●趙永寧

談制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制

●趙永寧

在制藥工程中，制藥用水的質(zhì)量直接關(guān)系到生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量和安全。為了保證制藥工程藥物的安全生產(chǎn)，對制藥工程凈化水系統(tǒng)的在線控制進行了嚴格的分析和研究。本文通過對制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制進行分析和研究，尋找能夠更好的提高醫(yī)療藥品質(zhì)量的途徑，希望能夠為制藥企業(yè)提供參考。

制藥工程；純化水系統(tǒng)；在線檢測控制

純化水是一種對制備、儲存和管道輸送都有嚴格要求的制藥用水。制藥工程中的水凈化系統(tǒng)主要由制備系統(tǒng)和配電系統(tǒng)是由兩部分組成，為了確保純化水的質(zhì)量，醫(yī)療制藥工程應嚴格依據(jù)在線檢測的標準控制藥物質(zhì)量。

1 制藥工程凈水系統(tǒng)

通常，制藥企業(yè)的純化水系統(tǒng)主要是由制備系統(tǒng)和配電系統(tǒng)組成，該系統(tǒng)的主要功能是對市政自來水制備處理的設備和加工程序進行管理，要求去除水里的不符合該藥物組合物生產(chǎn)的雜質(zhì)，形成滿足制藥凈化水的需求。分配系統(tǒng)的主要功能是將凈化水從生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)線上使用。純化水制藥工程在存儲設備、制劑生產(chǎn)設備、原材料和管道的生產(chǎn)等方面都有嚴格的要求，以確保水質(zhì)凈化處理的質(zhì)量，工作人員應定期對設備和管道進行消毒，確保清潔的水凈化系統(tǒng)，并為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制提供可靠的保證。

2 水凈化與自動控制在線檢測系統(tǒng)

2.1 制藥工程的純凈水生產(chǎn)特點

針對制藥工程的實際情況，純凈水的生產(chǎn)是制藥企業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。大量的制藥企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中大量使用純凈水，在這種情況下，純凈水生產(chǎn)系統(tǒng)需要具有良好的繼續(xù)運行能力。

2.2 純凈水系統(tǒng)在線檢測及自動控制

為了保證凈化水系統(tǒng)的連續(xù)運行，設計師應該設計合理的自動控制模塊。在實時控制系統(tǒng)中的純化水系統(tǒng)運行過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督作用下，實時準確的管理和控制，規(guī)范的生產(chǎn)管理，水凈化系統(tǒng)的安全管理、開關(guān)量和模擬量的控制和水質(zhì)在線自動檢測已經(jīng)能夠達到制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制的基本要求，并具有自動傳輸和分析的功能，可以進行在線實際應用純化水系統(tǒng)的數(shù)據(jù)自動傳輸和分析，對純化水的質(zhì)量不合格產(chǎn)品要進行妥善處理，確保純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量，為制藥工程制藥生產(chǎn)質(zhì)量控制奠定了堅實的基礎。同時，實時控制系統(tǒng)的有效應用，在一定程度上提高純化水系統(tǒng)的在線檢測和自動控制的有效性，可進行簡單的生產(chǎn)設備的實時監(jiān)控系統(tǒng)，一旦設備出現(xiàn)故障，方便工作人員及時排除故障，以確保最大的制藥工程水凈化系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。

3 制藥工程凈水系統(tǒng)主要工藝自動控制

3.1 部分原水

在制藥工程中，對原水的設備部分純化水系統(tǒng)主要由緩沖罐、水泵、水箱、錳砂罐、進水閥和泵水組成，普通飲用水預處理的原水錳砂罐，制備的水是純凈水，以達到純凈水生產(chǎn)中的質(zhì)量控制。原水凈化水系統(tǒng)實現(xiàn)了自動控制的第一步，能夠自動檢查原水箱水位，與原水進水閥實現(xiàn)有序原水箱液位檢測鏈，在這一部分中，原水箱水位的數(shù)值最大滿足純凈水生產(chǎn)系統(tǒng)的操作要求、自動控制的基本目標是可以實現(xiàn)的。為了確保制藥工程凈水系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，提高自動控制的有效性。

3.2 處理系統(tǒng)

系統(tǒng)的自動控制主要基于對進出水閥和管道壓力的監(jiān)測，包括預處理設備的自動控制和管理。在制藥工程凈水系統(tǒng)中，預處理系統(tǒng)主要由多介質(zhì)過濾器和活性炭組成。其主要作用是調(diào)節(jié)pH值，降低原水的硬度和污染指數(shù)，保證其符合后續(xù)膜純化的基本要求。

3.3 部分純水制備

純化水制備部分是自動控制的重要環(huán)節(jié)，包括RO、EDI反滲透膜電滲析、反滲透反滲透水通透性的原理克服鹽用高壓泵產(chǎn)生的壓力通過溶劑透過膜，而溶質(zhì)截留反滲透現(xiàn)象，而EDI是利用電滲析的原則，根據(jù)膜的選擇性，陰離子在陽極吸附作用下通過陰離子交換膜的陽極和陰極的陽離子吸附作用下通過陽離子交換膜到達陰極，從而導致產(chǎn)水的形成，電化學行為形成集中水的兩側(cè)。

3.4 部分倉儲配送

在制藥工程生產(chǎn)過程中，應該對純化水的分配存儲運輸配送系統(tǒng)存儲的專用設備嚴格管理，這是一個與藥品生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)重要的部分，一旦純化水的儲存和分配，可能會影響到制藥工程藥物生產(chǎn)質(zhì)量。在凈化水系統(tǒng)中，儲存和分配部分主要由純凈水儲罐及其配套的溫度傳感器、液位傳感器、進出水閥和呼吸器組成。在自動控制存儲過程中，主要實現(xiàn)了通過不同設備之間的有序循環(huán)，包括凈水機與水箱與水箱之間的循環(huán)水循環(huán)，另外包括自動監(jiān)測儀表數(shù)據(jù)。配送系統(tǒng)主要是按照醫(yī)藥需要使用衛(wèi)生泵將儲罐內(nèi)儲存的純凈水進行配送和輸送，確保制藥工程制藥生產(chǎn)線滿足實際需要。

4 合理建議

（1）在線檢測已經(jīng)比較完善，純凈水主要用于清洗工作，使原料在配電系統(tǒng)中沒有TOC在線檢測安裝清潔用具，如果總有機碳的檢測可以在配水系統(tǒng)的凈化安裝TOC在線檢測儀器，那么就能在一定程度上提高凈化水質(zhì)總有機碳的檢測水平。

（2）詳細記錄呼吸機系統(tǒng)的配電濾芯，注明安裝日期、泄漏日期、消毒日期及更換日期，使工作能更詳細。

（3）日常檢查儀器設備及時檢測儀器儀表是否存在，確保在線檢測的準確性，為企業(yè)自身負責為社會責任負責。

（4）對夾層的技術(shù)檢查，主要檢查回水管和使用點是否有泄漏及時發(fā)現(xiàn)損壞，及時避免不必要的浪費。

（5）要改造多介質(zhì)儲罐，增加自動清洗空氣的程序，因為原水會有一定的小顆粒，會通過多介質(zhì)罐去除，從而降低污染指數(shù)。原來的程序是通過原有的水泵，自動切換閥進行反洗和洗滌，檢測污染指數(shù)較高，通過添加手動氣洗可以有效地將多介質(zhì)儲罐的清潔污染指標達到標準。手動操作是需要確認機器操作沒有其他動作應進行下一步后，很容易導致錯誤的開關(guān)造成操作錯誤的結(jié)果，影響今后的正常運行，所以制藥工程必須添加氣動反沖洗程序，確保純化水系統(tǒng)的在線檢測系統(tǒng)正常運行。

5 結(jié)論

制藥工程過程中的制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，所以在制藥工程制藥的過程中，企業(yè)應加強水的凈化和控制檢測系統(tǒng)，提高純化水制備系統(tǒng)的質(zhì)量，優(yōu)化制備工藝，加強檢測技術(shù)，提高純凈水的質(zhì)量控制水平，加強制藥工程、制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，和對用安全藥的社會群體的維護。

（作者單位：陜西國際商貿(mào)學院）

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[3]孫晶晶，柯云玲，邵益丹，席建軍，王福根，蔡兆斌，莊讓笑.不同貯存條件對純化水質(zhì)量的影響[J].中國消毒學雜志，2014（4）.

趙永寧，陜西國際商貿(mào)學院制藥工程B1301班。