張亞冬

（哈爾濱市糧食質(zhì)量監(jiān)測站 黑龍江 哈爾濱 150070）

糧食質(zhì)量檢驗檢測實驗室風(fēng)險識別和預(yù)防探討

張亞冬

（哈爾濱市糧食質(zhì)量監(jiān)測站 黑龍江 哈爾濱 150070）

檢驗檢測實驗室存在對檢測結(jié)果有影響的風(fēng)險因素，在檢測服務(wù)全過程中，對有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行識別，制定、實施適當?shù)膽?yīng)對措施，并監(jiān)控風(fēng)險控制的有效性，以提高糧食質(zhì)監(jiān)機構(gòu)檢測結(jié)果的準確性。

檢驗檢測; 風(fēng)險識別; 風(fēng)險預(yù)防

引言

由于全球化對食品安全問題的重視程度的提高，糧食檢驗檢測機構(gòu)也面臨更大的責任和壓力，對糧食質(zhì)量檢測結(jié)果的準確性要求也越來越高。因此，有效評估及控制檢驗檢測過程可能存在影響檢測結(jié)果準確性的風(fēng)險因素，顯得越來越重要，這也是質(zhì)監(jiān)工作者面臨的一項新的挑戰(zhàn)。

1 檢驗檢測服務(wù)中的風(fēng)險因素識別

在檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中都可能存在對糧食質(zhì)量檢驗檢測結(jié)果的準確性有影響的風(fēng)險因素。

1.1 檢驗前過程

1.1.1 合同評審的風(fēng)險。檢驗項目設(shè)置、使用標準不合理；檢測方法不適用于檢測樣品。

1.1.2 樣品風(fēng)險。抽樣方法、抽樣的位置等不符合標準要求；樣品的接收、傳遞及保存不規(guī)范，樣品的貯存環(huán)境條件不符合要求；樣品信息記錄不完整；分樣過程、樣品制備及前處理過程操作不規(guī)范。

1.1.3 信息保密風(fēng)險。客戶服務(wù)信息的隱私權(quán)和知情權(quán)問題；在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息。

1.1.4 溝通風(fēng)險。未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員。

1.1.5 檢測人員責任心和服務(wù)態(tài)度問題；檢測人員資質(zhì)不足。

1.2 檢驗中過程

1.2.1 安全風(fēng)險。生物安全、化學(xué)安全、輻射安全等方面的風(fēng)險。

1.2.2 質(zhì)量控制風(fēng)險。檢測項目未做實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制或質(zhì)控項目不全、實驗記錄不完整；未參加實驗室間比對試驗及能力驗證。

1.2.3 文件和記錄風(fēng)險。檢測記錄過程是否清晰、真實、準確、及時、完整，以確保在相同條件下達到復(fù)測的要求，是否能達到檢測活動的溯源性；記錄是否規(guī)定保存期限，保存環(huán)境達到清晰、完整的要求。

1.2.4 儀器設(shè)備環(huán)境設(shè)施風(fēng)險。沒有選擇有資質(zhì)的實驗室來完成儀器設(shè)備的檢定和校準，沒有對校準結(jié)果進行符合性評價；不能提供所用設(shè)備的測量不確定度；沒有專門的管理人員負責設(shè)備校準計劃的制定與實施；沒有專人對儀器設(shè)備進行驗收和使用；設(shè)備沒有使用和性能狀況的標識及校準狀態(tài)標識；儀器設(shè)備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備檔案等不完整；日常操作人員對設(shè)備使用沒有進行培訓(xùn)合格；儀器設(shè)備沒有進行期間核查 ；實驗室照明、采光、通風(fēng)、溫濕度等環(huán)境不能滿足檢驗檢測活動的要求。

1.2.5 試劑風(fēng)險。所購買的試劑、標準物質(zhì)和消耗材料沒有進行符合性驗證并記錄；實驗室配制的各種溶液沒有明確標識試劑名稱、濃度、配制時間、配制人員和有效期等；沒有使用有證書的標準物質(zhì)；沒有標準溶液和標準物質(zhì)的購買及使用的文件化程序及其配制、標定的詳細記錄。

1.2.6 檢測方法風(fēng)險。實驗室沒有采用滿足客戶需求并符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的檢測方法進行檢測；使用標準不是最新有效的版本；實驗室需要使用非標準方法時，沒有與客戶達成協(xié)議，在使用前沒有對非標準方法進行確認等。

1.3 檢驗后過程

1.3.1 樣品存儲和處理的風(fēng)險。樣品丟失；備用樣品儲存環(huán)境不能使樣品滿足復(fù)測要求。

1.3.2 數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險。人為更改或偽造檢測結(jié)果。

1.3.3 報告風(fēng)險。檢驗報告信息量不足缺乏完整性；檢驗報告相關(guān)簽字標識不全；未向客戶提供檢測結(jié)果不確定度的數(shù)值，也未對檢測結(jié)果與規(guī)定限值的符合性進行評定。出現(xiàn)人為更改檢驗結(jié)果或偽造檢驗結(jié)果現(xiàn)象；拒絕為客戶提供檢驗結(jié)果的解釋或咨詢；實驗數(shù)據(jù)歸檔管理不善；檢測報告未審核簽字。

1.3.4 信息安全和保密風(fēng)險。客戶信息、報告和數(shù)據(jù)信息泄露。

2 風(fēng)險預(yù)防措施

為保證實驗室檢測結(jié)果的準確性，實驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，以體系文件管控質(zhì)量監(jiān)測全過程，從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行制度完善以達到風(fēng)險預(yù)防的目的。

2.1 人員

人員作為保證檢測質(zhì)量的第一要素，要具有相關(guān)教育背景、具備一定的專業(yè)技能、具有相關(guān)工作經(jīng)驗、能夠勝任工作崗位?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》中4.2.3和4.2.4規(guī)定：“ 實驗室技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力?！彼砸ＷC檢測結(jié)果的準確性，我們必須具備一支具有高素質(zhì)的檢測隊伍。對每個檢測崗位的成員，必須建立技術(shù)檔案，通過培訓(xùn)并考核，確認其資質(zhì)，授權(quán)其上崗操作。工作人員必須嚴格遵守法律法規(guī)以及機構(gòu)的規(guī)章制度、行業(yè)從業(yè)規(guī)范，以保證檢驗檢測結(jié)果信息的保密性和公正性、誠信性。

2.2 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和準確性會直接影響到檢測結(jié)果的準確性。每一臺儀器設(shè)備應(yīng)該建立儀器設(shè)備檔案，應(yīng)有唯一性標識，在文件中應(yīng)規(guī)定唯一性標識編制規(guī)則。儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備的所有相關(guān)記錄：儀器設(shè)備基本信息、安裝驗收記錄、日常使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準（檢定）證書、期間核查記錄等。儀器設(shè)備的日常使用、維護保養(yǎng)及期間核查，應(yīng)該編寫作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范化和標準化所有程序及細節(jié)，讓操作人員有章可循。實驗室應(yīng)該選擇有資質(zhì)的實驗室定期檢定、校準儀器設(shè)備，儀器設(shè)備操作人員應(yīng)進行校準結(jié)果的符合性驗證，根據(jù)校準證書加貼儀器設(shè)備的狀態(tài)標志。

2.3 樣品及消耗品

實驗室在抽樣時應(yīng)根據(jù)國家標準及客戶的要求制定合適的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式；在接收樣品時編制樣品唯一性標識，樣品存放區(qū)域應(yīng)該標明樣品狀態(tài)：待檢、在檢、已檢；實驗室在樣品制備時要保證樣品的均勻性和代表性，要避免樣品的交叉污染和承載器具的污染。消耗品的購買應(yīng)該選擇合格供應(yīng)商，要看：供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、信譽、供應(yīng)品合格率、價錢、售后服務(wù)態(tài)度、交貨及時性、證書數(shù)據(jù)完整性等，應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄；消耗品應(yīng)進行驗收，常規(guī)驗收應(yīng)該包括：標簽、規(guī)格等級、外觀、有效期、批次、儲存環(huán)境等；標準物質(zhì)應(yīng)該選用有證標準物質(zhì)，應(yīng)根據(jù)其有效期進行期間核查，核查應(yīng)該包括其外觀和濃度確認。

2.4 檢測方法

實驗室所使用的檢測方法根據(jù)需要應(yīng)該編制作業(yè)指導(dǎo)書，檢測人員必須按照作業(yè)指導(dǎo)書來進行操作。實驗室應(yīng)定期對所使用的方法標準進行查新和跟蹤，以確保所使用的方法都是最新有效版本。所使用的方法都應(yīng)該經(jīng)過方法確認和不確定的評估。如果采用非標方法或者標準方法出現(xiàn)變更和偏離，應(yīng)該組織人員進行驗證，經(jīng)過審批以后方可使用。方法確認試驗應(yīng)該通過標準物質(zhì)驗證、不同方法比較、實驗室間比對等方法進行包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限。

2.5 設(shè)施和環(huán)境

實驗室的檢測場所應(yīng)該有足夠的空間和合理的布局，不同類型的儀器設(shè)備應(yīng)該分區(qū)域隔離。實驗室應(yīng)該根據(jù)檢測標準對設(shè)施和環(huán)境條件的要求、儀器設(shè)備的使用要求、標準物質(zhì)和試劑耗材的儲存要求，建立滿足要求的設(shè)施和環(huán)境控制目標，根據(jù)控制目標采取監(jiān)控手段、方法和配置監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備。檢測人員應(yīng)在檢測開始、檢測中間、檢測完成后檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù)，避免環(huán)境條件發(fā)生偏離后給檢測結(jié)果造成不良影響。

3 結(jié)論

風(fēng)險控制是一項需要不斷完善的工作； 風(fēng)險控制的有效性取決于對風(fēng)險控制的重視程度、采用有效的預(yù)防措施和糾正措施。因此，要求有關(guān)實施風(fēng)險管理的人員重視相關(guān)專業(yè)技能的提高，了解風(fēng)險控制的最新要求，才能盡可能將風(fēng)險管理工作做到完善。此文只是我在質(zhì)量管理工作中的一點總結(jié)，希望大家共同探討指正。

[1].《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》.

[2].《質(zhì)檢機構(gòu)檢驗質(zhì)量的風(fēng)險評估及風(fēng)險預(yù)防》《現(xiàn)代測量與實驗室管理》2011年6期作者：謝云濤,謝軍.