【作 者】江明尹，馮慶敏，張強(qiáng)，劉勝林

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，生物醫(yī)學(xué)工程研究室，武漢市，430022

基于人因的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)研究

【作 者】江明尹，馮慶敏，張強(qiáng)，劉勝林

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，生物醫(yī)學(xué)工程研究室，武漢市，430022

通過(guò)對(duì)人因工程概念簡(jiǎn)要介紹以及對(duì)醫(yī)療器械使用危害風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行研究，說(shuō)明了人因工程在消除和減少醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)中的重要作用，并提供了醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)研究的大體流程，對(duì)于如何降低醫(yī)療器械使用危害提出了建議。

醫(yī)療器械；人因工程；使用失誤；使用危害

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步及發(fā)展，各種高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷推陳出新，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛大量購(gòu)置常規(guī)以及非常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床日常診療活動(dòng)，加劇了臨床診療對(duì)醫(yī)療器械的依賴程度[1]。由于醫(yī)療器械與人的健康安全緊密相連，器械的應(yīng)用在提升診療質(zhì)量的同時(shí)也不可避免地引入了新的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[2]。所有醫(yī)療器械都存在風(fēng)險(xiǎn)，一部分是人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)缺陷引起的，另一部分則是由于上市前未能進(jìn)行充分的臨床驗(yàn)證導(dǎo)致的。近年來(lái)，設(shè)計(jì)及質(zhì)量合格的醫(yī)療器械由于操作者引發(fā)的使用失誤（Use Error）日漸增多，其造成的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

李萍等[3]利用可靠性分析方法——認(rèn)知可靠性與誤差分析方法（Cognitive Reliability and Error Analysis Method，CREAM）對(duì)醫(yī)院靜脈輸液泵進(jìn)行可靠性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，操作者的使用失誤概率高達(dá)2.6%，輸液泵的使用存在著較高的使用風(fēng)險(xiǎn)。浙江省醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心對(duì)41家醫(yī)院急診醫(yī)生護(hù)士進(jìn)行除顫儀操作現(xiàn)場(chǎng)考核發(fā)現(xiàn)，17.07%的操作者存在使用失誤[4]。文強(qiáng)等[5]對(duì)FDA 2001年至2012年272例醫(yī)療器械一級(jí)召回事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)使用失誤引發(fā)召回事件的比例多達(dá)12.96%，極大增加了醫(yī)療器械臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

因此，確保醫(yī)療器械臨床安全有效使用已成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床醫(yī)學(xué)工程部門亟待解決的問(wèn)題。人因工程（Human Factors Engineering）作為一門新興學(xué)科，將人、機(jī)以及環(huán)境納入到整體進(jìn)行系統(tǒng)研究，可使器械的使用得到較高的效率以及較低的使用失誤，已被廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)中[6]。人因工程作為減少醫(yī)療器械使用失誤的重要方法學(xué)工具[7]，為全球日益關(guān)注的醫(yī)療器械安全使用問(wèn)題的解決提供了新的研究思路和理論支撐。

1 人因工程概述

1.1 人因工程的定義

人因工程在不同的國(guó)家和組織有著不同的定義與名稱，歐洲將其稱之為工效學(xué)（Ergonomics），而美國(guó)則將其稱為人因工程，而我國(guó)大多數(shù)學(xué)者將其命名為人類工效學(xué)。目前最為權(quán)威、全面的定義是由國(guó)際人類工效學(xué)會(huì)（International Ergonomics Association，IEA）制定的，認(rèn)為“人因工程是研究人、機(jī)器以及環(huán)境的交互作用，研究人在該環(huán)境的生理及心理學(xué)等特征，從而促使人在工作、生活以及休息中取得較高的工作效率、提高人的安全、健康以及舒適程度的學(xué)科[8]。”

在FDA《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（2016）》指南中將人因工程與醫(yī)療器械相結(jié)合，其被定義為是應(yīng)用人的習(xí)慣、能力、局限性以及醫(yī)療器械使用者的特性等相關(guān)知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，通過(guò)硬件和軟件來(lái)驅(qū)動(dòng)用戶界面、系統(tǒng)、任務(wù)、用戶文檔以及使用者培訓(xùn)來(lái)增強(qiáng)和證明器械的使用安全及有效使用[9]，且人因工程與可用性工程(Usability Engineering)可以認(rèn)為是同義的。

1.2 人因工程的特點(diǎn)及應(yīng)用意義

人因工程強(qiáng)調(diào)以人為中心，注重“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)中人的舒適、健康程度以及人在作業(yè)時(shí)的安全及有效性。人因工程主要研究人類以及在工作和日常生活中所用到的產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、程序與環(huán)境之間的相互關(guān)系，依靠科學(xué)方法和使用客觀數(shù)據(jù)去檢驗(yàn)假設(shè)，推出人類行為方式的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)人的能力、行為、局限性和特點(diǎn)等信息進(jìn)行系統(tǒng)研究，用系統(tǒng)的觀點(diǎn)考慮問(wèn)題，并將之用于產(chǎn)品、操作程序及使用環(huán)境的設(shè)計(jì)和器械制造中。

人因工程研究存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、實(shí)際使用以及產(chǎn)品維護(hù)整個(gè)生命周期中，通過(guò)最大程度發(fā)揮“人—機(jī)—環(huán)境”系統(tǒng)的有效性能，確保醫(yī)療器械安全、有效使用。研究表明，在臨床路徑中采用人因工程研究方法以及分析工具可以極大減少醫(yī)療錯(cuò)誤，有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提升患者安全[10]。因而，將人因工程引入到醫(yī)療器械可以大幅提高器械的易用性；有效提高人與器械、器械與器械之間的操作安全；人機(jī)界面交互形式可以依據(jù)操作者的實(shí)際需求進(jìn)行，增加器械操作的友好性，降低醫(yī)療器械使用失誤的發(fā)生，極大的提高了醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 使用危害

傳統(tǒng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)主要包括：輻射危害（電離或非電離輻射）；生物危害（過(guò)敏、生物相容性、感染）；化學(xué)危害（有毒化學(xué)品）；電氣危害（電磁干擾）；機(jī)械危害（運(yùn)動(dòng)、勢(shì)能）；物理危害（銳利的角落或邊緣）。這些危害通常與設(shè)備故障實(shí)例或部件故障相關(guān)聯(lián)，并且較少與使用者和醫(yī)療器械的交互程度有關(guān)。當(dāng)然，這些危害中有一個(gè)值得注意的例外就是傳染（細(xì)菌/病原體），可因使用失誤被引入器械造成交叉感染。

然而，醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的危害常常與使用者和器械的交互有關(guān)，因此，使用者與器械交互產(chǎn)生的使用失誤而造成的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)當(dāng)納入到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中。使用失誤是器械使用者的行為或行為疏忽導(dǎo)致產(chǎn)生與醫(yī)療器械制造商預(yù)期不符的行為，使用失誤（Use Error）造成的危害被稱為使用危害（Use-Related Hazards），其產(chǎn)生原因主要為：① 使用者未按預(yù)定方式使用器械；② 器械遵循預(yù)定方式使用，但控制操作不恰當(dāng)；③ 器械使用需要的體能、感知以及認(rèn)知能力超出使用者的能力；④ 器械使用與器械運(yùn)行時(shí)與使用者的期望及直覺(jué)不符；⑤ 使用環(huán)境影響器械運(yùn)行，并且影響的結(jié)果使用者并未察覺(jué)；⑥ 在特定使用環(huán)境中，使用器械需要的體能、感知以及認(rèn)知能力超出了使用者的能力。使用危害的產(chǎn)生大部分是由于醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)存在缺陷導(dǎo)致使用者未能依據(jù)器械發(fā)出的信息進(jìn)行充分準(zhǔn)確的感知、閱讀、解釋、理解或采取行動(dòng)。在臨床路徑醫(yī)療器械實(shí)際應(yīng)用中，一些使用危害造成的風(fēng)險(xiǎn)比輻射危害、化學(xué)危害等傳統(tǒng)意義上醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)更為嚴(yán)重，其危害嚴(yán)重程度取決于使用者或患者在遭遇這些危害后造成的潛在危害。

依據(jù)IEC60601-1-6:2006《基本安全和可用性通用要求》[11]可知，醫(yī)療器械使用失誤形式主要包括疏忽（Slips）、遺忘（Lapses）、錯(cuò)誤（ Mistakes）和可預(yù)見(jiàn)的錯(cuò)誤使用（Reasonably Foreseeable Misuse）（如圖1）。使用失誤強(qiáng)調(diào)因人的行為導(dǎo)致在使用器械時(shí)發(fā)生失誤或過(guò)失而造成使用危害，疏忽是器械使用者在執(zhí)行操作時(shí)一些疏忽行為導(dǎo)致的錯(cuò)誤，如使用注射泵時(shí)選擇了不正確的序列，導(dǎo)致不能進(jìn)行輸液注射；遺忘則主要是因?yàn)椴僮魅藛T記憶力問(wèn)題造成的，如操作者混淆兩個(gè)界面按鈕的功能，按下錯(cuò)誤按鈕；錯(cuò)誤則是由于誤用規(guī)則或不正確的經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)致的，如誤解操作圖標(biāo)選擇了錯(cuò)誤功能；而造成使用失誤及危害產(chǎn)生的主要原因是器械人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)存在缺陷。

圖1 醫(yī)療器械操作者行為分類[9]Fig.1 Summary of the taxonomy of operator action[9]

在人因工程中，查明特定使用失誤的根本原因，區(qū)分其類型是十分重要的，這樣有助于了解錯(cuò)誤并通過(guò)相關(guān)設(shè)計(jì)改進(jìn)來(lái)避免使用失誤的產(chǎn)生。認(rèn)識(shí)和區(qū)分使用失誤需要進(jìn)行謹(jǐn)慎的分析研究，并通過(guò)使用失誤發(fā)生的趨勢(shì)以及根本原因編制相關(guān)文檔，用以劃分使用失誤的類型。

3 基于人因的使用風(fēng)險(xiǎn)研究

人因工程的注意事項(xiàng)以及方法應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分。如圖2，描述了使用危害在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的處理流程，人因工程的方法應(yīng)當(dāng)運(yùn)用于其中使得醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作更為有效。

執(zhí)行基于人因的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)分析流程需著重注意以下三步：① 識(shí)別預(yù)期使用危害和初始不可預(yù)知的使用危害（通過(guò)初步分析和評(píng)價(jià)獲得），并且確定該危害將在何種情況下發(fā)生；② 開(kāi)發(fā)和應(yīng)用措施來(lái)消除或降低使用危害可能對(duì)患者或使用者造成的損害；③ 通過(guò)開(kāi)展人因確認(rèn)測(cè)試證明最終器械用戶界面設(shè)計(jì)是否支持安全有效使用。

圖2 使用危害在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的處理流程[9]Fig.2 Addressing use-related hazards in risk management[9]

3.1 使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析和評(píng)價(jià)

使用風(fēng)險(xiǎn)初步分析和評(píng)價(jià)主要用于識(shí)別醫(yī)療器械早期設(shè)計(jì)過(guò)程中使用者操作任務(wù)、用戶界面組件以及使用問(wèn)題。這些分析幫助設(shè)計(jì)者利用人因處理方法改善正在開(kāi)發(fā)的用戶界面設(shè)計(jì)，優(yōu)化器械的安全和有效使用。并且，進(jìn)行該分析得到的最重要結(jié)果是全面識(shí)別和分類關(guān)鍵任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)的識(shí)別主要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定器械操作任務(wù)由于使用失誤可能造成潛在損害的嚴(yán)重程度，并以對(duì)使用者或患者造成損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，從而得出關(guān)鍵任務(wù)列表。關(guān)鍵任務(wù)的識(shí)別方法主要有失效模式效應(yīng)分析（Failure Mode Effects Analysis，F(xiàn)MEA）以及故障樹(shù)分析（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA）兩種，可有效用于器械操作任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析。關(guān)鍵任務(wù)的最終列表可用于組織醫(yī)療器械的人因確認(rèn)測(cè)試，從而確保器械的安全和有效使用。

人因工程提供了大量用于人機(jī)交互的研究方法，如欲識(shí)別現(xiàn)有器械已知的使用問(wèn)題可以通過(guò)客戶投訴、銷售以及培訓(xùn)人員以及通過(guò)已有的醫(yī)療器械人因研究報(bào)告獲得；此外，通過(guò)器械使用者、期刊雜志以及相關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)站同樣可以獲取有關(guān)器械的使用問(wèn)題。人因分析方法如任務(wù)分析（Task Analysis）、啟發(fā)式分析（Heuristic Analysis）以及專家分析（Expert Review），經(jīng)驗(yàn)方法如情景調(diào)查（Contextual Inquiry）、訪談（Interviews）以及形成性評(píng)價(jià)（Formative Evaluations）；可以有效幫助識(shí)別使用危害與危害情景。使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析和評(píng)價(jià)可用于指導(dǎo)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并且用于開(kāi)發(fā)人因確認(rèn)測(cè)試的協(xié)議。該階段流程如圖3所示。

3.2 消除和降低使用危害

醫(yī)療器械使用危害可通過(guò)使用風(fēng)險(xiǎn)初步分析和評(píng)價(jià)獲得。因此，一旦識(shí)別出使用危害，這些危害應(yīng)當(dāng)在人因確認(rèn)測(cè)試前得到消除或降低危害程度，以便控制其對(duì)使用者或患者造成的損害。使用危害通過(guò)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理策略得到處理，通常應(yīng)用單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理策略只會(huì)部分有效，因此，一般需要采用多重風(fēng)險(xiǎn)管理策略來(lái)處理每個(gè)使用危害。ISO 14971主要從三個(gè)方面提供了風(fēng)險(xiǎn)管理策略：① 設(shè)計(jì)的固有安全性，如使用特殊的連接器避免器械連接到錯(cuò)誤的部分、提供器械自動(dòng)糾錯(cuò)程序避免使用者手動(dòng)操作時(shí)的使用失誤以及增強(qiáng)器械的可靠性和易用性等；② 信息安全，如在使用手冊(cè)上突出強(qiáng)調(diào)并討論使用危害、培訓(xùn)使用者減少使用失誤的產(chǎn)生；③ 器械自身具備保護(hù)措施，如在器械電量較低等危險(xiǎn)情形下提供報(bào)警措施避免對(duì)患者或使用者產(chǎn)生危害、提供物理、輻射以及軟硬件安全保護(hù)機(jī)制以及提高器械技術(shù)水平減少維護(hù)頻率等。

通過(guò)變更器械以及用戶界面設(shè)計(jì)一般是消除或降低使用危害最為有效的方式，如果變更設(shè)計(jì)不可能實(shí)現(xiàn)，也可以通過(guò)實(shí)施保護(hù)措施如當(dāng)器械低電量時(shí)增加一個(gè)報(bào)警措施能夠有效降低其帶來(lái)的損害。同樣，器械標(biāo)簽（使用介紹）以及對(duì)使用者展開(kāi)培訓(xùn)，在設(shè)計(jì)充分的狀況下可以保證使用者更安全有效的使用器械，這些都是處理醫(yī)療器械使用危害極為重要的人因策略。但這些策略并不被優(yōu)先推薦，因?yàn)樗鼈円蕾囉谑褂谜邔?duì)信息的記憶。盡管如此，當(dāng)器械的設(shè)計(jì)變更無(wú)法完全消除使用失誤的可能性時(shí)，對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)以及標(biāo)簽說(shuō)明依然是用來(lái)處理使用危害的必要手段。

當(dāng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理策略后，它們必須被測(cè)試確保使用危害已經(jīng)成功被處理，且新的使用危害沒(méi)有被引入。

圖3 使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析和評(píng)價(jià)流程Fig.3 Preliminary analysis and evaluations of use-related risk

3.3 人因確認(rèn)測(cè)試

人因確認(rèn)測(cè)試的目的是為證明器械被目標(biāo)使用者在期望的使用環(huán)境中使用不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的使用失誤或問(wèn)題。該測(cè)試必須是全面的，能夠充分捕捉用戶界面設(shè)計(jì)引起的使用失誤，并且測(cè)試的結(jié)果可以推廣到實(shí)際應(yīng)用。

人因確認(rèn)測(cè)試的設(shè)計(jì)規(guī)則應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：① 測(cè)試參與者應(yīng)當(dāng)代表器械的目標(biāo)使用者；② 測(cè)試中所有的關(guān)鍵任務(wù)都應(yīng)當(dāng)被執(zhí)行；③ 器械的用戶界面設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)是最終版本；④ 測(cè)試的環(huán)境應(yīng)當(dāng)與真實(shí)使用環(huán)境相似。

當(dāng)器械已經(jīng)被認(rèn)為是使用安全和有效最佳化設(shè)計(jì)時(shí)，人因確認(rèn)測(cè)試應(yīng)當(dāng)對(duì)用戶界面設(shè)計(jì)導(dǎo)致的使用問(wèn)題足夠敏感，確認(rèn)其能否讓使用者察覺(jué)到使用失誤的發(fā)生。此外，器械的人因確認(rèn)測(cè)試不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)使用失誤，特別是通過(guò)更改用戶界面設(shè)計(jì)消除，或者是降低使用危害對(duì)使用者或患者造成的損害。完整和現(xiàn)實(shí)的人因確認(rèn)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持器械在實(shí)際中能安全有效使用，測(cè)試協(xié)議應(yīng)該包含對(duì)關(guān)鍵任務(wù)的討論、參與者測(cè)試表現(xiàn)的數(shù)據(jù)收集方法以及執(zhí)行所有關(guān)鍵任務(wù)的主觀評(píng)價(jià)方法。測(cè)試的結(jié)果可以輕易對(duì)測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的使用失誤進(jìn)行根源分析。

人因確認(rèn)測(cè)試的環(huán)境一般是在模擬環(huán)境下進(jìn)行器械的操作使用，因此當(dāng)實(shí)際需要時(shí)，在真實(shí)的使用環(huán)境下也應(yīng)當(dāng)可以進(jìn)行人因數(shù)據(jù)的采集。此外，當(dāng)模擬環(huán)境不能充分評(píng)價(jià)器械的人機(jī)交互時(shí)，人因驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)當(dāng)在器械實(shí)際使用環(huán)境下進(jìn)行。并且人因確認(rèn)測(cè)試建立在使用風(fēng)險(xiǎn)的初步分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果之上。

4 討論

目前，國(guó)內(nèi)外已有不少學(xué)者對(duì)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了前瞻性研究，如王竹等[12]利用FMECA 的風(fēng)險(xiǎn)分析方法對(duì)C形臂X光機(jī)進(jìn)行了使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出設(shè)備硬件設(shè)施、人員培訓(xùn)程度、規(guī)章制度等因素會(huì)極大影響設(shè)備安全使用；文強(qiáng)等[13]針對(duì)上市后醫(yī)療器械的使用失誤展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，認(rèn)為使用失誤會(huì)對(duì)使用者或患者造成極大的危害；胡少科等[14]利用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN） 和風(fēng)險(xiǎn)可能數(shù)（RPoN）對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)警響應(yīng)中人的失誤展開(kāi)研究，發(fā)現(xiàn)護(hù)理人員的臨床經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練程度和工作負(fù)荷對(duì)報(bào)警響應(yīng)失誤具有重要的影響；Thankam等[15]對(duì)4種牙科輔助診斷軟件采用啟發(fā)式評(píng)估，發(fā)現(xiàn)其在臨床護(hù)理中可能遭遇到潛在使用失誤問(wèn)題，總計(jì)發(fā)現(xiàn)229處違反了啟發(fā)式原則。上述都是從器械的使用失誤展開(kāi)研究，但研究一般只側(cè)重于器械使用危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，很少針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的使用危害來(lái)開(kāi)展完整人因處理研究，進(jìn)而提出器械的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)改進(jìn)，并通過(guò)人因確認(rèn)測(cè)試證實(shí)其有效性。因此，通過(guò)人因工程學(xué)方法識(shí)別醫(yī)療器械使用危害并采取相關(guān)措施有效降低或消除其帶來(lái)的損害將是今后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研究的重點(diǎn)。

圖4 模擬使用人因確認(rèn)測(cè)試Fig.4 Simulated-use human factors validation testing

5 結(jié)論

大量高、精、尖醫(yī)療器械在臨床已普及應(yīng)用，如何有效避免由于醫(yī)療器械使用失誤造成的使用者或患者重大損傷已成為全球性研究問(wèn)題。人因工程從“人—機(jī)—環(huán)境”三方著手，從人因的角度研究醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合使用危害在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的處理流程消除或降低使用危害程度，為臨床工程師解決醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)提供了新的解決方案。因此，在醫(yī)療器械臨床使用中結(jié)合人因工程方法識(shí)別和處理使用危害，將極大提高醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)療器械使用者和患者建立安全保障。

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表1 WBTS精度測(cè)試Tab.1 Accuracy measurement of the WBTS water bath temperature

3 結(jié)論

本文基于NFC技術(shù)設(shè)計(jì)了一種WBTS。WBTS摒棄了傳統(tǒng)的熱敏電阻加測(cè)溫電橋的模擬方法，而是采用了純數(shù)字設(shè)計(jì)理念，即一片PIC12系列單片機(jī)實(shí)現(xiàn)體溫?cái)?shù)據(jù)的采集、處理和數(shù)字信號(hào)輸出。WBTS采用NFC技術(shù)實(shí)現(xiàn)與智能手機(jī)之間的數(shù)據(jù)和能量傳輸，利用手機(jī)APP實(shí)現(xiàn)體溫?cái)?shù)據(jù)的顯示。經(jīng)過(guò)測(cè)試，WBTS在(32～42)oC范圍內(nèi)，誤差為±0.1oC。WBTS設(shè)計(jì)具有體積小、功耗低、抗干擾能力強(qiáng)、精度高、無(wú)需獨(dú)立電源供電等特點(diǎn)，可以集成到可穿戴設(shè)備中用于體溫監(jiān)護(hù)和健康管理。

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Study of Medical Devices Use-related Risk Based on Human Factors Engineering

【W(wǎng)riters】JIANG Mingyin, FENG Qingmin, ZHANG Qiang, LIU Shenglin Biomedical Engineering Lab, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022

This article briefly introduced human factors engineering concepts and depicts the risk management process for addressing use-related hazards, explained the important role of human factors engineering in elimination or reduction of use-related hazards, and provides the general process of medical devices use-related risk study. Some advices are given to eliminate or reduce of use-related hazards of medical devices.

medical devices, human factors engineering, use error, use-related hazards

R197.39

A

1671-7104(2017)01-0038-05

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.01.011

2016-06-17

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療”重點(diǎn)專項(xiàng)（2016YFC0106702）

劉勝林，主任，E-mail: whuhcce@163.com