有顱內(nèi)出血；所發(fā)生的肢體偏癱、語(yǔ)言障礙和（或）其他神經(jīng)功能障礙等癥狀是由于腦外傷、腦腫瘤、腦寄生蟲病或腦血管畸形等導(dǎo)致者；明確為心源性栓子脫落所致腦卒中者；入院時(shí)已形成腦疝；有溶栓指征及已行溶栓者；伴有出血性疾病或出血傾向；伴有嚴(yán)重心、肝、肺、腎、血液系統(tǒng)等疾病，風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病如各種血管炎者，神經(jīng)系統(tǒng)感染性疾病如神經(jīng)梅毒者，有已知遺傳病家族史者；惡性腫瘤患者；近期發(fā)生外傷者，既往已有殘疾及精神病或智障患者等不利于觀察神經(jīng)功能變化及臨床資料收集者。5）中止標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（肝腎及血液系統(tǒng)損害、藥物過(guò)敏等）應(yīng)中止試驗(yàn)者；出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或病情迅速惡化必須中止試驗(yàn)者。6）剔除標(biāo)準(zhǔn)：納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或沒(méi)按設(shè)定方案規(guī)定用藥的病例；發(fā)生嚴(yán)重不良事件以及出現(xiàn)各種并發(fā)癥不宜繼續(xù)接受該試驗(yàn)方案病例，盲法試驗(yàn)中被破盲了的病例及自行退出的病例，為完成整個(gè)療程而影響療效或影響安全性判斷的病例。

1.2 臨床資料 采用平行對(duì)照、隨機(jī)單盲的設(shè)計(jì)方法，考慮脫落率不超過(guò)20%，選擇2013年10月至2015年3月在日照市中醫(yī)醫(yī)院腦病科門診及住院以及李莉工作室門診符合以上條件的缺血性中風(fēng)患者80例，采用隨機(jī)表法分為治療組與對(duì)照組各40例，兩組應(yīng)該完成觀察例數(shù)均不低于32例，如一組脫落超過(guò)8例，可采取隨機(jī)方法給予補(bǔ)充。年齡45～80歲，起病72 h以內(nèi)。治療期間治療組脫落1例，實(shí)際進(jìn)入統(tǒng)計(jì)人數(shù)39例，男性21例，女性18例；年齡45～80歲，平均（68.11±13.83）歲；病程12～72 h，平均（32.75±9.73）h；其中基底節(jié)區(qū)梗死25例，腦葉梗死6例，小腦梗死3例，腦干梗死5例；伴高血壓病31例，冠心病16例，糖尿病11例。對(duì)照組脫落2例，實(shí)際進(jìn)入統(tǒng)計(jì)人數(shù)38例，男性19例，女性19例；年齡45～80歲，平均（67.97±13.89）歲；病程12～72 h，平均（32.76±9.77）h；其中基底節(jié)區(qū)梗死24例，腦葉梗死7例，小腦梗死2例，腦干梗死5例；伴高血壓病17例，冠心病13例，糖尿病9例。兩組患者性別、年齡、病程、癥狀以及吸煙、酗酒史、家族史等資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析具有可比性（P＞0.05）。

1.3 治療方法 兩組患者均使用抗血小板聚集、降血脂穩(wěn)定斑塊、改善循環(huán)、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、腦保護(hù)的藥物治療，并對(duì)原有基礎(chǔ)疾病和并發(fā)癥予以對(duì)癥治療，根據(jù)病情需要給予甘露醇和（或）甘油果糖靜滴減輕腦水腫。治療組在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上給予李莉主任醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)方清火通絡(luò)湯：金銀花20 g，菊花15 g，膽南星12 g，天竺黃12 g，全蝎5 g，蜈蚣5 g，地龍10 g，水蛭3 g，生牡蠣30 g（先煎），僵蠶9 g，丹參15 g，莪術(shù)9 g，酒大黃6 g，豨薟草12 g，香附9 g。上藥冷水浸泡后，水煎2次，共取藥汁400 mL，分早晚2次服，每日1劑，連續(xù)服用28 d，對(duì)比兩組療效，并觀察、記錄藥物的副作用。

1.4 觀察指標(biāo) 1）對(duì)臨床療效及中醫(yī)證候?qū)W的觀察。包括肢體癱瘓或麻木、言語(yǔ)、頭痛、頭暈、口干、大便、舌象、脈象等；治療前后分別檢查腦CT或MRI。2）神經(jīng)功能缺損評(píng)分。采用NIHSS評(píng)分和卒中后日常生活能力（Barthel指數(shù)），分別對(duì)患者治療前及治療后28 d的神經(jīng)功能進(jìn)行評(píng)分。3）安全性檢查。血、尿、大便三大常規(guī)；肝、腎功能等血生化檢查及心電圖等。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 1）臨床療效。參照1996年國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組 《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［3］進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，用尼莫地平評(píng)分表示：［（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）/治療前評(píng)分］×100%，以百分?jǐn)?shù)表示。基本痊愈：評(píng)分減少≥81%。顯著進(jìn)步：評(píng)分減少≥56%且＜81%。進(jìn)步：評(píng)分減少≥11%且＜56%。無(wú)變化：評(píng)分減少＜11%。惡化（包括死亡）：評(píng)分減少為負(fù)值。2）中醫(yī)證候療效。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中 “中藥新藥治療腦梗死的臨床研究指導(dǎo)原則”［2］制定。臨床痊愈：證候積分減少≥95%。顯效：證候積分減少≥70%且＜95%。有效：證候積分減少≥30%且＜70%。無(wú)效：證候積分減少＜30%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件分析。計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（）表示，先進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，如符合正態(tài)分布者，兩組間比較采用獨(dú)立t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布者需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化使其符合正態(tài)分布或采用非參數(shù)檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較 見(jiàn)表1。治療組愈顯率及總有效率均明顯高于對(duì)照組（P＜0.05）。

表1 兩組臨床療效比較（n）

2.2 兩組中醫(yī)證候療效比較 見(jiàn)表2。治療組愈顯率及總有效率均明顯高于對(duì)照組（P＜0.05）。

表2 兩組中醫(yī)證候療效比較（n）

2.3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數(shù)比較見(jiàn)表3。兩組治療后NIHSS積分及Barthel指數(shù)均明顯改善（P＜0.05），治療組改善程度優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

2.4 不良反應(yīng) 兩組治療中未發(fā)現(xiàn)安全檢測(cè)指標(biāo)不正常及出現(xiàn)藥物過(guò)敏者，未出現(xiàn)因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)的情況。

表3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數(shù)比較（）

表3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數(shù)比較（）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，△P＜0.05。

組 別 時(shí)間 NIHSS積分（分） Barthel指數(shù)治療組 治療前 12.23±3.96 47.24±10.64（n＝39） 治療后 5.56±3.43*△71.05±14.80*△對(duì)照組 治療前 12.16±3.96 47.24±10.62（n＝38） 治療后 8.03±3.99*63.03±14.07*

3 討 論

缺血性中風(fēng)亦即西醫(yī)學(xué)缺血性腦卒中，為臨床常見(jiàn)腦血管急癥，從西醫(yī)理論分析，多在腦動(dòng)脈粥樣硬化、狹窄以及頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成等基礎(chǔ)上，形成血栓或斑塊脫落堵塞腦動(dòng)脈，致腦組織缺血、缺氧壞死而發(fā)病。動(dòng)脈粥樣硬化以及斑塊形成，現(xiàn)代研究者多認(rèn)為是血管內(nèi)生癥瘕積聚，名之為“脈積”，認(rèn)為其基本病機(jī)為痰瘀互結(jié)于血脈［4］。從臨床觀察看，該病多發(fā)于中老年人，有糖尿病、高血壓、高脂血癥等基礎(chǔ)疾病以及嗜煙酒等人發(fā)病率尤高。該類患者由于臟腑積損，功能失調(diào)，陰陽(yáng)氣血逆亂，痰瘀內(nèi)生，膠結(jié)為患，日久郁而化火生風(fēng)，風(fēng)火暴起，擾動(dòng)痰瘀上干于腦，風(fēng)火痰瘀痹阻腦脈，并進(jìn)一步釀生熱毒，使氣血不能暢行充養(yǎng)腦髓，腦髓損傷，腦神失常，發(fā)生缺血性中風(fēng)病，出現(xiàn)突然神志異常、半身不遂、口舌歪斜、失語(yǔ)或不能吞咽等癥狀。因此，風(fēng)火痰瘀諸邪交互為患為缺血性中風(fēng)急性期的基本病機(jī)改變。所以，針對(duì)這種情況，缺血性中風(fēng)急性期的治療，當(dāng)以清火息風(fēng)、活血化痰通絡(luò)基本治則。因?yàn)槿毖灾酗L(fēng)患者多有痰瘀互結(jié)膠著成為“脈積”的基礎(chǔ)疾病，所以在活血化痰通絡(luò)的治療之中，又要適當(dāng)加強(qiáng)軟堅(jiān)消積之力。

清火通絡(luò)湯中，金銀花、菊花均有清火解毒之效?！吨貞c堂隨筆》謂金銀花“清絡(luò)中風(fēng)火濕熱……息肝膽浮越風(fēng)陽(yáng)，治痙厥癲癇諸癥”，《神農(nóng)本草經(jīng)》謂菊花治“諸風(fēng)頭眩腫痛……利血?dú)狻?，因此重用金銀花、菊花以清火息風(fēng)為先，并有助于活血通脈、祛濕通絡(luò)，且二藥為甘寒之品，又無(wú)苦寒?dāng)∥钢?。膽南星、天竺黃共奏清熱化痰、息風(fēng)開竅之功。全蝎、蜈蚣、地龍、僵蠶、水蛭共奏清熱息風(fēng)、活血化痰、軟堅(jiān)散結(jié)、消積通絡(luò)的作用。因?yàn)槿毖灾酗L(fēng)多有動(dòng)脈硬化的病理基礎(chǔ)，屬長(zhǎng)期痰瘀互結(jié)凝結(jié)于血脈，符合久病入絡(luò)的特點(diǎn)，且缺血性中風(fēng)發(fā)病后，局部腦脈完全痹阻不通，“邪留經(jīng)絡(luò)，須以搜剔動(dòng)藥”，故 “借蟲蟻搜剔以攻通邪結(jié)”（《臨證指南醫(yī)案》）。丹參、莪術(shù)、牡蠣合用，以助活血化痰、軟堅(jiān)散結(jié)、消積通絡(luò)之力，而且莪術(shù)又能行氣條暢氣機(jī)，牡蠣鎮(zhèn)肝潛陽(yáng)，性寒又能清熱，增強(qiáng)清火息風(fēng)之力。加酒大黃清熱導(dǎo)滯行瘀，使邪有去路。豨薟草祛風(fēng)除濕通絡(luò)。香附條暢氣機(jī)，以助痰瘀諸邪的消弭，使風(fēng)火無(wú)所依附。全方諸藥聯(lián)用，共起清火熱、息風(fēng)陽(yáng)、活血化痰、軟堅(jiān)通絡(luò)之效，以治火熱動(dòng)風(fēng)、痰瘀阻脈之缺血性中風(fēng)急癥。

現(xiàn)代中藥藥理研究也發(fā)現(xiàn)，金銀花［5-6］能降血脂、血糖及抗血小板凝集，對(duì)抗腦缺血再灌注損傷。菊花能改善腦細(xì)胞活性，干預(yù)腦血管病變［7］，降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化，抗氧化自由基［8］，抗急性腦缺血造成的腦損傷［9］。全蝎能保護(hù)血管內(nèi)皮［10］，抗凝、抗血栓、促纖溶［11］。蜈蚣能調(diào)節(jié)脂代謝、改善血液流變學(xué)，修復(fù)受損血管內(nèi)皮細(xì)胞，抗動(dòng)脈粥樣硬化［12］。僵蠶能抗凝、抗血栓、促進(jìn)微循環(huán)［13］。地龍能調(diào)節(jié)血液循環(huán)系統(tǒng)，可降壓、抗血栓，減輕血栓的長(zhǎng)度，抗氧化［14］。水蛭能抗血小板的聚集、抗凝、促纖溶、降低血液黏稠度以及降血脂［15］。丹參提高血液的攜氧能力，增強(qiáng)腦組織的耐缺氧能力，降低缺氧引起的腦損傷程度，激發(fā)修復(fù)與再生功能［16］。莪術(shù)能保護(hù)血管內(nèi)皮，抗血小板聚集、抗血栓形成以及降脂與抗氧化［17］。豨薟草可降低血液黏度，改善血液流變學(xué)［18］。香附能降低血糖、血脂、抗氧化和細(xì)胞凋亡［19］，抑制血小板聚集［20］。如此可見(jiàn)，清火通絡(luò)湯方中諸藥，共同起到了抗血小板凝集、降低血液黏稠度、抗氧化自由基、保護(hù)血管內(nèi)皮、舒張血管、改善血流變及循環(huán)的作用，同時(shí)對(duì)血脂、血糖也有調(diào)整作用，發(fā)揮較好的抗血栓及腦保護(hù)作用，從西醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，這些功效顯然對(duì)于治療缺血性中風(fēng)是有益的。

本研究結(jié)果顯示，合用清火通絡(luò)湯的治療組，治療28 d后，其臨床療效、中醫(yī)證候療效，以及NIHSS積分的降低和Barthel指數(shù)的提高均優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。說(shuō)明早期使用清火通絡(luò)湯治療缺血性中風(fēng)有理想的效果，能更好地提高療效，有助于促進(jìn)患者神經(jīng)功能的恢復(fù)并提高日?；顒?dòng)能力，且無(wú)明顯不良反應(yīng)，安全性高，值得推廣。

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Clinical Research on Qinghuo Tongluo Decoction in the Treatment of Ischemic Stroke

GAO Lei，LI Li.
Affiliated Rizhao Hospital of TCM of Shandong University of TCM，Shandong，Rizhao 276800，China.

Objective：To explore the clinical curative effect of Qinghuo Tongluo Decoction treating ischemic stroke.Methods：80 cases of ischemic stroke were randomly divided into treatment group and control group with 40 cases in each group.Both of them were given conventional western medicine treatment，while the treatment group was also given Qinghuo Tongluo Decoction.The course of treatment was 28 days.The clinical curative effect and TCM syndrome before and after the treatment were observed.Neurological functional deficit score was achieved with the national institutes of health stroke scale（NIHSS）and daily living ability after stroke（Barthel index），and the adverse reactions were observed.Results：After treatment，the clinical efficacy，the improvement on TCM syndrome，the drop of NIHSS score，and the improvement of Barthel index were better than that of the control group（P＜0.05 or P＜0.01）.Conclusion：Qinghuo Tongluo Decoction has better clinical curative effect on ischemic stroke.It promotes the nerve function to restore effectively，improves the neural function defect symptoms，and the ability of daily life of patients.

Qinghuo Tongluo Decoction；Ischemic stroke；Clinical curative effect

R255.2

B

1004-745X（2017）01-0009-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.01.003

2016-06-30）

全國(guó)第五批老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作項(xiàng)目李莉名中醫(yī)工作室；“十一五”國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？?；山東省重點(diǎn)學(xué)科；山東省優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)?？?/p>