【作 者】馬莉，杜堃，何濤

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，杭州市，310018

醫(yī)療器械軟件模型的研究和測(cè)評(píng)規(guī)范的初步建立

【作 者】馬莉，杜堃，何濤

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，杭州市，310018

該文從通用軟件質(zhì)量評(píng)估模型出發(fā)，以醫(yī)療器械軟件中信息的傳輸形式為基礎(chǔ)，探索建立了醫(yī)療器械軟件模型。應(yīng)用此模型，初步建立了醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)規(guī)范原則，并在兩種不同存在形式的醫(yī)療器械軟件上進(jìn)行了驗(yàn)證。

醫(yī)療器械軟件；研究模型；測(cè)評(píng)規(guī)范

現(xiàn)有醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量驗(yàn)證，往往沿用了傳統(tǒng)的硬件檢驗(yàn)方式，也就是在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求中規(guī)定其功能、性能指標(biāo)，然后按照檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。這樣的檢驗(yàn)對(duì)于醫(yī)療器械軟件或與軟件相關(guān)的性能，往往只能僅限于功能性的檢查，并不能做到真正意義上的軟件質(zhì)量的測(cè)量和評(píng)估。本文根據(jù)軟件的特性，嘗試建立醫(yī)療器械軟件的研究模型和測(cè)評(píng)規(guī)范，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量。

1 軟件質(zhì)量評(píng)估模型

對(duì)于軟件產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估[1]，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16260.1《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第1部分：質(zhì)量模型》中描述了軟件產(chǎn)品質(zhì)量的兩部分模型：①內(nèi)部質(zhì)量和外部質(zhì)量；②使用質(zhì)量。內(nèi)部質(zhì)量和外部質(zhì)量的模型如圖1所示。

圖1 內(nèi)部和外部質(zhì)量的質(zhì)量模型Fig. 1 Quality model for the quality of the internal and external

使用質(zhì)量是使指定用戶(hù)在特定的使用環(huán)境下達(dá)到滿(mǎn)足有效性、生產(chǎn)率、安全性及滿(mǎn)意度要求的特定目標(biāo)的能力。如圖2所示。

圖2 使用質(zhì)量的質(zhì)量模型Fig.2 Quality model for the quality in use

按照上述這兩個(gè)質(zhì)量模型，通過(guò)內(nèi)、外部度量指標(biāo)和使用質(zhì)量的度量指標(biāo)來(lái)對(duì)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行描述，可以對(duì)軟件產(chǎn)品做出較為客觀(guān)地評(píng)價(jià)。而度量指標(biāo)的選擇基礎(chǔ)取決于產(chǎn)品的業(yè)務(wù)目標(biāo)和評(píng)價(jià)者的要求，這些要求由測(cè)度準(zhǔn)則確定。GB/T 16260《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量》的第2、3、4部分分別給出了選用內(nèi)、外部度量和使用質(zhì)量度量指標(biāo)的指導(dǎo)[2-4]。

2 通用醫(yī)療器械軟件模型的建立

醫(yī)療器械軟件按照不同的分類(lèi)原則，可以有不同的類(lèi)別和描述。按照其在診斷、治療、輔助、補(bǔ)償、修復(fù)等功能性方面所起的作用來(lái)分，可以將其劃分為診斷軟件、治療軟件、輔助軟件、補(bǔ)償與修復(fù)軟件；按醫(yī)療器械軟件的預(yù)期用途，可以將其劃分為控制類(lèi)醫(yī)療器械軟件、規(guī)劃類(lèi)醫(yī)療器械軟件、導(dǎo)航類(lèi)醫(yī)療器械軟件、傳輸和分析類(lèi)醫(yī)療器械軟件；按照目前正在修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）[5]，醫(yī)療器械軟件可以劃分為治療計(jì)劃軟件、影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、決策支持軟件、體外診斷類(lèi)軟件及其他；按照醫(yī)療器械軟件引起或產(chǎn)生的危害對(duì)于患者、操作者或其他人員的可能影響，從安全級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)[6]，可將其劃分為不可能存在對(duì)人體健康造成實(shí)際傷害或損壞潛在源的A類(lèi)軟件、可能存在對(duì)人體健康造成不嚴(yán)重的傷害潛在源的B類(lèi)軟件、可能存在對(duì)人體健康造成死亡或嚴(yán)重傷害潛在源的C類(lèi)軟件；按照醫(yī)療器械軟件存在的形式[7]，又可將其劃分為不依賴(lài)于特定的硬件，即醫(yī)療儀器或設(shè)備，可以運(yùn)行在通用計(jì)算機(jī)或設(shè)備上獨(dú)立軟件、不能獨(dú)立運(yùn)行在通用儀器設(shè)備上，是與特定的硬件共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，其作用主要是對(duì)硬件運(yùn)行的控制以及獲得數(shù)據(jù)的分析，其功能是提高硬件的可靠性、穩(wěn)定性的軟件組件（或稱(chēng)之為嵌入式軟件）。

但以上這些分類(lèi)方式，都無(wú)法從軟件這一基本屬性上，按照上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行內(nèi)、外部質(zhì)量和使用質(zhì)量的度量和評(píng)價(jià)。如果按照安全級(jí)別來(lái)分類(lèi)，雖然直觀(guān)反映了醫(yī)療器械軟件的安全級(jí)別，但其不足是屬于同一安全級(jí)別的各種醫(yī)療器械軟件千差萬(wàn)別，應(yīng)用領(lǐng)域差異較大，它們所反映的性能指標(biāo)也各不相同，度量標(biāo)準(zhǔn)也很不一致，難以制定各類(lèi)安全級(jí)別統(tǒng)一的評(píng)測(cè)指標(biāo)。如果按照不同的應(yīng)用來(lái)分類(lèi)，則①各應(yīng)用類(lèi)別之間存在著交叉、重疊，有的醫(yī)療器械軟件可同時(shí)屬于不同的應(yīng)用類(lèi)別，難以將它歸屬到單一的類(lèi)別中；②難以覆蓋日新月異、層出不窮的醫(yī)療器械軟件；③同一應(yīng)用類(lèi)別中的醫(yī)療器械軟件在安全要求上差異較大。

為此，我們的研究和論證，不考慮醫(yī)療器械軟件在臨床中是如何發(fā)揮作用及發(fā)揮何種作用，都使醫(yī)療器械軟件回歸軟件數(shù)據(jù)的傳輸和控制的本真，特提出了按照醫(yī)療器械軟件的數(shù)據(jù)傳輸形式作為特征，進(jìn)行類(lèi)別的劃分和分類(lèi)原則[8]。經(jīng)過(guò)分析，我們發(fā)現(xiàn)目前所有的醫(yī)療器械軟件按數(shù)據(jù)傳輸形式無(wú)非分為傳感輸入、非傳感輸入、驅(qū)動(dòng)輸出、非驅(qū)動(dòng)輸出等四種，我們按照醫(yī)療器械軟件在數(shù)據(jù)輸入、輸出中的不同形式組合，建立了能夠凸顯醫(yī)療器械軟件特征的模型。如圖3所示并說(shuō)明如下。

（1）傳感器輸入 軟件系統(tǒng)僅接收來(lái)自器械的傳感子設(shè)備所獲取的人體生理參數(shù)即可進(jìn)行信息處理，并產(chǎn)生輸出。

（2）非傳感器輸入 軟件系統(tǒng)僅接收來(lái)自醫(yī)護(hù)人員人工輸入的控制參數(shù)即可進(jìn)行信息處理，并產(chǎn)生輸出。

圖3 醫(yī)療器械軟件模型[9]Fig. 3 Model for medical device software[9]

（3）驅(qū)動(dòng)輸出 經(jīng)過(guò)信息處理，軟件系統(tǒng)僅發(fā)送驅(qū)動(dòng)器械的操作子設(shè)備所需的控制信號(hào)。

（4）非驅(qū)動(dòng)輸出 經(jīng)過(guò)信息處理，軟件系統(tǒng)僅發(fā)送輸出至顯示設(shè)備的生理信號(hào)可視化信息。

根據(jù)輸入輸出不同的排列組合，我們可以把全部的醫(yī)療器械軟件劃分為以下9類(lèi)：① 傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出（A）；② 傳感器輸入——非驅(qū)動(dòng)輸出（D）；③ 非傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出（B）；④ 非傳感器輸入——非驅(qū)動(dòng)輸出（C）；⑤ 傳感器輸入，非傳感器輸入——非驅(qū)動(dòng)輸出(CD)；⑥ 傳感器輸入，非傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出（AB）；⑦ 傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出，非驅(qū)動(dòng)輸出(AD)；⑧ 非傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出，非驅(qū)動(dòng)輸出(BC)；⑨ 傳感器輸入，非傳感器輸入——驅(qū)動(dòng)輸出，非驅(qū)動(dòng)輸出(ABCD)。

圖4 醫(yī)療器械軟件通用分類(lèi)示意圖Fig. 4 Schematic diagram for general classification of medical device software

這樣的一種新型醫(yī)療器械軟件分類(lèi)模型的優(yōu)點(diǎn)是：① 它是一種全分類(lèi)方法，能包含所有醫(yī)療器械中的軟件系統(tǒng)；② 它是一種針對(duì)軟件系統(tǒng)的分類(lèi)方法，可以跨越醫(yī)療器械的應(yīng)用范疇，具有較高的概括性、抽象性，適用性強(qiáng)；③ 結(jié)合安全等級(jí)分類(lèi)法，給出醫(yī)療器械中軟件系統(tǒng)的評(píng)測(cè)指標(biāo)體系，能充分涵蓋國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)療器械分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

3 醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)規(guī)范的初步建立

根據(jù)這個(gè)模型，選擇GB/T 16260.2《軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量》規(guī)定的外部評(píng)價(jià)指標(biāo)和GB/T 16260.4《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量》中使用質(zhì)量指標(biāo)以及GB/T 18905.5—2002《軟件工程 產(chǎn)品評(píng)價(jià) 第5部分：評(píng)價(jià)者用的過(guò)程》[10-13]，針對(duì)不同輸入、輸出形式醫(yī)療器械軟件適用的指標(biāo)，來(lái)擬定不同類(lèi)型醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)的指標(biāo)規(guī)范。

考慮到醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中，文檔記錄著醫(yī)療器械軟件從需求分析、模型建立、算法構(gòu)建、模塊分割、配置記錄、功能實(shí)現(xiàn)、各種方式測(cè)試方案、結(jié)果，到安裝使用、維護(hù)、版本升級(jí)等整個(gè)軟件生命周期過(guò)程中各步驟的痕跡[14]。文檔是醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品非常重要的一個(gè)組成部分，尤其是對(duì)醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制尤為重要[15]，因此對(duì)醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的測(cè)評(píng)必須包含對(duì)其所產(chǎn)生的文檔的測(cè)評(píng)。一些基礎(chǔ)性指標(biāo)是作為任何類(lèi)型的醫(yī)療器械軟件正常工作所必須滿(mǎn)足的，我們把它作為通用指標(biāo)；另一些就是不同的信息輸入、輸出形式下，特別要求的特性指標(biāo)。我們按照信息傳輸形式劃分的醫(yī)療器械軟件類(lèi)型，分別列出了針對(duì)傳感輸入、非傳感輸入、驅(qū)動(dòng)輸出、非驅(qū)動(dòng)輸出醫(yī)療器械軟件的特性指標(biāo)。每一種指標(biāo)均從安全性和有效性?xún)蓚€(gè)方面考慮選取，這樣就構(gòu)成了醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)規(guī)范三個(gè)部分的框架內(nèi)容：第一部分為適用所有類(lèi)型醫(yī)用軟件通用指標(biāo)，第二部分是不同的輸入輸出類(lèi)型特有的指標(biāo)，第三部分是醫(yī)用軟件文檔的測(cè)評(píng)指標(biāo)。見(jiàn)表1。

同樣按照醫(yī)療器械軟件信息輸入輸出不同形式，對(duì)應(yīng)軟件模型中的9類(lèi)醫(yī)療器械軟件，可組合成九套相應(yīng)的評(píng)測(cè)指標(biāo)。

按照表1中質(zhì)量特性及其子特性，確定對(duì)應(yīng)指標(biāo)的度量。GB/T16260.2《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分.：外部度量》中表8給出了各特性及其子特性指標(biāo)的度量名稱(chēng)、度量目的、應(yīng)用方法、測(cè)量及公式等。

使用上述規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行測(cè)評(píng)過(guò)程中，首先要根據(jù)醫(yī)療器械軟件信息輸入、輸出的不同類(lèi)型確定相應(yīng)的質(zhì)量特性和子特性及對(duì)應(yīng)的度量指標(biāo)。然后分析醫(yī)療器械軟件的預(yù)期用途，結(jié)合其功能描述，設(shè)計(jì)針對(duì)每一項(xiàng)功能的測(cè)試用例若干個(gè)及各使用次數(shù)。最后，設(shè)計(jì)原始記錄表式，進(jìn)行測(cè)試和記錄；按照度量指標(biāo)表示的意義，回歸到對(duì)應(yīng)的質(zhì)量特性指標(biāo)中，將獲得的測(cè)試結(jié)果，用于對(duì)軟件質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

4 驗(yàn)證實(shí)例

為了驗(yàn)證我們提出的模型和規(guī)范原則的合理可行性，我們選擇了軟件形式不同的兩種類(lèi)型，一種是醫(yī)療器械軟件組件（嵌入式軟件），另一種是獨(dú)立的醫(yī)療器械應(yīng)用軟件進(jìn)行了驗(yàn)證。

醫(yī)療器械軟件組件產(chǎn)品，我們選擇的是XX公司生產(chǎn)的微量注射泵。根據(jù)產(chǎn)品輸入輸出特點(diǎn)，該產(chǎn)品是人工輸入功能性參數(shù)，通過(guò)邏輯控制內(nèi)置微電機(jī)實(shí)現(xiàn)功能輸出，對(duì)應(yīng)模型中的“非傳感器輸入、驅(qū)動(dòng)輸出”的形式，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途，該產(chǎn)品適用的質(zhì)量特性指標(biāo)是上述表1中序號(hào)1、3、4、6內(nèi)容及其子特性。查看該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的使用功能，將產(chǎn)品的每一個(gè)功能在等價(jià)類(lèi)表中加以描述，據(jù)此來(lái)設(shè)計(jì)包括測(cè)試步驟、測(cè)試結(jié)果、預(yù)期結(jié)果、覆蓋的等價(jià)類(lèi)別在內(nèi)的測(cè)試用例29個(gè)，并建立質(zhì)量特性及其子特性與所用測(cè)試用例相聯(lián)系的對(duì)應(yīng)組織表，逐個(gè)進(jìn)行測(cè)試和記錄。最后將測(cè)試結(jié)果根據(jù)對(duì)應(yīng)組織表，將其逐個(gè)回歸到對(duì)應(yīng)的質(zhì)量特性及其子特性指標(biāo)中，獲得該質(zhì)量特性度量指標(biāo)的實(shí)測(cè)值，用于對(duì)軟件質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)。該實(shí)例的測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)該軟件有兩處應(yīng)該報(bào)警情況下報(bào)警失效，存在安全隱患，對(duì)應(yīng)的質(zhì)量特性涉及容錯(cuò)性、可控制性與功能說(shuō)明的一致性。

獨(dú)立的應(yīng)用軟件產(chǎn)品，我們選擇的是XX公司出品的超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站。該產(chǎn)品既有人工輸入數(shù)據(jù)信息，又有自動(dòng)傳入數(shù)據(jù)信息，也可通過(guò)直接顯示或打印、傳輸實(shí)現(xiàn)功能輸出，其信息傳輸特性對(duì)應(yīng)模型中的“傳感和非傳感輸入、驅(qū)動(dòng)和非驅(qū)動(dòng)輸出”的形式，適用上述測(cè)評(píng)指標(biāo)規(guī)范中所有條款。同樣結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期通途，再根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的功能，根據(jù)產(chǎn)品的19個(gè)不同功能模塊，設(shè)計(jì)了包括所屬不同子模塊、前置條件、操作步驟、操作所用數(shù)據(jù)、預(yù)期結(jié)果、實(shí)際結(jié)果在內(nèi)的303個(gè)測(cè)試用例，逐個(gè)進(jìn)行了測(cè)試和記錄。該實(shí)例的測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)該軟件有44處未能通過(guò)測(cè)試用例的測(cè)試或者出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，另外還發(fā)現(xiàn)4處數(shù)據(jù)不合理現(xiàn)象，存在使用和安全隱患，涉及的質(zhì)量特性包括了可審核性、可靠性、易恢復(fù)性、容錯(cuò)性、實(shí)時(shí)性、通用性與功能說(shuō)明的一致性等。

表1 醫(yī)療器械軟件質(zhì)量特性指標(biāo)Tab.1 Quality specification index of medical device

通過(guò)這兩種產(chǎn)品的驗(yàn)證測(cè)試，表明本規(guī)范確定的質(zhì)量特性測(cè)評(píng)指標(biāo)具有一定的合理性和可行性，對(duì)應(yīng)具體產(chǎn)品，結(jié)合預(yù)期用途和功能，通過(guò)測(cè)試用例，能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和缺陷，起到對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)測(cè)的作用。

5 研究的意義

綜上所述，從醫(yī)療器械軟件信息傳輸形式出發(fā)研究和建立的模型，符合軟件的規(guī)律，能夠全面覆蓋目前存在的各種醫(yī)療器械軟件形式。根據(jù)該模型，結(jié)合軟件質(zhì)量度量指標(biāo)初步建立的醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)規(guī)范，在實(shí)際應(yīng)用中能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件存在的隱患和失效情況，具有實(shí)際的應(yīng)用價(jià)值。

但是本文提出的測(cè)評(píng)規(guī)范還相當(dāng)粗淺，并未給出對(duì)醫(yī)療器械軟件質(zhì)量進(jìn)行定量評(píng)價(jià)的指標(biāo)。我們希望能在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索不同預(yù)期用途、不同安全等級(jí)下醫(yī)療器械軟件質(zhì)量度量指標(biāo)的測(cè)評(píng)，力求能夠進(jìn)一步給出更為具體、客觀(guān)、定量的測(cè)評(píng)指標(biāo)，積累數(shù)據(jù)并期望能獲得具體指標(biāo)的限值或范圍，以規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械軟件的測(cè)評(píng)，為制定醫(yī)療器械軟件測(cè)評(píng)規(guī)范奠定基礎(chǔ)。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 16260.1—2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第1部分：質(zhì)量模型[S].

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 16260.2—2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量[S].

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 16260.3—2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量[S].

[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 16260.4—2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量[S].

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）[R].

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0664—2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[R].

[8] 馬莉.“醫(yī)用軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究”（浙江省科技廳2006F11014）項(xiàng)目實(shí)施總結(jié)報(bào)告[R].

[9] Hu H, Wang Q Y, Hu H Y, et al. An evaluation model for software of medical instruments in China[C]//2009 ETP/HTA World Congress in Applied Computer Science, and Computer Engineering(ACC2009), 2009: 455.

[10] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 18905.1—2002 軟件工程 產(chǎn)品評(píng)價(jià) 第1部分：概述[S].

[11] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 18905.2—2002 軟件工程 產(chǎn)品評(píng)價(jià) 第2部分：策劃和管理[S].

[12] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 18905.5—2002 軟件工程 產(chǎn)品評(píng)價(jià) 第5部分：評(píng)價(jià)者用的過(guò)程[S].

[13] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 18905.6—2002《軟件工程 產(chǎn)品評(píng)價(jià) 第6部分：評(píng)價(jià)模塊的文檔編制[S]. [14] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0708—2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)[S].

[15] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0316—2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

Study and Preliminary Evaluation for Established of Medical Device Software Model

【W(wǎng)riters】MA Li, DU Kun, HE Tao Zhejiang Institute of Medical Device Supervision and Testing, Hangzhou, 310018

Based on common software quality evaluation model, this paper explores medical device softwares model established in the basis of the information transmission form. Applying this model, a medical device software evaluation principle has been established, and two different existing forms of medical device software are verified.

medical device software, model of exploration, evaluation principle

TH77；TP311

A

1671-7104(2017)01-0059-04

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.01.016

2016-07-16

馬莉，E-mail：hz_mali@163.com