李 彬

（100111 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 北京）

加強(qiáng)藥品監(jiān)管的法律思考

李 彬

（100111 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 北京）

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注。

藥品監(jiān)管；安全性

一、藥品監(jiān)管法律制度尚不完備

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國家藥品監(jiān)督管理局與國家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。我國的藥品立法工作正處于革故鼎新之期，藥品法律制度的健全和完善，還面臨諸多困難。

二、市場準(zhǔn)入制度執(zhí)行尚未到位

我國在2005年全面實(shí)施GMP認(rèn)證之前全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，經(jīng)過實(shí)施GMP認(rèn)證淘汰一部分，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家，由于企業(yè)過多，在有限的市場容量中易導(dǎo)致過度競爭，企業(yè)不得不將更多的原本用于科研開發(fā)的資源耗費(fèi)在對市場的爭奪方面，造成行業(yè)內(nèi)不正當(dāng)競爭問題嚴(yán)重，嚴(yán)重影響企業(yè)的新藥研發(fā)等增強(qiáng)其自身實(shí)力和水平等方面活動(dòng)的深入開展，影響企業(yè)健康和可持續(xù)發(fā)展。為避免這種情況的發(fā)生，很多國家都采取設(shè)置較高的進(jìn)入壁壘。我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批權(quán)在國家局，經(jīng)營企業(yè)的審批權(quán)在省局，由于企業(yè)過多，造成市場上買賣藥品批發(fā)企業(yè)許可證的現(xiàn)象普遍，價(jià)格也不斷上漲，現(xiàn)在一個(gè)批發(fā)執(zhí)照可以賣到50萬元以上，且當(dāng)事人都是私下交易，法律上走變更手續(xù)，破壞了正常的市場秩序。我國的藥品管理法明確規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP）組織生產(chǎn)”，企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批件后，還要通過GMP認(rèn)證，取得認(rèn)證證書后才能正式生產(chǎn)藥品，這些延誤了企業(yè)進(jìn)入市場的時(shí)間。此外，我國的《藥品生產(chǎn)許可證》與GMP認(rèn)證的檢查有很多重復(fù)之處，企業(yè)需要重復(fù)向藥監(jiān)部門遞交申請，接受檢查，繳納費(fèi)用，而且《藥品生產(chǎn)許可證》與GMP認(rèn)證證書有效期都是5年，到期的換證、認(rèn)證，還要繼續(xù)收費(fèi)，給企業(yè)造成額外負(fù)擔(dān)。

三、藥品安全監(jiān)控體制尚待健全

目前，由于藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個(gè)很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場占有率和經(jīng)濟(jì)效益問題，而對患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。世界衛(wèi)生組織要求各國健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系國家，我國“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國家相比還有較大差距”。我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)還不健全，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對報(bào)送不良反應(yīng)沒有動(dòng)力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。

四、完善我國藥品監(jiān)管法律制度的建議

1.完善現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制

2008年11月10日國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（國辦發(fā)[2008] 123號文），文件進(jìn)一步明確，取消省以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的垂直管理，實(shí)行地方分級管理。截至到目前，省級藥品監(jiān)管系統(tǒng)的改革已基本完成，縣市的改革還在進(jìn)行。通過改革，今后在具體政策法規(guī)的制定上，衛(wèi)生部會(huì)通盤考慮地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的關(guān)系，進(jìn)一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制。

2.嚴(yán)格市場準(zhǔn)入控制

我國當(dāng)前醫(yī)藥市場的特點(diǎn)是企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，市場競爭秩序混亂，行業(yè)整體利潤水平低，無法與跨國醫(yī)藥巨頭抗衡。如何發(fā)展我國的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，包括我國的傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)業(yè)，不能單純依靠政府的扶植，需要我們在市場準(zhǔn)入上嚴(yán)格控制，提高準(zhǔn)入門檻，提倡企業(yè)自主創(chuàng)新，加大科研投入，對自身規(guī)模小不具研發(fā)能力，企業(yè)生存困難，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，建立自然退出機(jī)制。對于新藥的審批，應(yīng)嚴(yán)把藥品審批關(guān)。對仿制藥品的申請，應(yīng)限制被仿制的數(shù)量，避免一種藥品全國有二百家藥廠在生產(chǎn)，造成市場的無序競爭。

3.加大虛假藥品廣告監(jiān)管

在目前的廣告監(jiān)管體制下，應(yīng)加強(qiáng)藥監(jiān)與工商部門的合作，建立定期通報(bào)協(xié)查機(jī)制，藥監(jiān)部門定期將發(fā)現(xiàn)的違法藥品廣告移交工商部門處理，同時(shí)工商部門將以前受理的違法案件查處情況通報(bào)給藥監(jiān)部門，加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)、溝通、合作，防止監(jiān)管中的漏洞。此外，對虛假藥品廣告的治理離不開新聞宣傳領(lǐng)域主管部門的大力配合和督導(dǎo)。同時(shí)，藥監(jiān)部門可以拓寬思路，通過網(wǎng)絡(luò)等新興媒體及時(shí)發(fā)布違法廣告信息，提醒廣大患者及患者家屬不要上當(dāng)受騙，在法律允許的范圍內(nèi)，對發(fā)布違法藥品廣告的藥品做出停止在區(qū)域內(nèi)銷售的行政措施。

4.加強(qiáng)地方立法工作

我國是一個(gè)幅員遼闊的多民族國家，又是各區(qū)域發(fā)展并不平衡的國家，地區(qū)發(fā)展的不平衡難免使得藥品管理法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定在貫徹實(shí)施時(shí)遇到一些困難，特別是一些部門規(guī)章可能在某些地方難以推行。但是，通過藥品監(jiān)管地方立法，特別是通過各地制定的實(shí)施細(xì)則或變通方法，使得藥品管理法律法規(guī)的實(shí)施得以具體化，并使得藥品管理法律法規(guī)的某些欠缺或不便操作之處，通過制定實(shí)施細(xì)則或辦法加以補(bǔ)充使其便于操作，從而有效保證藥品管理法律法規(guī)和監(jiān)管部門方針政策的貫徹實(shí)施。

四、結(jié)語

“我國藥品管理的目標(biāo)應(yīng)是保證和促進(jìn)國民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”做好藥品監(jiān)管工作的前提條件是要有完善的藥品監(jiān)管體制，我國正在進(jìn)行的衛(wèi)生體制改革和行政機(jī)構(gòu)改革，正在著手解決體制不順的弊病。但要想使監(jiān)管工作順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期效果，根本上還要從法律上予以保證。本文從分析涉藥品維權(quán)案件的共性問題出發(fā)，對解決我國藥品監(jiān)管中存在的突出問題，提出對策和建議。

[1] 陳麗.《我國藥品監(jiān)管研究》.沈陽藥科大學(xué)碩士學(xué)位論文,2007年.第9頁.

[2] 魏建英.《藥品不良反應(yīng)的相關(guān)法律簡介》.中國臨床藥理性雜志,2007年第1期地23頁.

[3]孫利華，陶海英，劉瑣.《對我國藥品管理目標(biāo)的思考》.中國藥房,2007年.第18卷第28期.第2165頁.