■ 廣東湛江出入境檢驗檢疫局 麥文偉/文

117法規(guī)要求9月17日前小型輸美企業(yè)須合規(guī)輸美水產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對？

■ 廣東湛江出入境檢驗檢疫局 麥文偉/文

美國《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施》是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為實施美國《食品安全現(xiàn)代化法》(FSMA)而制定的配套行政法規(guī)，也被簡稱為117法規(guī)，該法規(guī)已于2015年9月17日正式發(fā)布，按照美國FDA的規(guī)定，自117法規(guī)生效開始，小型輸美食品企業(yè)最遲須在2017年9月17日之前實現(xiàn)合規(guī)。對此,我國輸美水產(chǎn)品企業(yè)須高度重視，及早采取措施積極應(yīng)對，確保我國輸美水產(chǎn)品貿(mào)易健康發(fā)展。

不同企業(yè)要求期限不同

“117”法規(guī)作為《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）框架內(nèi)首個生效的配套法規(guī)，不同類型企業(yè)需符合該法規(guī)要求的期限各有不同 ：年銷售額或經(jīng)營額小于 100 萬美元的企業(yè)在2018年 9月17日前 ；全職員工少于500人的企業(yè)在 2017年 9月 17 日前 ；其余企業(yè)在2016 年 9 月 17 日前 ?；砻夥秶喊ㄒ褟娭茖嵤〩ACCP的水產(chǎn)品或果蔬汁企業(yè)、低酸罐頭企業(yè)、小/微型企業(yè)、農(nóng)場等。

強制性范圍進一步擴大

“117”新法規(guī)正式生效后，整合了GMP與HACCP要求，企業(yè)除需符合GMP要求外，還新增HACCP要求，實質(zhì)上擴大了強制性范圍，突破了原來水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等特定產(chǎn)品的限制，延伸至所有需要向美國FDA注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風(fēng)險，因此，企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護的功能。

強化“預(yù)防為主”的理念

加入“預(yù)防性控制措施”內(nèi)容，要求輸美企業(yè)建立食品安全計劃，對其生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品進行危害分析并制定預(yù)防性控制措施來消除這些危害；增加了對過敏源控制要求，不僅要求成品過敏源要進行正確標(biāo)識，還要求企業(yè)生產(chǎn)過程中所有過敏源都得到識別并進行有效控制；要求企業(yè)以風(fēng)險為基礎(chǔ)，對需要預(yù)防性控制措施的原輔料建立“供應(yīng)鏈計劃”，實施文件審核、現(xiàn)場審核、取樣檢測等驗證活動。其中117法規(guī)中的C部分預(yù)防性控制措施是核心要求，預(yù)防性控制措施與以往的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）相比，包括更多的內(nèi)容，HACCP著重在于關(guān)鍵控制點上的控制，而預(yù)防性控制措施不僅包括關(guān)鍵控制點上的控制措施，還包括其他不在CCP上應(yīng)用的、對食品安全適宜的控制措施，控制體系更加立體和完整。